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Studio IDEAL: studio randomizzato in cieco sull'impatto del modello di intelligenza artificiale per il rilevamento degli aneurismi cerebrali sulla diagnosi e sugli esiti dei pazienti (IDEAL)

1 ottobre 2025 aggiornato da: Zhang longjiang,MD, Jinling Hospital, China

Valutazione dell'impatto di un modello basato sull'intelligenza artificiale per il rilevamento di aneurismi intracranici nell'angio-TC sulla diagnosi e sugli esiti dei pazienti: lo studio IDEAL - uno studio multicentrico basato sul web, randomizzato e controllato in doppio cieco

Questo studio (studio IEDAL) intende arruolare in modo prospettico più di 6800 pazienti che verranno sottoposti ad angiografia TC della testa (CTA) in ambulatorio. Sarà effettuato in 25 ospedali in più di 10 province della Cina. Le immagini CTA della testa del paziente verranno assegnate in modo casuale al gruppo True-AI e Sham-AI con un rapporto di 1:1 e i pazienti e i radiologi non saranno a conoscenza dell'assegnazione. I risultati primari sono la sensibilità e la specificità nel rilevamento degli aneurismi intracranici. Gli esiti secondari si concentrano sulla prognosi e sugli esiti dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Verrà condotto uno studio multicentrico, prospettico, in doppio cieco, randomizzato e controllato (studio IDEAL). I pazienti che sono programmati per essere sottoposti ad angiografia TC cranica (CTA) saranno divisi casualmente in due gruppi con un rapporto di 1: 1, uno dei gruppi sarà assegnato alla strategia di diagnosi degli aneurismi intracranici assistita da True-AI (gruppo True-AI) e l'altro sarà assegnato alla strategia di diagnosi degli aneurismi intracranici assistita da Sham-AI (gruppo Sham-AI, che ha una sensibilità vicina allo 0% e una specificità simile a True-AI). Gli esiti primari sono la sensibilità diagnostica e la specificità nel rilevamento degli aneurismi. Gli endpoint secondari includono altri indici di prestazione diagnostica per gli aneurismi intracranici; prestazioni diagnostiche per altre lesioni intracraniche per stenosi arteriose intracraniche, occlusioni e tumori intracranici; tassi di rilevamento delle lesioni intracraniche secondo i rapporti radiologici; carico di lavoro dell'interpretazione CTA del capo; uso delle risorse; indici correlati al trattamento durante il follow-up del paziente (ad es. follow-up clinico, ospedalizzazione, tasso di pazienti sottoposti a DSA); qualità di vita; esiti di eventi correlati all'aneurisma; ripetere la TC o l'angio-RM della testa al follow-up di 12 mesi; analisi costo-efficacia tra intervento e braccio di controllo per valutare l'influenza a breve e lungo termine del sistema di intelligenza artificiale sulla pratica di routine e sulla prognosi e sui risultati dei pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6450

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Longjiang Zhang, MD
  • Numero di telefono: +8613405833176
  • Email: kevinzhlj@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
      • Haikou, Cina
        • Reclutamento
        • Hainan General Hospital
        • Contatto:
      • Kashgar, Cina
        • Reclutamento
        • The First People's Hospital of Kashgar Region
        • Contatto:
      • Lanzhou, Cina
        • Reclutamento
        • University Second Hospital
        • Contatto:
      • Lianyungang, Cina
        • Reclutamento
        • First People's Hospital of Lianyungang
        • Contatto:
      • Ma’anshan, Cina
        • Reclutamento
        • Ma'anshan People's Hospital
        • Contatto:
      • Nanjing, Cina
        • Reclutamento
        • BenQ Medical Center, Affiliated BenQ Hospital of Medical School, Nanjing Medical University
        • Contatto:
      • Shenzhen, Cina
        • Reclutamento
        • Long Gang Central Hospital of Shenzhen
        • Contatto:
      • Suqian, Cina
        • Reclutamento
        • The Affiliated Suqian First Hospital of Nanjing Medical University
        • Contatto:
      • Tianjin, Cina
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contatto:
      • Yinchuan, Cina
        • Reclutamento
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Contatto:
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
        • Contatto:
      • Wuhu, Anhui, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • Contatto:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina
        • Reclutamento
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Contatto:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contatto:
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • Shiyan People's Hospital
        • Contatto:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210018
        • Reclutamento
        • Research Institute Of Medical Imaging Jinling Hospital
        • Contatto:
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contatto:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contatto:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Contatto:
      • Weifang, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Yidu Central Hospital Affiliated to Shandong Second Medical University
        • Contatto:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in ambito ambulatoriale che devono essere sottoposti a scansione CTA della testa in 25 ospedali in più di 10 province della Cina.

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni.
  • Pazienti con controindicazioni alla CTA.
  • Punteggio della scala Rankin modificata (mRS) > 3.
  • Rifiutarsi di firmare il consenso informato.
  • Partecipazione ad altri studi clinici sugli aneurismi intracranici.
  • Pazienti con scansione CTA della testa non riuscita o dati di immagine incompleti o scarsa qualità dell'immagine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Strategia di diagnosi degli aneurismi intracranici integrata con vera intelligenza artificiale
Per i pazienti sottoposti a CTA della testa e assegnati al gruppo True-AI, verranno diagnosticati da un radiologo aiutato dalla strategia di diagnosi degli aneurismi intracranici integrati con True-AI.
Dispositivo: Strategia di diagnosi degli aneurismi intracranici integrata con vera intelligenza artificiale
Il modello basato sul deep learning True-AI per il rilevamento degli aneurismi intracranici aveva una sensibilità a livello di paziente, sensibilità a livello di lesione e specificità di 0,96, 0,87 e 0,80 nel set di dati di convalida interna.
Comparatore fittizio: Strategia di diagnosi degli aneurismi intracranici integrata con Sham-AI
Per i pazienti sottoposti a CTA della testa e assegnati al gruppo Sham-AI, verranno diagnosticati da un radiologo aiutato dalla strategia di diagnosi degli aneurismi intracranici integrata con Sham-AI. Per imitare la True-AI, la Sham-AI aveva una sensibilità vicina allo 0% e una specificità simile alla True-AI.
Dispositivo: Strategia di diagnosi degli aneurismi intracranici integrata con Sham-AI
Il modello basato sull'apprendimento profondo Sham-AI per il rilevamento degli aneurismi intracranici è progettato per avere una sensibilità vicina allo 0% e una specificità simile al True-AI. Nel set di dati di validazione interna, la Sham-AI aveva una sensibilità a livello del paziente, una sensibilità a livello di lesione e una specificità rispettivamente di 0,02, 0,01 e 0,80.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare la sensibilità diagnostica degli aneurismi intracrniali tra braccio di intervento e braccio di controllo.
Lasso di tempo: 6 mesi.
Proporzione di esami in cui almeno un aneurisma viene scoperto e indicato tra gli aneurismi del terreno.
6 mesi.
Confrontare la specificità diagnostica degli aneurismi intracranici tra braccio di intervento e braccio di controllo.
Lasso di tempo: 6 mesi.
La percentuale di esami in cui il lettore non rileva aneurismi tra i non aneurismi.
6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare altre prestazioni diagnostiche per aneurismi intracranici tra braccio di intervento e braccio di controllo.
Lasso di tempo: 6 mesi.
Confrontare l'accuratezza, la sensibilità in termini di lesione, il valore predittivo positivo e il valore predittivo negativo per gli aneurismi intracranici tra braccio di intervento e braccio di controllo.
6 mesi.
Confrontare le prestazioni diagnostiche per altre lesioni intracraniche tra braccio di intervento e braccio di controllo.
Lasso di tempo: 6 mesi.
La sensibilità, la specificità, l'accuratezza, il valore predittivo positivo e il valore predittivo negativo per la stenosi arteriosa intracranica, l'occlusione e i tumori intracranici vengono confrontati tra il braccio di intervento e quello di controllo.
6 mesi.
Confrontare i tassi di rilevamento delle lesioni intracraniche secondo i rapporti radiologici tra il braccio di intervento e quello di controllo.
Lasso di tempo: 6 mesi.
I tassi di rilevamento di aneurismi intracranici, stenosi arteriosa intracranica, occlusione e tumori intracranici secondo i rapporti radiologici vengono confrontati tra il braccio di intervento e quello di controllo.
6 mesi.
Valutare il carico di lavoro dell’interpretazione dell’angiografia TC della testa.
Lasso di tempo: 6 mesi.
Il tempo di interpretazione delle immagini dell'angio-TC della testa e il numero di riunioni di consenso vengono confrontati tra il braccio di intervento e quello di controllo.
6 mesi.
Per valutare l’utilizzo delle risorse.
Lasso di tempo: Al follow-up a 3 e 12 mesi.
Il numero di incontri di cura (di persona) durante il follow-up, il numero totale di incontri ambulatoriali per l'invio di aneurisma, il numero totale di test per la malattia dell'arteria cerebrale vengono confrontati tra il braccio di intervento e quello di controllo.
Al follow-up a 3 e 12 mesi.
Tasso di pazienti di successivo ricovero ospedaliero durante il follow-up del paziente.
Lasso di tempo: Al follow-up a 3 e 12 mesi.
Il tasso di pazienti di successivo ricovero ospedaliero viene confrontato tra il braccio di intervento e quello di controllo.
Al follow-up a 3 e 12 mesi.
Tasso di mortalità ospedaliera durante il follow-up dei pazienti.
Lasso di tempo: Al follow-up a 3 e 12 mesi.
Il tasso di mortalità intraospedaliera viene confrontato tra il braccio di intervento e quello di controllo.
Al follow-up a 3 e 12 mesi.
Morbilità (punteggio Rankin modificato ≥ 3) derivante da emorragia intracranica o trattamento durante il follow-up del paziente.
Lasso di tempo: Al follow-up a 3 e 12 mesi.
La morbilità (punteggio Rankin modificato ≥ 3) da emorragia intracranica o trattamento viene confrontata tra il braccio di intervento e quello di controllo.
Al follow-up a 3 e 12 mesi.
Durata della degenza ospedaliera durante il follow-up del paziente.
Lasso di tempo: Al follow-up a 3 e 12 mesi.
La durata della degenza ospedaliera viene confrontata tra il braccio di intervento e quello di controllo.
Al follow-up a 3 e 12 mesi.
Tasso di ospedalizzazione per aneurismi intracranici durante il follow-up dei pazienti.
Lasso di tempo: Al follow-up a 3 e 12 mesi.
Il tasso di ospedalizzazione per aneurismi intracranici è stato confrontato tra il braccio di intervento e quello di controllo.
Al follow-up a 3 e 12 mesi.
Tasso di pazienti sottoposti ad angiografia a sottrazione digitale (DSA) durante il follow-up del paziente.
Lasso di tempo: Al follow-up a 3 e 12 mesi.
Il tasso di pazienti sottoposti ad angiografia a sottrazione digitale (DSA) viene confrontato tra il braccio di intervento e quello di controllo.
Al follow-up a 3 e 12 mesi.
Tasso di rilevamento di aneurismi intracranici nelle angiografie a sottrazione digitale (DSA) durante il follow-up del paziente.
Lasso di tempo: Al follow-up a 3 e 12 mesi.
Il tasso di rilevamento degli aneurismi intracranici tra le angiografie a sottrazione digitale (DSA) viene confrontato tra il braccio di intervento e quello di controllo.
Al follow-up a 3 e 12 mesi.
Tasso di rilevamento di nessuna anomalia tra le angiografie a sottrazione digitale (DSA) durante il follow-up del paziente.
Lasso di tempo: Al follow-up a 3 e 12 mesi.
Il tasso di rilevamento di nessuna anomalia tra le angiografie a sottrazione digitale (DSA) viene confrontato tra il braccio di intervento e quello di controllo.
Al follow-up a 3 e 12 mesi.
Distribuzione delle metodiche per la gestione degli aneurismi (conservativa/coil/clip/altre) durante il follow-up del paziente.
Lasso di tempo: Al follow-up a 3 e 12 mesi.
La distribuzione dei metodi per la gestione degli aneurismi (conservativa/bobina/clip/altri) viene confrontata tra braccio di intervento e braccio di controllo.
Al follow-up a 3 e 12 mesi.
Tassi di complicanze correlate al trattamento dell'aneurisma durante il follow-up del paziente.
Lasso di tempo: Al follow-up a 3 e 12 mesi.
Il tasso di complicanze correlate al trattamento dell'aneurisma (rottura intraoperatoria, ictus, et al) viene confrontato tra il braccio di intervento e quello di controllo.
Al follow-up a 3 e 12 mesi.
Tasso di recidiva o residuo di aneurisma intracranico dopo l'intervento chirurgico durante il follow-up del paziente.
Lasso di tempo: Al follow-up a 12 mesi.
Il tasso di recidiva o residuo di aneurisma intracranico dopo l'intervento chirurgico viene confrontato tra il braccio di intervento e quello di controllo.
Al follow-up a 12 mesi.
Qualità della vita valutata mediante EuroQol 5-Dimensional, 5-Level (EQ-5D-5L) durante il follow-up del paziente.
Lasso di tempo: Al follow-up a 3 e 12 mesi.
La qualità della vita valutata dai punteggi EuroQol 5-Dimensional, 5-Level (EQ-5D-5L) viene confrontata tra il braccio di intervento e quello di controllo, che varia da 5 a 25, e punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
Al follow-up a 3 e 12 mesi.
Restrizioni nelle attività quotidiane valutate dai punteggi della scala Utrecht per la valutazione della riabilitazione-partecipazione (USER-P) durante il follow-up del paziente.
Lasso di tempo: Al follow-up a 3 e 12 mesi.
Le restrizioni nelle attività quotidiane valutate dai punteggi della Utrecht Scale for Evaluation of Rehabilitation-Participation (USER-P) vengono confrontate tra il braccio di intervento e quello di controllo.
Al follow-up a 3 e 12 mesi.
Qualità del sonno valutata dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) durante il follow-up del paziente.
Lasso di tempo: Al follow-up a 3 e 12 mesi.
La qualità del sonno valutata dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è stata confrontata tra il braccio di intervento e quello di controllo, che varia da 0 a 21, e punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
Al follow-up a 3 e 12 mesi.
Screening della depressione valutato in base ai punteggi del Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) durante il follow-up del paziente.
Lasso di tempo: Al follow-up a 3 e 12 mesi.
Lo screening della depressione valutato mediante i punteggi del Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) viene confrontato tra il braccio di intervento e quello di controllo, che varia da 0 a 27, e punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
Al follow-up a 3 e 12 mesi.
Ansia e depressione valutate mediante i punteggi della Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) durante il follow-up del paziente.
Lasso di tempo: Al follow-up a 3 e 12 mesi.
L'ansia e la depressione valutate mediante i punteggi della Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) vengono confrontati tra il braccio di intervento e quello di controllo, che varia da 0 a 21, e punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
Al follow-up a 3 e 12 mesi.
Stato di salute generale valutato mediante i punteggi Short-Form 36 Health Survey (SF-36) durante il follow-up del paziente.
Lasso di tempo: Al follow-up a 3 e 12 mesi.
La salute generale valutata mediante i punteggi Short-Form 36 Health Survey (SF-36) viene confrontata tra il braccio di intervento e quello di controllo.
Al follow-up a 3 e 12 mesi.
Risultato funzionale valutato mediante punteggi della scala Rankin modificata (mRS) durante il follow-up del paziente.
Lasso di tempo: Al follow-up a 3 e 12 mesi.
Gli esiti funzionali valutati mediante i punteggi della scala Rankin modificata (mRS) vengono confrontati tra il braccio di intervento e quello di controllo, che varia da 0 a 5, e punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
Al follow-up a 3 e 12 mesi.
Mortalità per tutte le cause durante il follow-up del paziente.
Lasso di tempo: Al follow-up a 3 e 12 mesi.
La mortalità per tutte le cause è stata confrontata tra il braccio di intervento e quello di controllo.
Al follow-up a 3 e 12 mesi.
Tasso di crescita dell'aneurisma durante il follow-up del paziente.
Lasso di tempo: Al follow-up a 12 mesi.
Il tasso di crescita dell'aneurisma viene confrontato tra il braccio di intervento e quello di controllo.
Al follow-up a 12 mesi.
Tasso di rottura dell'aneurisma durante il follow-up del paziente.
Lasso di tempo: Al follow-up a 12 mesi.
Il tasso di rottura dell'aneurisma viene confrontato tra il braccio di intervento e quello di controllo.
Al follow-up a 12 mesi.
Tasso di emorragia subaracnoidea (SAH) durante il follow-up del paziente.
Lasso di tempo: Al follow-up a 3 e 12 mesi.
Il tasso di emorragia subaracnoidea (SAH) è stato confrontato tra il braccio di intervento e quello di controllo.
Al follow-up a 3 e 12 mesi.
Tasso di altri tipi di ictus (ictus emorragico, ictus ischemico) durante il follow-up del paziente.
Lasso di tempo: Al follow-up a 3 e 12 mesi.
Il tasso di altri tipi di ictus (ictus emorragico, ictus ischemico) viene confrontato tra il braccio di intervento e quello di controllo.
Al follow-up a 3 e 12 mesi.
Mortalità per rottura di aneurismi durante il follow-up del paziente.
Lasso di tempo: Al follow-up a 3 e 12 mesi.
La mortalità per rottura di aneurismi viene confrontata tra il braccio di intervento e quello di controllo.
Al follow-up a 3 e 12 mesi.
Cambiamento morfologico mediante TC della testa o angiografia con risonanza magnetica al follow-up di 12 mesi.
Lasso di tempo: Al follow-up a 12 mesi.
Viene valutato il cambiamento morfologico mediante TC della testa o angiografia con risonanza magnetica.
Al follow-up a 12 mesi.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità del paziente in diversi centri, province, aree geografiche e livelli di medico.
Lasso di tempo: 6 mesi.
Confrontare le prestazioni diagnostiche di sensibilità e specificità del paziente per gli aneurismi intracranici tra braccio di intervento e braccio di controllo in sottogruppi di diversi centri, province, aree geografiche e livello medico.
6 mesi.
Analisi di sottogruppi di diverse dimensioni (< 5 mm vs. ≥ 5 mm), sedi di aneurismi intracranici.
Lasso di tempo: 6 mesi.
Confrontare le prestazioni diagnostiche per gli aneurismi intracranici tra braccio di intervento e braccio di controllo in sottogruppi di diverse dimensioni (arteria carotide interna vs arteria cerebrale media vs arteria cerebrale anteriore vs arteria di comunicazione posteriore vs arteria di comunicazione anteriore vs arteria basilare vertebrale vs. altre) , posizioni (arteria carotide interna vs. arteria cerebrale media vs. arteria cerebrale anteriore vs. arteria di comunicazione posteriore vs. arteria di comunicazione anteriore vs. arteria basilare vertebrale vs. altre) di aneurismi intracranici.
6 mesi.
Analisi di sottogruppi di diverso sesso (maschio vs. femmina), età (≤ 54 anni o >54 anni), stato di emorragia subaracnoidea (con vs. senza ESA) dei pazienti
Lasso di tempo: 6 mesi.
Confrontare le prestazioni diagnostiche per gli aneurismi intracranici tra braccio di intervento e braccio di controllo in sottogruppi di diverso sesso (maschi vs. femmine), età (≤ 54 anni o. >54 anni), stato di emorragia subaracnoidea (con o senza ESA) dei pazienti.
6 mesi.
Sensibilità e specificità in base al paziente per pazienti con precedente angiografia o intervento chirurgico con sottrazione digitale della testa o meno.
Lasso di tempo: 6 mesi.
Confrontare le prestazioni diagnostiche di sensibilità e specificità del paziente per gli aneurismi intracranici tra braccio di intervento e braccio di controllo in sottogruppi di pazienti con precedente angiografia o intervento chirurgico alla testa o meno.
6 mesi.
Sensibilità e specificità in base al paziente per i pazienti sottoposti o meno ad angiografia o intervento chirurgico con sottrazione digitale della testa.
Lasso di tempo: 6 mesi.
Confrontare le prestazioni diagnostiche di sensibilità e specificità del paziente per gli aneurismi intracranici tra braccio di intervento e braccio di controllo in sottogruppi di pazienti con successiva angiografia o intervento chirurgico alla testa o meno.
6 mesi.
Risultati di sicurezza etica.
Lasso di tempo: 6 mesi.
I tassi di rilevamento mensili riportati di aneurismi intracranici, tumori, stenosi e occlusioni vengono calcolati e confrontati con i tassi di rilevamento riportati nei 3 mesi precedenti durante lo studio.
6 mesi.
Curva di apprendimento della diagnosi di aneurisma intracranico aumentata dall’intelligenza artificiale.
Lasso di tempo: 6 mesi.
Cambiamenti dinamici nella sensibilità e specificità della diagnosi di aneurisma dai primi 7 giorni fino agli ultimi 7 giorni di tutti gli studi del centro.
6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jinling Hospital, China

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Trial Manager, Jinling Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 ottobre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022NZKY-015-05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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