Studio pilota sulla valvola Triflo aortica (PILATUS)

Criterio di inclusione:

• Il paziente ha tra i 18 ed i 75 anni.
• Paziente con malattia valvolare aortica sintomatica (stenosi e/o rigurgito) in cui è raccomandata la sostituzione della valvola aortica con una valvola meccanica in base alla decisione dell'heart team del sito e convalidata dal comitato di revisione clinica indipendente.
• Paziente con un basso rischio di mortalità chirurgica con EuroSCORE II < 4%.
• Paziente con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ecocardiografica > 35% utilizzando l'ecocardiogramma transtoracico (TTE).
• Valutazione utilizzando la modalità di imaging ecocardiografico dell'anulare adatta per una valvola di 21 mm di dimensione e accettabile per l'area di superficie corporea (BSA) del paziente per evitare qualsiasi disadattamento della protesi del paziente.
• I partecipanti possono assumere aspirina a basso dosaggio alla dose di 75-100 mg al giorno o avere una controindicazione documentata all'uso dell'aspirina.
• Il paziente è geograficamente stabile e disposto a ritornare al sito di impianto per visite di follow-up fino a 5 anni.
• Il paziente è stato adeguatamente informato dei rischi e dei requisiti dell'indagine clinica ed è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione.
• Secondo lo sperimentatore il paziente ha un'aspettativa di vita di almeno 5 anni.

Criteri di esclusione:

• Il paziente ha una valvola protesica preesistente (inclusa TAVI) o un dispositivo per annuloplastica o necessita di sostituzione o riparazione della valvola mitrale, polmonare o tricuspide.
• Il paziente viene mantenuto con qualsiasi terapia anticoagulante permanente o a lungo termine (ad es. qualsiasi fibrillazione atriale, trombosi venosa profonda, embolia polmonare, intervento coronarico percutaneo (PCI), precedente infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI)).
• Il paziente ha una storia di eventi neurologici correlati al sistema vascolare (TIA, ictus, sanguinamento intracranico) che si sono verificati entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
• Il paziente presenta endocardite/miocardite attiva o altra infezione sistemica entro 3 mesi dall'intervento programmato.
• Il paziente ha un'ulteriore patologia cardiovascolare che aumenterebbe il rischio chirurgico di morbilità o mortalità.
• Il paziente sta pianificando un'altra procedura chirurgica non correlata al di fuori dell'area cardiaca entro i prossimi 12 mesi dall'impianto del dispositivo in studio.
• Il paziente presenta un'insufficienza renale determinata dal livello di creatinina (S-Cr) ≥ 1,5 mg/dl o una malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi cronica alla visita di screening.
• Il paziente presenta instabilità emodinamica o respiratoria che richiede supporto inotropo, supporto circolatorio meccanico o ventilazione meccanica entro 30 giorni prima dell'intervento chirurgico valvolare programmato.
• Il paziente presenta un disturbo emorragico attivo e clinicamente rilevante (leucopenia documentata (globuli bianchi < 4,0 x 103/μL), anemia acuta (Hgb < 10,0 g/dL o 6 mmol/L), trombocitopenia (conta piastrinica < 100 x 103/μL) o anamnesi di diatesi emorragica o coagulopatia).
• Il paziente ha subito un precedente trapianto di organi o è attualmente candidato al trapianto di organi.
• Il paziente sta attualmente partecipando o ha partecipato negli ultimi 30 giorni a un altro dispositivo sperimentale o sperimentazione farmacologica.
• Pazienti in gravidanza, che pianificano una gravidanza durante il periodo della sperimentazione clinica o che stanno allattando o pazienti in età fertile che non assumono alcun metodo contraccettivo efficace.
• Il paziente è considerato parte della popolazione vulnerabile (ad es. detenuti).
• Paziente con storia documentata di abuso di sostanze (droghe o alcol) negli ultimi 5 anni prima della procedura di impianto.