PILot Aorta Triflo-ventilundersøgelse (PILATUS)

Inklusionskriterier:

• Patienten er mellem 18 og 75 år.
• Patient med symptomatisk aortaklapsygdom (stenose og/eller regurgitation), hvor udskiftning af aortaklap med en mekanisk klap anbefales i henhold til beslutning fra stedets hjerteteam og valideret af den uafhængige kliniske revisionskomité.
• Patient med lav risiko for kirurgisk dødelighed med EuroSCORE II < 4 %.
• Patient med ekkokardiografisk venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) > 35 % ved brug af transthoracic ekkokardiogram (TTE).
• Vurdering ved hjælp af ekkokardiografisk billeddannelsesmodalitet af ringformet ventil, der er egnet til en ventil på 21 mm i størrelse og acceptabel for patientens kropsoverfladeareal (BSA) for at undgå enhver patientprotesemismatch.
• Deltagerne er i stand til at tage lavdosis aspirin i en dosis på 75-100 mg dagligt eller har en dokumenteret kontraindikation for brug af aspirin.
• Patienten er geografisk stabil og villig til at vende tilbage til implantationsstedet for opfølgningsbesøg i op til 5 år.
• Patienten er blevet tilstrækkeligt informeret om risici og krav i den kliniske undersøgelse og er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse.
• Efter efterforskerens vurdering har patienten en forventet levetid på mindst 5 år.

Ekskluderingskriterier:

• Patienten har en allerede eksisterende proteseklap (inklusive TAVI) eller annuloplastikanordning eller kræver udskiftning eller reparation af mitral-, lunge- eller trikuspidalklappen.
• Patienten holdes på enhver permanent eller langvarig antikoagulantbehandling (dvs. enhver A-fib, dyb venetrombose, lungeemboli, perkutan koronar intervention (PCI), tidligere ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI)).
• Patienten har en historie med vaskulære relaterede neurologiske hændelser (TIA, slagtilfælde, intrakraniel blødning), der er opstået inden for 6 måneder før indskrivning.
• Patienten har aktiv endocarditis/myocarditis eller anden systemisk infektion inden for 3 måneder efter den planlagte operation.
• Patienten har en yderligere kardiovaskulær patologi, som ville øge kirurgisk risiko for morbiditet eller dødelighed.
• Patienten planlægger en anden ikke-relateret kirurgisk procedure uden for hjerteområdet inden for de næste 12 måneder efter implantation af undersøgelsesanordningen.
• Patienten har nyreinsufficiens som bestemt af kreatinin (S-Cr) niveau på ≥ 1,5 mg/dL eller nyresygdom i slutstadiet, der kræver kronisk dialyse ved screeningsbesøg.
• Patienten udviser hæmodynamisk eller respiratorisk ustabilitet, der kræver inotrop støtte, mekanisk kredsløbsstøtte eller mekanisk ventilation inden for 30 dage før planlagt klapkirurgi.
• Patienten har aktiv, klinisk relevant blødningsforstyrrelse (dokumenteret leukopeni (WBC < 4,0 x 103/μL), akut anæmi (Hgb < 10,0 g/dL eller 6 mmol/L), trombocytopeni (trombocyttal < 100 x 103/μL) eller anamnese af blødende diatese eller koagulopati).
• Patienten har tidligere været organtransplanteret eller er i øjeblikket en organtransplantationskandidat.
• Patienten deltager i øjeblikket eller har deltaget i de sidste 30 dage i en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelforsøg.
• Patient, der er gravid, planlægger at blive gravid i løbet af det kliniske forsøg eller er ammende eller patient i den fødedygtige alder, som ikke tager nogen effektiv præventionsmetode.
• Patienten betragtes som en del af den sårbare befolkning (dvs. fængselsfanger).
• Patient med dokumenteret historie med stofmisbrug (narkotika eller alkohol) inden for de sidste 5 år før implantationsproceduren.