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Gli effetti di due tipi di stimolazione t-DCS sull'allenamento dell'andatura robotizzata in pazienti con sclerosi multipla

17 maggio 2024 aggiornato da: Gulser CINBAZ, Istanbul Medeniyet University

Gli effetti della stimolazione transcranica a corrente diretta e della stimolazione transcutanea spinale a corrente diretta sull'allenamento della deambulazione robotizzato in pazienti con sclerosi multipla

Lo scopo principale di questo studio è determinare la stimolazione transcranica a corrente continua e la stimolazione transcutanea spinale a corrente continua oltre all'allenamento a camminare assistito da robot in individui con sclerosi multipla; esaminare gli effetti sulle funzioni motorie l'uno contro l'altro e l'applicazione fittizia. Lo scopo secondario di questo studio è mostrare la relazione di questi effetti con tDCS e ts-DCS attraverso valutazioni della fatica e della qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si prevede che lo studio verrà effettuato presso la clinica del Cadde Medical Center. I pazienti che parteciperanno allo studio saranno determinati in base ai criteri di inclusione tra i pazienti che hanno presentato domanda all'ambulatorio per la sclerosi multipla dell'Ospedale di ricerca Göztepe dell'Università Medeniyet di Istanbul, Dipartimento di Neurologia. Come risultato dell'analisi della potenza, è stato pianificato l'inclusione nello studio di 36 partecipanti. 20 minuti di stimolazione cerebrale non invasiva verranno applicati agli individui partecipanti a questo studio prima dell'allenamento di camminata assistita da robot (RATG) di 20 minuti, 3 giorni a settimana per 4 settimane. I partecipanti saranno divisi in 3 gruppi in base al tipo di stimolazione applicata mediante semplice randomizzazione. Questi gruppi sono 1) tDCS anodico + sham ts-DCS; 2) tDCS fittizio + ts-DCS catodico 3) tDCS fittizio + ts-DCS fittizio. Le stesse valutazioni verranno applicate a tutti i partecipanti durante lo studio e le valutazioni saranno pianificate come prima e dopo l'intervento. I dati raccolti a seguito delle valutazioni verranno analizzati con la versione 22 di SPSS.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Kadıköy
      • Istanbul, Kadıköy, Tacchino, 34744
        • Cadde Tıp Merkezi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di SM e che soffrono di difficoltà motorie dovute alla SM
  • Punteggio EDSS compreso tra 2 e 6
  • Avere più di 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Recidiva negli ultimi due mesi
  • Modificato farmaco entro 45 giorni
  • Ricoverato in ospedale negli ultimi tre mesi
  • Aveva altri problemi neurologici o muscolo-scheletrici
  • Ha avuto un ostacolo alla stimolazione (problemi cutanei, protesi metalliche, ecc.)
  • Non voglio partecipare allo studio individui

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo ts-DCS
La ts-DCS attiva e la sham t-DCS verranno applicate simultaneamente. Verrà applicato un ts-DCS di intensità 2 mA, con l'elettrodo attivo che funge da catodo. Il catodo sarà posizionato sul processo spinoso del processo vertebrale T10, mentre l'anodo sarà posizionato sul deltoide sinistro. Verrà applicato un t-DCS di intensità 2 mA, con l'elettrodo attivo che funge da anodo. Per il posizionamento degli elettrodi verrà utilizzato il sistema internazionale EEG 10/20. L'anodo sarà posizionato sulla M1 sinistra, mentre il catodo sarà posizionato sulla regione sopraorbitale destra. Nell'applicazione fittizia, il posizionamento degli elettrodi sarà lo stesso della stimolazione attiva ma verrà interrotto dopo 30 secondi. È stato segnalato che questa procedura fittizia è un buon metodo di pseudostimolazione. La ts-DCS e la t-DCS verranno somministrate utilizzando uno stimolatore (TCT Research Limited, Hong Kong). In entrambe le stimolazioni verranno utilizzati 2 elettrodi (35 cm2) immersi in soluzione salina. Le stimolazioni verranno applicate in sessioni di 20 minuti, 3 giorni/4 settimane.
Prodotto combinato: Stimolazione transcutanea spinale a corrente diretta e stimolazione transcranica a corrente diretta
Durante l'allenamento della deambulazione assistito da robot, 20 minuti di allenamento dell'andatura per il paziente a una velocità adeguata con il dispositivo Locohelp Woodway. L'obiettivo è riinsegnare la camminata corretta, la tempistica del ciclo dell'andatura e creare uno schema dell'andatura quasi normale attraverso ripetizioni multiple. L'addestramento all'andatura assistita da robot verrà eseguito immediatamente dopo la stimolazione applicata ai pazienti.
Altri nomi:
  • allenamento della deambulazione assistito da robot
Sperimentale: Gruppo t-DCS
La t-DCS attiva e la sham ts-DCS verranno applicate simultaneamente. Verrà applicato un t-DCS di intensità 2 mA, con l'elettrodo attivo che funge da anodo. Per il posizionamento degli elettrodi verrà utilizzato il sistema internazionale EEG 10/20. L'anodo sarà posizionato sulla M1 sinistra, mentre il catodo sarà posizionato sulla regione sopraorbitale destra. Verrà applicato un ts-DCS di intensità 2 mA, con l'elettrodo attivo che funge da catodo. Il catodo sarà posizionato sul processo spinoso del processo vertebrale T10, mentre l'anodo sarà posizionato sul deltoide sinistro. Nell'applicazione fittizia, il posizionamento degli elettrodi sarà lo stesso della stimolazione attiva ma verrà interrotto dopo 30 secondi. È stato segnalato che questa procedura fittizia è un buon metodo di pseudostimolazione. La ts-DCS e la t-DCS verranno somministrate utilizzando uno stimolatore (TCT Research Limited, Hong Kong). In entrambe le stimolazioni verranno utilizzati 2 elettrodi (35 cm2) immersi in soluzione salina. Le stimolazioni verranno applicate in sessioni di 20 minuti, 3 giorni/4 settimane.
Prodotto combinato: Stimolazione transcutanea spinale a corrente diretta e stimolazione transcranica a corrente diretta
Durante l'allenamento della deambulazione assistito da robot, 20 minuti di allenamento dell'andatura per il paziente a una velocità adeguata con il dispositivo Locohelp Woodway. L'obiettivo è riinsegnare la camminata corretta, la tempistica del ciclo dell'andatura e creare uno schema dell'andatura quasi normale attraverso ripetizioni multiple. L'addestramento all'andatura assistita da robot verrà eseguito immediatamente dopo la stimolazione applicata ai pazienti.
Altri nomi:
  • allenamento della deambulazione assistito da robot
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Sham ts-DCS e sham t-DCS verranno applicati simultaneamente. Verrà applicato un ts-DCS di intensità 2 mA, con l'elettrodo attivo che funge da catodo. Il catodo sarà posizionato sul processo spinoso del processo vertebrale T10, mentre l'anodo sarà posizionato sul deltoide sinistro. Verrà applicato un t-DCS di intensità 2 mA, con l'elettrodo attivo che funge da anodo. Per il posizionamento degli elettrodi verrà utilizzato il sistema internazionale EEG 10/20. L'anodo sarà posizionato sulla M1 sinistra, mentre il catodo sarà posizionato sulla regione sopraorbitale destra. In entrambe le stimolazioni, il posizionamento degli elettrodi nell'applicazione Sham sarà lo stesso della stimolazione attiva, ma verrà interrotto dopo 30 secondi. La ts-DCS e la t-DCS verranno somministrate utilizzando uno stimolatore (TCT Research Limited, Hong Kong). In entrambe le stimolazioni verranno utilizzati 2 elettrodi (35 cm2) immersi in soluzione salina. Le stimolazioni verranno applicate in sessioni di 20 minuti, 3 giorni/4 settimane.
Prodotto combinato: Sham ts-DCS e sham t-DCS
Sham ts-DCS e sham t-DCS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Camminata cronometrata di 25 piedi (T25-FW)
Lasso di tempo: 4 settimane
Per la valutazione obiettiva della camminata è stato utilizzato il Timed 25 Foot Walking Test. Nel T25-FW, che valuta la funzione degli arti inferiori, all'individuo viene chiesto di fare 25 passi nel modo più rapido e sicuro possibile (se utilizza un ausilio per la deambulazione, questo viene fatto insieme). Il tempo trascorso camminando viene registrato in secondi.
4 settimane
Tempo scaduto e vai (TUG)
Lasso di tempo: 4 settimane
È un test basato sulle prestazioni utilizzato per valutare la mobilità funzionale e la velocità di camminata. Alla persona viene chiesto di alzarsi dalla sedia su cui è seduta senza il sostegno delle braccia, camminare per 3 metri a velocità normale e sicura, girarsi, camminare indietro, sedersi di nuovo sulla sedia e il tempo è registrato in secondi (sec). Il test inizia con i piedi del paziente appoggiati sul pavimento e le braccia appoggiate sul bracciolo della sedia. Vengono effettuate tre ripetizioni e viene registrato il risultato migliore.
4 settimane
Scala ambulante per la sclerosi multipla-12 (MSWS-12)
Lasso di tempo: 4 settimane
Si tratta di una scala di valutazione composta da 12 elementi utilizzata per valutare le prospettive degli individui sull'impatto della loro malattia sulla loro capacità di camminare. Durante il test, ai pazienti viene chiesto di valutare in che misura la SM influisce sulla loro mobilità, come stare in piedi, camminare, correre e salire le scale, su una scala Likert a 5 punti (1=quasi per niente, 5=estremamente). Un punteggio elevato indica che la capacità di camminare è compromessa o che il paziente ha difficoltà a camminare. Il punteggio più basso può essere 12 e il punteggio più alto può essere 60 dal test.
4 settimane
Valutazione della velocità dell'andatura
Lasso di tempo: 4 settimane
Il calcolo della velocità di camminata verrà effettuato mediante il metodo di analisi video 2D. Per l'analisi verrà utilizzato il software di analisi del movimento 2D Kinovea (licenza GPLv2, 2019). Il metodo ha validità e affidabilità. I video ripresi con le telecamere poste lateralmente verranno caricati nel programma e verranno effettuati i calcoli necessari.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di gravità della fatica (FSS)
Lasso di tempo: 4 settimane
La scala, che comprende il vissuto della fatica, le sue cause e i suoi effetti sulla vita quotidiana, è composta da 9 domande ed è una scala di tipo Likert dove ogni domanda assume un valore compreso tra 0 e 7. Il punteggio più alto raggiunto è 63. Un punteggio pari o superiore a 36 indica un'elevata percezione della gravità della fatica.
4 settimane
Scala di impatto della fatica (FIS)
Lasso di tempo: 4 settimane
Il FIS verrà utilizzato per valutare il riflesso della fatica sulle attività quotidiane nei pazienti. Questa scala valuta gli effetti fisici, cognitivi e sociali della fatica nell'ultimo mese con un totale di 40 domande (0 = nessun problema, 4 = estremo). Il punteggio totale varia da 0 a 160, con punteggi più alti che indicano un grado più elevato di impatto della fatica
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Istanbul Medeniyet University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 09.2020.1075

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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