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Neuer prognostischer Index für das Ergebnis einer neoadjuvanten Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem hochgradigem serösem Eierstockkrebs

2. November 2023 aktualisiert von: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Ein validierter prognostischer Index für das Ergebnis von Patienten mit fortgeschrittenem hochgradigem serösem Ovarialkarzinom (HGSOC), die sich einer neoadjuvanten Chemotherapie (NACT) unterziehen, fehlt noch. Um diesem Bedarf gerecht zu werden, haben wir einen ovariellen neoadjuvanten Chemotherapie-Prognoseindex (ONCPI) entwickelt, um die Vorhersagegenauigkeit zu verbessern. Wir analysierten die klinisch-pathologischen Merkmale von Patienten mit fortgeschrittenem HGSOC, die NACT auf Platinbasis erhielten. Zusammengesetzte Blutentzündungsmarker wurden berechnet und unter Verwendung optimaler Grenzwerte binär transformiert. Für die Beurteilung des Chemotherapie-Response-Scores (CRS) wurden mit Hämatoxylin und Eosin (H&E) gefärbte omentale Objektträger ausgewählt. Zur Entwicklung eines Prognoseindex wurden die logistische Regressionsanalyse und das Cox-Proportional-Hazards-Regressionsmodell genutzt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  1. Die klinisch-pathologischen Daten von Patienten, bei denen im Sun Yat-sen Memorial Hospital neu hochgradiger seröser Eierstockkrebs diagnostiziert wurde, wurden gesammelt und untersucht.
  2. Statistische Analyse hämatologischer Indikatoren, die möglicherweise mit einer Entzündung vor einer platinbasierten Therapie zusammenhängen, bei Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Absolute Anzahl weißer Blutkörperchen, absolute Neutrophilenzahl, absolute Lymphozytenzahl, absolute Monozytenzahl, Thrombozytenzahl , Hämoglobin und Fibrinogen wurden berechnet. NLR, MLR, PLR, FLR und SII wurden berechnet und die Korrelation zwischen den oben genannten Indikatoren und dem Tumorgrad, dem Stadium, der Empfindlichkeit gegenüber platinbasierten Arzneimitteln und der Prognose analysiert.
  3. Die CRS-Bewertung wurde anhand von H&E-Abschnitten des Omentums durchgeführt, die während einer IDS-Operation gewonnen wurden.
  4. Mithilfe der logistischen Regression und der Cox-Regression wurden die unabhängigen Risikofaktoren analysiert, die die Empfindlichkeit der neoadjuvanten platinbasierten Chemotherapie und die Prognose der Patienten beeinflussen.
  5. Die K-M-Analyse und die ROC-Kurve wurden verwendet, um den Vorhersagewert von NLR in Kombination mit dem CRS-ONCPI-Index für das Ansprechen von hochgradigem serösem Eierstockkrebs auf eine Platintherapie zu analysieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
465

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 520120
        • The Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eingeschlossen wurden Patienten mit fortgeschrittenem HGSOC, die vor der Intervall-Debulking-Operation (IDS) und der postoperativen adjuvanten Chemotherapie eine platinbasierte neoadjuvante Chemotherapie (NACT) erhielten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. bestätigte Diagnose von HGSOC durch zwei erfahrene Pathologen;
  2. klinisches Stadium III-IV gemäß der Richtlinie der International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) von 2018;
  3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECGO) von 0 bis 1;
  4. keine vorherige Krebstherapie;
  5. erhielt ≥ 3 Zyklen platinbasiertes NACT, gefolgt von IDS;
  6. vollständige Bluttestergebnisse vor der Behandlung sowie klinische und bildgebende Daten.

Ausschlusskriterien:

  1. andere pathologische Typen;
  2. ohne NACT oder IDS;
  3. unvollständige Vorbehandlungsdaten;
  4. für die Nachverfolgung verloren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
NACT-Gruppe
Diagnosetest: CRS-Bewertung
Zur pathologischen Beurteilung wurden die während der IDS resezierten Omentalproben mit Hämatoxylin und Eosin (H&E) gefärbt und unabhängig von zwei gynäkologischen Pathologen untersucht, die beide keine Kenntnis von den klinischen Daten und den Ergebnissen des jeweils anderen hatten. Der aus dem Omentum entnommene pathologische Objektträger, in der Regel die Stelle mit dem lebensfähigsten Tumor, wurde für die CRS-Bewertung gemäß dem dreistufigen CRS-System ausgewählt, das in den ESMO-Richtlinien für Eierstockkrebs aus dem Jahr 2019 empfohlen wird
Diagnosetest: Routinemäßige Blutlaboruntersuchungen vor der Behandlung
Die routinemäßigen Bluttests und Tumormarkermessungen, einschließlich CA125, HE4 und entzündungsbedingter Serumbiomarker, einschließlich Neutrophile, Lymphozyten, Monozyten, Fibrinogen und Blutplättchen, wurden innerhalb von drei Tagen vor der ersten NACT durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktion auf eine platinbasierte Chemotherapie
Zeitfenster: Mindestens 6 Monate nach der ersten Chemotherapie
Nach NACT-IDS und postoperativer adjuvanter Chemotherapie wurde die Wirksamkeit der Behandlung gemäß den NCCN-Richtlinien bewertet. Bei Primärtumoren wurden Patienten, die sechs Monate oder länger nach der ersten Chemotherapie einen Rückfall erlitten, als platinsensitiv bezeichnet. Im Gegensatz dazu wurden Patienten, deren Erkrankung in weniger als 6 Monaten erneut auftrat, als platinresistent eingestuft.
Mindestens 6 Monate nach der ersten Chemotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3-jähriges progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Das PFS wurde vom Datum der ersten NACT bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund berechnet.
3 Jahre
3-Jahres-Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Das OS wurde vom Datum der ersten NACT-Verabreichung bis zum Tod aus irgendeinem Grund berechnet.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SYSKY-2023-963-01

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Beschreibung des IPD-Plans

Wenn IPD weitergegeben werden soll, ist dies auf die klinisch-pathologischen und prognostischen Daten des Patienten beschränkt und die persönlichen Daten des Patienten werden geschützt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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