Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dwóch rodzajów stymulacji t-DCS na trening chodu wspomagany robotem u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

17 maja 2024 zaktualizowane przez: Gulser CINBAZ, Istanbul Medeniyet University

Wpływ przezczaszkowej stymulacji prądem stałym i przezskórnej stymulacji prądem stałym kręgosłupa na trening chodu wspomagany robotem u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

Głównym celem tego badania jest określenie przezczaszkowej stymulacji prądem stałym i przezskórnej stymulacji prądem stałym kręgosłupa jako dodatku do treningu chodzenia wspomaganego robotem u osób chorych na stwardnienie rozsiane; w celu zbadania wzajemnego wpływu na funkcje motoryczne i stosowania pozorowanego. Drugorzędnym celem tego badania jest pokazanie związku tych efektów z tDCS i ts-DCS poprzez ocenę zmęczenia i jakości życia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badania te planowane są do przeprowadzenia w klinice Cadde Medical Center. Pacjenci, którzy wezmą udział w badaniu, zostaną określeni na podstawie kryteriów włączenia spośród pacjentów, którzy zgłosili się do Przychodni dla Pacjentów ze Stwardnieniem Rozsianym Szpitala Badawczego Uniwersytetu Medeniyet w Stambule Göztepe, na Wydziale Neurologii. W wyniku analizy mocy zaplanowano włączenie do badania 36 osób. U osób biorących udział w tym badaniu zostanie zastosowane 20-minutowa nieinwazyjna stymulacja mózgu przed 20-minutowym treningiem chodzenia wspomaganego robotem (RATG), 3 dni w tygodniu przez 4 tygodnie. Uczestnicy zostaną podzieleni na 3 grupy w zależności od rodzaju zastosowanej stymulacji poprzez prostą randomizację. Grupy te to 1) anodowy tDCS + pozorny ts-DCS; 2) pozorny tDCS + katodowy ts-DCS 3) pozorny tDCS + pozorny ts-DCS. Te same oceny zostaną zastosowane wobec wszystkich uczestników podczas badania, a oceny są zaplanowane jak przed i po interwencji. Dane zebrane w wyniku ocen zostaną przeanalizowane za pomocą programu SPSS w wersji 22.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Kadıköy
      • Istanbul, Kadıköy, Indyk, 34744
        • Cadde Tıp Merkezi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których zdiagnozowano stwardnienie rozsiane i którzy mają trudności z chodzeniem z powodu stwardnienia rozsianego
  • Wynik EDSS pomiędzy 2-6
  • Mając ukończone 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Nawrót w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
  • Zmiana leku w ciągu 45 dni
  • Hospitalizowany w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Miał inne problemy neurologiczne lub mięśniowo-szkieletowe
  • Miałeś przeszkodę w stymulacji (problemy skórne, metalowe implanty itp.)
  • Nie chcę brać udziału w badaniu osób

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa ts-DCS
Aktywne ts-DCS i pozorowane t-DCS zostaną zastosowane jednocześnie. Zastosowane zostanie natężenie ts-DCS o natężeniu 2 mA, przy czym elektrodą aktywną będzie katoda. Katoda zostanie umieszczona w wyrostku kolczystym wyrostka kręgowego T10, natomiast anoda zostanie umieszczona w lewym mięśniu naramiennym. Zastosowane zostanie natężenie t-DCS o natężeniu 2mA, przy czym elektrodą aktywną będzie anoda. Do umieszczenia elektrod zastosowany zostanie Międzynarodowy System EEG 10/20. Anoda zostanie umieszczona po lewej stronie M1, natomiast katoda zostanie umieszczona po prawej stronie obszaru nadoczodołowego. W przypadku aplikacji pozorowanej rozmieszczenie elektrod będzie takie samo, jak w przypadku aktywnej stymulacji, ale zostanie ona zatrzymana po 30 sekundach. Donoszono, że ta pozorowana procedura jest dobrą metodą pseudostymulacji. ts-DCS i t-DCS będą podawane przy użyciu stymulatora (TCT Research Limited, Hongkong). W obu stymulacjach wykorzystywane będą 2 elektrody (35 cm2) zanurzone w roztworze soli fizjologicznej. Stymulacja będzie stosowana w sesjach 20-minutowych, 3 dni/4 tygodnie.
Produkt złożony: Przezskórna stymulacja prądem stałym kręgosłupa i przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Podczas treningu chodu z wykorzystaniem robota, 20-minutowy trening chodu pacjenta z odpowiednią prędkością przy użyciu urządzenia Locohelp Woodway. Celem jest ponowne nauczenie prawidłowego chodu, synchronizacji cyklu chodu i stworzenie niemal normalnego wzorca chodu poprzez wielokrotne powtórzenia. Trening chodu wspomagany robotem zostanie przeprowadzony bezpośrednio po zastosowaniu stymulacji u pacjentów.
Inne nazwy:
  • trening chodu wspomagany robotem
Eksperymentalny: Grupa t-DCS
Aktywny t-DCS i pozorny ts-DCS zostaną zastosowane jednocześnie. Zastosowane zostanie natężenie t-DCS o natężeniu 2mA, przy czym elektrodą aktywną będzie anoda. Do umieszczenia elektrod zastosowany zostanie Międzynarodowy System EEG 10/20. Anoda zostanie umieszczona po lewej stronie M1, natomiast katoda zostanie umieszczona po prawej stronie obszaru nadoczodołowego. Zastosowane zostanie natężenie ts-DCS o natężeniu 2 mA, przy czym elektrodą aktywną będzie katoda. Katoda zostanie umieszczona w wyrostku kolczystym wyrostka kręgowego T10, natomiast anoda zostanie umieszczona w lewym mięśniu naramiennym. W przypadku aplikacji pozorowanej rozmieszczenie elektrod będzie takie samo, jak w przypadku aktywnej stymulacji, ale zostanie ona zatrzymana po 30 sekundach. Donoszono, że ta pozorowana procedura jest dobrą metodą pseudostymulacji. ts-DCS i t-DCS będą podawane przy użyciu stymulatora (TCT Research Limited, Hongkong). W obu stymulacjach wykorzystywane będą 2 elektrody (35 cm2) zanurzone w roztworze soli fizjologicznej. Stymulacja będzie stosowana w sesjach 20-minutowych, 3 dni/4 tygodnie.
Produkt złożony: Przezskórna stymulacja prądem stałym kręgosłupa i przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Podczas treningu chodu z wykorzystaniem robota, 20-minutowy trening chodu pacjenta z odpowiednią prędkością przy użyciu urządzenia Locohelp Woodway. Celem jest ponowne nauczenie prawidłowego chodu, synchronizacji cyklu chodu i stworzenie niemal normalnego wzorca chodu poprzez wielokrotne powtórzenia. Trening chodu wspomagany robotem zostanie przeprowadzony bezpośrednio po zastosowaniu stymulacji u pacjentów.
Inne nazwy:
  • trening chodu wspomagany robotem
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Sham ts-DCS i pozornie t-DCS zostaną zastosowane jednocześnie. Zastosowane zostanie natężenie ts-DCS o natężeniu 2 mA, przy czym elektrodą aktywną będzie katoda. Katoda zostanie umieszczona w wyrostku kolczystym wyrostka kręgowego T10, natomiast anoda zostanie umieszczona w lewym mięśniu naramiennym. Zastosowane zostanie natężenie t-DCS o natężeniu 2mA, przy czym elektrodą aktywną będzie anoda. Do umieszczenia elektrod zastosowany zostanie Międzynarodowy System EEG 10/20. Anoda zostanie umieszczona po lewej stronie M1, natomiast katoda zostanie umieszczona po prawej stronie obszaru nadoczodołowego. W obu stymulacjach rozmieszczenie elektrod w aplikacji pozorowanej będzie takie samo jak w stymulacji aktywnej, z tym że zostanie zatrzymane po 30 sekundach. ts-DCS i t-DCS będą podawane przy użyciu stymulatora (TCT Research Limited, Hongkong). W obu stymulacjach wykorzystywane będą 2 elektrody (35 cm2) zanurzone w roztworze soli fizjologicznej. Stymulacja będzie stosowana w sesjach 20-minutowych, 3 dni/4 tygodnie.
Produkt złożony: Pozorne ts-DCS i pozorne t-DCS
Pozorne ts-DCS i pozorne t-DCS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Marsz na dystansie 25 stóp na czas (T25-FW)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Do obiektywnej oceny chodu wykorzystano test chodu na dystansie 25 stóp w czasie. W badaniu T25-FW, które ocenia funkcję kończyn dolnych, badana proszona jest o jak najszybsze i najbezpieczniejsze przejście 25 kroków (jeśli korzysta z pomocy przy chodzeniu, robi to wspólnie). Czas spędzony na chodzeniu jest rejestrowany w sekundach.
4 tygodnie
Czas w górę i w górę (TUG)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Jest to test oparty na wynikach, służący do oceny mobilności funkcjonalnej i szybkości chodzenia. Osoba proszona jest o wstanie z krzesła, na którym siedzi, bez wsparcia w ramionach, przejście 3 metrów w bezpiecznej i normalnej prędkości, odwrócenie się, powrót, ponowne usiąść na krześle i nadejdzie czas rejestrowane w sekundach (sek.). Badanie rozpoczyna się ze stopami pacjenta opartymi płasko na podłodze i ramionami opartymi na podłokietniku fotela. Wykonuje się trzy powtórzenia i zapisuje najlepszy wynik.
4 tygodnie
Skala chodzenia dotycząca stwardnienia rozsianego-12 (MSWS-12)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Jest to 12-punktowa skala oceny stosowana do oceny punktu widzenia poszczególnych osób na temat wpływu choroby na zdolność chodzenia. Podczas badania pacjenci proszeni są o ocenę, w jakim stopniu stwardnienie rozsiane wpływa na ich mobilność, taką jak stanie, chodzenie, bieganie i wchodzenie po schodach, w 5-punktowej skali Likerta (1 = prawie wcale, 5 = bardzo). Wysoki wynik wskazuje, że zdolność chodzenia jest zaburzona lub pacjent ma trudności z chodzeniem. Najniższy wynik z testu może wynosić 12, a najwyższy 60.
4 tygodnie
Ocena szybkości chodu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Obliczenie prędkości chodu zostanie wykonane metodą analizy wideo 2D. Do analizy zostanie wykorzystane oprogramowanie do analizy ruchu Kinovea 2D (licencja GPLv2, 2019). Metoda charakteryzuje się trafnością i niezawodnością. Filmy nagrane kamerami umieszczonymi z boku zostaną przesłane do programu i wykonane zostaną niezbędne obliczenia.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala ciężkości zmęczenia (FSS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Skala obejmująca doświadczenie zmęczenia, jego przyczyny i wpływ na życie codzienne składa się z 9 pytań i jest skalą typu Likerta, w której każde pytanie przyjmuje wartość od 0 do 7. Najwyższy uzyskany wynik to 63. Wynik 36 lub wyższy wskazuje na wysoką percepcję nasilenia zmęczenia.
4 tygodnie
Skala wpływu zmęczenia (FIS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
FIS będzie stosowany do oceny odzwierciedlenia zmęczenia w codziennych czynnościach u pacjentów. Skala ta ocenia fizyczne, poznawcze i społeczne skutki zmęczenia w ostatnim miesiącu za pomocą łącznie 40 pytań (0 = brak problemu, 4 = skrajne). Całkowity wynik mieści się w zakresie 0-160, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień wpływu zmęczenia
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Istanbul Medeniyet University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 09.2020.1075

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami