Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nový prognostický index pro výsledek neoadjuvantní chemoterapie u pacientek s pokročilým serózním karcinomem vaječníků vysokého stupně

2. listopadu 2023 aktualizováno: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Validovaný prognostický index pro výsledek pokročilého vysokého stupně serózního karcinomu ovárií (HGSOC) pacientek podstupujících neoadjuvantní chemoterapii (NACT) stále chybí. Abychom tuto potřebu uspokojili, vyvinuli jsme prognostický index ovariální neoadjuvantní chemoterapie (ONCPI), abychom zlepšili prediktivní přesnost. Analyzovali jsme klinickopatologické charakteristiky pacientů s pokročilým HGSOC, kteří dostávali NACT na bázi platiny. Byly vypočteny krevní zánětlivé kompozitní markery a binárně transformovány pomocí optimálních mezních hodnot. Pro hodnocení skóre odpovědi na chemoterapii (CRS) byla vybrána sklíčka barvená omentálním hematoxylinem a eosinem (H&E). Logistická regresní analýza a Coxův model proporcionální regrese rizik byly použity k vytvoření prognostického indexu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  1. Klinicko-patologická data pacientů nově diagnostikovaných s vysokým stupněm serózního karcinomu vaječníků v nemocnici Sun Yat-sen Memorial Hospital byla shromážděna a podrobena screeningu.
  2. Statistická analýza hematologických ukazatelů, které mohou souviset se zánětem před léčbou na bázi platiny u pacientů, kteří splnili kritéria pro zařazení, včetně, ale bez omezení na: Absolutní počet bílých krvinek, absolutní počet neutrofilů, absolutní počet lymfocytů, absolutní počet monocytů, počet krevních destiček byly vypočteny hemoglobin a fibrinogen. Byly vypočteny NLR, MLR, PLR, FLR a SII a byla analyzována korelace mezi výše uvedenými indikátory a stupněm nádoru, stádiem, citlivostí na léky na bázi platiny a prognózou.
  3. CRS skórování bylo provedeno pomocí H&E řezů omenta získaných během operace IDS.
  4. logistická regrese a Coxova regrese byly použity k analýze nezávislých rizikových faktorů ovlivňujících senzitivitu neoadjuvantní chemoterapie na bázi platiny a prognózu pacientů.
  5. K-M analýza a ROC křivka byly použity k analýze prediktivní hodnoty NLR v kombinaci s CRS ONCPI indexem pro odpověď serózního ovariálního karcinomu vysokého stupně na léčbu platinou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
465

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 520120
        • The Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Byli zařazeni pacienti s pokročilým HGSOC, kteří dostávali neoadjuvantní chemoterapii na bázi platiny (NACT) před intervalovou debulkingovou operací (IDS) a pooperační adjuvantní chemoterapií

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. potvrzená diagnóza HGSOC dvěma zkušenými patology;
  2. klinické stadium III-IV dle směrnice Mezinárodní federace gynekologie a porodnictví (FIGO) z roku 2018;
  3. stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECGO) 0 až 1;
  4. žádná předchozí protirakovinná terapie;
  5. obdrželi ≥ 3 cykly NACT na bázi platiny s následným IDS;
  6. kompletní výsledky krevních testů před léčbou a klinická a zobrazovací data.

Kritéria vyloučení:

  1. jiné patologické typy;
  2. bez NACT nebo IDS;
  3. neúplné údaje o předúpravě;
  4. ztraceno pro sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina NACT
Diagnostický test: Bodování CRS
Pro patologické vyhodnocení byly omentální vzorky resekované během IDS obarveny hematoxylinem a eosinem (H&E) a nezávisle zkontrolovány dvěma gynekologickými patology, oba zaslepení vůči klinickým údajům a výsledkům ostatních. Patologický snímek získaný z omenta, obvykle místa s nejživotaschopnějším nádorem, byl vybrán pro hodnocení CRS podle třístupňového systému CRS doporučeného směrnicemi ESMO pro rakovinu vaječníků z roku 2019
Diagnostický test: Rutinní laboratorní vyšetření krve před léčbou
Rutinní krevní testy a měření nádorových markerů, včetně CA125, HE4 a se zánětem souvisejících sérových biomarkerů včetně neutrofilů, lymfocytů, monocytů, fibrinogenu a krevních destiček, byly provedeny tři dny před prvním NACT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď na chemoterapii na bázi platiny
Časové okno: Nejméně 6 měsíců po úvodní chemoterapii
Po NACT-IDS a pooperační adjuvantní chemoterapii byla účinnost léčby hodnocena podle doporučení NCCN. U primárního nádoru byli pacienti, u kterých došlo k relapsu 6 měsíců nebo déle po počáteční chemoterapii, označeni jako citliví na platinu. Naproti tomu pacienti, jejichž onemocnění se opakovalo za méně než 6 měsíců, byli klasifikováni jako rezistentní na platinu.
Nejméně 6 měsíců po úvodní chemoterapii

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3leté přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 3 roky
PFS se počítalo od data prvního NACT do progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny.
3 roky
3leté celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 roky
OS se vypočítával od data prvního podání NACT až do smrti z jakékoli příčiny.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SYSKY-2023-963-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Pokud má být IPD sdíleno, bude omezeno na klinicko-patologické a prognostické údaje pacienta a osobní údaje pacienta budou chráněny

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení