Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efgartigimod u akutní neuromyelitidy s poruchami optického spektra

1. listopadu 2023 aktualizováno: Feng Jinzhou

Účinnost a bezpečnost efgartigimodu v akutní fázi neuromyelitidy Poruchy optického spektra – multicentrická, kontrolovaná, retrospektivní studie ze skutečného slova

Tato studie si klade za cíl retrospektivně prozkoumat bezpečnost a účinnost Efgartigimodu u pacientů s akutní fází neuromyelitis optica disorder (NMOSD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je multicentrická, kontrolovaná, retrospektivní studie v reálném světě, jejímž cílem je porovnat bezpečnost a účinnost intravenózního methylprednisolonu (IVMP) s přídavnou léčbou injekční aplikací Efgartigimod s léčbou IVMP u pacientů s akutní NMOSD. Zapsáno bude 24 pacientů ze 6 center v Číně.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

NMOSD pacienti s akutními záchvaty

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Věk ≥ 18 let s anti-AQP4-IgG séropozitivní NMOSD, jak je definováno diagnostickými kritérii NMOSD z roku 2015 IPND (Mezinárodní panel pro diagnostiku NMO).
  • 2. Pacienti v akutní fázi NMOSD (definice akutní fáze: nové neurologické symptomy nebo zhoršení stávajících symptomů během 30 dnů před léčbou, trvající alespoň 24 hodin bez horečky), kteří měli slabou odpověď na IVMP a aniž by dostali druhou -line terapie, jako je výměna plazmy nebo následně intravenózní imunoglobulin (slabá odpověď je definována jako snížení skóre EDSS o: I. <1,0 od výchozího skóre EDSS, když bylo výchozí skóre <=5,5 II. < 0,5, když výchozí skóre EDSS > 5,5).
  • 3. Pacienti, kteří byli schváleni pro léčbu efgartigimodem, budou zařazeni do exponované skupiny.
  • 4. Skóre rozšířené škály stavu postižení (EDSS) ≤ 8 a ≥ 2,5 před léčbou.
  • 5. Pacienti dali svůj písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Kojící a březí samice před léčbou.
  • 2. Účastnil se dalších intervenčních studií do 30 dnů před léčbou.
  • 3. Přijatá výměna plazmy, imunoadsorpce nebo intravenózní imunoglobulinová (IVIG）) terapie během 1 měsíce před léčbou.
  • 4. Historie malignit.
  • 5. V kombinaci s těžkými duševními poruchami a jinými stavy, které nemohou spolupracovat s následným sledováním.
  • 6. Po vyhodnocení odborníky byli pacienti s aktivní hepatitidou, aktivní tuberkulózou nebo jinými zvláštními stavy nezpůsobilí k účasti v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Exponovaná skupina
Intravenózní methylprednisolon (IVMP) plus Efgartigimod
Lék: Intravenózní methylprednisolon (IVMP) a Efgartigimod
IVMP 800-1000 mg/den po dobu 3-5 dnů plus Efgartigimod (Efgartigimod: 10 mg/kg IV v den 1, den 8, den 15 a den 22 po IVMP.)
Kontrolní skupina
IVMP
Lék: IVMP
IVMP 800-1000 mg/den po dobu 3-5 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: 1 měsíc
Změna skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) od výchozího stavu do 1 měsíce po léčbě (EDSS: minimální skóre 1, maximální skóre 10, vyšší skóre znamená horší výsledek).
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do prvního relapsu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
Změna skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) z výchozí hodnoty na 3 měsíce, 6 měsíců po léčbě (EDSS: minimální skóre 1, maximální skóre 10, vyšší skóre znamená horší výsledek).
3 měsíce, 6 měsíců
Procento účastníků se zdravotním postižením
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Zlepšení zdravotního postižení je definováno jako snížení skóre EDSS o: A) ≥1,0 ​​bodu od výchozího skóre EDSS, když bylo výchozí skóre ≤5,5; B) ≥0,5 bodu, když výchozí skóre EDSS > 5,5 (EDSS: minimální skóre 1, maximální skóre 10, vyšší skóre znamená horší výsledek).
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna modifikovaného Rankinova skóre (mRS) od výchozí hodnoty.
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna modifikovaného Rankinova skóre (mRS) od výchozí hodnoty po 1. měsíci, 3. měsíci a 6. měsíci (mRS: minimální skóre 0, maximální skóre 6, vyšší skóre znamená horší výsledek).
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Počet nových a/nebo zvětšujících se hyperintenzivních lézí T2 zjištěných magnetickou rezonancí (MRI)
Časové okno: 6 měsíců
Počet nových a/nebo zvětšujících se hyperintenzivních lézí T2 zjištěných zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) při poslední návštěvě.
6 měsíců
Změna v měřeném testu chůze 25 nohou od základní linie.
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna času potřebného k dokončení měřeného testu chůze 25 stop od základní linie.
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Počet napadených NMOSD během sledování
Časové okno: 6 měsíců
Počet ošetření NMOSD souvisejících s akutním záchvatem během sledování.
6 měsíců
Změna sérových hladin GFAP oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců
Změna sérových hladin GFAP od výchozí hodnoty do poslední návštěvy.
1 měsíc, 6 měsíců
Změna v titrech AQP4-ab oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců
Změna titrů AQP4-ab od výchozí hodnoty do poslední návštěvy
1 měsíc, 6 měsíců
Změna hladin NfL v séru oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců
Změna sérových hladin NfL od výchozí hodnoty do poslední návštěvy
1 měsíc, 6 měsíců
Změna zrakové ostrosti (VA) od výchozí hodnoty
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců
Změna zrakové ostrosti (VA) po 1 měsíci 1 a 6 měsíci.
1 měsíc, 6 měsíců
Změny ve skóre EQ-5D-5L od základní linie
Časové okno: 6 měsíců
Změny skóre EQ-5D od výchozího stavu do 6. měsíce (EQ-5D-5L: minimální skóre 5, maximální skóre 25, nižší skóre znamená lepší kvalitu života).
6 měsíců
Změna ztráty vrstvy nervových vláken sítnice (RNFL) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců
Změna ztráty vrstvy nervových vláken sítnice (RNFL) měřená pomocí optické koherentní tomografie (OCT) od výchozí hodnoty v měsíci 1, měsíci 6.
1 měsíc, 6 měsíců
Nežádoucí účinky během léčby a sledování
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Feng Jinzhou

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jinzhou Feng, Ph.D, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EANMO-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení