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Efficacia degli agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone in base ai sottotipi di diabete di tipo 2

29 gennaio 2024 aggiornato da: Francesco Giorgino, Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Efficacia degli agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone secondo i sottotipi di diabete di tipo 2: uno studio retrospettivo monocentrico italiano

L'obiettivo di questo studio retrospettivo osservazionale è capire se gli agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1RA), che sono un gruppo di farmaci antidiabetici, possono agire in modo diverso in diversi sottotipi di pazienti con diabete di tipo 2.

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • le persone con diabete di tipo 2 appartenenti a sottotipi specifici rispondono meglio (o peggio) al GLP-1RA?
  • l'effetto benefico del GLP-1RA può durare più a lungo nelle persone con diabete di tipo 2 appartenenti a sottotipi specifici?
  • quali sono le caratteristiche cliniche che meglio spiegano l’efficacia e la durabilità degli agonisti dei recettori GLP-1 nella gestione del diabete di tipo 2?

Verranno recuperati i dati clinici provenienti dalle cartelle cliniche dei pazienti che frequentano l'ambulatorio del diabete della nostra struttura per confrontare i risultati degli agonisti del recettore del GLP-1 in pazienti appartenenti a quattro sottotipi di diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti con diabete di tipo 2 sono tutti caratterizzati da iperglicemia, qualunque sia la loro probabilità di sviluppare complicanze micro e microvascolari. Recentemente è stata proposta una classificazione del diabete dell’adulto in 5 sottotipi: diabete autoimmune grave (SAID – incluso il diabete di tipo 1 e il diabete autoimmune latente negli adulti LADA), diabete grave insulino-resistente (SIRD), diabete grave da deficit di insulina (SIDD), diabete lieve diabete correlato all’età (MARD), diabete correlato all’obesità lieve (MOD). Questa classificazione è stata validata in numerose popolazioni di pazienti con diabete di recente insorgenza (entro 5 anni).

Tuttavia, questa classificazione richiede la misurazione degli anticorpi c-peptide/insulinemia o anti-decarbossilasi dell’acido glutammico (GAD), limitandone l’applicabilità nella pratica clinica quotidiana. Recentemente è stato introdotto e validato un algoritmo alternativo che richiede caratteristiche cliniche facilmente disponibili, come BMI, altezza, circonferenza vita, HbA1c, glicemia a digiuno, profilo lipidico, età ed età alla diagnosi.

In questo studio osservazionale retrospettivo, la dimensione del campione calcolata era di 128 pazienti, in 4 gruppi, con alfa 0,05, 1-beta 0,80, dimensione dell'effetto 0,3.

Per i pazienti idonei verranno recuperati i seguenti dati: età, sesso, durata del diabete, età alla diagnosi, terapia antidiabetica, peso corporeo, altezza, circonferenza vita, glicemia a digiuno, HbA1c, colesterolo totale, HDL e LDL, trigliceridi, creatinina, microalbuminuria . L'algoritmo disponibile online (https://uiem.shinyapps.io/diabetes_clusters_app/), verrà utilizzato per assegnare i pazienti arruolati ai 4 sottotipi di diabete di tipo 2 (SIDD, SIRD, MARD, MOD).

Se disponibili, verranno recuperate informazioni riguardanti le complicanze micro e macro vascolari del diabete.

Tutti i dati verranno raccolti alla visita basale e ad ogni visita di follow-up (la prima visita di follow-up dovrebbe essere effettuata 6-12 mesi dopo la prescrizione di un agonista del recettore GLP-1).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
130

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Bari

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti che hanno frequentato il Servizio Diurno per il diabete dell'Unità di Endocrinologia dell'Azienda Ospedaliera Universitaria A.O.U. Il Policlinico di Bari, Puglia, Italia dal 1 gennaio 2012 al 1 ottobre 2023 sarà valutato consecutivamente per l'inclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti italiani con diabete di tipo 2
  • Insorgenza del diabete a ≥ 50 anni
  • Diagnosi di diabete di tipo 2 ≤ 5 anni dall'arruolamento
  • BMI ≥ 25 kg/m2
  • Pazienti che ricevono una prescrizione di GLP-1RA per la prima volta con almeno una visita di follow-up a 6-12 mesi dalla prima prescrizione

Criteri di esclusione:

  • Diabete autoimmune, diabete monogenico, diabete secondario
  • Storia di chetoacidosi diabetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Diabete grave insulino-resistente (SIRD)

I pazienti con SIRD sono caratterizzati da un BMI elevato, un'elevata resistenza all'insulina e un basso HbA1c. Questi pazienti probabilmente sviluppano una malattia renale diabetica.

Definito secondo l'algoritmo semplificato proposto da Bello-Chavolla et al. richiedendo i seguenti dati: età alla diagnosi del diabete, età, BMI, altezza, circonferenza vita, HbA1c, glicemia a digiuno, trigliceridi a digiuno, colesterolo HDL
Droga: Agonista del recettore GLP-1
I pazienti che iniziano un trattamento con un agonista del recettore del GLP-1 (ad es. liraglutide, dulaglutide, semaglutide) saranno inclusi nello studio.
Diabete lieve correlato all’età (MARD)

I pazienti con MARD sono caratterizzati da diabete a esordio tardivo senza caratteristiche estreme.

Definito secondo l'algoritmo semplificato proposto da Bello-Chavolla et al. richiedendo i seguenti dati: età alla diagnosi del diabete, età, BMI, altezza, circonferenza vita, HbA1c, glicemia a digiuno, trigliceridi a digiuno, colesterolo HDL
Droga: Agonista del recettore GLP-1
I pazienti che iniziano un trattamento con un agonista del recettore del GLP-1 (ad es. liraglutide, dulaglutide, semaglutide) saranno inclusi nello studio.
Diabete correlato all'obesità lieve (MOD)
I pazienti con MOD sono caratterizzati da un BMI elevato senza resistenza all'insulina. Definito secondo l'algoritmo semplificato proposto da Bello-Chavolla et al. richiedendo i seguenti dati: età alla diagnosi del diabete, età, BMI, altezza, circonferenza vita, HbA1c, glicemia a digiuno, trigliceridi a digiuno, colesterolo HDL
Droga: Agonista del recettore GLP-1
I pazienti che iniziano un trattamento con un agonista del recettore del GLP-1 (ad es. liraglutide, dulaglutide, semaglutide) saranno inclusi nello studio.
Diabete da carenza di insulina grave (SIDD)

I pazienti con SIDD sono caratterizzati da un'elevata HbA1c e da una rapida progressione alla terapia con insulina. Questi pazienti probabilmente sviluppano retinopatia, anche nei primi anni dopo la diagnosi.

Definito secondo l'algoritmo semplificato proposto da Bello-Chavolla et al. richiedendo i seguenti dati: età alla diagnosi del diabete, età, BMI, altezza, circonferenza vita, HbA1c, glicemia a digiuno, trigliceridi a digiuno, colesterolo HDL
Droga: Agonista del recettore GLP-1
I pazienti che iniziano un trattamento con un agonista del recettore del GLP-1 (ad es. liraglutide, dulaglutide, semaglutide) saranno inclusi nello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza nella variazione dell'HbA1c rispetto al basale (%) tra i sottotipi SIDD, SIRD, MARD e MOD
Lasso di tempo: La differenza nella variazione dell'HbA1c rispetto al basale verrà valutata alla prima visita di follow-up (che si verificherà 6-12 mesi dall'inizio del GLP-1RA)
La differenza nella variazione dell'HbA1c rispetto al basale verrà valutata alla prima visita di follow-up (che si verificherà 6-12 mesi dall'inizio del GLP-1RA)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel tempo al guasto tra i sottotipi SIDD, SIRD, MARD, MOD
Lasso di tempo: La differenza nel tempo al fallimento sarà valutata fino all'ultima visita disponibile (fino a 36 mesi)
Nei pazienti che raggiungono un'HbA1c <7% alla prima visita di follow-up, la differenza nel tempo al fallimento (definito come HbA1c pari o superiore al 7%)
La differenza nel tempo al fallimento sarà valutata fino all'ultima visita disponibile (fino a 36 mesi)
Differenza nella variazione della glicemia a digiuno rispetto al basale (mg/dl) tra i sottotipi SIDD, SIRD, MARD, MOD
Lasso di tempo: La differenza nella variazione della glicemia a digiuno rispetto al basale (mg/dl) sarà valutata alla prima visita di follow-up (che si verificherà 6-12 mesi dall'inizio del GLP-1RA)
mg/dl
La differenza nella variazione della glicemia a digiuno rispetto al basale (mg/dl) sarà valutata alla prima visita di follow-up (che si verificherà 6-12 mesi dall'inizio del GLP-1RA)
Differenza nella variazione del peso corporeo rispetto al basale (kg) tra i sottotipi SIDD, SIRD, MARD e MOD
Lasso di tempo: La differenza nella variazione del peso corporeo rispetto al basale (kg) verrà valutata alla prima visita di follow-up (che si verifica a 6-12 mesi dall'inizio del GLP-1RA)
kg
La differenza nella variazione del peso corporeo rispetto al basale (kg) verrà valutata alla prima visita di follow-up (che si verifica a 6-12 mesi dall'inizio del GLP-1RA)
Differenza nella percentuale di pazienti che raggiungono HbA1c inferiore al 7% tra i sottotipi SIDD, SIRD, MARD, MOD
Lasso di tempo: La differenza nella percentuale di pazienti che raggiungono un livello di HbA1c inferiore al 7% sarà valutata alla prima visita di follow-up (che si verificherà 6-12 mesi dall'inizio del GLP-1RA)
La differenza nella percentuale di pazienti che raggiungono un livello di HbA1c inferiore al 7% sarà valutata alla prima visita di follow-up (che si verificherà 6-12 mesi dall'inizio del GLP-1RA)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Francesco Giorgino, PhD, University of Bari Aldo Moro

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AOUConsorziale

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, dopo la deidentificazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Periodo di condivisione IPD

A partire da 9 mesi e terminando 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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