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Blocco erettore spinale guidato ecografico per la gestione del dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a riparazione di ernia paraombelicale

1 novembre 2023 aggiornato da: Rehab Ahmed Hussien, Assiut University

Blocco erettore spinale guidato dagli Stati Uniti per il controllo del dolore postoperatorio in pazienti sottoposti a riparazione dell'ernia paraomblicale. (Studio comparativo ).

La chirurgia addominale è una delle opzioni di trattamento più definitive e fondamentali per le patologie addominali nella pratica clinica. Il dolore acuto postoperatorio rappresenta una delle sfide più importanti nel periodo postoperatorio. Sebbene gli oppioidi siano comunemente usati per l'analgesia dopo l'ernia paraombelicale, possono portare a effetti collaterali, come nausea e vomito, costipazione, prurito e depressione respiratoria potenzialmente letale. Le tecniche di anestesia regionale sono comunemente utilizzate per prevenire o minimizzare questi effetti collaterali. L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia del blocco del piano erettore spinale (ESPB) e della gestione medica standard del dolore (senza blocco) dopo ernia paraombelicale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando la potenza G 3.1.9.2. Per poter calcolare la differenza nella prima richiesta di analgesico tra i tre gruppi studiati con errore α di 0,05, potenza di studio di 0,9, uguale assegnazione di gruppo e dimensione dell'effetto di 0,4 e utilizzando il test ANOVA per il confronto dobbiamo includere 27 pazienti in ciascun gruppo , altri 3 pazienti verranno aggiunti a ciascun gruppo per compensare la violazione del protocollo di studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fascia d'età: 18-60 anni
  • Entrambi i sessi
  • Paziente in attesa di intervento chirurgico di ernia paraombelicale

Criteri di esclusione:

  • Allergia ai farmaci utilizzati in questo studio
  • Rifiuto del paziente di partecipare a questo studio
  • Casi ricorrenti
  • Eventuali complicazioni ai blocchi locali
  • Procedure chirurgiche d'urgenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
La Bupivacaina
I pazienti di questo gruppo hanno ricevuto un blocco bilaterale del piano erettore spinale ecoguidato a livello del processo trasverso T7 utilizzando 20 ml di bupivacaina allo 0,25% su ciascun lato + 1 ml di placebo salino.
Droga: Bubpivacaina
La bupivacaina è un anestetico locale a lunga durata d'azione comunemente usato per fornire sollievo dal dolore bloccando i segnali nervosi in un'area specifica. Viene spesso utilizzato per varie procedure mediche e interventi chirurgici, offrendo effetti paralizzanti prolungati.
La Bubpivacaina e il desametasone
I pazienti di questo gruppo hanno ricevuto un blocco bilaterale del piano erettore spinale ecoguidato a livello del processo trasverso T7 utilizzando 20 ml di bupivacaina 0,25% più 1 ml di desametasone su ciascun lato
Droga: Bubpivacaina
La bupivacaina è un anestetico locale a lunga durata d'azione comunemente usato per fornire sollievo dal dolore bloccando i segnali nervosi in un'area specifica. Viene spesso utilizzato per varie procedure mediche e interventi chirurgici, offrendo effetti paralizzanti prolungati.
Droga: desametasone
Il desametasone è un potente corticosteroide con proprietà antinfiammatorie. Viene spesso utilizzato come coadiuvante nei trattamenti medici per ridurre l'infiammazione e il gonfiore e, in alcuni casi, per prevenire la nausea e il vomito associati a determinati farmaci o procedure.
La bubpivacaina e il fentanil
I pazienti di questo gruppo hanno ricevuto un blocco bilaterale del piano erettore spinale ecoguidato a livello del processo trasverso T7 utilizzando 20 ml di bupivacaina allo 0,25% in aggiunta alla dose calcolata di fentanil su ciascun lato
Droga: Bubpivacaina
La bupivacaina è un anestetico locale a lunga durata d'azione comunemente usato per fornire sollievo dal dolore bloccando i segnali nervosi in un'area specifica. Viene spesso utilizzato per varie procedure mediche e interventi chirurgici, offrendo effetti paralizzanti prolungati.
Droga: fentanil
Il fentanil è un potente analgesico oppioide sintetico. Agisce sul sistema nervoso centrale per alleviare il dolore intenso. Il fentanil è significativamente potente e viene utilizzato in ambito medico per la gestione del dolore acuto, come durante gli interventi chirurgici o per il dolore cronico nei casi in cui altri oppioidi potrebbero non essere altrettanto efficaci.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
prima richiesta di analgesici
Lasso di tempo: linea di base
indica il momento iniziale in cui un paziente richiede un sollievo dal dolore, che si verifica comunemente dopo l'intervento chirurgico o durante le cure mediche, segnando il primo riconoscimento o reclamo di disagio che richiede la necessità di farmaci o gestione del dolore.
linea di base

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio VAS
Lasso di tempo: linea di base
una misura quantitativa utilizzata in ambito sanitario per valutare e quantificare i livelli di dolore. Coinvolge un paziente che segna l’intensità del dolore percepito su una scala di 10 o 100 punti, tipicamente da “nessun dolore” a “peggiore dolore immaginabile”, fornendo una rappresentazione diretta e soggettiva della gravità del dolore.
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • US-ESB for Postop Pain Control

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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