Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost agonistů receptoru glukagonu podobného peptidu-1 podle podtypů diabetu 2.

29. ledna 2024 aktualizováno: Francesco Giorgino, Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Účinnost agonistů receptoru glukagonu podobného peptidu-1 podle podtypů diabetu 2. typu: italská monocentrická retrospektivní studie

Cílem této observační retrospektivní studie je pochopit, zda agonisté glukagonu podobného peptidu-1 receptoru (GLP-1RA), což je skupina antidiabetik, mohou působit odlišně u různých podtypů pacientů s diabetem 2. typu.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • lidé s diabetem 2. typu patřícím ke specifickým podtypům reagují lépe (nebo hůře) na GLP-1RA?
  • může příznivý účinek GLP-1RA přetrvávat déle u lidí s diabetem 2. typu patřícím ke specifickým podtypům?
  • jaké jsou klinické charakteristiky, které lépe vysvětlují účinnost a trvanlivost agonistů receptoru GLP-1 při léčbě diabetu 2. typu?

Pro porovnání výsledků agonistů GLP-1 receptoru u pacientů čtyř podtypů diabetu 2. typu budou získána klinická data ze záznamů pacientů navštěvujících diabetologickou ambulanci našeho zařízení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Všichni pacienti s diabetem 2. typu jsou charakterizováni hyperglykémií, avšak pravděpodobnost vzniku mikro- a mikrovaskulárních komplikací. Nedávno byla navržena klasifikace diabetu v dospělosti do 5 podtypů: těžký autoimunitní diabetes (SAID – včetně diabetu 1. typu a latentního autoimunitního diabetu u dospělých LADA), těžký inzulín rezistentní diabetes (SIRD), těžký diabetes s nedostatkem inzulínu (SIDD), mírný diabetes související s věkem (MARD), mírný diabetes související s obezitou (MOD). Tato klasifikace byla ověřena na mnoha populacích pacientů s nedávno vzniklým diabetem (během 5 let).

Tato klasifikace však vyžaduje měření protilátek proti c-peptidu/inzulinémii nebo protilátek proti dekarboxyláze kyseliny glutamové (GAD), což omezuje její použitelnost v každodenní klinické praxi. Nedávno byl představen a ověřen alternativní algoritmus vyžadující snadno dostupné klinické charakteristiky, jako je BMI, výška, obvod pasu, HbA1c, glykémie nalačno, lipidový profil, věk a věk v době diagnózy.

V této retrospektivní observační studii byla vypočtená velikost vzorku 128 pacientů, ve 4 skupinách, s alfa 0,05, 1-beta 0,80, velikostí účinku 0,3.

Pro způsobilé pacienty budou získány následující údaje: věk, pohlaví, trvání diabetu, věk v době diagnózy, antidiabetická léčba, tělesná hmotnost, výška, obvod pasu, glykémie nalačno, HbA1c, celkový a HDL a LDL cholesterol, triglyceridy, kreatinin, mikroalbuminurie . Algoritmus dostupný online (https://uiem.shinyapps.io/diabetes_clusters_app/) bude použit k přiřazení zařazených pacientů ke 4 podtypům diabetu 2. typu (SIDD, SIRD, MARD, MOD).

Budou-li k dispozici, budou vyhledány informace týkající se mikro- a makrovaskulárních komplikací diabetu.

Všechna data budou shromážděna při základní návštěvě a každé následné návštěvě (první následná návštěva by měla 6-12 měsíců po předepsání agonisty GLP-1 receptoru).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
130

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Bari

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti, kteří navštěvovali Denní službu pro diabetes Endokrinologické jednotky FN A.O.U. Policlinico di Bari, Puglia, Itálie od 1. ledna 2012 do 1. října 2023 bude následně hodnocena pro zařazení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Italští pacienti s diabetem 2
  • Nástup diabetu ve věku ≥ 50 let
  • Diagnóza diabetu 2. typu ≤ 5 let od zařazení
  • BMI ≥ 25 kg/m2
  • Pacienti, kteří dostávají poprvé předpis GLP-1RA s alespoň jednou následnou návštěvou za 6–12 měsíců od prvního předpisu

Kritéria vyloučení:

  • Autoimunitní diabetes, monogenní diabetes, sekundární diabetes
  • Diabetická ketoacidóza v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Těžký inzulín rezistentní diabetes (SIRD)

Pacienti se SIRD se vyznačují vysokým BMI a vysokou inzulinovou rezistencí a nízkým HbA1c. U těchto pacientů se pravděpodobně rozvine diabetické onemocnění ledvin.

Definováno podle zjednodušeného algoritmu navrženého Bello-Chavollou et al. vyžadující následující údaje: věk při diagnóze diabetu, věk, BMI, výška, obvod pasu, HbA1c, glykémie nalačno, triglyceridy nalačno, HDL cholesterol
Lék: Agonista receptoru GLP-1
Pacienti, kteří zahajují léčbu agonistou receptoru GLP-1 (tj. liraglutid, dulaglutid, semaglutid) budou zahrnuty do studie.
Mírný diabetes související s věkem (MARD)

Pacienti s MARD se vyznačují pozdním nástupem diabetu bez extrémních rysů.

Definováno podle zjednodušeného algoritmu navrženého Bello-Chavollou et al. vyžadující následující údaje: věk při diagnóze diabetu, věk, BMI, výška, obvod pasu, HbA1c, glykémie nalačno, triglyceridy nalačno, HDL cholesterol
Lék: Agonista receptoru GLP-1
Pacienti, kteří zahajují léčbu agonistou receptoru GLP-1 (tj. liraglutid, dulaglutid, semaglutid) budou zahrnuty do studie.
Mírný diabetes související s obezitou (MOD)
Pacienti s MOD se vyznačují vysokým BMI bez inzulinové rezistence. Definováno podle zjednodušeného algoritmu navrženého Bello-Chavollou et al. vyžadující následující údaje: věk při diagnóze diabetu, věk, BMI, výška, obvod pasu, HbA1c, glykémie nalačno, triglyceridy nalačno, HDL cholesterol
Lék: Agonista receptoru GLP-1
Pacienti, kteří zahajují léčbu agonistou receptoru GLP-1 (tj. liraglutid, dulaglutid, semaglutid) budou zahrnuty do studie.
Těžká cukrovka s nedostatkem inzulínu (SIDD)

Pacienti se SIDD se vyznačují vysokým HbA1c a rychlou progresí k inzulínové terapii. U těchto pacientů se pravděpodobně rozvine retinopatie, a to i v prvních letech po diagnóze.

Definováno podle zjednodušeného algoritmu navrženého Bello-Chavollou et al. vyžadující následující údaje: věk při diagnóze diabetu, věk, BMI, výška, obvod pasu, HbA1c, glykémie nalačno, triglyceridy nalačno, HDL cholesterol
Lék: Agonista receptoru GLP-1
Pacienti, kteří zahajují léčbu agonistou receptoru GLP-1 (tj. liraglutid, dulaglutid, semaglutid) budou zahrnuty do studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl ve změně HbA1c od výchozí hodnoty (%) mezi podtypy SIDD, SIRD, MARD, MOD
Časové okno: Rozdíl ve změně HbA1c od výchozí hodnoty bude vyhodnocen při první kontrolní návštěvě (nastane 6-12 měsíců od zahájení GLP-1RA)
Rozdíl ve změně HbA1c od výchozí hodnoty bude vyhodnocen při první kontrolní návštěvě (nastane 6-12 měsíců od zahájení GLP-1RA)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v čase do selhání mezi podtypy SIDD, SIRD, MARD, MOD
Časové okno: Rozdíl v době do selhání bude posouzen až do poslední dostupné návštěvy (až 36 měsíců)
U pacientů, kteří dosáhli HbA1c < 7 % při první kontrolní návštěvě, rozdíl v době do selhání (definovaný jako HbA1c rovný nebo vyšší 7 %)
Rozdíl v době do selhání bude posouzen až do poslední dostupné návštěvy (až 36 měsíců)
Rozdíl ve změně glykémie nalačno od výchozí hodnoty (mg/dl) mezi podtypy SIDD, SIRD, MARD, MOD
Časové okno: Rozdíl ve změně glykémie nalačno od výchozí hodnoty (mg/dl) bude vyhodnocen při první následné návštěvě (nastává 6-12 měsíců od zahájení GLP-1RA)
mg/dl
Rozdíl ve změně glykémie nalačno od výchozí hodnoty (mg/dl) bude vyhodnocen při první následné návštěvě (nastává 6-12 měsíců od zahájení GLP-1RA)
Rozdíl ve změně tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty (kg) mezi podtypy SIDD, SIRD, MARD, MOD
Časové okno: Rozdíl ve změně tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty (kg) bude vyhodnocen při první následné návštěvě (nastává 6-12 měsíců od zahájení GLP-1RA)
kg
Rozdíl ve změně tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty (kg) bude vyhodnocen při první následné návštěvě (nastává 6-12 měsíců od zahájení GLP-1RA)
Rozdíl v procentech pacientů dosahujících HbA1c pod 7 % mezi podtypy SIDD, SIRD, MARD, MOD
Časové okno: Rozdíl v procentech pacientů, kteří dosáhnou HbA1c pod 7 %, bude hodnocen při první kontrolní návštěvě (nastává 6-12 měsíců od zahájení GLP-1RA)
Rozdíl v procentech pacientů, kteří dosáhnou HbA1c pod 7 %, bude hodnocen při první kontrolní návštěvě (nastává 6-12 měsíců od zahájení GLP-1RA)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Francesco Giorgino, PhD, University of Bari Aldo Moro

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AOUConsorziale

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 9 měsíců a končí 36 měsíců po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení