Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie IDEAL: Slepá RCT pro dopad modelu umělé inteligence pro detekci mozkových aneuryzmat na diagnostiku a výsledky pacientů (IDEAL)

1. října 2025 aktualizováno: Zhang longjiang,MD, Jinling Hospital, China

Posouzení dopadu modelu umělé inteligence pro detekci intrakraniálního aneuryzmatu v CT angiografii na diagnostiku a výsledky pacientů: IDEÁLNÍ studie – webová multicentrická, dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie (studie IEDAL) hodlá prospektivně zařadit více než 6800 pacientů, kteří podstoupí CT angiografii hlavy (CTA) v ambulanci. Bude probíhat ve 25 nemocnicích ve více než 10 provinciích v Číně. Snímky CTA hlavy pacienta budou náhodně přiřazeny do skupiny True-AI a Sham-AI v poměru 1:1 a pacienti ani radiologové o přidělení nevědí. Primárními výsledky jsou senzitivita a specificita detekce intrakraniálních aneuryzmat. Sekundární výsledky se zaměřují na prognózu a výsledky pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bude provedena multicentrická, prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie (studie IDEAL). Pacienti, u kterých je plánováno skenování kraniální CT angiografie (CTA), budou náhodně rozděleni do dvou skupin v poměru 1:1, jedna ze skupiny bude přiřazena ke strategii diagnostiky intrakraniálních aneuryzmat s podporou True-AI (skupina True-AI) a druhý bude přiřazen ke strategii diagnostiky intrakraniálních aneuryzmat s podporou Sham-AI (skupina Sham-AI, která má senzitivitu blízkou 0 % a podobnou specificitu jako True-AI). Primárními výstupy jsou diagnostická senzitivita a specificita detekce aneuryzmat. Sekundární cílové parametry zahrnují další diagnostické výkonnostní indexy pro intrakraniální aneuryzmata; diagnostické výkony pro jiné intrakraniální léze pro intrakraniální arteriální stenózu, okluzi a intrakraniální nádory; míry detekce intrakraniálních lézí podle Radiology Reports; zátěž vedoucího výklad CTA; využití zdrojů; indexy související s léčbou během sledování pacienta (např. klinické sledování, hospitalizace, počet pacientů podstupujících DSA); kvalita života; výsledky událostí souvisejících s aneuryzmatem; opakovat hlavní CTA nebo MRA po 12 měsících; analýza nákladové efektivity mezi intervencí a kontrolní větví k vyhodnocení krátkodobého a dlouhodobého vlivu systému umělé inteligence na rutinní praxi a prognózu a výsledky pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6450

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Longjiang Zhang, MD
  • Telefonní číslo: +8613405833176
  • E-mail: kevinzhlj@163.com

Studijní místa

  • Čína
      • Haikou, Čína
        • Nábor
        • Hainan General Hospital
        • Kontakt:
      • Kashgar, Čína
        • Nábor
        • The First People's Hospital of Kashgar Region
        • Kontakt:
      • Lanzhou, Čína
        • Nábor
        • University Second Hospital
        • Kontakt:
      • Lianyungang, Čína
        • Nábor
        • First People's Hospital of Lianyungang
        • Kontakt:
      • Ma’anshan, Čína
        • Nábor
        • Ma'anshan People's Hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, Čína
        • Nábor
        • BenQ Medical Center, Affiliated BenQ Hospital of Medical School, Nanjing Medical University
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Čína
        • Nábor
        • Long Gang Central Hospital of Shenzhen
        • Kontakt:
      • Suqian, Čína
        • Nábor
        • The Affiliated Suqian First Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
      • Tianjin, Čína
        • Nábor
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
      • Yinchuan, Čína
        • Nábor
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Kontakt:
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
        • Kontakt:
      • Wuhu, Anhui, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • Kontakt:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína
        • Nábor
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Čína
        • Nábor
        • Shiyan People's Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210018
        • Nábor
        • Research Institute Of Medical Imaging Jinling Hospital
        • Kontakt:
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • Nábor
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Kontakt:
      • Weifang, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Yidu Central Hospital Affiliated to Shandong Second Medical University
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti v ambulantním prostředí, kteří mají podstoupit skenování CTA hlavy ve 25 nemocnicích ve více než 10 provinciích v Číně.

Kritéria vyloučení:

  • Věk do 18 let.
  • Pacienti s kontraindikací CTA.
  • Skóre modifikované Rankinovy ​​škály (mRS) > 3.
  • Odmítněte podepsat informovaný souhlas.
  • Účast na dalších klinických studiích intrakraniálních aneuryzmat.
  • Pacienti se selháním skenování CTA hlavy nebo neúplnými obrazovými daty nebo špatnou kvalitou obrazu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Strategie diagnostiky intrakraniálních aneuryzmat s integrovanou AI
U pacientů, kteří podstoupili CTA hlavy a byli zařazeni do skupiny True-AI, budou diagnostikováni radiologem, kterému pomáhá strategie diagnostiky intrakraniálních aneuryzmat integrovaných s True-AI.
Přístroj: Strategie diagnostiky intrakraniálních aneuryzmat s integrovanou AI
Model založený na hlubokém učení True-AI pro detekci intrakraniálních aneuryzmat měl senzitivitu pacienta, senzitivitu lézí a specificitu 0,96, 0,87 a 0,80 v souboru interních validačních dat.
Falešný srovnávač: Strategie diagnostiky intrakraniálních aneuryzmat integrovaných pomocí falešné AI
U pacientů, kteří podstoupili CTA hlavy a byli zařazeni do skupiny Sham-AI, budou diagnostikováni radiologem, kterému pomáhá strategie diagnostiky intrakraniálních aneuryzmat integrovaných s Sham-AI. Aby napodobila True-AI, Sham-AI měla citlivost blízkou 0 % a podobnou specificitu jako True-AI.
Přístroj: Strategie diagnostiky intrakraniálních aneuryzmat integrovaných pomocí falešné AI
Model založený na hloubkovém učení Sham-AI pro detekci intrakraniálních aneuryzmat je navržen tak, aby měl citlivost blízkou 0 % a podobnou specificitu jako True-AI. V souboru interních validačních dat měl Sham-AI senzitivitu pro pacienta, senzitivitu pro léze a specificitu 0,02, 0,01 a 0,80, v daném pořadí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat diagnostickou senzitivitu intrakrniálních aneuryzmat mezi intervenovaným a kontrolním ramenem.
Časové okno: 6 měsíců.
Podíl vyšetření, při kterých je objeveno a indikováno alespoň jedno aneuryzma, mezi základními aneuryzmaty.
6 měsíců.
Porovnat diagnostickou specificitu intrakrniálních aneuryzmat mezi intervenční a kontrolní větví.
Časové okno: 6 měsíců.
Podíl vyšetření, při kterých čtenář nezaznamená žádná aneuryzmata, mezi základními neaneuryzmaty.
6 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat další diagnostické výkony pro intrakraniální aneuryzmata mezi intervenční a kontrolní paží.
Časové okno: 6 měsíců.
Porovnat přesnost, citlivost na léze, pozitivní prediktivní hodnotu a negativní prediktivní hodnotu pro intrakraniální aneuryzmata mezi intervencí a kontrolním ramenem.
6 měsíců.
Porovnat diagnostické výkony pro jiné intrakraniální léze mezi intervencí a kontrolním ramenem.
Časové okno: 6 měsíců.
Senzitivita, specificita, přesnost, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota pro intrakraniální arteriální stenózu, okluzi a intrakraniální tumory jsou porovnány mezi intervenční a kontrolní větví.
6 měsíců.
Porovnat míry detekce intrakraniálních lézí podle radiologických zpráv mezi intervencí a kontrolní větví.
Časové okno: 6 měsíců.
Míra detekce intrakraniálních aneuryzmat, intrakraniální arteriální stenózy, okluze a intrakraniálních tumorů podle Radiology Reports je porovnána mezi intervenční a kontrolní větví.
6 měsíců.
Posoudit zátěž interpretace CT angiografie hlavy.
Časové okno: 6 měsíců.
Porovnává se doba interpretace snímků CT angiografie hlavy, počet konsenzuálních setkání mezi intervencí a kontrolním ramenem.
6 měsíců.
K posouzení využití zdrojů.
Časové okno: Při 3měsíčním a 12měsíčním sledování.
Mezi intervenční a kontrolní větví se porovnává počet (osobních) setkání s pečovatelskou službou, celkový počet ambulantních setkání za účelem odeslání aneuryzmatu, celkový počet vyšetření na onemocnění mozkových tepen.
Při 3měsíčním a 12měsíčním sledování.
Podíl pacientů následné hospitalizace během sledování pacienta.
Časové okno: Při 3měsíčním a 12měsíčním sledování.
Podíl pacientů následné hospitalizace je porovnán mezi intervenční a kontrolní větví.
Při 3měsíčním a 12měsíčním sledování.
Míra hospitalizační úmrtnosti během sledování pacienta.
Časové okno: Při 3měsíčním a 12měsíčním sledování.
Porovnává se nemocniční mortalita mezi intervenovanou a kontrolní větví.
Při 3měsíčním a 12měsíčním sledování.
Morbidita (upravené Rankinovo skóre ≥ 3) z intrakraniálního krvácení nebo léčby během sledování pacienta.
Časové okno: Při 3měsíčním a 12měsíčním sledování.
Morbidita (upravené Rankinovo skóre ≥ 3) z intrakraniálního krvácení nebo léčby se porovnává mezi intervencí a kontrolní větví.
Při 3měsíčním a 12měsíčním sledování.
Délka pobytu v nemocnici během sledování pacienta.
Časové okno: Při 3měsíčním a 12měsíčním sledování.
Délka hospitalizace je porovnána mezi intervencí a kontrolní větví.
Při 3měsíčním a 12měsíčním sledování.
Četnost hospitalizací pro intrakraniální aneuryzmata během sledování pacienta.
Časové okno: Při 3měsíčním a 12měsíčním sledování.
Porovnává se četnost hospitalizací pro intrakraniální aneuryzma mezi intervenční a kontrolní větví.
Při 3měsíčním a 12měsíčním sledování.
Podíl pacientů podstupujících digitální subtrakční angiografii (DSA) během sledování pacienta.
Časové okno: Při 3měsíčním a 12měsíčním sledování.
Podíl pacientů podstupujících digitální subtrakční angiografii (DSA) je porovnán mezi intervenovanou a kontrolní větví.
Při 3měsíčním a 12měsíčním sledování.
Míra detekce intrakraniálních aneuryzmat mezi digitální subtrakční angiografií (DSA) během sledování pacienta.
Časové okno: Při 3měsíčním a 12měsíčním sledování.
Míra detekce intrakraniálních aneuryzmat mezi digitálními subtrakčními angiografiemi (DSA) je srovnávána mezi intervenční a kontrolní větví.
Při 3měsíčním a 12měsíčním sledování.
Míra detekce žádné abnormality mezi digitální subtrakční angiografií (DSA) během sledování pacienta.
Časové okno: Při 3měsíčním a 12měsíčním sledování.
Míra detekce žádné abnormality mezi digitální subtrakční angiografií (DSA) je porovnána mezi intervencí a kontrolní větví.
Při 3měsíčním a 12měsíčním sledování.
Rozdělení metod léčby aneuryzmat (konzervativní/coil/clip/jiné) během sledování pacienta.
Časové okno: Při 3měsíčním a 12měsíčním sledování.
Distribuce metod pro léčbu aneuryzmat (konzervativní/coil/clip/jiné) je porovnána mezi intervenční a kontrolní větví.
Při 3měsíčním a 12měsíčním sledování.
Míra komplikací souvisejících s léčbou aneuryzmat během sledování pacienta.
Časové okno: Při 3měsíčním a 12měsíčním sledování.
Míra komplikací souvisejících s léčbou aneuryzmatu (peroperační ruptura, cévní mozková příhoda aj.) je srovnávána mezi intervencí a kontrolní skupinou.
Při 3měsíčním a 12měsíčním sledování.
Míra recidivy nebo rezidua intrakraniálního aneuryzmatu po operaci během sledování pacienta.
Časové okno: Při 12měsíčním sledování.
Míra recidivy nebo rezidua intrakraniálního aneuryzmatu po operaci se porovnává mezi intervencí a kontrolní větví.
Při 12měsíčním sledování.
Kvalita života hodnocená EuroQol 5-Dimensional, 5-Level (EQ-5D-5L) během sledování pacienta.
Časové okno: Při 3měsíčním a 12měsíčním sledování.
Kvalita života hodnocená pomocí EuroQol 5-Dimensional, 5-Level (EQ-5D-5L) skóre se porovnává mezi intervenční a kontrolní větví, která se pohybuje od 5 do 25, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
Při 3měsíčním a 12měsíčním sledování.
Omezení v denních aktivitách hodnocené Utrechtskou škálou pro hodnocení skóre rehabilitace-Participace (USER-P) během sledování pacienta.
Časové okno: Při 3měsíčním a 12měsíčním sledování.
Omezení v denních aktivitách hodnocené pomocí Utrechtské škály pro hodnocení skóre rehabilitace-Participace (USER-P) se porovnávají mezi intervenční a kontrolní větví.
Při 3měsíčním a 12měsíčním sledování.
Kvalita spánku hodnocená pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) během sledování pacienta.
Časové okno: Při 3měsíčním a 12měsíčním sledování.
Kvalita spánku hodnocená pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) se porovnává mezi intervencí a kontrolní skupinou, která se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
Při 3měsíčním a 12měsíčním sledování.
Screening deprese hodnocený pomocí skóre dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9) během sledování pacienta.
Časové okno: Při 3měsíčním a 12měsíčním sledování.
Skríning deprese hodnocený pomocí dotazníku o zdravotním stavu pacienta-9 (PHQ-9) se porovnávají mezi intervenční a kontrolní větví, která se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
Při 3měsíčním a 12měsíčním sledování.
Úzkost a deprese hodnocené pomocí skóre Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) během sledování pacienta.
Časové okno: Při 3měsíčním a 12měsíčním sledování.
Úzkost a deprese hodnocené pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) se porovnávají mezi intervenční a kontrolní větví, která se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
Při 3měsíčním a 12měsíčním sledování.
Celkový zdravotní stav hodnocený pomocí skóre Short-Form 36 Health Survey (SF-36) během sledování pacienta.
Časové okno: Při 3měsíčním a 12měsíčním sledování.
Celkové zdraví hodnocené pomocí Short-Form 36 Health Survey (SF-36) se porovnává mezi intervenční a kontrolní větví.
Při 3měsíčním a 12měsíčním sledování.
Funkční výsledek hodnocený pomocí skóre Modified Rankin Scale (mRS) během sledování pacienta.
Časové okno: Při 3měsíčním a 12měsíčním sledování.
Funkční výsledek hodnocený skóre modifikované Rankinovy ​​škály (mRS) se porovnává mezi intervenční a kontrolní větví, která se pohybuje od 0 do 5, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
Při 3měsíčním a 12měsíčním sledování.
Mortalita ze všech příčin během sledování pacienta.
Časové okno: Při 3měsíčním a 12měsíčním sledování.
Úmrtnost ze všech příčin se porovnává mezi intervencí a kontrolní větví.
Při 3měsíčním a 12měsíčním sledování.
Rychlost růstu aneuryzmatu během sledování pacienta.
Časové okno: Při 12měsíčním sledování.
Porovnává se rychlost růstu aneuryzmatu mezi intervenční a kontrolní větví.
Při 12měsíčním sledování.
Rychlost ruptury aneuryzmatu během sledování pacienta.
Časové okno: Při 12měsíčním sledování.
Porovnává se rychlost ruptury aneuryzmatu mezi intervencí a kontrolní paží.
Při 12měsíčním sledování.
Míra subarachnoidálního krvácení (SAH) během sledování pacienta.
Časové okno: Při 3měsíčním a 12měsíčním sledování.
Míra subarachnoidálního krvácení (SAH) je porovnána mezi intervenovanou a kontrolní větví.
Při 3měsíčním a 12měsíčním sledování.
Četnost ostatních typů cévní mozkové příhody (hemoragická cévní mozková příhoda, ischemická cévní mozková příhoda) během sledování pacienta.
Časové okno: Při 3měsíčním a 12měsíčním sledování.
Porovnává se četnost ostatních typů cévní mozkové příhody (hemoragická cévní mozková příhoda, ischemická cévní mozková příhoda) mezi intervencí a kontrolním ramenem.
Při 3měsíčním a 12měsíčním sledování.
Mortalita aneuryzmat-ruptura při sledování pacienta.
Časové okno: Při 3měsíčním a 12měsíčním sledování.
Mortalita aneuryzmat-ruptury je porovnána mezi intervencí a kontrolním ramenem.
Při 3měsíčním a 12měsíčním sledování.
Morfologická změna CTA hlavy nebo magnetická rezonanční angiografie při 12měsíčním sledování.
Časové okno: Při 12měsíčním sledování.
Posuzuje se morfologická změna pomocí CTA hlavy nebo magnetickou rezonancí.
Při 12měsíčním sledování.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost a specifičnost pacientů v různých centrech, provinciích, geografických oblastech a úrovních lékaře.
Časové okno: 6 měsíců.
Porovnat diagnostické výkony senzitivity a specifičnosti pacienta pro intrakraniální aneuryzmata mezi intervenčním a kontrolním ramenem v podskupinách různých center, provincií, geografických oblastí a úrovně lékaře.
6 měsíců.
Analýza podskupin různé velikosti (< 5 mm vs. ≥ 5 mm), lokalizace intrakraniálních aneuryzmat.
Časové okno: 6 měsíců.
Porovnat diagnostické výkony pro intrakraniální aneuryzmata mezi intervencí a kontrolním ramenem v podskupinách různých velikostí (arteria carotis interna vs. arteria cerebri media vs. arteria cerebri anterior vs. arteria cerebri posterior vs. arteria anterior vertebralis vs. ostatní) , lokalizace (interní krkavice vs. střední mozková tepna vs. přední mozková tepna vs. zadní komunikační tepna vs. přední komunikační tepna vs. vertebrální basilární arterie vs. ostatní) intrakraniálních aneuryzmat.
6 měsíců.
Analýza podskupin různého pohlaví (muž vs. žena), věku (≤ 54 let nebo > 54 let), stavu subarachnoidálního krvácení (s vs. bez SAH) pacientů
Časové okno: 6 měsíců.
Porovnat diagnostické výkony pro intrakraniální aneuryzmata mezi intervenční a kontrolní větví v podskupinách různého pohlaví (muži vs. ženy), věku (≤ 54 let resp. >54 let), stav subarachnoidálního krvácení (s vs. bez SAH) pacientů.
6 měsíců.
Citlivost a specifičnost pacienta pro pacienty s předchozí digitální subtrakční angiografií hlavy nebo chirurgickým zákrokem.
Časové okno: 6 měsíců.
Porovnat diagnostické výkony pacientovy senzitivity a specificity pro intrakraniální aneuryzmata mezi intervenční a kontrolní větví u podskupin pacientů s předchozí angiografií hlavy nebo chirurgickým zákrokem či nikoli.
6 měsíců.
Citlivost a specificita pacienta pro pacienty s následnou digitální subtrakční angiografií hlavy nebo chirurgickým zákrokem či nikoli.
Časové okno: 6 měsíců.
Porovnat diagnostické výkony pacientovy senzitivity a specificity pro intrakraniální aneuryzmata mezi intervenčním a kontrolním ramenem u podskupin pacientů s následnou angiografií hlavy nebo chirurgickým zákrokem či nikoliv.
6 měsíců.
Výsledky etické bezpečnosti.
Časové okno: 6 měsíců.
Měsíčně hlášené míry detekce intrakraniálních aneuryzmat, nádorů, stenózy a okluze jsou vypočteny a porovnány s hlášenými mírami detekce v předchozích 3 měsících během studie.
6 měsíců.
Křivka učení diagnózy intrakraniálního aneuryzmatu augmentovaného AI.
Časové okno: 6 měsíců.
Dynamické změny v senzitivitě a specificitě diagnostiky aneuryzmatu od prvních 7 dnů až po posledních 7 dnů všech centrálních studií.
6 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jinling Hospital, China

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Trial Manager, Jinling Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022NZKY-015-05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení