Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze III chemoterapie envafolimab versus placebo plus u resekabilního stadia III NSCLC

23. března 2026 aktualizováno: 3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.

Randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická klinická studie fáze III s dvojitou chemoterapií Envafolimab Plus na bázi platiny versus dubletová chemoterapie na bázi placeba Plus u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic

Toto je randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická klinická studie fáze 3 k posouzení účinnosti a bezpečnosti envafolimabu a dubletové chemoterapie na bázi platiny oproti placebu a dubletové chemoterapii na bázi platiny jako neoadjuvantní/adjuvantní terapie u subjektů s resekabilním stadiem IIIA a IIIB (N2) NSCLC. Primárními cílovými body studie jsou míra MPR hodnocená pomocí BIPR a EFS hodnocená pomocí BIRC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do této studie se plánuje zapsat celkem přibližně 390 účastníků. Po screeningu a kvalifikaci budou subjekty náhodně rozděleny tak, aby dostávaly Envalfolimab nebo placebo plus chemoterapii dubletu na bázi platiny v poměru 1:1 pro celkem 3–4 cykly neoadjuvantní terapie (určeno zkoušejícím), proveditelnost chirurgického zákroku je hodnocena zkoušejícím během 4-6 týdnů po ukončení neoadjuvantní terapie a bude proveden chirurgický zákrok. Po operaci bude podán envafolimab (experimentální skupina) nebo placebo (kontrolní skupina). Po dokončení léčby vstoupí subjekty do fáze následného sledování, včetně sledování bezpečnosti, sledování onemocnění nádorem a sledování přežití. Všichni randomizovaní jedinci v této studii musí podstoupit hodnocení zobrazování nádoru podle plánu a získat kontinuální hodnocení bezpečnosti během období vyšetření a léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
390

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300060
        • Nábor
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolně se zúčastněte a podepište formulář informovaného souhlasu.
  2. Věk ≥ 18 let bez ohledu na pohlaví.
  3. Histologická a/nebo cytologická diagnostika resekabilního stadia IIIA-IIIB (N2) NSCLC.
  4. Měřitelné léze na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1（RECIST 1.1）.
  5. Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1.
  6. Subjekty by měly poskytnout nádorovou tkáň pro detekci hladiny exprese PD-L1.
  7. Dostatečná funkce orgánů a kostní dřeně.
  8. Očekávané přežití ≥6 měsíců.
  9. Chirurg vyhodnotil, že celková funkce plic je schopna vydržet navrhovaný postup pneumonektomie.

Kritéria vyloučení:

  1. Nádor histologicky nebo cytologicky potvrzený nebo kombinovaný se složkami neuroendokrinního karcinomu, nebo sarkomatózní/sarkomatoidní léze, nebo adenoskvamózní karcinom nebo speciální patologické typy.
  2. Předchozí léčba jiným lékem, který cílí na receptory T buněk (např. CTLA-4, OX-40, atd.);
  3. Účastníci se známou mutací EGFR nebo translokací ALK a subjekty s neskvamózním karcinomem musí identifikovat stav mutace EGFR a ALK;
  4. Nádor sulcus horní části plic nebo lokálně pokročilé neresekovatelné nebo metastatické onemocnění.
  5. Předchozí protinádorová léčba onemocnění.
  6. Jedinci se známou nebo suspektní intersticiální pneumonií. Radiační pneumonie nebo jiné středně těžké až těžké onemocnění plic, které může interferovat s detekcí nebo zvládáním plicní toxicity související s drogou a vážně ovlivnit respirační funkce.
  7. Jakákoli vážná aktivní infekce.
  8. S nekontrolovaným nebo významným kardiovaskulárním a cerebrovaskulárním onemocněním.
  9. Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu.
  10. Imunosupresivní nebo systémová hormonální terapie (dávka >10 mg/den prednison nebo jiný terapeutický hormon) pro imunosupresi během 14 dnů před randomizací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Envalfolimab plus chemoterapie dubletu na bázi platiny
Envalfolimab plus dubletová chemoterapie na bázi platiny po dobu celkem 3-4 cyklů neoadjuvantní terapie (určeno zkoušejícím), Envafolimab bude podáván po operaci v dávce 600 mg každé 3 týdny (Q3W) po dobu maximálně 16 cyklů.
Lék: Envalfolimab subkutánní injekce + nitrožilní injekce dubletové chemoterapie na bázi platiny
Subjekty dostávají léčbu Envafolimabem/placebem v dávce 600 mg/3 ml subkutánní injekcí každé 3 týdny. Bude trvat přibližně 3-4 cykly před operací a 16 cyklů po operaci.
Ostatní jména:
  • Experimentální
Aktivní komparátor: Placebo plus chemoterapie dubletu na bázi platiny
Placebo plus dubletová chemoterapie na bázi platiny pro celkem 3-4 cykly neoadjuvantní terapie (určeno zkoušejícím), placebo bude podáváno po operaci každé 3 týdny (Q3W) po dobu maximálně 16 cyklů.
Lék: placebo subkutánní injekce + nitrožilní injekce dubletové chemoterapie na bázi platiny
Subjekty dostávaly dubletovou chemoterapii na bázi platiny v den 1 každého cyklu. Je to 3 týdny na cyklus a trvá 3-4 cykly před operací.
Ostatní jména:
  • Aktivní komparátor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MPR od BIPR
Časové okno: Až 5 let
Míra MPR je definována jako procento účastníků, kteří mají ≤ 10 % životaschopných nádorových buněk v resekovaném primárním nádoru a všech resekovaných lymfatických uzlinách po dokončení neoadjuvantní terapie (vyhodnoceno BIPR)
Až 5 let
EFS od BIRC
Časové okno: Až 5 let
EFS je definována jako doba od randomizace do výskytu událostí vedoucích k inoperabilní progresi onemocnění, pooperační progresi onemocnění (hodnocení BIRC na základě RECIST 1.1) nebo recidivě/metastáze nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pCR
Časové okno: Až 5 let
Míra pCR je definována jako procento účastníků s nepřítomností reziduálního invazivního karcinomu ve vzorcích resekovaných plic a lymfatických uzlin po dokončení neoadjuvantní terapie, hodnocené pomocí BIPR;
Až 5 let
DFS
Časové okno: Až 5 let
DFS je definována jako doba od pooperační doby do radiografické progrese onemocnění, lokální nebo vzdálené recidivy nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnocená BIRC;
Až 5 let
OS
Časové okno: Až 5 let
OS je definován jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.;
Až 5 let
EFS
Časové okno: Až 5 let
EFS je definována jako doba od randomizace do výskytu událostí vedoucích k inoperabilní progresi onemocnění, pooperační progresi onemocnění nebo recidivě/metastáze nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnocené zkoušejícím;
Až 5 let
Prozkoumejte kvalitu života subjektů pomocí EORTC QLQ-C30
Časové okno: Až 5 let

Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100. Vysoké skóre na stupnici představuje vyšší úroveň odezvy.

Vysoké skóre pro funkční škálu tedy představuje vysokou / zdravou úroveň fungování, vysoké skóre pro globální zdravotní stav / QoL představuje vysokou kvalitu života, ale vysoké skóre pro škálu symptomů / položku představuje vysokou úroveň symptomatologie / problémů .
Až 5 let
Prozkoumejte kvalitu života subjektů pomocí EORTC QLQ-LC13
Časové okno: Až 5 let
Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100. Vysoké skóre pro škály a jednotlivé položky představuje vysokou úroveň symptomatologie nebo problémů.
Až 5 let
PD-L1, ctDNA
Časové okno: Až 5 let
Prozkoumat korelaci mezi klinickou účinností a biomarkery vzorku nádorové tkáně (jako je hladina PD-L1 atd.) a biomarkery vzorku krve (jako je hladina ctDNA atd.)
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Changli Wang, Tianjin Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KN035-CN-017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení