Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

U.S. Guided Erector Spinae Block pro léčbu pooperační bolesti u pacientů s reparací paraumbilikální kýly

1. listopadu 2023 aktualizováno: Rehab Ahmed Hussien, Assiut University

U.S. Guided Erector Spinae Block pro kontrolu pooperační bolesti u pacientů podstupujících para umblickou kýlu. (Srovnávací studie).

Operace břicha je jednou z nejdefinitivnějších a hlavních možností léčby abdominálních patologií v klinické praxi. Akutní pooperační bolest je velkou výzvou v pooperačním období. Ačkoli se opioidy běžně používají k analgezii po paraumbilikální kýle, mohou vést k vedlejším účinkům, jako je nevolnost a zvracení, zácpa, pruritus a život ohrožující respirační deprese. K prevenci nebo minimalizaci těchto vedlejších účinků se běžně používají regionální anestetické techniky. Cílem této studie je zhodnotit účinnost erector spinae plane block (ESPB) a standardní medikamentózní (bezblokové) léčby bolesti po paraumbilikální hernii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Velikost vzorku byla vypočtena pomocí G power 3.1.9.2. Abychom mohli vypočítat rozdíl v první žádosti o analgetiku mezi třemi studovanými skupinami s α chybou 0,05, silou studie 0,9, stejným skupinovým přiřazením a velikostí účinku 0,4 a pomocí testu ANOVA pro srovnání musíme zahrnout 27 pacientů v každé skupině budou do každé skupiny přidáni další 3 pacienti, aby se kompenzovalo porušení protokolu studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věková skupina: 18-60 let
  • Obě pohlaví
  • Pacient je plánován na operace paraumbilikální kýly

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na léky používané v této studii
  • Odmítnutí pacienta zúčastnit se této studie
  • Opakující se případy
  • Případné komplikace lokálním blokům
  • Nouzové chirurgické zákroky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Bupivakain
Pacienti v této skupině dostávali bilaterální ultrazvukem řízenou blokádu roviny vzpřimovače páteře na úrovni T7 transverzálního výběžku s použitím 20 ml bupivakainu 0,25 % na každou stranu + 1 ml fyziologického roztoku placebo.
Lék: Buppivakain
Bupivakain je dlouhodobě působící lokální anestetikum běžně používané k úlevě od bolesti blokováním nervových signálů v určité oblasti. Často se používá při různých lékařských procedurách a operacích, nabízí prodloužené znecitlivující účinky.
Bubpivakain a dexamethason
Pacienti v této skupině dostávali bilaterální ultrazvukem naváděný blok erector spinae plane na úrovni T7 transverzálního výběžku s použitím 20 ml bupivakainu 0,25 % plus 1 ml dexametazonu na každou stranu
Lék: Buppivakain
Bupivakain je dlouhodobě působící lokální anestetikum běžně používané k úlevě od bolesti blokováním nervových signálů v určité oblasti. Často se používá při různých lékařských procedurách a operacích, nabízí prodloužené znecitlivující účinky.
Lék: dexamethason
Dexamethason je silný kortikosteroid s protizánětlivými vlastnostmi. Často se používá jako doplněk při léčbě ke snížení zánětu a otoku a v některých případech k prevenci nevolnosti a zvracení spojených s určitými léky nebo procedurami.
Bubpivakain a fentanyl
Pacienti v této skupině dostávali bilaterální ultrazvukem řízenou blokádu roviny vzpřimovače páteře na úrovni T7 transverzálního výběžku s použitím 20 ml bupivakainu 0,25 % navíc k vypočtené dávce fentanylu na každé straně
Lék: Buppivakain
Bupivakain je dlouhodobě působící lokální anestetikum běžně používané k úlevě od bolesti blokováním nervových signálů v určité oblasti. Často se používá při různých lékařských procedurách a operacích, nabízí prodloužené znecitlivující účinky.
Lék: fentanyl
Fentanyl je silný syntetický opioid proti bolesti. Působí na centrální nervový systém ke zmírnění silné bolesti. Fentanyl je významně účinný a používá se v lékařských zařízeních pro zvládání akutní bolesti, například při operacích nebo při chronické bolesti v případech, kdy jiné opioidy nemusí být tak účinné.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
první žádost o analgetikum
Časové okno: základní linie
označuje počáteční případ, kdy pacient žádá o úlevu od bolesti, běžně se vyskytující po operaci nebo během lékařské péče, což znamená první potvrzení nebo stížnost na nepohodlí, která vede k potřebě léků nebo léčby bolesti.
základní linie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre VAS
Časové okno: základní linie
kvantitativní měřítko používané ve zdravotnictví k posouzení a kvantifikaci úrovně bolesti. Zahrnuje to, aby pacient označil svou vnímanou intenzitu bolesti na 10bodové nebo 100bodové škále, typicky od „žádné bolesti“ po „nejhorší bolest, kterou si lze představit“, což poskytuje přímou a subjektivní reprezentaci závažnosti bolesti.
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • US-ESB for Postop Pain Control

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení