Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Efgartigimod i akutte neuromyelitis optikspektrumforstyrrelser

1. november 2023 opdateret af: Feng Jinzhou

Effektiviteten og sikkerheden af ​​Efgartigimod i den akutte fase af neuromyelitis Optica Spectrum Disorders - en multicentrisk, kontrolleret, retrospektiv undersøgelse med virkelige ord

Denne undersøgelse har til formål at retrospektivt undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​Efgartigimod i den akutte fase hos patienter med neuromyelitis optica spectrum disorders (NMOSD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, kontrolleret, retrospektivt studie fra den virkelige verden, som har til formål at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​intravenøs methylprednisolon (IVMP) med Efgartigimod injektion add-on behandling med IVMP behandling hos akutte NMOSD patienter. Fireogtyve patienter fra 6 centre i Kina vil blive tilmeldt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

NMOSD-patienter med akutte anfald

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Alder ≥ 18 år med anti-AQP4-IgG seropositiv NMOSD som defineret af 2015 NMOSD diagnostiske kriterier af IPND (International Panel for NMO Diagnosis).
  • 2. Patienter i den akutte fase af NMOSD (definition af akut fase: nye neurologiske symptomer eller forværring af eksisterende symptomer inden for 30 dage før modtaget behandling, der varede mindst 24 timer uden feber), som havde dårlig respons på IVMP og uden at have modtaget anden -linjebehandlinger såsom plasmaudveksling eller intravenøst ​​immunglobulin følgelig (Dårlig respons er defineret som en reduktion i EDSS-score på: I. <1,0 fra baseline-EDSS-score, når baseline-score var <=5,5 II. < 0,5 når baseline EDSS-score > 5,5).
  • 3. Patienter, der blev godkendt til Efgartigimod-behandling, vil blive inkluderet i den eksponerede gruppe.
  • 4. Udvidet handicapstatusskala (EDSS) score ≤ 8 og ≥ 2,5 før behandling.
  • 5. Patienter har givet deres skriftlige informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Diegivende og drægtige hunner før behandling.
  • 2. Deltog i andre interventionelle undersøgelser inden for 30 dage før behandling.
  • 3. Modtog plasmaudskiftning, immunadsorption eller intravenøs immunglobulin (IVIG） behandling inden for 1 måned før behandling.
  • 4. Historie om maligniteter.
  • 5. Kombineret med svære psykiske lidelser og andre tilstande, der ikke kan samarbejde med opfølgning.
  • 6. Efter at være blevet evalueret af eksperter, patienter med aktiv hepatitis, aktiv tuberkulose eller andre særlige tilstande, som ikke var berettigede til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Udsat gruppe
Intravenøs methylprednisolon (IVMP) plus Efgartigimod
Medicin: Intravenøs methylprednisolon (IVMP) og Efgartigimod
IVMP 800-1000mg/dag i 3-5 dage plus Efgartigimod (Efgartigimod: 10mg/kg IV på dag 1, dag 8, dag 15 og dag 22 efter IVMP.)
Kontrolgruppe
IVMP
Medicin: IVMP
IVMP 800-1000mg/dag i 3-5 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Expanded Disability Status Scale (EDSS) score fra baseline.
Tidsramme: 1 måned
Ændring i Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score fra baseline til 1 måned efter behandling (EDSS: Minimumscore 1, Maksimumscore 10, højere score betyder et dårligere resultat).
1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første tilbagefald
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring i Expanded Disability Status Scale (EDSS) score fra baseline.
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Ændring i Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score fra baseline til 3 måneder, 6 måneder efter behandling (EDSS: Minimumscore 1, Maksimumscore 10, højere score betyder et dårligere resultat).
3 måneder, 6 måneder
Procentdel af deltagere med handicapforbedring
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Handicapforbedring er defineret som en reduktion i EDSS-score på: A) ≥1,0 ​​point fra baseline-EDSS-score, når baseline-score var ≤5,5; B) ≥0,5 point, når baseline EDSS-score > 5,5 (EDSS: Minimumscore 1, Maksimumscore 10, højere score betyder et dårligere resultat).
1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i modificeret Rankin-score (mRS) fra baseline.
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i modificeret Rankin-score (mRS) fra baseline ved 1 måned 1, 3 måned 3 og 6 måneder (mRS: Minimumscore 0, Maksimumscore 6, højere score betyder et dårligere resultat).
1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Antal nye og/eller forstørrende T2 hyperintense læsioner påvist ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: 6 måneder
Antal nye og/eller forstørrende T2-hyperintense læsioner påvist ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) ved sidste besøg.
6 måneder
Ændring i timet 25 Foot Walk Test fra baseline.
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i tid det tager at fuldføre den tidsindstillede 25 fods gangtest fra baseline.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Antal NMOSD angrebet under opfølgning
Tidsramme: 6 måneder
Antal NMOSD-behandlinger relateret til akut angreb under opfølgning.
6 måneder
Ændring i serum-GFAP-niveauer fra baseline
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder
Ændring i serum-GFAP-niveauer fra baseline til sidste besøg.
1 måned, 6 måneder
Ændring i AQP4-ab titre fra baseline
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder
Ændring i AQP4-ab titre fra baseline til sidste besøg
1 måned, 6 måneder
Ændring i serum NfL-niveauer fra baseline
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder
Ændring i serum NfL-niveauer fra baseline til sidste besøg
1 måned, 6 måneder
Ændring i synsskarphed (VA) fra baseline
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder
Ændring i synsskarphed (VA) ved 1 måned 1 og 6 måned.
1 måned, 6 måneder
Ændringer i EQ-5D-5L score fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer i EQ-5D-score fra baseline til måned 6 (EQ-5D-5L: Minimumscore 5, Maksimumscore 25, lavere score betyder en bedre livskvalitet).
6 måneder
Ændring i retinal nervefiberlag (RNFL) tab fra baseline
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder
Ændring i tab af retinal nervefiberlag (RNFL) målt ved optisk kohærenstomografi (OCT) fra baseline ved måned 1, måned 6.
1 måned, 6 måneder
Bivirkninger under behandling og opfølgning
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Feng Jinzhou

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jinzhou Feng, Ph.D, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EANMO-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger