Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​glukagon-lignende peptid-1-receptoragonister ifølge type 2-diabetes undertyper

29. januar 2024 opdateret af: Francesco Giorgino, Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Effekten af ​​glukagonlignende peptid-1-receptoragonister ifølge type 2-diabetes-undertyper: en italiensk monocentrisk retrospektiv undersøgelse

Målet med denne observationelle retrospektive undersøgelse er at forstå, om glukagon-lignende peptid-1-receptoragonister (GLP-1RA), som er en gruppe af antidiabeteslægemidler, kan virke forskelligt hos forskellige undertyper af patienter med type 2-diabetes.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • mennesker med type 2-diabetes, der tilhører specifikke undertyper, reagerer bedre (eller dårligere) på GLP-1RA?
  • den gavnlige effekt af GLP-1RA kan vare længere hos personer med type 2-diabetes tilhørende specifikke undertyper?
  • hvad er de kliniske karakteristika, der bedre forklarer effektiviteten og holdbarheden af ​​GLP-1-receptoragonister i behandling af type 2-diabetes?

Kliniske data fra registreringer af patienter, der går på diabetesambulatoriet på vores facilitet, vil blive hentet for at sammenligne resultaterne af GLP-1-receptoragonister hos patienter, der tilhører fire undertyper af type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med type 2-diabetes er alle karakteriseret ved hyperglykæmi, men deres sandsynlighed for at udvikle mikro- og mikrovaskulære komplikationer. En klassificering af voksendiabetes i 5 undertyper blev for nylig foreslået: svær autoimmun diabetes (SAID - inklusive type 1 diabetes og latent autoimmun diabetes hos voksne LADA), svær insulinresistent diabetes (SIRD), svær insulinmangel diabetes (SIDD), mild diabetes aldersrelateret diabetes (MARD), mild fedme-relateret diabetes (MOD). Denne klassifikation er blevet valideret i flere populationer af patienter med nylig debut diabetes (inden for 5 år).

Denne klassificering kræver dog måling af c-peptid/insulinæmi eller anti-glutaminsyredecarboxylase (GAD) antistoffer, hvilket begrænser dets anvendelighed i daglig klinisk praksis. En alternativ algoritme, der kræver let tilgængelige kliniske karakteristika, såsom BMI, højde, taljeomkreds, HbA1c, fastende blodsukker, lipidprofil, alder og alder ved diagnose blev for nylig introduceret og valideret.

I denne retrospektive observationsundersøgelse var den beregnede stikprøvestørrelse på 128 patienter i 4 grupper med alfa 0,05, 1-beta 0,80, effektstørrelse 0,3.

Følgende data vil blive hentet for kvalificerede patienter: alder, køn, diabetesvarighed, alder ved diagnose, antidiabetesbehandling, kropsvægt, højde, taljeomkreds, fastende blodsukker, HbA1c, total- og HDL- og LDL-kolesterol, triglycerider, kreatinin, mikroalbuminuri . Algoritmen, der er tilgængelig online (https://uiem.shinyapps.io/diabetes_clusters_app/), vil blive brugt til at tildele indskrevne patienter til de 4 undertyper af type 2-diabetes (SIDD, SIRD, MARD, MOD).

Hvis det er tilgængeligt, vil oplysninger om mikro- og makrovaskulære komplikationer af diabetes blive indhentet.

Alle data vil blive indsamlet ved baselinebesøg og hvert opfølgningsbesøg (det første opfølgningsbesøg bør 6-12 måneder efter ordination af en GLP-1-receptoragonist).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
130

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Bari

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der deltog i Dagtjenesten for diabetes på Endokrinologisk Afdeling på Universitetshospitalet A.O.U. Policlinico di Bari, Puglia, Italien fra 1. januar 2012 til 1. oktober 2023 vil blive evalueret fortløbende med henblik på inklusion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Italienske patienter med type 2-diabetes
  • Debut af diabetes ved ≥ 50 år
  • Diagnose af type 2 diabetes ≤ 5 år fra indskrivning
  • BMI ≥ 25 kg/m2
  • Patienter, der modtager en GLP-1RA-recept for første gang med mindst ét ​​opfølgningsbesøg 6-12 måneder fra første ordination

Ekskluderingskriterier:

  • Autoimmun diabetes, monogen diabetes, sekundær diabetes
  • Anamnese med diabetisk ketoacidose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Svær insulinresistent diabetes (SIRD)

Patienter med SIRD er karakteriseret ved høj BMI og høj insulinresistens og lav HbA1c. Disse patienter udvikler sandsynligvis diabetisk nyresygdom.

Defineret i henhold til den forenklede algoritme foreslået af Bello-Chavolla et al. kræver følgende data: alder ved diabetesdiagnose, alder, BMI, højde, taljeomkreds, HbA1c, fastende blodsukker, fastende triglycerider, HDL-kolesterol
Medicin: GLP-1-receptoragonist
Patienter, der starter en GLP-1-receptoragonist (dvs. liraglutid, dulaglutid, semaglutid) vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Mild aldersrelateret diabetes (MARD)

Patienter med MARD er karakteriseret ved sen-debut diabetes uden ekstreme træk.

Defineret i henhold til den forenklede algoritme foreslået af Bello-Chavolla et al. kræver følgende data: alder ved diabetesdiagnose, alder, BMI, højde, taljeomkreds, HbA1c, fastende blodsukker, fastende triglycerider, HDL-kolesterol
Medicin: GLP-1-receptoragonist
Patienter, der starter en GLP-1-receptoragonist (dvs. liraglutid, dulaglutid, semaglutid) vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Mild fedme-relateret diabetes (MOD)
Patienter med MOD er ​​karakteriseret ved højt BMI uden insulinresistens. Defineret i henhold til den forenklede algoritme foreslået af Bello-Chavolla et al. kræver følgende data: alder ved diabetesdiagnose, alder, BMI, højde, taljeomkreds, HbA1c, fastende blodsukker, fastende triglycerider, HDL-kolesterol
Medicin: GLP-1-receptoragonist
Patienter, der starter en GLP-1-receptoragonist (dvs. liraglutid, dulaglutid, semaglutid) vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Svært insulinmangel diabetes (SIDD)

Patienter med SIDD er karakteriseret ved høj HbA1c og hurtig progression til insulinbehandling. Disse patienter udvikler sandsynligvis retinopati, selv i de første år efter diagnosen.

Defineret i henhold til den forenklede algoritme foreslået af Bello-Chavolla et al. kræver følgende data: alder ved diabetesdiagnose, alder, BMI, højde, taljeomkreds, HbA1c, fastende blodsukker, fastende triglycerider, HDL-kolesterol
Medicin: GLP-1-receptoragonist
Patienter, der starter en GLP-1-receptoragonist (dvs. liraglutid, dulaglutid, semaglutid) vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forskel i HbA1c-ændring fra baseline (%) blandt SIDD, SIRD, MARD, MOD undertyper
Tidsramme: Forskellen i HbA1c-ændring fra baseline vil blive evalueret ved første opfølgningsbesøg (forekommer 6-12 måneder fra GLP-1RA-start)
Forskellen i HbA1c-ændring fra baseline vil blive evalueret ved første opfølgningsbesøg (forekommer 6-12 måneder fra GLP-1RA-start)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i tid til fiasko mellem SIDD, SIRD, MARD, MOD undertyper
Tidsramme: Forskellen i tid til fiasko vil blive vurderet op til det sidste tilgængelige besøg (op til 36 måneder)
Hos patienter, der når HbA1c <7 % ved første opfølgningsbesøg, er forskellen i tid til svigt (defineret som HbA1c lig med eller over 7 %)
Forskellen i tid til fiasko vil blive vurderet op til det sidste tilgængelige besøg (op til 36 måneder)
Forskel i fastende blodsukkerændring fra baseline (mg/dl) blandt SIDD, SIRD, MARD, MOD undertyper
Tidsramme: Forskellen i fastende blodsukkerændring fra baseline (mg/dl) vil blive evalueret ved første opfølgningsbesøg (forekommer 6-12 måneder fra GLP-1RA initiering)
mg/dl
Forskellen i fastende blodsukkerændring fra baseline (mg/dl) vil blive evalueret ved første opfølgningsbesøg (forekommer 6-12 måneder fra GLP-1RA initiering)
Forskel i kropsvægtændring fra baseline (kg) blandt SIDD, SIRD, MARD, MOD undertyper
Tidsramme: Forskel i kropsvægtsændring fra baseline (kg) vil blive evalueret ved første opfølgningsbesøg (forekommer 6-12 måneder fra GLP-1RA initiering)
kg
Forskel i kropsvægtsændring fra baseline (kg) vil blive evalueret ved første opfølgningsbesøg (forekommer 6-12 måneder fra GLP-1RA initiering)
Forskel i procentdel af patienter, der når HbA1c under 7 % blandt SIDD, SIRD, MARD, MOD undertyper
Tidsramme: Forskellen i procentdel af patienter, der når HbA1c under 7 %, vil blive evalueret ved første opfølgningsbesøg (forekommer 6-12 måneder fra GLP-1RA initiering)
Forskellen i procentdel af patienter, der når HbA1c under 7 %, vil blive evalueret ved første opfølgningsbesøg (forekommer 6-12 måneder fra GLP-1RA initiering)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Francesco Giorgino, PhD, University of Bari Aldo Moro

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AOUConsorziale

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger