Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze III chemoterapie envafolimab versus placebo plus u resekabilního stadia III NSCLC

23. března 2026 aktualizováno: 3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.

Randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická klinická studie fáze III s dvojitou chemoterapií Envafolimab Plus na bázi platiny versus dubletová chemoterapie na bázi placeba Plus u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic

Toto je randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická klinická studie fáze 3 k posouzení účinnosti a bezpečnosti envafolimabu a dubletové chemoterapie na bázi platiny oproti placebu a dubletové chemoterapii na bázi platiny jako neoadjuvantní/adjuvantní terapie u subjektů s resekabilním stadiem IIIA a IIIB (N2) NSCLC. Primárními cílovými body studie jsou míra MPR hodnocená pomocí BIPR a EFS hodnocená pomocí BIRC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie se plánuje zapsat celkem přibližně 390 účastníků. Po screeningu a kvalifikaci budou subjekty náhodně rozděleny tak, aby dostávaly Envalfolimab nebo placebo plus chemoterapii dubletu na bázi platiny v poměru 1:1 pro celkem 3–4 cykly neoadjuvantní terapie (určeno zkoušejícím), proveditelnost chirurgického zákroku je hodnocena zkoušejícím během 4-6 týdnů po ukončení neoadjuvantní terapie a bude proveden chirurgický zákrok. Po operaci bude podán envafolimab (experimentální skupina) nebo placebo (kontrolní skupina). Po dokončení léčby vstoupí subjekty do fáze následného sledování, včetně sledování bezpečnosti, sledování onemocnění nádorem a sledování přežití. Všichni randomizovaní jedinci v této studii musí podstoupit hodnocení zobrazování nádoru podle plánu a získat kontinuální hodnocení bezpečnosti během období vyšetření a léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

390

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300060
        • Nábor
        • Tianjin cancer hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolně se zúčastněte a podepište formulář informovaného souhlasu.
  2. Věk ≥ 18 let bez ohledu na pohlaví.
  3. Histologická a/nebo cytologická diagnostika resekabilního stadia IIIA-IIIB (N2) NSCLC.
  4. Měřitelné léze na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1（RECIST 1.1）.
  5. Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1.
  6. Subjekty by měly poskytnout nádorovou tkáň pro detekci hladiny exprese PD-L1.
  7. Dostatečná funkce orgánů a kostní dřeně.
  8. Očekávané přežití ≥6 měsíců.
  9. Chirurg vyhodnotil, že celková funkce plic je schopna vydržet navrhovaný postup pneumonektomie.

Kritéria vyloučení:

  1. Nádor histologicky nebo cytologicky potvrzený nebo kombinovaný se složkami neuroendokrinního karcinomu, nebo sarkomatózní/sarkomatoidní léze, nebo adenoskvamózní karcinom nebo speciální patologické typy.
  2. Předchozí léčba jiným lékem, který cílí na receptory T buněk (např. CTLA-4, OX-40, atd.);
  3. Účastníci se známou mutací EGFR nebo translokací ALK a subjekty s neskvamózním karcinomem musí identifikovat stav mutace EGFR a ALK;
  4. Nádor sulcus horní části plic nebo lokálně pokročilé neresekovatelné nebo metastatické onemocnění.
  5. Předchozí protinádorová léčba onemocnění.
  6. Jedinci se známou nebo suspektní intersticiální pneumonií. Radiační pneumonie nebo jiné středně těžké až těžké onemocnění plic, které může interferovat s detekcí nebo zvládáním plicní toxicity související s drogou a vážně ovlivnit respirační funkce.
  7. Jakákoli vážná aktivní infekce.
  8. S nekontrolovaným nebo významným kardiovaskulárním a cerebrovaskulárním onemocněním.
  9. Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu.
  10. Imunosupresivní nebo systémová hormonální terapie (dávka >10 mg/den prednison nebo jiný terapeutický hormon) pro imunosupresi během 14 dnů před randomizací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Envalfolimab plus chemoterapie dubletu na bázi platiny
Envalfolimab plus dubletová chemoterapie na bázi platiny po dobu celkem 3-4 cyklů neoadjuvantní terapie (určeno zkoušejícím), Envafolimab bude podáván po operaci v dávce 600 mg každé 3 týdny (Q3W) po dobu maximálně 16 cyklů.
Lék: Envalfolimab subkutánní injekce + nitrožilní injekce dubletové chemoterapie na bázi platiny
Subjekty dostávají léčbu Envafolimabem/placebem v dávce 600 mg/3 ml subkutánní injekcí každé 3 týdny. Bude trvat přibližně 3-4 cykly před operací a 16 cyklů po operaci.
Ostatní jména:
  • Experimentální
Aktivní komparátor: Placebo plus chemoterapie dubletu na bázi platiny
Placebo plus dubletová chemoterapie na bázi platiny pro celkem 3-4 cykly neoadjuvantní terapie (určeno zkoušejícím), placebo bude podáváno po operaci každé 3 týdny (Q3W) po dobu maximálně 16 cyklů.
Lék: placebo subkutánní injekce + nitrožilní injekce dubletové chemoterapie na bázi platiny
Subjekty dostávaly dubletovou chemoterapii na bázi platiny v den 1 každého cyklu. Je to 3 týdny na cyklus a trvá 3-4 cykly před operací.
Ostatní jména:
  • Aktivní komparátor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MPR od BIPR
Časové okno: Až 5 let
Míra MPR je definována jako procento účastníků, kteří mají ≤ 10 % životaschopných nádorových buněk v resekovaném primárním nádoru a všech resekovaných lymfatických uzlinách po dokončení neoadjuvantní terapie (vyhodnoceno BIPR)
Až 5 let
EFS od BIRC
Časové okno: Až 5 let
EFS je definována jako doba od randomizace do výskytu událostí vedoucích k inoperabilní progresi onemocnění, pooperační progresi onemocnění (hodnocení BIRC na základě RECIST 1.1) nebo recidivě/metastáze nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pCR
Časové okno: Až 5 let
Míra pCR je definována jako procento účastníků s nepřítomností reziduálního invazivního karcinomu ve vzorcích resekovaných plic a lymfatických uzlin po dokončení neoadjuvantní terapie, hodnocené pomocí BIPR;
Až 5 let
DFS
Časové okno: Až 5 let
DFS je definována jako doba od pooperační doby do radiografické progrese onemocnění, lokální nebo vzdálené recidivy nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnocená BIRC;
Až 5 let
OS
Časové okno: Až 5 let
OS je definován jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.;
Až 5 let
EFS
Časové okno: Až 5 let
EFS je definována jako doba od randomizace do výskytu událostí vedoucích k inoperabilní progresi onemocnění, pooperační progresi onemocnění nebo recidivě/metastáze nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnocené zkoušejícím;
Až 5 let
Prozkoumejte kvalitu života subjektů pomocí EORTC QLQ-C30
Časové okno: Až 5 let

Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100. Vysoké skóre na stupnici představuje vyšší úroveň odezvy.

Vysoké skóre pro funkční škálu tedy představuje vysokou / zdravou úroveň fungování, vysoké skóre pro globální zdravotní stav / QoL představuje vysokou kvalitu života, ale vysoké skóre pro škálu symptomů / položku představuje vysokou úroveň symptomatologie / problémů .
Až 5 let
Prozkoumejte kvalitu života subjektů pomocí EORTC QLQ-LC13
Časové okno: Až 5 let
Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100. Vysoké skóre pro škály a jednotlivé položky představuje vysokou úroveň symptomatologie nebo problémů.
Až 5 let
PD-L1, ctDNA
Časové okno: Až 5 let
Prozkoumat korelaci mezi klinickou účinností a biomarkery vzorku nádorové tkáně (jako je hladina PD-L1 atd.) a biomarkery vzorku krve (jako je hladina ctDNA atd.)
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Changli Wang, Tianjin cancer hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KN035-CN-017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit