Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie spolehlivosti a platnosti turecké verze manuálního měření schopností-36

3. února 2024 aktualizováno: Gulser CINBAZ, Istanbul Medeniyet University

Studie spolehlivosti a platnosti turecké verze manuálního měření schopností-36 (MAM-36)

Cílem této studie bylo prozkoumat validitu a spolehlivost turecké verze Manual Ability Measure-36 (MAM-36) u pacientů s neurologickým onemocněním.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Spolehlivost a validita škály byla iniciována jazykovou ekvivalencí a kulturní adaptací. Stupnice MAM-36 byla přeložena do turečtiny dvěma zkušenými fyzioterapeuty, kteří jsou rodilými tureckými mluvčími a ovládají dobře angličtinu, a to podle překladatelských postupů. Oba překlady byly vzájemně porovnány a byl vytvořen jediný turecký návrh. Tento návrh byl přeložen zpět do angličtiny dvěma překladateli, kteří jsou rodilými mluvčími angličtiny a dobře ovládají turečtinu. Dva zpětné překlady byly vzájemně porovnány a převedeny do jediné formy. Výsledná podoba byla porovnána s původní formou a byla vytvořena finální stupnice zpětného překladu. Všechny překladové formáty stupnice byly podrobně prozkoumány těmi, kdo stupnice překládali do turečtiny, a porotou složenou ze zkušených fyzioterapeutů. Na závěr setkání byla vytvořena pilotní studijní forma škály. Vytvořený návrh byl aplikován na 30 zdravých jedinců jako pilotní studie. Finální verze škály vznikla vyhodnocením získané zpětné vazby. Klinická fáze studie byla provedena na 250 dobrovolnících, kteří se přihlásili na polikliniku neurologického oddělení Fakultní nemocnice Dokuz Eylül, u kterých byla diagnostikována RS, Parkinsonova choroba a cévní mozková příhoda, a kteří měli různé stupně problémů v obratnosti a funkcích rukou v důsledku jejich nemocí. K vyhodnocení validity MAM-36 byl použit Disability of Arm Shoulder and Hand (DASH), který dokáže měřit manuální zručnost a byl ověřen v turečtině. Škály byly opakovány o 15 dní později, aby se vyhodnotila spolehlivost testu a opakovaného testu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
250

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie byli zařazeni jedinci, u kterých byla diagnostikována cévní mozková příhoda, Parkinsonova nebo roztroušená skleróza a měli problémy s manuální zručností alespoň jedné horní končetiny.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza neurologického onemocnění (mrtvice, Parkinsonova nebo RS)
  • Postižena je alespoň jedna horní končetina
  • Být dostatečně vědomý na to, abyste dokončili průzkum, a vědět, jak číst a psát
  • Souhlas s účastí ve výzkumu
  • Být starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Provedení operace horní končetiny během posledních 6 měsíců
  • Mít záchvat nebo záchvat v posledním měsíci
  • Účast na jakémkoli programu fyzikální terapie během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Manuální měření schopností-36
Časové okno: základní linie
K měření funkcí ruky byl použit Manual Ability Measure-36. Váha je měřicí nástroj orientovaný na úkoly a pacienta. Položky stupnice se skládají z úkolů, které jsou často prováděny v každodenním životě. V průzkumu, kde jednotlivci subjektivně hodnotí své manuální dovednosti, se používá 4bodová Likertova hodnotící škála, kde 1 je „neumím“, 2 je „velmi obtížné“, 3 je „poněkud obtížné“, 4 je „snadné“. Výsledkem tohoto 4stupňového hodnocení stupnice je, že každý pacient obdrží skóre mezi 0-144 z testu. Pro usnadnění analýzy budoucích studií na škále však tvůrci testu vytvořili 100bodovou převodní tabulku.
základní linie
Postižení paže, ramene a ruky
Časové okno: základní linie
Disability of Arm Shoulder and Hand (DASH) byl vyvinut 'Institute of Work and Health Ontario and American Academy of Ortopedic Surgeons' pro použití u pacientů s problémy horních končetin. DASH je sebehodnotící škála, která měří omezení aktivity a participace a úroveň postižení u poruch horních končetin. Pacientovy symptomy a každodenní aktivity jsou zkoumány na škále skládající se z třiceti otázek. Stupňování stupnice se provádí pomocí Likertovy stupnice. U každého úkolu dává pacient hodnocení obtížnosti mezi 1 a 5. Těchto pět úrovní obtížnosti je definováno jako 1: žádná obtížnost, 2: mírná obtížnost, 3: střední obtížnost, 4: extrémní obtížnost, 5: vůbec ne. Ze stupnice se získá skóre mezi 0-100 (0 = žádná omluva, 100 = maximální omluva). Vysoké skóre také ukazuje na vysokou funkční disabilitu. Stupnice má tureckou kulturní adaptaci.
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istanbul Medeniyet University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2663-GOA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení