Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srdeční poranění s konvulzivním epileptickým stavem

5. listopadu 2023 aktualizováno: Christin Emad Ragheb, Assiut University

Srdeční poranění a jeho vztah ke konvulzivnímu epileptickému stavu u dětí

  1. Určete dopad srdečního poranění na klinický profil, kardiologické hodnocení a výsledek u pacientů hospitalizovaných s konvulzivním status epilepticus (CSE).
  2. Analyzujte četnost abnormalit srdečního rytmu a vedení souvisejících se záchvaty a určete rizikové faktory a související klinické charakteristiky.
  3. Analyzujte abnormality EKG a změny HR u epileptických záchvatů, protože takové poruchy mohou být faktorem SUDEP
  4. Stanovení hladin srdečních enzymů u pacientů se status epilepticus

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

  • Convulsive status epilepticus (CSE) je nejběžnější život ohrožující pediatrická neurologická pohotovost s vysokou morbiditou a mortalitou. Dříve byl status epilepticus definován jako záchvat trvající déle než 30 minut. V poslední době se však o status epilepticus uvažuje, pokud má pacient kontinuální záchvatovou aktivitu po dobu 5 minut nebo opakované záchvaty, aniž by mezi nimi znovu nabyl vědomí.
  • Srdeční poškození u CSE je spojeno s kombinací nadměrného uvolňování katecholaminů, přetečení sympatiku a následného neurogenního omráčení myokardu, což vede k jemnému strukturálnímu a funkčnímu poškození myokardu s vysokým výskytem arytmií, kardiomyopatie související se stresem a srdečního selhání, navíc poškození srdce může být iatrogenní v důsledku přetížení intravenózními tekutinami a kardiodepresivních účinků léků proti záchvatům (ASM). Většina úmrtí vyvolaných SE, ke kterým došlo do 30 dnů po záchvatové aktivitě, je připisována letální srdeční arytmii, plicnímu edému, hypotenzi a oběhovému kolapsu
  • Srdeční poškození bylo definováno jako jedno nebo více z následujících: (a) srdeční troponin ≥ 99. percentil, korigovaný na věk a pohlaví a (b) nově vzniklé změny na EKG kategorizované do ischemických změn, převodních abnormalit nebo arytmií. c) Systolická nebo diastolická dysfunkce levé komory, která je definována takto: systolická dysfunkce, pokud EF < 56 % a/nebo FS < 28 %, diastolická dysfunkce je definována a klasifikována podle doporučení Americké společnosti pro echokardiografii a Evropské Asociace kardiovaskulárního zobrazování
  • Změny srdeční funkce u epilepsie znamenají aktivaci centrální autonomní sítě. U pacientů se záchvaty se předpokládá, že se epileptické výboje šíří do centrální autonomní sítě a mění nebo narušují normální autonomní kontrolu vitálních srdečních funkcí. Předpokládá se, že tato aktivace centrálního autonomního nervového systému je zodpovědná za periiktální autonomní srdeční symptomy pozorované u pacientů s epilepsií. Význam těchto autonomních rysů v patofyziologii epilepsie a jejích komplikací je v posledních letech jasnější.
  • Zdá se, že poruchy převodu jsou běžné během záchvatů u neléčitelné epilepsie a mohou demonstrovat přítomnost arytmií nebo poruch převodu při záchvatech, zejména pokud jsou prodloužené nebo generalizované. Patří mezi ně fibrilace síní, supraventrikulární tachykardie a předčasná depolarizace síní a komor. Změny EKG, včetně inverze T-vlny a ST-deprese, byly častější a potenciálně nebezpečnější u pacientů s generalizovanými záchvaty.
  • nadměrná autonomní stimulace může mít za následek srdeční arytmie. Ale opakovaná autonomní stimulace může také vést ke strukturálnímu poškození srdce. To zvyšuje náchylnost k srdečním arytmiím nebo ischemii. Fibróza myokardu již byla nalezena. Zdá se, že pacienti s nekomplikovanými záchvaty nemají postiktální elevaci troponinu, ale známky ischemie na EKG a zvýšené srdeční enzymy u epileptických pacientů naznačují, že sekundární poškození srdce by mohlo vykazovat přítomnost zvýšeného mozkového natriuretického peptidu "BNP" a kreatinkinázy Myocardial Band "CK-MB “ u pacientů se záchvaty, první důkaz jemné srdeční dysfunkce u pacientů s epilepsií.
  • Kardiovaskulárně specifické biomarkery byly identifikovány jako nejpřesnější indikátory infarktu myokardu. Zejména kardiovaskulární troponin-I (cTnI) je extrémně selektivní pro poškození svalové tkáně myokardu a nikdy se nevytváří po poranění kosterního svalstva.
  • Pacienti s dlouhotrvajícími a mnohočetnými záchvaty se zdají být náchylní k chronické dysfunkci autonomní srdeční kontroly. U pacientů s nově diagnostikovanou (medián času 27 měsíců) a neléčenou epilepsií nebyl nalezen žádný rozdíl ve variabilitě srdeční frekvence studovaných dobře kontrolovaných pacientů a pacientů refrakterních a mohl prokázat sérií autonomních testů, že vyšší vazomotorický tonus, vyšší tonus sympatiku, nižší parasympatikus tonus a reaktivita byla zjištěna ve skupině pacientů s refrakterní epilepsií. Pozorovaná dysautonomie by mohla být predisponujícím faktorem k SUDEP – náhlé neočekávané smrti u epilepsie. mohla prokázat změněnou kardiovagální kontrolu u pacientů s chronickou epilepsií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

všechny děti přijaté na pediatrické oddělení univerzitní nemocnice v Assiutu od 1 měsíce do 16 let s konvulzivním epileptickým stavem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. děti ve věku od 1 měsíce do 16 let trpí křečemi
  2. křeče trvají déle než 5 minut nebo opakující se záchvaty bez opětovného nabytí vědomí mezi

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s onemocněním jater
  2. pacientů s chronickým onemocněním ledvin
  3. pacientů s endokrinními chorobami
  4. pacientů s muskuloskeletálními abnormalitami
  5. děti se sepsí
  6. vrozené srdeční onemocnění, myokarditida, onemocnění myokardu nebo arytmie; a děti, které přežily operaci srdce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
srdečního poranění a křečového status epilepticus
Časové okno: základní linie
Určete dopad poškození srdce na klinický profil a výsledek u pacientů s konvulzivním epileptickým stavem
základní linie
Srdeční poranění a konvulzivní epileptický stav
Časové okno: Základní linie
Analyzujte frekvenci srdečního rytmu a abnormality vedení
Základní linie
Srdeční poranění a konvulzivní epileptický stav
Časové okno: Základní linie
Analyzujte abnormality EKG a změny srdeční frekvence
Základní linie
Srdeční poranění a konvulzivní epileptický stav
Časové okno: Základní linie
Stanovení hladin srdečních enzymů u pacientů se status epilepticus
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Cardiac injury and epilepsy

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení