Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IDEAL-undersøgelse: Blindet RCT for indvirkningen af ​​AI-model for cerebral aneurismer detektion på patienters diagnose og resultater (IDEAL)

1. oktober 2025 opdateret af: Zhang longjiang,MD, Jinling Hospital, China

Vurdering af virkningen af ​​en kunstig intelligens-baseret model for intrakraniel aneurismedetektion i CT-angiografi på patienters diagnose og resultater: IDEAL-undersøgelsen - et webbaseret multicenter, dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse (IEDAL-undersøgelse) har til hensigt at indskrive mere end 6800 patienter, som skal gennemgå hoved-CT-angiografi (CTA) scanning i ambulatoriet. Det vil blive udført på 25 hospitaler i mere end 10 provinser i Kina. Patientens hoved CTA-billeder vil blive tilfældigt tildelt True-AI og Sham-AI-gruppen med et forhold på 1:1, og patienterne og radiologerne er uvidende om tildelingen. De primære resultater er sensitivitet og specificitet ved påvisning af intrakranielle aneurismer. De sekundære resultater fokuserer på patienternes prognose og resultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et multicenter, prospektivt, dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg vil blive udført (IDEAL-undersøgelse). Patienter, der er planlagt til at gennemgå kraniel CT-angiografi (CTA) scanning vil blive tilfældigt opdelt i to grupper med et forhold på 1:1, en af ​​gruppen vil blive tildelt True-AI-støttet intrakranielle aneurismer diagnosestrategi (True-AI-gruppen) og den anden vil blive tildelt Sham-AI-støttet intrakranielle aneurismer-diagnosestrategi (Sham-AI-gruppen, som har en sensitivitet tæt på 0% og en lignende specificitet til True-AI). De primære resultater er diagnostisk sensitivitet og specificitet ved påvisning af aneurismer. Sekundære endepunkter omfatter andre diagnostiske præstationsindekser for intrakranielle aneurismer; diagnostiske præstationer for andre intrakranielle læsioner for intrakraniel arteriel stenose, okklusion og intrakranielle tumorer; påvisningshastigheder af intrakranielle læsioner ifølge radiologirapporter; arbejdsbyrde af leder CTA tolkning; ressourceanvendelse; behandlingsrelaterede indekser under patientopfølgning (f.eks. klinisk opfølgning, hospitalsindlæggelse, antallet af patienter, der gennemgår DSA); livskvalitet; resultater af aneurisme-relaterede hændelser; gentag hoved-CTA eller MRA efter 12 måneder; omkostningseffektivitetsanalyse mellem intervention og kontrolarm for at evaluere AI-systemets kort- og langsigtede indflydelse på rutinepraksis og patienternes prognose og resultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6450

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Haikou, Kina
        • Rekruttering
        • Hainan General Hospital
        • Kontakt:
      • Kashgar, Kina
        • Rekruttering
        • The First People's Hospital of Kashgar Region
        • Kontakt:
      • Lanzhou, Kina
        • Rekruttering
        • University Second Hospital
        • Kontakt:
      • Lianyungang, Kina
        • Rekruttering
        • First People's Hospital of Lianyungang
        • Kontakt:
      • Ma’anshan, Kina
        • Rekruttering
        • Ma'anshan People's Hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, Kina
        • Rekruttering
        • BenQ Medical Center, Affiliated BenQ Hospital of Medical School, Nanjing Medical University
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Kina
        • Rekruttering
        • Long Gang Central Hospital of Shenzhen
        • Kontakt:
      • Suqian, Kina
        • Rekruttering
        • The Affiliated Suqian First Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
      • Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
      • Yinchuan, Kina
        • Rekruttering
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Kontakt:
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
        • Kontakt:
      • Wuhu, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • Kontakt:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina
        • Rekruttering
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Shiyan People's Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210018
        • Rekruttering
        • Research Institute Of Medical Imaging Jinling Hospital
        • Kontakt:
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Kontakt:
      • Weifang, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Yidu Central Hospital Affiliated to Shandong Second Medical University
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i ambulatoriet, som er planlagt til at gennemgå hoved-CTA-scanning på 25 hospitaler i mere end 10 provinser i Kina.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år.
  • Patienter med kontraindikationer til CTA.
  • Modificeret Rankin Scale (mRS) score > 3.
  • Nægt at underskrive informeret samtykke.
  • Deltagelse i andre kliniske undersøgelser af intrakranielle aneurismer.
  • Patienter med mislykket hoved CTA-scanning eller ufuldstændige billeddata eller dårlig billedkvalitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: True-AI-integreret intrakranielle aneurismer diagnosestrategi
For patienter, der har gennemgået hoved-CTA og tilknyttet True-AI-gruppen, vil de blive diagnosticeret af en radiolog, som får hjælp af True-AI-integreret intrakranielle aneurismer-diagnosestrategi.
Enhed: True-AI-integreret intrakranielle aneurismer diagnosestrategi
Den True-AI-deep-learning-baserede model til påvisning af intrakranielle aneurismer havde en patientmæssig sensitivitet, læsionsmæssig sensitivitet og specificitet på 0,96, 0,87 og 0,80 i det interne valideringsdatasæt.
Sham-komparator: Sham-AI-integreret intrakranielle aneurismer diagnosestrategi
For patienter, der har gennemgået hoved-CTA og tilknyttet Sham-AI-gruppen, vil de blive diagnosticeret af en radiolog, som får hjælp af den Sham-AI-integrerede intrakranielle aneurismer-diagnosestrategi. For at efterligne True-AI havde Sham-AI en følsomhed tæt på 0% og en lignende specificitet som True-AI.
Enhed: Sham-AI-integreret intrakranielle aneurismer diagnosestrategi
Den Sham-AI-deep-learning-baserede model til påvisning af intrakranielle aneurismer er designet til at have en sensitivitet tæt på 0% og en lignende specificitet som True-AI. I det interne valideringsdatasæt havde Sham-AI en patientmæssig sensitivitet, læsionsmæssig sensitivitet, specificitet på henholdsvis 0,02, 0,01 og 0,80.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne diagnostisk følsomhed af intrakraniale aneurismer mellem intervention og kontrolarm.
Tidsramme: 6 måneder.
Andelen af ​​undersøgelser, hvor mindst én aneurisme er opdaget og angivet blandt groundtruth aneurismer.
6 måneder.
At sammenligne diagnostisk specificitet af intrakranielle aneurismer mellem intervention og kontrolarm.
Tidsramme: 6 måneder.
Andelen af ​​undersøgelser, hvor ingen aneurismer opdages af læseren blandt groundtruth ikke-aneurismer.
6 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne andre diagnostiske præstationer for intrakranielle aneurismer mellem intervention og kontrolarm.
Tidsramme: 6 måneder.
At sammenligne nøjagtighed, læsionsmæssig sensitivitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi for intrakranielle aneurismer mellem intervention og kontrolarm.
6 måneder.
At sammenligne diagnostiske præstationer for andre intrakranielle læsioner mellem intervention og kontrolarm.
Tidsramme: 6 måneder.
Sensitiviteten, specificiteten, nøjagtigheden, den positive prædiktive værdi og den negative prædiktive værdi for intrakraniel arteriel stenose, okklusion og intrakranielle tumorer sammenlignes mellem intervention og kontrolarm.
6 måneder.
At sammenligne detektionsrater for intrakranielle læsioner i henhold til radiologirapporter mellem intervention og kontrolarm.
Tidsramme: 6 måneder.
Detektionsrater for intrakranielle aneurismer, intrakraniel arteriel stenose, okklusion og intrakranielle tumorer ifølge radiologirapporter sammenlignes mellem intervention og kontrolarm.
6 måneder.
At vurdere arbejdsbyrden ved fortolkning af hoved-CT-angiografi.
Tidsramme: 6 måneder.
Tidspunkt for tolkning af hoved-CT-angiografibilleder, antal konsensusmøder sammenlignes mellem intervention og kontrolarm.
6 måneder.
At vurdere ressourceforbrug.
Tidsramme: Ved 3-måneders og 12-måneders opfølgning.
Antallet af behandlingsmøder (personligt) under opfølgningen, det samlede antal ambulante møder for aneurismehenvisning, det samlede antal cerebral arteriesygdomstest sammenlignes mellem intervention og kontrolarm.
Ved 3-måneders og 12-måneders opfølgning.
Hyppighed af patienter for efterfølgende indlæggelse under patientopfølgning.
Tidsramme: Ved 3-måneders og 12-måneders opfølgning.
Hyppigheden af ​​patienter for efterfølgende hospitalsindlæggelse sammenlignes mellem intervention og kontrolarm.
Ved 3-måneders og 12-måneders opfølgning.
Dødelighed på hospitalet under patientopfølgning.
Tidsramme: Ved 3-måneders og 12-måneders opfølgning.
Dødelighed på hospitalet sammenlignes mellem intervention og kontrolarm.
Ved 3-måneders og 12-måneders opfølgning.
Morbiditet (modificeret Rankin Score ≥ 3) fra intrakraniel blødning eller behandling under patientopfølgning.
Tidsramme: Ved 3-måneders og 12-måneders opfølgning.
Morbiditet (modificeret Rankin Score ≥ 3) fra intrakraniel blødning eller behandling sammenlignes mellem intervention og kontrolarm.
Ved 3-måneders og 12-måneders opfølgning.
Længde af hospitalsophold under patientopfølgning.
Tidsramme: Ved 3-måneders og 12-måneders opfølgning.
Længden af ​​hospitalsophold sammenlignes mellem intervention og kontrolarm.
Ved 3-måneders og 12-måneders opfølgning.
Indlæggelseshastighed for intrakranielle aneurismer under patientopfølgning.
Tidsramme: Ved 3-måneders og 12-måneders opfølgning.
Indlæggelseshyppigheden for intrakranielle aneurismer sammenlignes mellem intervention og kontrolarm.
Ved 3-måneders og 12-måneders opfølgning.
Hyppighed af patienter, der gennemgår digital subtraktionsangiografi (DSA) under patientopfølgning.
Tidsramme: Ved 3-måneders og 12-måneders opfølgning.
Hyppigheden af ​​patienter, der gennemgår digital subtraktionsangiografi (DSA), sammenlignes mellem intervention og kontrolarm.
Ved 3-måneders og 12-måneders opfølgning.
Detektionshastighed af intrakranielle aneurismer blandt digital subtraktionsangiografi (DSA) under patientopfølgning.
Tidsramme: Ved 3-måneders og 12-måneders opfølgning.
Påvisningshastigheden af ​​intrakranielle aneurismer blandt digital subtraktionsangiografi (DSA) sammenlignes mellem intervention og kontrolarm.
Ved 3-måneders og 12-måneders opfølgning.
Detektionsrate for ingen abnormitet blandt digital subtraktionsangiografi (DSA) under patientopfølgning.
Tidsramme: Ved 3-måneders og 12-måneders opfølgning.
Detektionsrate for ingen abnormitet blandt digital subtraktionsangiografi (DSA) sammenlignes mellem intervention og kontrolarm.
Ved 3-måneders og 12-måneders opfølgning.
Fordeling af metoderne til behandling af aneurismer (konservativ/spiral/clips/andre) under patientopfølgning.
Tidsramme: Ved 3-måneders og 12-måneders opfølgning.
Fordelingen af ​​metoderne til behandling af aneurismer (konservativ/spiral/clips/andre) sammenlignes mellem intervention og kontrolarm.
Ved 3-måneders og 12-måneders opfølgning.
Hyppigheder af aneurismebehandlingsrelaterede komplikationer under patientopfølgning.
Tidsramme: Ved 3-måneders og 12-måneders opfølgning.
Hyppigheden af ​​aneurismebehandlingsrelaterede komplikationer (intraoperativ ruptur, slagtilfælde, et al.) sammenlignes mellem intervention og kontrolarm.
Ved 3-måneders og 12-måneders opfølgning.
Hyppighed for tilbagefald eller resterende intrakraniel aneurisme efter operation under patientopfølgning.
Tidsramme: Ved 12 måneders opfølgning.
Hyppigheden af ​​tilbagefald eller resterende intrakraniel aneurisme efter operation sammenlignes mellem intervention og kontrolarm.
Ved 12 måneders opfølgning.
Livskvalitet vurderet af EuroQol 5-Dimensional, 5-Level (EQ-5D-5L) under patientopfølgning.
Tidsramme: Ved 3-måneders og 12-måneders opfølgning.
Livskvalitet vurderet af EuroQol 5-Dimensional, 5-Level (EQ-5D-5L) score sammenlignes mellem intervention og kontrolarm, som spænder fra 5 til 25, og højere score betyder et dårligere resultat.
Ved 3-måneders og 12-måneders opfølgning.
Restriktioner i daglige aktiviteter vurderet af Utrecht Scale for Evaluation of Rehabilitation-Participation (USER-P)-score under patientopfølgning.
Tidsramme: Ved 3-måneders og 12-måneders opfølgning.
Restriktioner i daglige aktiviteter vurderet af Utrecht Scale for Evaluation of Rehabilitation-Participation (USER-P) scores sammenlignes mellem intervention og kontrolarm.
Ved 3-måneders og 12-måneders opfølgning.
Søvnkvalitet vurderet af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) under patientopfølgning.
Tidsramme: Ved 3-måneders og 12-måneders opfølgning.
Søvnkvalitet vurderet af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) sammenlignes mellem intervention og kontrolarm, som spænder fra 0 til 21, og højere score betyder et dårligere resultat.
Ved 3-måneders og 12-måneders opfølgning.
Depressionsscreening vurderet ved Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score under patientopfølgning.
Tidsramme: Ved 3-måneders og 12-måneders opfølgning.
Depressionsscreening vurderet af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score sammenlignes mellem intervention og kontrolarm, som spænder fra 0 til 27, og højere score betyder et dårligere resultat.
Ved 3-måneders og 12-måneders opfølgning.
Angst og depression vurderet ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-score under patientopfølgning.
Tidsramme: Ved 3-måneders og 12-måneders opfølgning.
Angst og depression vurderet ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-scorer sammenlignes mellem interventions- og kontrolarm, som spænder fra 0 til 21, og højere score betyder et dårligere resultat.
Ved 3-måneders og 12-måneders opfølgning.
Generelt helbred vurderet af Short-Form 36 Health Survey (SF-36)-score under patientopfølgning.
Tidsramme: Ved 3-måneders og 12-måneders opfølgning.
Generel sundhed vurderet af Short-Form 36 Health Survey (SF-36) scores sammenlignes mellem intervention og kontrolarm.
Ved 3-måneders og 12-måneders opfølgning.
Funktionelt resultat vurderet ved Modified Rankin Scale (mRS)-score under patientopfølgning.
Tidsramme: Ved 3-måneders og 12-måneders opfølgning.
Funktionelt resultat vurderet af Modified Rankin Scale (mRS)-scorer sammenlignes mellem interventions- og kontrolarm, som spænder fra 0 til 5, og højere score betyder et dårligere resultat.
Ved 3-måneders og 12-måneders opfølgning.
Dødelighed af alle årsager under patientopfølgning.
Tidsramme: Ved 3-måneders og 12-måneders opfølgning.
Dødelighed af alle årsager sammenlignes mellem intervention og kontrolarm.
Ved 3-måneders og 12-måneders opfølgning.
Hastighed for aneurismevækst under patientopfølgning.
Tidsramme: Ved 12 måneders opfølgning.
Væksthastigheden for aneurisme sammenlignes mellem intervention og kontrolarm.
Ved 12 måneders opfølgning.
Hyppighed af aneurismeruptur under patientopfølgning.
Tidsramme: Ved 12 måneders opfølgning.
Hyppigheden af ​​aneurismeruptur sammenlignes mellem intervention og kontrolarm.
Ved 12 måneders opfølgning.
Hyppighed af subaraknoidal blødning (SAH) under patientopfølgning.
Tidsramme: Ved 3-måneders og 12-måneders opfølgning.
Hyppigheden af ​​subaraknoidal blødning (SAH) sammenlignes mellem intervention og kontrolarm.
Ved 3-måneders og 12-måneders opfølgning.
Hyppighed af andre typer slagtilfælde (hæmoragisk slagtilfælde, iskæmisk slagtilfælde) under patientopfølgning.
Tidsramme: Ved 3-måneders og 12-måneders opfølgning.
Hyppigheden af ​​andre typer slagtilfælde (hæmoragisk slagtilfælde, iskæmisk slagtilfælde) sammenlignes mellem intervention og kontrolarm.
Ved 3-måneders og 12-måneders opfølgning.
Dødelighed af aneurismer-ruptur under patientopfølgning.
Tidsramme: Ved 3-måneders og 12-måneders opfølgning.
Mortaliteten af ​​aneurismer-ruptur sammenlignes mellem intervention og kontrolarm.
Ved 3-måneders og 12-måneders opfølgning.
Morfologisk ændring ved hoved-CTA eller magnetisk resonansangiografi ved 12-måneders opfølgning.
Tidsramme: Ved 12 måneders opfølgning.
Morfologisk ændring ved hoved-CTA eller magnetisk resonansangiografi vurderes.
Ved 12 måneders opfølgning.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientmæssig følsomhed og specificitet i forskellige centre, provinser, geografiområder og lægeniveauer.
Tidsramme: 6 måneder.
At sammenligne diagnostiske præstationer af patientmæssig sensitivitet og specificitet for intrakranielle aneurismer mellem intervention og kontrolarm i undergrupper af forskellige centre, provinser, geografiområder og lægeniveau.
6 måneder.
Undergruppeanalyse af forskellig størrelse (< 5 mm vs. ≥ 5 mm), lokaliteter af intrakranielle aneurismer.
Tidsramme: 6 måneder.
At sammenligne diagnostiske præstationer for intrakranielle aneurismer mellem intervention og kontrolarm i undergrupper af forskellig størrelse (intern halspulsåre vs. mellemarteri cerebral vs. anterior cerebral arterie vs. posterior kommunikationsarterie vs. anterior kommunikationsarterie vs. vertebral basilararterie vs. andre) , placeringer (intern halspulsåre vs. mellemarterie cerebral vs. anterior cerebral arterie vs. posterior kommunikationsarterie vs. anterior kommunikationsarterie vs. vertebral basilararterie vs. andre) af intrakranielle aneurismer.
6 måneder.
Undergruppeanalyse af forskelligt køn (mand vs. kvinde), alder (≤ 54 år eller. >54 år), subaraknoidal blødningsstatus (med vs. uden SAH) hos patienter
Tidsramme: 6 måneder.
At sammenligne diagnostiske præstationer for intrakranielle aneurismer mellem intervention og kontrolarm i undergrupper af forskelligt køn (mand vs. kvinde), alder (≤ 54 år eller. >54 år), subaraknoidal blødningsstatus (med vs. uden SAH) hos patienter.
6 måneder.
Patientmæssig sensitivitet og specificitet for patienter med tidligere hoved-digital subtraktionsangiografi eller kirurgi eller ej.
Tidsramme: 6 måneder.
At sammenligne diagnostiske præstationer af patientmæssig sensitivitet og specificitet for intrakranielle aneurismer mellem intervention og kontrolarm i undergrupper af patienter med tidligere hovedangiografi eller kirurgi eller ej.
6 måneder.
Patientmæssig sensitivitet og specificitet for patienter med efterfølgende hoved-digital subtraktionsangiografi eller operation eller ej.
Tidsramme: 6 måneder.
At sammenligne diagnostiske præstationer af patientmæssig sensitivitet og specificitet for intrakranielle aneurismer mellem intervention og kontrolarm i undergrupper af patienter med efterfølgende hovedangiografi eller kirurgi eller ej.
6 måneder.
Etiske sikkerhedsresultater.
Tidsramme: 6 måneder.
De månedlige rapporterede detektionsrater for intrakranielle aneurismer, tumorer, stenose og okklusiv beregnes og sammenlignes med de rapporterede detektionsrater i de foregående 3 måneder under forsøget.
6 måneder.
Læringskurve for AI-augmenteret intrakraniel aneurismediagnose.
Tidsramme: 6 måneder.
Dynamiske ændringer i sensitivitet og specificitet af aneurismediagnose fra de første 7 dage til de sidste 7 dage af alle centerforsøg.
6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jinling Hospital, China

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Trial Manager, Jinling Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022NZKY-015-05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger