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Studi sull'affidabilità e la validità della versione turca della misura dell'abilità manuale-36

3 febbraio 2024 aggiornato da: Gulser CINBAZ, Istanbul Medeniyet University

Studi sull'affidabilità e la validità della versione turca della misura dell'abilità manuale-36 (MAM-36)

Lo scopo di questo studio era di indagare la validità e l'affidabilità della versione turca di Manual Ability Measure-36 (MAM-36) in pazienti con malattie neurologiche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L’affidabilità e la validità della scala sono state avviate dall’equivalenza linguistica e dall’adattamento culturale. La scala MAM-36 è stata tradotta in turco da due fisioterapisti esperti di madrelingua turca e con una buona padronanza dell'inglese, seguendo le procedure di traduzione. Le due traduzioni sono state confrontate tra loro ed è stata creata un'unica bozza turca. Questa bozza è stata ritradotta in inglese da due traduttori di madrelingua inglese e con una buona padronanza del turco. Le due traduzioni posteriori sono state confrontate tra loro e convertite in un'unica forma. La forma risultante è stata confrontata con la forma originale ed è stata creata la scala di traduzione inversa finale. Tutti i formati di traduzione della scala sono stati esaminati in dettaglio da coloro che hanno tradotto la scala in turco e da una giuria composta da fisioterapisti esperti. Al termine dell'incontro è stata creata la scheda di studio pilota della scala. La bozza creata è stata applicata a 30 individui sani come studio pilota. La versione finale della scala è stata creata valutando il feedback ottenuto. La fase clinica dello studio è stata condotta su 250 volontari che si sono rivolti ai policlinici del dipartimento di neurologia dell'ospedale universitario Dokuz Eylül e sono stati diagnosticati con SM, morbo di Parkinson e ictus e che presentavano problemi di vario grado nella destrezza e nelle funzioni della mano a causa della loro malattie. Per valutare la validità del MAM-36, è stata utilizzata la Disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH), che può misurare la destrezza manuale ed è stata convalidata in turco. Le scale sono state ripetute 15 giorni dopo per valutare l'affidabilità test-retest.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
250

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Sono stati inclusi nello studio individui a cui era stato diagnosticato un ictus, il morbo di Parkinson o la sclerosi multipla e che avevano problemi con la destrezza manuale in almeno un arto superiore.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere diagnosticati con una malattia neurologica (ictus, morbo di Parkinson o sclerosi multipla)
  • È interessato almeno un arto superiore
  • Essere sufficientemente coscienti da completare il sondaggio e saper leggere e scrivere
  • Accettare di partecipare alla ricerca
  • Avere più di 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Avere subito un'operazione agli arti superiori negli ultimi 6 mesi
  • Avere avuto un attacco o una crisi epilettica nell'ultimo mese
  • Partecipare a qualsiasi programma di terapia fisica durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura dell'abilità manuale-36
Lasso di tempo: linea di base
Manual Ability Measure-36 è stato utilizzato per misurare le funzioni della mano. La bilancia è uno strumento di misurazione orientato al compito e al paziente. Gli item della scala consistono in attività che vengono eseguite frequentemente nella vita quotidiana. Nell'indagine in cui gli individui valutano soggettivamente le proprie capacità manuali, viene utilizzata una scala di valutazione Likert a 4 punti, dove 1 è "non so fare", 2 è "molto difficile", 3 è "abbastanza difficile", 4 è "facile". Come risultato di questo punteggio di 4 gradi della scala, ogni paziente riceve un punteggio compreso tra 0 e 144 dal test. Tuttavia, per facilitare l'analisi dei futuri studi sulla scala, gli ideatori del test hanno creato una tabella di conversione da 100 punti.
linea di base
Disabilità del braccio, della spalla e della mano
Lasso di tempo: linea di base
La disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH) è stata sviluppata dall'Institute of Work and Health Ontario e dall'American Academy of Orthopaedic Surgeons per l'uso in pazienti con problemi agli arti superiori. DASH è una scala di autovalutazione che misura le limitazioni di attività e partecipazione e il livello di disabilità nei disturbi degli arti superiori. I sintomi e le attività della vita quotidiana del paziente vengono esaminati su una scala composta da trenta domande. La classificazione della scala viene effettuata con una scala Likert. Per ogni compito il paziente assegna un punteggio di difficoltà compreso tra 1 e 5. Questi cinque livelli di difficoltà sono definiti come 1: nessuna difficoltà, 2: difficoltà lieve, 3: difficoltà moderata, 4: difficoltà estrema, 5: per niente. Dalla scala si ottiene un punteggio compreso tra 0 e 100 (0 = nessuna scusa, 100 = massimo scuse). Un punteggio elevato indica anche un’elevata disabilità funzionale. La scala ha un adattamento culturale turco.
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Istanbul Medeniyet University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2663-GOA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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