Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Korrelation af tværsnitsbilleddannelse og tyndtarmskontrast ultralyd ved kendt Crohns sygdom (CACTUS-CD)

14. juli 2025 opdateret af: Asian Institute of Gastroenterology, India

Korrelation og vurdering af tyndtarmslæsioner ved brug af tværsnitsbilleddannelsesteknikker sammenlignet med tyndtarmskontrastultralyd ved kendt tyndtarms-Crohns sygdom (CACTUS-CD-forsøget): en prospektiv undersøgelse

Tyndtarmskontrastultralyd (SICUS) er en modalitet af intestinal ultralyd (IUS), som ikke kræver nogen parenteral administration af kontrastmiddel, men kræver indtagelse af omkring 500 ml polyethylenglycol (PEG). SICUS involverer ingen stråling. Computertomografi enterolyse (CTE) kræver kolonrensning ved hjælp af polyethylenglycol (PEG) efterfulgt af infusion af 1,5 liter PEG via et nasal kateter for at udvide og korrekt visualisere tyndtarmen. Selv om CTE er nøjagtig til at vurdere respons på terapi og transmural heling i tyndtarms-CD, er det forbundet med stråling og øger omkostningerne ved behandling. Magnetisk resonans enterografi (MRE) under anvendelse af PEG Efterfulgt af 2 liter oral væske med mannitol blev administreret for at udspile og korrekt visualisere tyndtarmen. Selvom MRE er nøjagtig til at vurdere respons på terapi og transmural heling i tyndtarms-CD, er det forbundet med stråling og øger omkostningerne ved behandling. På den anden side er SICUS en relativt ikke-invasiv metode til vurdering af tyndtarm, selvom nøjagtigheden ikke er blevet undersøgt prospektivt. Et tidligere retrospektivt studie, hvor MRE/CTE og SICUS udføres inden for 3 måneder efter hinanden, havde SICUS identificeret læsioner og komplikationer hos patienter med CD med høje niveauer af sensitivitet, specificitet og nøjagtighed sammenlignet med CT-enterolyse (3). Disse resultater har brug for prospektiv validering. Nøjagtigheden af ​​SICUS kan være suboptimal på grund af konstant peristaltik i tyndtarmen. Derfor planlagde vi denne undersøgelse til at udføre SICUS hos patienter med tyndtarm-CD, som ellers kræver en MRE/CTE til sygdomsovervågning samme dag før proceduren med det samme PEG-præparat. Hvis SICUS fund viser sig at korrelere med MRE/CTE fund intros undersøgelse, har SICUS potentiale til at erstatte andre modaliteter til monitorering af tyndtarm Crohns sygdom (CD) og fremstå som et omkostningseffektivt, nemt alternativ. Vi ønsker også at forstå ulemperne og begrænsningerne ved SICUS i dette scenarie.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Diagnose, CD-sted og patientbehandling skal foretages i overensstemmelse med almindeligt accepterede anbefalinger(4). SICUS skal udføres hos alle patienter af én uafhængig erfaren operatør (MAM). Kolonrensning skal udføres natten før undersøgelsen med polyethylenglycol (PEG) opløsning (1 liter). Patienterne skal undersøges efter indtagelse af 375 ml (område 250-500 ml) polyethylenglycol (PEG) om morgenen ved hjælp af en konveks transducer (1-8 MHz) og en højfrekvent lineær-array-transducer for detaljer (3- 11 MHz). Median SICUS-varighed skal noteres. SICUS skal udføres uden yderligere omkostninger for patienten. CT-enterolyse skal udføres hos alle patienter af en uafhængig erfaren operatør (UK). En 20G nål skal placeres i en antecubital vene, og 8-F nasojejunalt kateter med en Teflon-dækket guidetråd skal placeres under fluoroskopisk vejledning med den distale ekstremt placeret i den distale duodenum/proksimale jejunum. Bagefter skal patienten tages ind i CT-rummet, hvor hypodense kontrastmateriale (1500 ml PEG) skal administreres manuelt med 60 ml sprøjter med en konstant og kontinuerlig injektionshastighed på 150 ml/min efterfulgt af en flowhastighed på 200 ml /min indtil patientens maksimale tolerance. Lige før undersøgelsen skal patienterne modtage et glat muskelafslappende middel (N-butyl 4 scopolamin) for at forhindre spasmer, opnå ensartet tyndtarmsudspilning og reducere abdominalt ubehag. Undersøgelsen skal udføres af en 64-slice multidetektor CT med følgende scanningsparametre: kollimation 1,25 mm, bordfremføring 39,37 mm/rot, 120 kV, 300 mAs, pitch 0,984:1, rotationstid 0,5 s, optagelsestidspunkt 12,5 s , FOV 50 cm, matrix 512x512. Efter infusion af PEG udføres CT-scanning forsegling før og efter administration af intravenøst ​​iodholdigt kontrastmateriale. Den kontrastforstærkede undersøgelse skal erhverves 70'erne efter administration af kontrastmateriale (Ultravist 370, Schering AG, Berlin, Tyskland). Median CT-enterolyse-varighed skal registreres. Magnetisk resonans enterografi (MRE) skal udføres hos alle patienter af en uafhængig erfaren operatør. Patienten faster i 4-6 timer før undersøgelsen. Hos voksne blev der indgivet 2 liter oral væske med mannitol for at udvide tarmslyngerne. Lige før undersøgelsen skal patienterne modtage et glat muskelafslappende middel (Buscopan) for at forhindre spasmer, opnå ensartet tyndtarmsudspilning og reducere abdominalt ubehag. T2, BTFE (aksial og koronal sekvens), difusionsvægtet billeddannelse (DWI) (Coronal sekvens), Postkontrast (Axial, Coronal og sagittal sekvens) vil blive taget. Median MRE-varighed skal registreres. Stedet for involvering af tyndtarmen, maksimal tarmvægstykkelse og komplikationer såsom striktur og fistel påvist af SICUS og MRE/CTE skal indsamles og korreleres.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
407

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Indien
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
        • Asian Institute of Gastroenterology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kendt tyndtarms-CD uden for rækkevidde af standardendoskopi, som berettiger monitorering af sygdomsstatus enten på grund af vurdering af respons på terapi/tilbagefald/nye uforklarlige symptomer, vedvarende sygdomsaktivitet, forud for skift af behandling eller beslutning om kirurgisk behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Overvægtige patienter med dårligt ultralydsvindue
  • gravid/ammende mor
  • Ikke villig til CT eller enterolyse undersøgelse
  • Nyreinsufficiens, der udelukker CT

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tyndtarmskontrastforstærket ultralyd efterfulgt af tværsnitsbilleddannelse
Patienter skal gennemgå tyndtarmskontrastforstærket ultralyd efterfulgt af tværsnitsbilleddannelse
Diagnostisk test: Tyndtarmskontrastforstærket ultralyd efterfulgt af computertomografi/magnetisk resonans enterografi
Først skal ultralyd med kontrastforstærket tyndtarm udføres efterfulgt af CT-enterografi eller MR-enterografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ledelsesbeslutning efter tværsnitsbilleddannelse sammenlignet med ultralyd
Tidsramme: Dag 1
Procentdel af patienter, hvor tværsnitsbilleddannelse ændrede ledelsesbeslutningen
Dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse for omfanget af involvering i det berørte område af tyndtarmen mellem tyndtarm kontrast ultralyd og tværsnitsbilleddannelse
Tidsramme: Dag 1
Procentdel af patienter, hvor tyndtarmsultralyd korrekt identificerede omfanget af involvering sammenlignet med tværsnitsbilleddannelse
Dag 1
Aftale om påvisning af komplikationer mellem tyndtarmskontrastultralyd og tværsnitsbilleddannelse
Tidsramme: Dag 1
Procentdel af patienter, hvor tyndtarmsultralyd korrekt identificerede komplikationer sammenlignet med tværsnitsbilleddannelse
Dag 1
Korrelation mellem tarmvægstykkelse i det berørte område i tyndtarmen mellem tyndtarmskontrastultasonografi og tværsnitsbilleddannelse
Tidsramme: Dag 1
Korrelation mellem tarmvægstykkelse i ultralyd og tværsnitsbilleddannelse baseret på korrelationskoefficient
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Asian Institute of Gastroenterology, India

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Partha Pal, MD, DrNB, Asian Institute of Gastroenterology and Asian Healthcare Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AIG/IEC-BH&R 49 / 06.2023-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger