PILot-Aorten-Triflo-Klappenstudie (PILATUS)

Einschlusskriterien:

• Der Patient ist zwischen 18 und 75 Jahre alt.
• Patient mit symptomatischer Aortenklappenerkrankung (Stenose und/oder Regurgitation), bei der der Aortenklappenersatz durch eine mechanische Klappe gemäß der Entscheidung des Herzteams vor Ort empfohlen und vom unabhängigen klinischen Prüfungsausschuss validiert wird.
• Patient mit einem geringen chirurgischen Mortalitätsrisiko mit EuroSCORE II < 4 %.
• Patient mit echokardiographischer linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) > 35 % mittels transthorakalem Echokardiogramm (TTE).
• Beurteilung unter Verwendung einer ringförmigen Echokardiographie-Bildgebungsmodalität, die für eine Klappe mit einer Größe von 21 mm geeignet und für die Körperoberfläche (BSA) des Patienten akzeptabel ist, um eine Fehlanpassung der Patientenprothese zu vermeiden.
• Die Teilnehmer können täglich niedrig dosiertes Aspirin in einer Dosis von 75–100 mg einnehmen oder haben eine dokumentierte Kontraindikation für die Einnahme von Aspirin.
• Der Patient ist geografisch stabil und bereit, für Nachuntersuchungen bis zu 5 Jahre an die Implantationsstelle zurückzukehren.
• Der Patient wurde ausreichend über die Risiken und Anforderungen der klinischen Untersuchung informiert und ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme abzugeben.
• Nach Ansicht des Prüfarztes hat der Patient eine Lebenserwartung von mindestens 5 Jahren.

Ausschlusskriterien:

• Der Patient verfügt bereits über eine Klappenprothese (einschließlich TAVI) oder ein Annuloplastiegerät oder benötigt einen Ersatz oder eine Reparatur der Mitral-, Pulmonal- oder Trikuspidalklappe.
• Der Patient erhält eine permanente oder langfristige Antikoagulanzientherapie (d. h. jegliches Vorhofflimmern, tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, perkutane Koronarintervention (PCI), früherer ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI).
• Der Patient hat eine Vorgeschichte von gefäßbedingten neurologischen Ereignissen (TIA, Schlaganfall, intrakranielle Blutung), die innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme in die Studie aufgetreten sind.
• Der Patient leidet innerhalb von 3 Monaten nach der geplanten Operation an einer aktiven Endokarditis/Myokarditis oder einer anderen systemischen Infektion.
• Der Patient weist eine zusätzliche kardiovaskuläre Pathologie auf, die das chirurgische Morbiditäts- oder Mortalitätsrisiko erhöhen würde.
• Der Patient plant innerhalb der nächsten 12 Monate nach der Implantation des Studiengeräts einen weiteren unabhängigen chirurgischen Eingriff außerhalb des Herzbereichs.
• Der Patient hat eine Niereninsuffizienz, bestimmt durch einen Kreatininspiegel (S-Cr) von ≥ 1,5 mg/dl, oder eine Nierenerkrankung im Endstadium, die beim Screening-Besuch eine chronische Dialyse erfordert.
• Der Patient weist innerhalb von 30 Tagen vor der geplanten Klappenoperation eine hämodynamische oder respiratorische Instabilität auf, die inotrope Unterstützung, mechanische Kreislaufunterstützung oder mechanische Beatmung erfordert.
• Der Patient hat eine aktive, klinisch relevante Blutungsstörung (dokumentierte Leukopenie (WBC < 4,0 x 103/μL), akute Anämie (Hgb < 10,0 g/dl oder 6 mmol/L), Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl < 100 x 103/μL) oder eine Vorgeschichte Blutungsdiathese oder Koagulopathie).
• Der Patient hatte bereits eine Organtransplantation oder ist derzeit Kandidat für eine Organtransplantation.
• Der Patient nimmt derzeit oder in den letzten 30 Tagen an einem anderen Prüfgerät oder einer Arzneimittelstudie teil.
• Patientin, die schwanger ist, während der klinischen Studie schwanger werden möchte oder stillt, oder Patientin im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwendet.
• Der Patient gilt als Teil der gefährdeten Bevölkerungsgruppe (d. h. Gefängnisinsassen).
• Patient mit dokumentiertem Substanzmissbrauch (Drogen oder Alkohol) in den letzten 5 Jahren vor dem Implantationsverfahren.