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Nuovo indice prognostico per l’esito della chemioterapia neoadiuvante nelle pazienti con carcinoma ovarico sieroso avanzato di alto grado

2 novembre 2023 aggiornato da: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Manca ancora un indice prognostico validato per l’esito delle pazienti con carcinoma ovarico sieroso di alto grado (HGSOC) sottoposte a chemioterapia neoadiuvante (NACT). Per rispondere a questa esigenza, abbiamo sviluppato un indice prognostico della chemioterapia neoadiuvante ovarica (ONCPI) per migliorare l'accuratezza predittiva. Abbiamo analizzato le caratteristiche clinico-patologiche dei pazienti HGSOC avanzati che ricevevano NACT a base di platino. I marcatori compositi infiammatori del sangue sono stati calcolati e trasformati in modo binario utilizzando cut-off ottimali. I vetrini colorati con ematossilina ed eosina (H&E) sono stati selezionati per la valutazione del punteggio di risposta alla chemioterapia (CRS). Per sviluppare un indice prognostico sono stati utilizzati l'analisi di regressione logistica e il modello di regressione dei rischi proporzionali di Cox.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  1. Sono stati raccolti e analizzati i dati clinicopatologici dei pazienti con nuova diagnosi di cancro ovarico sieroso di alto grado presso il Sun Yat-sen Memorial Hospital.
  2. Analisi statistica degli indicatori ematologici che potrebbero essere correlati all'infiammazione prima della terapia a base di platino in pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione, inclusi ma non limitati a: conta assoluta dei globuli bianchi, conta assoluta dei neutrofili, conta assoluta dei linfociti, conta assoluta dei monociti, conta piastrinica , sono stati calcolati l'emoglobina e il fibrinogeno. Sono stati calcolati NLR, MLR, PLR, FLR e SII ed è stata analizzata la correlazione tra gli indicatori di cui sopra e il grado, lo stadio, la sensibilità ai farmaci a base di platino e la prognosi del tumore.
  3. Il punteggio CRS è stato eseguito utilizzando sezioni H&E dell'omento ottenute durante l'intervento IDS.
  4. la regressione logistica e la regressione di Cox sono state utilizzate per analizzare i fattori di rischio indipendenti che influenzano la sensibilità della chemioterapia neoadiuvante a base di platino e la prognosi dei pazienti.
  5. L'analisi KM e la curva ROC sono state utilizzate per analizzare il valore predittivo di NLR combinato con l'indice CRS ONCPI per la risposta del cancro ovarico sieroso di alto grado alla terapia con platino.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
465

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 520120
        • The Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sono stati arruolati pazienti con HGSOC avanzato sottoposti a chemioterapia neoadiuvante (NACT) a base di platino prima dell'intervento chirurgico di debulking a intervalli (IDS) e chemioterapia adiuvante postoperatoria

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. diagnosi confermata di HGSOC da parte di due patologi esperti;
  2. stadio clinico III-IV secondo le linee guida della Federazione Internazionale di Ginecologia e Ostetricia (FIGO) del 2018;
  3. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECGO) da 0 a 1;
  4. nessuna precedente terapia antitumorale;
  5. hanno ricevuto ≥ 3 cicli di NACT a base di platino seguiti da IDS;
  6. risultati completi degli esami del sangue pretrattamento e dati clinici e di imaging.

Criteri di esclusione:

  1. altri tipi patologici;
  2. senza NACT o IDS;
  3. dati di pretrattamento incompleti;
  4. perso al follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo NACT
Test diagnostico: Punteggio CRS
Per la valutazione patologica, i campioni omentali resecati durante l'IDS sono stati colorati con ematossilina ed eosina (H&E) e revisionati in modo indipendente da due patologi ginecologici, entrambi all'oscuro dei dati clinici e dei reciproci risultati. Il vetrino patologico ottenuto dall'omento, solitamente il sito con il tumore più vitale, è stato selezionato per la valutazione CRS secondo il sistema CRS a tre livelli raccomandato dalle linee guida ESMO del 2019 sul cancro ovarico
Test diagnostico: Esami di laboratorio del sangue di routine prima del trattamento
Gli esami del sangue di routine e le misurazioni dei marcatori tumorali, inclusi CA125, HE4 e biomarcatori sierici correlati all'infiammazione, inclusi neutrofili, linfociti, monociti, fibrinogeno e piastrine, sono stati condotti entro tre giorni prima del primo NACT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta alla chemioterapia a base di platino
Lasso di tempo: Almeno 6 mesi dopo la chemioterapia iniziale
Dopo NACT-IDS e chemioterapia adiuvante postoperatoria, l’efficacia del trattamento è stata valutata secondo le linee guida del NCCN. Per il tumore primario, i pazienti che hanno avuto una recidiva 6 mesi o più dopo la chemioterapia iniziale sono stati definiti platino-sensibili. Al contrario, i pazienti la cui malattia recidiva in meno di 6 mesi sono stati classificati come resistenti al platino.
Almeno 6 mesi dopo la chemioterapia iniziale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
La PFS è stata calcolata dalla data del primo NACT fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa.
3 anni
Sopravvivenza globale (OS) a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
L'OS è stata calcolata dalla data della prima somministrazione di NACT fino alla morte per qualsiasi causa.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SYSKY-2023-963-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Se l'IPD deve essere condiviso, sarà limitato ai dati clinicopatologici e prognostici del paziente e le informazioni personali del paziente saranno protette

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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