PILOT Aortální Triflo Valve Study (PILATUS)

Kritéria pro zařazení:

• Pacient je ve věku 18 až 75 let.
• Pacient se symptomatickým onemocněním aortální chlopně (stenóza a/nebo regurgitace), kde je doporučena náhrada aortální chlopně mechanickou chlopní na základě rozhodnutí místního srdečního týmu a potvrzeného nezávislou klinickou hodnotící komisí.
• Pacient s nízkým rizikem chirurgické mortality s EuroSCORE II < 4 %.
• Pacient s echokardiografickou ejekční frakcí levé komory (LVEF) > 35 % pomocí transtorakálního echokardiogramu (TTE).
• Vyšetření pomocí echokardiografické zobrazovací modality prstence vhodné pro chlopeň o velikosti 21 mm a přijatelné pro oblast tělesného povrchu (BSA) pacienta, aby se předešlo jakékoli neshodě protézy pacienta.
• Účastníci jsou schopni užívat nízké dávky aspirinu v dávce 75 -100 mg denně nebo mají zdokumentovanou kontraindikaci užívání aspirinu.
• Pacient je geograficky stabilní a je ochotný se vracet na místo implantace pro následné návštěvy po dobu až 5 let.
• Pacient byl dostatečně informován o rizicích a požadavcích klinické zkoušky a je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas s účastí.
• Podle názoru zkoušejícího má pacient očekávanou délku života nejméně 5 let.

Kritéria vyloučení:

• Pacient má již existující protetickou chlopeň (včetně TAVI) nebo anuloplastické zařízení nebo vyžaduje výměnu nebo opravu mitrální, plicní nebo trikuspidální chlopně.
• Pacient je udržován na jakékoli trvalé nebo dlouhodobé antikoagulační léčbě (tj. jakýkoli A-fib, hluboká žilní trombóza, plicní embolie, perkutánní koronární intervence (PCI), předchozí infarkt myokardu s elevací ST (STEMI)).
• Pacient má v anamnéze vaskulární neurologické příhody (TIA, mrtvice, intrakraniální krvácení), které se vyskytly během 6 měsíců před zařazením do studie.
• Pacient má aktivní endokarditidu/myokarditidu nebo jinou systémovou infekci do 3 měsíců od plánované operace.
• Pacient má další kardiovaskulární patologii, která by zvýšila chirurgické riziko morbidity nebo mortality.
• Pacient plánuje další nesouvisející chirurgický zákrok mimo oblast srdce během následujících 12 měsíců od implantace studijního zařízení.
• Pacient má renální insuficienci, jak bylo stanoveno na základě hladiny kreatininu (S-Cr) ≥ 1,5 mg/dl, nebo má onemocnění ledvin v konečném stádiu vyžadující chronickou dialýzu při screeningové návštěvě.
• Pacient vykazuje hemodynamickou nebo respirační nestabilitu vyžadující inotropní podporu, mechanickou oběhovou podporu nebo mechanickou ventilaci během 30 dnů před plánovanou operací chlopně.
• Pacient má aktivní, klinicky relevantní poruchu krvácení (dokumentovaná leukopenie (WBC < 4,0 x 103/μl), akutní anémii (Hgb < 10,0 g/dl nebo 6 mmol/l), trombocytopenii (počet krevních destiček < 100 x 103/μl) nebo anamnézu krvácivou diatézou nebo koagulopatií).
• Pacient již dříve prodělal transplantaci orgánu nebo je v současné době kandidátem na transplantaci orgánu.
• Pacient se v současné době účastní nebo se v posledních 30 dnech účastnil jiného zkoumaného zařízení nebo lékové studie.
• Pacientka, která je těhotná, plánuje otěhotnět v době klinického hodnocení nebo kojící nebo pacientka v plodném věku, která neužívá žádnou účinnou metodu antikoncepce.
• Pacient je považován za součást zranitelné populace (tj. vězni).
• Pacient s dokumentovanou anamnézou zneužívání látek (drogy nebo alkoholu) během posledních 5 let před implantačním postupem.