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IDEAL-Studie: Verblindete RCT zum Einfluss des KI-Modells zur Erkennung zerebraler Aneurysmen auf die Diagnose und Ergebnisse der Patienten (IDEAL)

1. Oktober 2025 aktualisiert von: Zhang longjiang,MD, Jinling Hospital, China

Bewertung der Auswirkungen eines auf künstlicher Intelligenz basierenden Modells zur Erkennung intrakranieller Aneurysmen in der CT-Angiographie auf die Diagnose und die Ergebnisse der Patienten: Die IDEAL-Studie – eine webbasierte multizentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

In diese Studie (IEDAL-Studie) sollen prospektiv mehr als 6800 Patienten aufgenommen werden, die sich in der Ambulanz einer Kopf-CT-Angiographie (CTA) unterziehen. Es wird in 25 Krankenhäusern in mehr als 10 Provinzen Chinas durchgeführt. Die Kopf-CTA-Bilder des Patienten werden nach dem Zufallsprinzip der True-AI- und der Sham-AI-Gruppe im Verhältnis 1:1 zugeordnet, und die Patienten und Radiologen sind sich der Zuordnung nicht bewusst. Die primären Ergebnisse sind Sensitivität und Spezifität der Erkennung intrakranieller Aneurysmen. Die sekundären Ergebnisse konzentrieren sich auf die Prognose und die Ergebnisse der Patienten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine multizentrische, prospektive, doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt (IDEAL-Studie). Patienten, bei denen eine kraniale CT-Angiographie (CTA) geplant ist, werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 in zwei Gruppen eingeteilt. Eine der Gruppen wird der True-AI-gestützten Strategie zur Diagnose intrakranieller Aneurysmen zugewiesen (True-AI-Gruppe). und der andere wird der Sham-AI-gestützten Diagnosestrategie für intrakranielle Aneurysmen zugeordnet (Sham-AI-Gruppe, die eine Sensitivität nahe 0 % und eine ähnliche Spezifität wie True-AI aufweist). Die primären Ergebnisse sind die diagnostische Sensitivität und Spezifität der Erkennung von Aneurysmen. Zu den sekundären Endpunkten gehören andere diagnostische Leistungsindizes für intrakranielle Aneurysmen; diagnostische Leistungen für andere intrakranielle Läsionen bei intrakranieller Arterienstenose, Okklusion und intrakraniellen Tumoren; Erkennungsraten intrakranieller Läsionen gemäß Radiology Reports; Arbeitsbelastung der leitenden CTA-Dolmetschung; Quellennutzung; behandlungsbezogene Indizes während der Patientennachsorge (z. B. klinische Nachsorge, Krankenhausaufenthalt, Rate der Patienten, die sich einer DSA unterziehen); Lebensqualität; Ergebnisse von Aneurysma-bezogenen Ereignissen; Wiederholung des Kopf-CTA oder MRA nach 12 Monaten; Kostenwirksamkeitsanalyse zwischen Intervention und Kontrollarm zur Bewertung des kurz- und langfristigen Einflusses des KI-Systems auf die Routinepraxis sowie die Prognose und Ergebnisse der Patienten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6450

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Haikou, China
        • Rekrutierung
        • Hainan General Hospital
        • Kontakt:
      • Kashgar, China
        • Rekrutierung
        • The First People's Hospital of Kashgar Region
        • Kontakt:
      • Lanzhou, China
        • Rekrutierung
        • University Second Hospital
        • Kontakt:
      • Lianyungang, China
        • Rekrutierung
        • First People's Hospital of Lianyungang
        • Kontakt:
      • Ma’anshan, China
        • Rekrutierung
        • Ma'anshan People's Hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, China
        • Rekrutierung
        • BenQ Medical Center, Affiliated BenQ Hospital of Medical School, Nanjing Medical University
        • Kontakt:
      • Shenzhen, China
        • Rekrutierung
        • Long Gang Central Hospital of Shenzhen
        • Kontakt:
      • Suqian, China
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Suqian First Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
      • Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
      • Yinchuan, China
        • Rekrutierung
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Kontakt:
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
        • Kontakt:
      • Wuhu, Anhui, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • Kontakt:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China
        • Rekrutierung
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, China
        • Rekrutierung
        • Shiyan People's Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210018
        • Rekrutierung
        • Research Institute Of Medical Imaging Jinling Hospital
        • Kontakt:
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Kontakt:
      • Weifang, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Yidu Central Hospital Affiliated to Shandong Second Medical University
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im ambulanten Bereich, bei denen in 25 Krankenhäusern in mehr als 10 Provinzen Chinas eine Kopf-CTA-Untersuchung geplant ist.

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren.
  • Patienten mit Kontraindikationen für CTA.
  • Score auf der modifizierten Rankin-Skala (mRS) > 3.
  • Verweigern Sie die Unterzeichnung einer Einverständniserklärung.
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien zu intrakraniellen Aneurysmen.
  • Patienten mit fehlgeschlagenem CTA-Scan des Kopfes oder unvollständigen Bilddaten oder schlechter Bildqualität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Echte KI-integrierte Strategie zur Diagnose intrakranieller Aneurysmen
Patienten, die sich einer Kopf-CTA unterzogen und der True-AI-Gruppe zugeordnet wurden, werden von einem Radiologen diagnostiziert, der von der True-AI-integrierten Strategie zur Diagnose intrakranieller Aneurysmen unterstützt wird.
Gerät: Echte KI-integrierte Strategie zur Diagnose intrakranieller Aneurysmen
Das auf Deep-Learning basierende True-AI-Modell zur Erkennung intrakranieller Aneurysmen hatte im internen Validierungsdatensatz eine patientenbezogene Sensitivität, läsionsbezogene Sensitivität und Spezifität von 0,96, 0,87 und 0,80.
Schein-Komparator: Schein-KI-integrierte Strategie zur Diagnose intrakranieller Aneurysmen
Patienten, die sich einer Kopf-CTA unterzogen und der Sham-AI-Gruppe zugeordnet wurden, werden von einem Radiologen diagnostiziert, der von der Sham-AI-integrierten Strategie zur Diagnose intrakranieller Aneurysmen unterstützt wird. Um die True-AI nachzuahmen, hatte die Sham-AI eine Sensitivität nahe 0 % und eine ähnliche Spezifität wie die True-AI.
Gerät: Schein-KI-integrierte Strategie zur Diagnose intrakranieller Aneurysmen
Das auf Deep Learning basierende Sham-AI-Modell zur Erkennung intrakranieller Aneurysmen ist so konzipiert, dass es eine Sensitivität nahe 0 % und eine ähnliche Spezifität wie True-AI aufweist. Im internen Validierungsdatensatz hatte die Sham-AI eine patientenbezogene Sensitivität, läsionsbezogene Sensitivität und Spezifität von 0,02, 0,01 bzw. 0,80.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der diagnostischen Sensitivität intrakranieller Aneurysmen zwischen Interventions- und Kontrollarm.
Zeitfenster: 6 Monate.
Der Anteil der Untersuchungen, bei denen mindestens ein Aneurysma entdeckt und angezeigt wird, unter den Groundtruth-Aneurysmen.
6 Monate.
Vergleich der diagnostischen Spezifität intrakranieller Aneurysmen zwischen Interventions- und Kontrollarm.
Zeitfenster: 6 Monate.
Der Anteil der Untersuchungen, bei denen der Leser unter den Groundtruth-Nicht-Aneurysmen keine Aneurysmen entdeckt.
6 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich anderer diagnostischer Leistungen für intrakranielle Aneurysmen zwischen Interventions- und Kontrollarm.
Zeitfenster: 6 Monate.
Vergleich der Genauigkeit, der läsionsbezogenen Empfindlichkeit, des positiven Vorhersagewerts und des negativen Vorhersagewerts für intrakranielle Aneurysmen zwischen Interventions- und Kontrollarm.
6 Monate.
Vergleich der diagnostischen Leistungen für andere intrakranielle Läsionen zwischen Interventions- und Kontrollarm.
Zeitfenster: 6 Monate.
Die Sensitivität, Spezifität, Genauigkeit, der positive Vorhersagewert und der negative Vorhersagewert für intrakranielle Arterienstenose, Okklusion und intrakranielle Tumoren werden zwischen Interventions- und Kontrollarm verglichen.
6 Monate.
Vergleich der Erkennungsraten intrakranieller Läsionen gemäß Radiologieberichten zwischen Interventions- und Kontrollarm.
Zeitfenster: 6 Monate.
Die Erkennungsraten von intrakraniellen Aneurysmen, intrakraniellen Arterienstenosen, Okklusionen und intrakraniellen Tumoren gemäß Radiology Reports werden zwischen Interventions- und Kontrollarm verglichen.
6 Monate.
Beurteilung des Arbeitsaufwands für die Interpretation der Kopf-CT-Angiographie.
Zeitfenster: 6 Monate.
Der Zeitpunkt der Interpretation von Kopf-CT-Angiographiebildern und die Anzahl der Konsenssitzungen werden zwischen Intervention und Kontrollarm verglichen.
6 Monate.
Zur Beurteilung des Ressourcenverbrauchs.
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung nach 3 und 12 Monaten.
Die Anzahl der Pflegebesuche (persönlich) während der Nachsorge, die Gesamtzahl der ambulanten Begegnungen zur Aneurysma-Überweisung und die Gesamtzahl der Tests auf Hirnarterienerkrankungen werden zwischen Interventions- und Kontrollarm verglichen.
Bei der Nachuntersuchung nach 3 und 12 Monaten.
Rate der Patienten mit anschließendem Krankenhausaufenthalt während der Patientennachsorge.
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung nach 3 und 12 Monaten.
Die Rate der Patienten mit anschließendem Krankenhausaufenthalt wird zwischen Interventions- und Kontrollarm verglichen.
Bei der Nachuntersuchung nach 3 und 12 Monaten.
Sterblichkeitsrate im Krankenhaus während der Patientennachsorge.
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung nach 3 und 12 Monaten.
Die Sterblichkeitsrate im Krankenhaus wird zwischen Interventions- und Kontrollarm verglichen.
Bei der Nachuntersuchung nach 3 und 12 Monaten.
Morbidität (modifizierter Rankin-Score ≥ 3) aufgrund einer intrakraniellen Blutung oder Behandlung während der Nachsorge des Patienten.
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung nach 3 und 12 Monaten.
Die Morbidität (modifizierter Rankin-Score ≥ 3) aufgrund einer intrakraniellen Blutung oder Behandlung wird zwischen Interventions- und Kontrollarm verglichen.
Bei der Nachuntersuchung nach 3 und 12 Monaten.
Dauer des Krankenhausaufenthalts während der Nachsorge des Patienten.
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung nach 3 und 12 Monaten.
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts wird zwischen Interventions- und Kontrollarm verglichen.
Bei der Nachuntersuchung nach 3 und 12 Monaten.
Rate der Krankenhauseinweisungen wegen intrakranieller Aneurysmen während der Nachsorge des Patienten.
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung nach 3 und 12 Monaten.
Die Krankenhauseinweisungsrate wegen intrakranieller Aneurysmen wird zwischen Interventions- und Kontrollarm verglichen.
Bei der Nachuntersuchung nach 3 und 12 Monaten.
Anteil der Patienten, die sich während der Patientennachsorge einer digitalen Subtraktionsangiographie (DSA) unterziehen.
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung nach 3 und 12 Monaten.
Die Rate der Patienten, die sich einer digitalen Subtraktionsangiographie (DSA) unterziehen, wird zwischen Interventions- und Kontrollarm verglichen.
Bei der Nachuntersuchung nach 3 und 12 Monaten.
Erkennungsrate intrakranieller Aneurysmen bei der digitalen Subtraktionsangiographie (DSA) während der Patientennachsorge.
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung nach 3 und 12 Monaten.
Die Erkennungsrate intrakranieller Aneurysmen bei digitalen Subtraktionsangiographien (DSA) wird zwischen Interventions- und Kontrollarm verglichen.
Bei der Nachuntersuchung nach 3 und 12 Monaten.
Erkennungsrate ohne Auffälligkeiten bei digitalen Subtraktionsangiographien (DSA) während der Patientennachsorge.
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung nach 3 und 12 Monaten.
Die Erkennungsrate ohne Auffälligkeiten bei der digitalen Subtraktionsangiographie (DSA) wird zwischen Interventions- und Kontrollarm verglichen.
Bei der Nachuntersuchung nach 3 und 12 Monaten.
Verteilung der Methoden zur Aneurysma-Behandlung (konservativ/Coil/Clip/andere) während der Patientennachsorge.
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung nach 3 und 12 Monaten.
Die Verteilung der Methoden zur Aneurysma-Behandlung (konservativ/Spirale/Clip/andere) wird zwischen Interventions- und Kontrollarm verglichen.
Bei der Nachuntersuchung nach 3 und 12 Monaten.
Häufigkeit von Komplikationen im Zusammenhang mit der Aneurysmabehandlung während der Nachbeobachtung des Patienten.
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung nach 3 und 12 Monaten.
Die Häufigkeit von Komplikationen im Zusammenhang mit der Aneurysmabehandlung (intraoperative Ruptur, Schlaganfall usw.) wird zwischen Interventions- und Kontrollarm verglichen.
Bei der Nachuntersuchung nach 3 und 12 Monaten.
Rate des Wiederauftretens oder Restes eines intrakraniellen Aneurysmas nach der Operation während der Nachbeobachtung des Patienten.
Zeitfenster: Nach 12 Monaten Nachuntersuchung.
Die Rate des Wiederauftretens oder Rests eines intrakraniellen Aneurysmas nach der Operation wird zwischen Interventions- und Kontrollarm verglichen.
Nach 12 Monaten Nachuntersuchung.
Lebensqualität bewertet durch EuroQol 5-Dimensional, 5-Level (EQ-5D-5L) während der Patientennachsorge.
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung nach 3 und 12 Monaten.
Die anhand von EuroQol 5-Dimensional, 5-Level (EQ-5D-5L) bewertete Lebensqualität wird zwischen Interventions- und Kontrollarm verglichen, der zwischen 5 und 25 liegt. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Bei der Nachuntersuchung nach 3 und 12 Monaten.
Einschränkungen bei täglichen Aktivitäten, bewertet anhand der USER-P-Scores (Utrecht Scale for Evaluation of Rehabilitation-Participation) während der Patientennachsorge.
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung nach 3 und 12 Monaten.
Einschränkungen bei täglichen Aktivitäten, die anhand der USER-P-Scores (Utrecht Scale for Evaluation of Rehabilitation-Participation) bewertet werden, werden zwischen Interventions- und Kontrollarm verglichen.
Bei der Nachuntersuchung nach 3 und 12 Monaten.
Die Schlafqualität wurde während der Nachuntersuchung des Patienten anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bewertet.
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung nach 3 und 12 Monaten.
Die anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bewertete Schlafqualität wird zwischen Interventions- und Kontrollarm verglichen, der zwischen 0 und 21 liegt. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Bei der Nachuntersuchung nach 3 und 12 Monaten.
Depressionsscreening, bewertet anhand der Ergebnisse des Patientengesundheitsfragebogens 9 (PHQ-9) während der Patientennachsorge.
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung nach 3 und 12 Monaten.
Beim Depressionsscreening werden anhand der Ergebnisse des Patientengesundheitsfragebogens 9 (PHQ-9) Werte zwischen Interventions- und Kontrollarm verglichen, die zwischen 0 und 27 liegen. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Bei der Nachuntersuchung nach 3 und 12 Monaten.
Angst und Depression, bewertet anhand der HADS-Werte (Hospital Anxiety and Depression Scale) während der Nachuntersuchung des Patienten.
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung nach 3 und 12 Monaten.
Angst und Depression werden anhand der HADS-Werte (Hospital Anxiety and Depression Scale) zwischen Interventions- und Kontrollarm verglichen, die zwischen 0 und 21 liegen. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Bei der Nachuntersuchung nach 3 und 12 Monaten.
Der allgemeine Gesundheitszustand wird anhand der Ergebnisse des Short-Form 36 Health Survey (SF-36) während der Nachsorge des Patienten beurteilt.
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung nach 3 und 12 Monaten.
Der anhand der Short-Form 36 Health Survey (SF-36) bewertete allgemeine Gesundheitszustand wird zwischen Interventions- und Kontrollarm verglichen.
Bei der Nachuntersuchung nach 3 und 12 Monaten.
Das funktionelle Ergebnis wurde während der Nachuntersuchung des Patienten anhand der Scores auf der modifizierten Rankin-Skala (mRS) bewertet.
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung nach 3 und 12 Monaten.
Das anhand der modifizierten Rankin-Skala (mRS) bewertete funktionelle Ergebnis wird zwischen Interventions- und Kontrollarm verglichen, der zwischen 0 und 5 liegt. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Bei der Nachuntersuchung nach 3 und 12 Monaten.
Gesamtmortalität während der Patientennachbeobachtung.
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung nach 3 und 12 Monaten.
Die Gesamtmortalität wird zwischen Interventions- und Kontrollarm verglichen.
Bei der Nachuntersuchung nach 3 und 12 Monaten.
Wachstumsrate des Aneurysmas während der Nachbeobachtung des Patienten.
Zeitfenster: Nach 12 Monaten Nachuntersuchung.
Die Wachstumsrate des Aneurysmas wird zwischen Interventions- und Kontrollarm verglichen.
Nach 12 Monaten Nachuntersuchung.
Rate der Aneurysmaruptur während der Nachbeobachtung des Patienten.
Zeitfenster: Nach 12 Monaten Nachuntersuchung.
Die Rate der Aneurysmaruptur wird zwischen Interventions- und Kontrollarm verglichen.
Nach 12 Monaten Nachuntersuchung.
Rate der Subarachnoidalblutung (SAH) während der Nachbeobachtung des Patienten.
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung nach 3 und 12 Monaten.
Die Rate der Subarachnoidalblutung (SAH) wird zwischen Interventions- und Kontrollarm verglichen.
Bei der Nachuntersuchung nach 3 und 12 Monaten.
Häufigkeit anderer Arten von Schlaganfällen (hämorrhagischer Schlaganfall, ischämischer Schlaganfall) während der Nachbeobachtung des Patienten.
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung nach 3 und 12 Monaten.
Die Häufigkeit anderer Schlaganfallarten (hämorrhagischer Schlaganfall, ischämischer Schlaganfall) wird zwischen Interventions- und Kontrollarm verglichen.
Bei der Nachuntersuchung nach 3 und 12 Monaten.
Mortalität von Aneurysma-Rupturen während der Nachbeobachtung des Patienten.
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung nach 3 und 12 Monaten.
Die Mortalität von Aneurysma-Rupturen wird zwischen Interventions- und Kontrollarm verglichen.
Bei der Nachuntersuchung nach 3 und 12 Monaten.
Morphologische Veränderung durch Kopf-CTA oder Magnetresonanzangiographie bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten.
Zeitfenster: Nach 12 Monaten Nachuntersuchung.
Die morphologische Veränderung wird mittels Kopf-CTA oder Magnetresonanzangiographie beurteilt.
Nach 12 Monaten Nachuntersuchung.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenbezogene Sensitivität und Spezifität in verschiedenen Zentren, Provinzen, geografischen Gebieten und Ärzteebenen.
Zeitfenster: 6 Monate.
Vergleich der diagnostischen Leistungen der patientenbezogenen Sensitivität und Spezifität für intrakranielle Aneurysmen zwischen Interventions- und Kontrollarm in Untergruppen verschiedener Zentren, Provinzen, geografischer Gebiete und Arztebene.
6 Monate.
Subgruppenanalyse unterschiedlicher Größe (< 5 mm vs. ≥ 5 mm) und Lokalisation intrakranieller Aneurysmen.
Zeitfenster: 6 Monate.
Vergleich der diagnostischen Leistungen für intrakranielle Aneurysmen zwischen Interventions- und Kontrollarm in Untergruppen unterschiedlicher Größe (interne Halsschlagader vs. mittlere Hirnarterie vs. vordere Hirnarterie vs. hintere Kommunikationsarterie vs. vordere Kommunikationsarterie vs. vertebrale Basilararterie vs. andere) , Standorte (Arteria carotis interna vs. mittlere Hirnarterie vs. vordere Hirnarterie vs. hintere Kommunikationsarterie vs. vordere Kommunikationsarterie vs. vertebrale Basilararterie vs. andere) von intrakraniellen Aneurysmen.
6 Monate.
Subgruppenanalyse verschiedener Geschlechter (männlich vs. weiblich), Alter (≤ 54 Jahre oder > 54 Jahre) und Subarachnoidalblutungsstatus (mit vs. ohne SAB) der Patienten
Zeitfenster: 6 Monate.
Vergleich der diagnostischen Leistungen für intrakranielle Aneurysmen zwischen Interventions- und Kontrollarm in Untergruppen unterschiedlichen Geschlechts (männlich vs. weiblich), Alters (≤ 54 Jahre bzw. >54 Jahre), Subarachnoidalblutungsstatus (mit vs. ohne SAB) der Patienten.
6 Monate.
Patientenbezogene Sensitivität und Spezifität für Patienten mit vorheriger digitaler Subtraktionsangiographie oder Operation des Kopfes oder nicht.
Zeitfenster: 6 Monate.
Vergleich der diagnostischen Leistungen der patientenbezogenen Sensitivität und Spezifität für intrakranielle Aneurysmen zwischen Interventions- und Kontrollarm in Untergruppen von Patienten mit vorheriger Kopfangiographie oder Operation oder ohne.
6 Monate.
Patientenbezogene Sensitivität und Spezifität für Patienten mit anschließender digitaler Subtraktionsangiographie oder Operation am Kopf oder nicht.
Zeitfenster: 6 Monate.
Vergleich der diagnostischen Leistungen der patientenbezogenen Sensitivität und Spezifität für intrakranielle Aneurysmen zwischen Interventions- und Kontrollarm in Untergruppen von Patienten mit anschließender Kopfangiographie oder Operation oder ohne.
6 Monate.
Ethische Sicherheitsergebnisse.
Zeitfenster: 6 Monate.
Die monatlich gemeldeten Erkennungsraten von intrakraniellen Aneurysmen, Tumoren, Stenosen und Verschlüssen werden berechnet und mit den gemeldeten Erkennungsraten der letzten drei Monate während der Studie verglichen.
6 Monate.
Lernkurve der KI-gestützten intrakraniellen Aneurysma-Diagnose.
Zeitfenster: 6 Monate.
Dynamische Veränderungen der Sensitivität und Spezifität der Aneurysma-Diagnose von den ersten 7 Tagen bis zu den letzten 7 Tagen aller Zentrumsstudien.
6 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jinling Hospital, China

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Trial Manager, Jinling Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022NZKY-015-05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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