Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ długotrwałej terapii hormonalnej na sprawność fizyczną i funkcję naczyń u kobiet transpłciowych

24 listopada 2023 zaktualizowane przez: Prof. Dr.Daroonwan Suksom, Chulalongkorn University
Kobiety transpłciowe, które w wyniku terapii hormonalnej przekształciły się z mężczyzny w kobietę, wykazują podobną sprawność fizyczną i funkcje naczyniowe jak mężczyźni i kobiety.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego przekrojowego badania było porównanie sprawności fizycznej i funkcji naczyń między mężczyznami cispłciowymi, kobietami cispłciowymi i kobietami transpłciowymi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Faculty of Sports Science, Chulalongkorn University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Grupa mężczyzn cispłciowych (wskaźnik masy ciała pomiędzy 18,5-24,9 i BEZ chorób niezakaźnych).
  2. grupa kobiet cispłciowych (wskaźnik masy ciała pomiędzy 18,5-24,9, Żadnej ciąży, ŻADNYCH chorób niezakaźnych).
  3. Kobiety transpłciowe po orchiektomii (wskaźnik masy ciała między 18,5–24,9, przyjmowanie estradiolu, poziom testosteronu poniżej 10 nmol/L, BEZ chorób niezakaźnych).
  4. Kobiety transpłciowe bez orchiektomii (wskaźnik masy ciała w przedziale 18,5–24,9, przyjmowanie estradiolu i antyandrogenów, poziom testosteronu poniżej 10 nmol/L, BEZ chorób niezakaźnych).

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy testów doznali kontuzji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kobiety transpłciowe po orchiektomii
Kobiety transpłciowe, które przyjmowały leki w celu zmiany płci z męskiej na żeńską poprzez terapię hormonalną estradiolem i operację orchidektomii. Zostali oni rekrutowani do pomiaru wszystkich zmiennych w badaniu w celu porównania z inną grupą.
Inny: Estradiol
Estradiol
Eksperymentalny: Kobiety transpłciowe bez orchiektomii
Kobiety transpłciowe, które przyjmowały leki w celu zmiany płci z męskiej na żeńską poprzez terapię hormonem estradiolowym i hormonem antyandrogenowym. Zostali oni rekrutowani do pomiaru wszystkich zmiennych w badaniu w celu porównania z inną grupą.
Inny: Estradiol i antyandrogen
Estradiol i antyandrogen
Pozorny komparator: Mężczyźni cispłciowi
Mężczyźni cispłciowi, którzy prowadzili normalne życie, nie byli poddawani leczeniu w celu zmiany płci. Zostali oni rekrutowani do pomiaru wszystkich zmiennych w badaniu w celu porównania z inną grupą.
Inny: Brak interwencji
Brak interwencji
Pozorny komparator: Kobiety cispłciowe
Kobiety cispłciowe, które prowadziły normalne życie, nie stosowały leków w celu zmiany płci. Zostali oni rekrutowani do pomiaru wszystkich zmiennych w badaniu w celu porównania z inną grupą.
Inny: Brak interwencji
Brak interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno
Ramy czasowe: Linia bazowa
Tętno będzie mierzone za pomocą automatycznego urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi (CARESCAPE V100, GE Dinamap).
Linia bazowa
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi będzie mierzone za pomocą automatycznego urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi (CARESCAPE V100, GE Dinamap). Średnie ciśnienie tętnicze krwi obliczono ze skurczowego ciśnienia krwi i rozkurczowego ciśnienia krwi za pomocą wzoru na średnie ciśnienie tętnicze.
Linia bazowa
Masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa
Masa i wzrost ciała będą mierzone za pomocą automatycznego urządzenia do pomiaru składu ciała (ioi 353, Jawon Medical).
Linia bazowa
Wysokość
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wzrost będzie mierzony za pomocą automatycznego urządzenia do pomiaru składu ciała (ioi 353, Jawon Medical).
Linia bazowa
Spoczynkowe tempo metabolizmu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pomiar wydatków energetycznych będzie realizowany protokołem badań baldachimu za pomocą stacjonarnego analizatora gazów (VMAX, system Encore 29).
Linia bazowa
Struktura naczyniowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
Grubość Intima-Media będzie mierzona za pomocą sprzętu ultrasonograficznego na tętnicy szyjnej (EPIQ 5G, Phillips).
Linia bazowa
Funkcja makronaczyniowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
Czynność makronaczyń będzie mierzona za pomocą protokołu dylatacji za pośrednictwem przepływu tętnicy ramiennej na tętnicy ramiennej za pomocą sprzętu ultrasonograficznego (EPIQ 5G, Phillips).
Linia bazowa
Sztywność tętnicza
Ramy czasowe: Linia bazowa
Sztywność tętnic będzie mierzona za pomocą prędkości fali tętna na ramieniu i kostce (VP-1000 plus, omrom Healthcare).
Linia bazowa
Funkcja mikronaczyniowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
Czynność mikronaczyń będzie mierzona za pomocą protokołu przekrwienia po okluzyjnego przepływu krwi w skórze opuszki palca za pomocą laserowego urządzenia do przepływomierza dopplerowskiego (PeriFlux system 5000, Perimed).
Linia bazowa
Masa mięśniowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
Masę mięśniową będzie mierzona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (Prodigy-Pro, GE healthcaare).
Linia bazowa
Masa tłuszczowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
Masa tkanki tłuszczowej będzie mierzona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (Prodigy-Pro, GE healthcaare).
Linia bazowa
Zawartość minerałów w kościach
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zawartość minerałów w kości będzie mierzona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (Prodigy-Pro, GE healthcaare).
Linia bazowa
Gęstość mineralna kości
Ramy czasowe: Linia bazowa
Gęstość mineralna kości będzie mierzona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (Prodigy-Pro, GE healthcaare).
Linia bazowa
Wynik T gęstości kości
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wynik T będzie mierzony za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (Prodigy-Pro, GE healthcaare). T-score podzielono na 3 kategorie: 1 lub więcej T-score, czyli zdrowa kość, -1 do -2,5 T-score, czyli osteopenia i -2,5 lub mniej, czyli osteoporoza.
Linia bazowa
Sprawność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
Maksymalne zużycie tlenu będzie mierzone protokołem Bruce'a dla testu na bieżni ze stacjonarnym analizatorem gazów (system VMAX, Encore 29).
Linia bazowa
Siła i wytrzymałość mięśni
Ramy czasowe: Linia bazowa
Siła i wytrzymałość mięśni będą mierzone protokołem koncentrycznym/koncentrycznym na maszynie izokinetycznej (Biodex Multi-Joint System-Pro, Biodex).
Linia bazowa
Elastyczność
Ramy czasowe: Linia bazowa
Test siadania i sięgania będzie mierzony protokołem siadania i sięgania ze skrzynką do siadania i sięgania (Grandsport).
Linia bazowa
Zwinność
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zwinność będzie mierzona za pomocą protokołu testu T z bramką rozrządu (system pomiaru czasu SpeedLight, Swift Performance).
Linia bazowa
Balansować
Ramy czasowe: Linia bazowa
Równowaga będzie mierzona za pomocą protokołu systemu oceny błędów równowagi (BESS) za pomocą urządzenia wykrywającego wahania postawy (Biosway, Biodex).
Linia bazowa
Koordynacja i czas reakcji
Ramy czasowe: Linia bazowa
Koordynacja i czas reakcji będą mierzone za pomocą protokołu koordynacji wzrokowo-ruchowej za pomocą urządzenia reagującego na światło (FITLIGHT Trainer).
Linia bazowa
Siła mięśni
Ramy czasowe: Linia bazowa
Siła mięśni będzie mierzona poprzez skok w pionie za pomocą maszyny wykrywającej płytkę siłową (system pomiaru balistycznego i klatka mocy FT 700, technologia fitness).
Linia bazowa
Prędkość
Ramy czasowe: Linia bazowa
Prędkość będzie mierzona w teście sprinterskim na 40 metrów z urządzeniem do pomiaru czasu (SpeedLight Timing System, Swift Performance).
Linia bazowa
Sprawność beztlenowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
Sprawność beztlenowa będzie mierzona za pomocą protokołu testu Wingate'a z ergocyklem (Monark 894e).
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom jakości życia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Poziom jakości życia będzie mierzony za pomocą kwestionariusza tajskiego Światowej Organizacji Zdrowia dotyczącego jakości życia. Wyniki kwestionariusza wyniosły 130 punktów za wartość maksymalną i 26 punktów za wartość minimalną. 3 poziomy jakości życia wynosiły mniej niż 61 punktów dla poziomu poniżej normy, 61-95 punktów dla zakresu normy i ponad 95 punktów dla zakresu powyżej normy.
Linia bazowa
Poziom stresu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Poziom stresu będzie mierzony za pomocą kwestionariusza Suanprung Stress Test-20. Wyniki kwestionariusza wynosiły 100 punktów za wartość maksymalną i 20 punktów za wartość minimalną. 4 poziomy stresu poniżej 24 punktów dla niskiego zakresu stresu, 24-41 punktów dla normalnego zakresu stresu, 42-61 punktów dla wysokiego zakresu stresu i ponad 61 punktów dla silnego zakresu stresu.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chulalongkorn University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Daroonwan Suksom, Ph.D., Chulalongkorn University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SPSC-7

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami