Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Korelace průřezového zobrazení a kontrastní ultrasonografie tenkého střeva u známé Crohnovy choroby (CACTUS-CD)

14. července 2025 aktualizováno: Asian Institute of Gastroenterology, India

Korelace a hodnocení lézí tenkého střeva pomocí technik průřezového zobrazování ve srovnání s kontrastní ultrasonografií tenkého střeva u známé Crohnovy choroby tenkého střeva (CACTUS-CD Trial): prospektivní studie

Kontrastní ultrazvuk tenkého střeva (SICUS) je modalita střevního ultrazvuku (IUS), která nevyžaduje parenterální podání kontrastní látky, ale vyžaduje požití přibližně 500 ml polyethylenglykolu (PEG). SICUS nezahrnuje žádné záření. Počítačová tomografická enteroklýza (CTE) vyžaduje vyčištění tlustého střeva pomocí polyethylenglykolu (PEG) s následnou infuzí 1,5 litru PEG přes nosní katétr k roztažení a správnému zobrazení tenkého střeva. Přestože je CTE přesná pro hodnocení odpovědi na terapii a transmurální hojení u CD tenkého střeva, je spojena s ozařováním a zvyšuje náklady na léčbu. Magnetická rezonanční enterografie (MRE) s použitím PEG Následované 2 litry orální tekutiny s mannitolem byly podány k roztažení a správné vizualizaci tenkého střeva. Ačkoli je MRE přesná pro hodnocení odpovědi na terapii a transmurální hojení u CD tenkého střeva, je spojena s ozařováním a zvyšuje náklady na léčbu. Na druhou stranu je SICUS relativně neinvazivní metodou hodnocení tenkého střeva, ačkoli přesnost nebyla prospektivně studována. Dřívější retrospektivní studie, ve které byly MRE/CTE a SICUS provedeny během 3 měsíců od sebe, SICUS identifikovala léze a komplikace u pacientů s CD s vysokou úrovní senzitivity, specificity a přesnosti ve srovnání s CT-enteroklýzou (3). Tato zjištění vyžadují prospektivní ověření. Přesnost SICUS může být suboptimální kvůli konstantní peristaltice v tenkém střevě. Proto jsme naplánovali tuto studii k provedení SICUS u pacientů s CD tenkého střeva, kteří jinak vyžadují MRE/CTE pro monitorování onemocnění ve stejný den před výkonem se stejným přípravkem PEG. Pokud se zjistí, že nálezy SICUS korelují s úvodní studií MRE/CTE, má SICUS potenciál nahradit jiné modality monitorování Crohnovy choroby tenkého střeva (CD) a ukáže se jako nákladově efektivní a snadná alternativa. Chceme také porozumět nevýhodám a omezením SICUS v tomto scénáři.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Diagnóza, místo CD a péče o pacienta by měly být provedeny podle obecně uznávaných doporučení (4). SICUS provede u všech pacientů jeden nezávislý zkušený operátor (MAM). Čištění tlustého střeva se provádí v noci před vyšetřením roztokem polyethylenglykolu (PEG) (1 litr). Pacienti budou vyšetřeni ráno po požití 375 ml (rozsah 250-500 ml) polyethylenglykolu (PEG) pomocí konvexního snímače (1-8 MHz) a vysokofrekvenčního lineárního snímače pro podrobnosti (3- 11 MHz). Zaznamená se střední doba trvání SICUS. SICUS se provádí bez jakýchkoli dalších poplatků pro pacienta. CT-enteroklýzu provede u všech pacientů jeden nezávislý zkušený operátor (UK). Jehla 20G se umístí do antekubitální žíly a nazojejunální katetr 8-F s vodicím drátem potaženým teflonem se umístí pod skiaskopickým vedením s distálním extrémně umístěným v distálním duodenu/proximálním jejunu. Poté bude pacient převezen do CT místnosti, kde bude ručně podán hypodenzní kontrastní materiál (1500 ml PEG) 60ml injekčními stříkačkami, s konstantní a kontinuální rychlostí vstřikování 150 ml/min následovanou průtokem 200 ml. /min až do maximální tolerance pacienta. Těsně před vyšetřením pacienti dostanou relaxant hladkého svalstva (N butyl 4 skopolamin), aby se zabránilo spasmům, dosáhlo se rovnoměrného roztažení tenkého střeva a snížilo se břišní nepohodlí. Studie bude provedena pomocí 64-vrstvového multidetektorového CT s následujícími parametry skenování: kolimace 1,25 mm, posuv stolu 39,37 mm/ot, 120 kV, 300 mAs, rozteč 0,984:1, doba rotace 0,5 s, doba akvizice 12,5 s , FOV 50 cm, matrice 512x512. Po infuzi PEG se provede CT skenování před a po podání intravenózní jodované kontrastní látky. Kontrastní studie se získá 70 s po podání kontrastní látky (Ultravist 370, Schering AG, Berlín, Německo). Zaznamená se střední doba trvání CT enteroklýzy. Magnetická rezonanční enterografie (MRE) musí být provedena u všech pacientů jedním nezávislým zkušeným operátorem. Před studií je pacient 4-6 hodin nalačno. U dospělých byly podány 2 litry orální tekutiny s mannitolem k roztažení střevních kliček. Těsně před vyšetřením pacienti dostanou relaxant hladkého svalstva (Buscopan), aby se zabránilo křečím, dosáhlo se rovnoměrného roztažení tenkého střeva a snížilo se břišní nepohodlí. Bude provedeno T2, BTFE (axiální a koronální sekvence), difuzně vážené zobrazení (DWI) (koronální sekvence), postkontrastní (axiální, koronální a sagitální sekvence). Je třeba zaznamenat střední dobu trvání MRE. Místo postižení tenkého střeva, maximální tloušťka stěny střeva a komplikace jako striktura a píštěl detekované pomocí SICUS a MRE/CTE se shromáždí a korelují.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
407

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Indie
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500082
        • Asian Institute of Gastroenterology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se známým CD tenkého střeva mimo dosah standardní endoskopie, která vyžaduje sledování stavu onemocnění buď z důvodu posouzení odpovědi na léčbu/relaps/nových nevysvětlitelných příznaků, přetrvávající aktivity onemocnění před změnou léčby nebo rozhodnutím o chirurgickém řešení.

Kritéria vyloučení:

  • Obézní pacienti se špatným ultrazvukovým oknem
  • těhotná/kojící matka
  • Neochota k vyšetření CT nebo enteroklýze
  • Renální insuficience vylučující CT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ultrazvuk se zvýšeným kontrastem tenkého střeva následovaný zobrazením příčných řezů
Pacienti budou podstupovat kontrastní ultrazvuk tenkého střeva s následným zobrazením průřezu
Diagnostický test: Ultrazvuk tenkého střeva se zvýšeným kontrastem následovaný počítačovou tomografií/magnetickou rezonanční enterografií
Nejprve se provede kontrastní ultrazvuk tenkého střeva a poté CT enterografie nebo MR enterografie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v rozhodnutí o řízení po zobrazení průřezu ve srovnání s ultrazvukem
Časové okno: Den 1
Procento pacientů, u kterých zobrazení průřezu změnilo rozhodnutí o léčbě
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shoda rozsahu postižení v postižené oblasti tenkého střeva mezi kontrastním ultrazvukem tenkého střeva a zobrazením příčných řezů
Časové okno: Den 1
Procento pacientů, u kterých ultrazvuk tenkého střeva správně identifikoval rozsah postižení ve srovnání se zobrazením průřezu
Den 1
Shoda pro detekci komplikací mezi kontrastním ultrazvukem tenkého střeva a zobrazením příčných řezů
Časové okno: Den 1
Procento pacientů, u kterých ultrazvuk tenkého střeva správně identifikoval komplikace ve srovnání se zobrazením průřezu
Den 1
Korelace mezi tloušťkou střevní stěny v postižené oblasti tenkého střeva mezi kontrastní ultasonografií tenkého střeva a zobrazením příčných řezů
Časové okno: Den 1
Korelace mezi tloušťkou střevní stěny v ultrasonografii a zobrazením příčných řezů na základě korelačního koeficientu
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Asian Institute of Gastroenterology, India

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Partha Pal, MD, DrNB, Asian Institute of Gastroenterology and Asian Healthcare Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AIG/IEC-BH&R 49 / 06.2023-04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení