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Estudo de Fase III de Quimioterapia Envafolimabe Versus Placebo Plus em NSCLC ressecável em Estágio III

23 de março de 2026 atualizado por: 3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.

Um estudo clínico randomizado, controlado, duplo-cego e multicêntrico de Fase III de quimioterapia dupla à base de Envafolimabe Plus à base de platina versus quimioterapia dupla à base de Placebo Plus à base de platina em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas

Este é um estudo clínico de Fase 3 randomizado, controlado, duplo-cego e multicêntrico para avaliar a eficácia e segurança de envafolimabe mais quimioterapia dupla à base de platina versus placebo mais quimioterapia dupla à base de platina como terapia neoadjuvante/adjuvante em indivíduos com estágio ressecável IIIA e IIIB (N2) CPNPC. Os desfechos primários do estudo são a taxa de MPR avaliada pelo BIPR e EFS avaliada pelo BIRC.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um total de aproximadamente 390 participantes estão planejados para serem inscritos neste estudo. Depois de serem selecionados e qualificados, os indivíduos serão designados aleatoriamente para receber Envalfolimabe ou placebo mais quimioterapia dupla à base de platina na proporção de 1:1 para um total de 3-4 ciclos de terapia neoadjuvante (determinado pelo investigador), a viabilidade da cirurgia é avaliado pelo investigador dentro de 4-6 semanas após o término da terapia neoadjuvante e a cirurgia será realizada. Envafolimabe (grupo experimental) ou placebo (grupo controle) serão administrados após a cirurgia. Após a conclusão do tratamento, os indivíduos entrarão em uma fase de acompanhamento, incluindo acompanhamento de segurança, acompanhamento de doenças tumorais e acompanhamento de sobrevivência. Todos os indivíduos randomizados neste estudo são obrigados a receber avaliação de imagem tumoral conforme programado e obter avaliação contínua avaliação de segurança durante o período de triagem e tratamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
390

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Recrutamento
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Voluntarie-se para participar e assine o termo de consentimento livre e esclarecido.
  2. Idade ≥ 18 anos, independente do sexo.
  3. Diagnóstico histológico e/ou citológico de NSCLC estágio ressecável IIIA-IIIB (N2).
  4. Lesões mensuráveis ​​​​com base nos critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão 1.1 （RECIST 1.1）.
  5. Ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1.
  6. Os indivíduos devem fornecer tecido tumoral para detecção do nível de expressão de PD-L1.
  7. Função suficiente de órgãos e medula óssea.
  8. Sobrevida esperada ≥6 meses.
  9. O cirurgião avaliou que a função pulmonar total é capaz de suportar o procedimento de pneumonectomia proposto.

Critério de exclusão:

  1. Tumor confirmado histologicamente ou citologicamente ou combinado com componentes de carcinoma neuroendócrino, ou lesões sarcomatosas/sarcomatóides, ou carcinoma adenoescamoso, ou tipos patológicos especiais.
  2. Tratamento prévio com outro medicamento direcionado aos receptores de células T (por ex. CTLA-4, OX-40, etc.);
  3. Participantes com mutação conhecida de EGFR ou translocação de ALK e indivíduos com carcinoma de células não escamosas precisam identificar o status de mutação de EGFR e ALK;
  4. Tumor do sulco pulmonar superior ou doença localmente avançada irressecável ou metastática.
  5. Terapia antitumoral anterior para a doença.
  6. Indivíduos com pneumonia intersticial conhecida ou suspeita. Pneumonia por radiação ou outra doença pulmonar moderada a grave que pode interferir na detecção ou tratamento da toxicidade pulmonar relacionada ao medicamento e afetar seriamente a função respiratória.
  7. Qualquer infecção ativa grave.
  8. Com doença cardiovascular e cerebrovascular não controlada ou significativa.
  9. Doença autoimune ativa que requer tratamento sistêmico.
  10. Terapia hormonal imunossupressora ou sistêmica (dose> 10 mg/dia de prednisona ou outro hormônio terapêutico) para imunossupressão nos 14 dias anteriores à randomização.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Envalfolimabe mais quimioterapia dupla à base de platina
Envalfolimabe mais quimioterapia dupla à base de platina para um total de 3-4 ciclos de terapia neoadjuvante (determinado pelo investigador), Envafolimabe será administrado após a cirurgia na dose de 600 mg a cada 3 semanas (Q3W) por 16 ciclos no máximo.
Medicamento: Envalfolimabe injetado por via subcutânea + injeção intravenosa de quimioterapia dupla à base de platina
Os indivíduos recebem tratamento com Envafolimabe/placebo com uma dosagem de 600 mg/3 ml injetada por via subcutânea a cada 3 semanas. Durará cerca de 3-4 ciclos antes da cirurgia e 16 ciclos após a cirurgia.
Outros nomes:
  • Experimental
Comparador Ativo: Placebo mais quimioterapia dupla à base de platina
Placebo mais quimioterapia dupla à base de platina para um total de 3-4 ciclos de terapia neoadjuvante (determinado pelo investigador), o placebo será administrado após a cirurgia a cada 3 semanas (Q3W) por 16 ciclos no máximo.
Medicamento: placebo injetado por via subcutânea + injeção intravenosa de quimioterapia dupla à base de platina
Os indivíduos receberam quimioterapia dupla à base de platina no dia 1 de cada ciclo. São 3 semanas por ciclo e duram de 3 a 4 ciclos antes da cirurgia.
Outros nomes:
  • Comparador Ativo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MPR por BIPR
Prazo: Até 5 anos
A taxa de MPR é definida como a porcentagem de participantes com ≤10% de células tumorais viáveis ​​no tumor primário ressecado e todos os linfonodos ressecados após a conclusão da terapia neoadjuvante (avaliada pelo BIPR)
Até 5 anos
EFS por BIRC
Prazo: Até 5 anos
EFS é definido como o tempo desde a randomização até a ocorrência de eventos que levam à progressão inoperável da doença, progressão pós-operatória da doença (avaliação BIRC baseada em RECIST 1.1) ou recorrência/metástase, ou morte por qualquer causa.
Até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PCR
Prazo: Até 5 anos
A taxa de pCR é definida como a porcentagem de participantes com ausência de câncer invasivo residual em amostras de pulmão ressecadas e linfonodos após a conclusão da terapia neoadjuvante, avaliada pelo BIPR;
Até 5 anos
DFS
Prazo: Até 5 anos
A SLD é definida como o tempo desde o pós-operatório até a progressão da doença radiográfica, recorrência local ou à distância ou morte por qualquer causa, avaliada pelo BIRC;
Até 5 anos
SO
Prazo: Até 5 anos
OS é definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.;
Até 5 anos
EFS
Prazo: Até 5 anos
EFS é definido como o tempo desde a randomização até a ocorrência de eventos que levam à progressão inoperável da doença, progressão da doença pós-operatória ou recorrência/metástase, ou morte por qualquer causa., avaliada pelo investigador;
Até 5 anos
Explore a qualidade de vida dos sujeitos do EORTC QLQ-C30
Prazo: Até 5 anos

Todas as escalas e medidas de item único variam em pontuação de 0 a 100. Uma pontuação de escala alta representa um nível de resposta mais alto.

Assim, uma pontuação alta para uma escala funcional representa um nível de funcionamento alto/saudável, uma pontuação alta para o estado de saúde global/QV representa uma QV alta, mas uma pontuação alta para uma escala/item de sintomas representa um alto nível de sintomatologia/problemas. .
Até 5 anos
Explore a qualidade de vida dos sujeitos do EORTC QLQ-LC13
Prazo: Até 5 anos
Todas as escalas e medidas de item único variam em pontuação de 0 a 100. Uma pontuação alta para as escalas e itens únicos representa um alto nível de sintomatologia ou problemas.
Até 5 anos
PD-L1, ctDNA
Prazo: Até 5 anos
Explorar a correlação entre eficácia clínica e biomarcadores de amostras de tecido tumoral (como nível de PD-L1, etc.) e biomarcadores de amostras de sangue (como nível de ctDNA, etc.)
Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Changli Wang, Tianjin Cancer Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • KN035-CN-017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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