Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase III undersøgelse af envafolimab versus placebo plus kemoterapi i resektabel trin III NSCLC

23. marts 2026 opdateret af: 3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.

En randomiseret, kontrolleret, dobbeltblind, multicenter fase III klinisk undersøgelse af Envafolimab Plus Platin-baseret doublet kemoterapi versus Placebo Plus Platin-baseret doublet kemoterapi hos patienter med ikke-småcellet lungekræft

Dette er et randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindt, multicenter fase 3 klinisk studie til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​envafolimab plus platinbaseret dublet kemoterapi versus placebo plus platinbaseret dublet kemoterapi som neoadjuverende/adjuverende terapi hos forsøgspersoner med resektabelt stadium IIIA og IIIB (N2) NSCLC. Primære undersøgelses endepunkter er MPR-rate vurderet af BIPR og EFS vurderet af BIRC.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I alt cirka 390 deltagere er planlagt til at blive tilmeldt denne undersøgelse. Efter at være blevet screenet og kvalificeret, vil forsøgspersonerne blive tilfældigt tildelt til at modtage Envalfolimab eller placebo plus platinbaseret dublet kemoterapi i forholdet 1:1 i i alt 3-4 cyklusser af neoadjuverende terapi (bestemt af investigator), muligheden for operation. evalueres af investigator inden for 4-6 uger efter afslutningen af ​​neoadjuverende terapi, og kirurgi vil blive udført. Envafolimab (eksperimentel gruppe) eller placebo (kontrolgruppe) vil blive administreret efter operationen. Efter afslutning af behandlingen vil forsøgspersonerne gå ind i en opfølgningsfase, herunder sikkerhedsopfølgning, tumorsygdomsopfølgning og overlevelsesopfølgning. Alle randomiserede forsøgspersoner i denne undersøgelse skal modtage tumorbilleddannelsesevaluering som planlagt og få kontinuerlig behandling. sikkerhedsvurdering i undersøgelses- og behandlingsperioden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
390

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
        • Rekruttering
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Meld dig frivilligt til at deltage og underskriv samtykkeerklæringen.
  2. Alder ≥ 18 år, uanset køn.
  3. Histologisk og/eller cytologisk diagnose af resektabelt stadium IIIA-IIIB (N2) NSCLC.
  4. Målbare læsioner baseret på responsevalueringskriterierne i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1).
  5. Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1.
  6. Forsøgspersoner bør tilvejebringe tumorvæv til påvisning af PD-L1-ekspressionsniveau.
  7. Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion.
  8. Forventet overlevelse ≥6 måneder.
  9. Kirurgen vurderede, at den samlede lungefunktion er i stand til at modstå den foreslåede pneumonektomiprocedure.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tumor histologisk eller cytologisk bekræftet eller kombineret med neuroendokrine carcinomkomponenter eller sarcomatøse/sarcomatoide læsioner eller adenosquamøst carcinom eller særlige patologiske typer.
  2. Tidligere behandling med et andet lægemiddel, der er rettet mod T-cellereceptorer (f. CTLA-4, OX-40, etc.);
  3. Deltagere med kendt EGFR-mutation eller ALK-translokation og ikke-pladecellekarcinomer skal identificere EGFR- og ALK-mutationsstatus;
  4. Øvre lungesulcus tumor eller lokalt fremskreden inoperabel eller metastatisk sygdom.
  5. Tidligere antitumorbehandling for sygdommen.
  6. Personer med kendt eller mistænkt interstitiel lungebetændelse. Strålende lungebetændelse eller anden moderat til svær lungesygdom, der kan interferere med påvisning eller håndtering af lægemiddelrelateret lungetoksicitet og alvorligt påvirke åndedrætsfunktionen.
  7. Enhver alvorlig aktiv infektion.
  8. Med ukontrolleret eller signifikant kardiovaskulær og cerebrovaskulær sygdom.
  9. Aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling.
  10. Immunsuppressiv eller systemisk hormonbehandling (dosis >10 mg/dag prednison eller andet terapeutisk hormon) til immunsuppression inden for 14 dage før randomisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Envalfolimab plus platinbaseret dublet kemoterapi
Envalfolimab plus platinbaseret dublet kemoterapi i i alt 3-4 cyklusser af neoadjuverende terapi (bestemt af investigator), Envafolimab vil blive administreret efter operation med 600 mg hver 3. uge (Q3W) i højst 16 cyklusser.
Medicin: Envalfolimab subkutant injiceret + platinbaseret dublet kemoterapi intravenøs injektion
Forsøgspersonerne modtager Envafolimab/placebo-behandling med en dosis på 600 mg/3 ml subkutant injiceret hver 3. uge. Det vil vare omkring 3-4 cyklusser før operationen og 16 cyklusser efter operationen.
Andre navne:
  • Eksperimentel
Aktiv komparator: Placebo plus platinbaseret dublet kemoterapi
Placebo plus platinbaseret dublet kemoterapi for i alt 3-4 cyklusser af neoadjuverende terapi (bestemt af investigator), placebo vil blive administreret efter operation hver 3. uge (Q3W) i højst 16 cyklusser.
Medicin: placebo subkutant injiceret + platinbaseret dublet kemoterapi intravenøs injektion
Forsøgspersonerne modtog platinbaseret dublet kemoterapi på dag 1 i hver cyklus. Det er 3 uger pr. cyklus og varer 3-4 cyklusser før operationen.
Andre navne:
  • Aktiv komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MPR fra BIPR
Tidsramme: Op til 5 år
MPR-rate er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der har ≤10 % levedygtige tumorceller i den resekerede primære tumor og alle resekerede lymfeknuder efter afslutning af neoadjuverende terapi (evalueret af BIPR)
Op til 5 år
EFS fra BIRC
Tidsramme: Op til 5 år
EFS er defineret som tiden fra randomisering til forekomsten af ​​hændelser, der fører til inoperabel sygdomsprogression, postoperativ sygdomsprogression (BIRC-vurdering baseret på RECIST 1.1) eller recidiv/metastase eller død af enhver årsag.
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
pCR
Tidsramme: Op til 5 år
pCR-rate er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der har fravær af resterende invasiv cancer i resekerede lungeprøver og lymfeknuder efter afslutning af neoadjuverende terapi, vurderet ved BIPR;
Op til 5 år
DFS
Tidsramme: Op til 5 år
DFS er defineret som tiden fra post-kirurgi til radiografisk sygdomsprogression, lokalt eller fjernt tilbagefald eller død af enhver årsag, vurderet af BIRC;
Op til 5 år
OS
Tidsramme: Op til 5 år
OS er defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag.;
Op til 5 år
EFS
Tidsramme: Op til 5 år
EFS er defineret som tiden fra randomisering til forekomsten af ​​hændelser, der fører til inoperabel sygdomsprogression, postoperativ sygdomsprogression eller recidiv/metastase eller død af enhver årsag, vurderet af investigator;
Op til 5 år
Udforsk livskvaliteten for emner af EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Op til 5 år

Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. En høj skala-score repræsenterer et højere svarniveau.

En høj score for en funktionel skala repræsenterer således et højt / sundt funktionsniveau, en høj score for den globale sundhedsstatus / QoL repræsenterer en høj QoL, men en høj score for en symptomskala / element repræsenterer et højt niveau af symptomatologi / problemer .
Op til 5 år
Udforsk livskvaliteten for emner af EORTC QLQ-LC13
Tidsramme: Op til 5 år
Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. En høj score for skalaerne og enkelte elementer repræsenterer et højt niveau af symptomatologi eller problemer.
Op til 5 år
PD-L1, ctDNA
Tidsramme: Op til 5 år
At udforske sammenhængen mellem klinisk effekt og tumorvævsprøvebiomarkører (såsom PD-L1-niveau osv.) og blodprøvebiomarkører (såsom ctDNA-niveau osv.)
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Changli Wang, Tianjin Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KN035-CN-017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger