Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky dvou typů stimulace t-DCS na roboticky asistovaný trénink chůze u pacientů s roztroušenou sklerózou

17. května 2024 aktualizováno: Gulser CINBAZ, Istanbul Medeniyet University

Účinky transkraniální stimulace stejnosměrným proudem a transkutánní spinální stimulace stejnosměrným proudem na roboticky asistovaný trénink chůze u pacientů s roztroušenou sklerózou

Primárním cílem této studie je stanovení transkraniální stimulace stejnosměrným proudem a transkutánní stimulace páteře stejnosměrným proudem vedle robotického tréninku chůze u jedinců s roztroušenou sklerózou; zkoumat účinky na motorické funkce proti sobě a simulované aplikaci. Sekundárním cílem této studie je ukázat vztah těchto účinků s tDCS a ts-DCS prostřednictvím hodnocení únavy a kvality života.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie se plánuje provést na klinice Cadde Medical Center. Pacienti, kteří se studie zúčastní, budou určeni podle zařazovacích kritérií mezi pacienty, kteří se přihlásili na Ambulanci roztroušené sklerózy Istanbul Medeniyet University Göztepe Research Hospital, oddělení neurologie. Na základě analýzy síly bylo plánováno zařazení 36 účastníků do studie. Jednotlivcům účastnícím se této studie bude aplikováno 20 minut neinvazivní mozkové stimulace před 20minutovým tréninkem chůze za pomoci robota (RATG), 3 dny v týdnu po dobu 4 týdnů. Účastníci budou rozděleni do 3 skupin podle typu aplikované stimulace jednoduchou randomizací. Tyto skupiny jsou 1) anodický tDCS + falešný ts-DCS; 2) falešná tDCS + katodální ts-DCS 3) falešná tDCS + falešná ts-DCS. Stejná hodnocení budou aplikována na všechny účastníky během studie a hodnocení jsou plánována jako před a po intervenci. Data shromážděná jako výsledek hodnocení budou analyzována pomocí SPSS verze 22.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Krocan
    • Kadıköy
      • Istanbul, Kadıköy, Krocan, 34744
        • Cadde Tıp Merkezi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnostikovanou RS a trpící potížemi s chůzí v důsledku RS
  • EDSS skóre mezi 2-6
  • Být starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Recidiva během posledních dvou měsíců
  • Změněný lék do 45 dnů
  • Hospitalizován v posledních třech měsících
  • Měl jiné neurologické nebo muskuloskeletální problémy
  • Měl překážku ve stimulaci (problémy s kůží, kovové implantáty atd.)
  • Nechcete se účastnit studie jednotlivci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: skupina ts-DCS
Aktivní ts-DCS a simulovaný t-DCS budou aplikovány současně. Bude aplikována intenzita ts-DCS 2 mA, přičemž aktivní elektrodou je katoda. Katoda bude umístěna na trnový výběžek T10 obratlového výběžku, zatímco anoda bude umístěna na levý deltový sval. Bude aplikována intenzita t-DCS 2 mA, přičemž aktivní elektrodou je anoda. K umístění elektrod bude použit mezinárodní systém EEG 10/20. Anoda bude umístěna na levé M1, zatímco katoda bude umístěna na pravé supraorbitální oblasti. Při simulované aplikaci bude umístění elektrod stejné jako při aktivní stimulaci, ale po 30 sekundách se zastaví. Tento falešný postup byl hlášen jako dobrá pseudostimulační metoda. ts-DCS a t-DCS budou podávány pomocí stimulátoru (TCT Research Limited, Hong Kong). Při obou stimulacích budou použity 2 elektrody (35 cm2) ponořené do fyziologického roztoku. Stimulace budou aplikovány ve 20 minutových sezeních, 3 dny/4 týdny.
Kombinovaný produkt: Transkutánní spinální stimulace stejnosměrným proudem a transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Při robotickém nácviku chůze, 20minutový nácvik chůze pro pacienta vhodnou rychlostí s přístrojem Locohelp Woodway. Cílem je znovu naučit správnou chůzi, načasování cyklu chůze a vytvořit téměř normální vzorec chůze pomocí více opakování. Roboticky asistovaný nácvik chůze bude proveden bezprostředně po stimulaci aplikované na pacienty.
Ostatní jména:
  • robotický nácvik chůze
Experimentální: t-DCS Group
Aktivní t-DCS a simulovaný ts-DCS budou aplikovány současně. Bude aplikována intenzita t-DCS 2 mA, přičemž aktivní elektrodou je anoda. K umístění elektrod bude použit mezinárodní systém EEG 10/20. Anoda bude umístěna na levé M1, zatímco katoda bude umístěna na pravé supraorbitální oblasti. Bude aplikována intenzita ts-DCS 2 mA, přičemž aktivní elektrodou je katoda. Katoda bude umístěna na trnový výběžek T10 obratlového výběžku, zatímco anoda bude umístěna na levý deltový sval. Při simulované aplikaci bude umístění elektrod stejné jako při aktivní stimulaci, ale po 30 sekundách se zastaví. Tento falešný postup byl hlášen jako dobrá pseudostimulační metoda. ts-DCS a t-DCS budou podávány pomocí stimulátoru (TCT Research Limited, Hong Kong). Při obou stimulacích budou použity 2 elektrody (35 cm2) ponořené do fyziologického roztoku. Stimulace budou aplikovány ve 20 minutových sezeních, 3 dny/4 týdny.
Kombinovaný produkt: Transkutánní spinální stimulace stejnosměrným proudem a transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Při robotickém nácviku chůze, 20minutový nácvik chůze pro pacienta vhodnou rychlostí s přístrojem Locohelp Woodway. Cílem je znovu naučit správnou chůzi, načasování cyklu chůze a vytvořit téměř normální vzorec chůze pomocí více opakování. Roboticky asistovaný nácvik chůze bude proveden bezprostředně po stimulaci aplikované na pacienty.
Ostatní jména:
  • robotický nácvik chůze
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Sham ts-DCS a sham t-DCS budou aplikovány současně. Bude aplikována intenzita ts-DCS 2 mA, přičemž aktivní elektrodou je katoda. Katoda bude umístěna na trnový výběžek T10 obratlového výběžku, zatímco anoda bude umístěna na levý deltový sval. Bude aplikována intenzita t-DCS 2 mA, přičemž aktivní elektrodou je anoda. K umístění elektrod bude použit mezinárodní systém EEG 10/20. Anoda bude umístěna na levé M1, zatímco katoda bude umístěna na pravé supraorbitální oblasti. U obou stimulací bude umístění elektrod při Sham aplikaci stejné jako při aktivní stimulaci, ale po 30 sekundách bude zastaveno. ts-DCS a t-DCS budou podávány pomocí stimulátoru (TCT Research Limited, Hong Kong). Při obou stimulacích budou použity 2 elektrody (35 cm2) ponořené do fyziologického roztoku. Stimulace budou aplikovány ve 20 minutových sezeních, 3 dny/4 týdny.
Kombinovaný produkt: Falešné ts-DCS a falešné t-DCS
Falešné ts-DCS a falešné t-DCS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chůze na 25 stop na čas (T25-FW)
Časové okno: 4 týdny
Pro objektivní hodnocení chůze byl použit Timed 25 Foot Walking Test. V T25-FW, která hodnotí funkci dolních končetin, je jedinec požádán, aby ušel 25 kroků co nejrychleji a nejbezpečněji (pokud používá pomůcku při chůzi, provádí se společně). Čas strávený chůzí se zaznamenává v sekundách.
4 týdny
Time Up and Go (TUG)
Časové okno: 4 týdny
Jedná se o výkonnostní test používaný k hodnocení funkční mobility a rychlosti chůze. Osoba je požádána, aby vstala ze židle, na které sedí, bez opory paží, ušla 3 metry bezpečnou a normální rychlostí, otočila se, vrátila se, znovu se posadila na židli a čas je zaznamenané v sekundách (s). Test začíná s nohama pacienta na podlaze a pažemi položenými na područce židle. Provedou se tři opakování a zaznamená se nejlepší výsledek.
4 týdny
Roztroušená skleróza Walking Scale-12 (MSWS-12)
Časové okno: 4 týdny
Jedná se o 12bodovou hodnotící stupnici, která se používá k posouzení pohledu jednotlivců na dopad jejich nemoci na jejich schopnost chůze. Během testu jsou pacienti požádáni, aby ohodnotili, jak moc RS ovlivňuje jejich pohyblivost, jako je stání, chůze, běh a chození do schodů, na 5bodové Likertově škále (1=téměř vůbec, 5=extrémně). Vysoké skóre ukazuje, že je ovlivněna schopnost chůze nebo že pacient má potíže s chůzí. Nejnižší skóre může být 12 a nejvyšší skóre 60 z testu.
4 týdny
Hodnocení rychlosti chůze
Časové okno: 4 týdny
Výpočet rychlosti chůze bude proveden metodou 2D videoanalýzy. K analýze bude použit software pro 2D analýzu pohybu Kinovea (licence GPLv2, 2019). Metoda má validitu a spolehlivost. Videa pořízená bočně umístěnými kamerami budou nahrána do programu a budou provedeny potřebné výpočty.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice závažnosti únavy (FSS)
Časové okno: 4 týdny
Škála, která zahrnuje zkušenost s únavou, její příčiny a její účinky na každodenní život, se skládá z 9 otázek a je to škála Likertova typu, kde každá otázka má hodnotu mezi 0 a 7. Nejvyšší dosažené skóre je 63. Skóre 36 nebo vyšší ukazuje na vysoké vnímání závažnosti únavy.
4 týdny
Stupnice dopadu únavy (FIS)
Časové okno: 4 týdny
FIS bude sloužit k hodnocení odrazu únavy na denních aktivitách u pacientů. Tato škála hodnotí fyzické, kognitivní a sociální dopady únavy za poslední měsíc celkem 40 otázkami (0 = žádný problém, 4 = extrémní). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 160, přičemž vyšší skóre značí vyšší stupeň dopadu únavy
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istanbul Medeniyet University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 09.2020.1075

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení