Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení a emoční učení u posttraumatické stresové poruchy

26. srpna 2025 aktualizováno: Christal L Badour
Cílem této klinické studie je otestovat, jak cvičení ovlivňuje procesy učení a paměti relevantní pro léčbu PTSD. Účastníci dokončí základní příjem, po kterém budou následovat dvě experimentální sezení. Během prvního experimentálního sezení podstoupí účastníci MR sezení imaginární expozice traumatickým paměťovým podnětům, po kterém bude následovat 30minutové cvičení střední intenzity nebo chůze s nízkou intenzitou. Účastníci dokončí druhou relaci imaginární expozice s MRI o 24 hodin později.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaný projekt by vycházel z našich publikovaných pilotních údajů a zvířecích modelů, aby prokázal, že fyzické cvičení střední intenzity dodávané po expoziční terapii zapojuje obvody strachu a zvyšuje konsolidaci terapeutického bezpečnostního učení, čímž umožňuje lepší redukci symptomů PTSD. Dospělí s posttraumatickou stresovou poruchou související s vystavením interpersonálnímu násilí (IPV) by dokončili úvodní sezení imaginárního vystavení podnětům traumatické paměti přizpůsobené pro prostředí MRI. Poté by následovalo 30 minut cvičení střední intenzity nebo kontroly chůze s nízkou intenzitou. Účastníci by se vrátili o 24 hodin později, aby dokončili druhé sezení imaginární expozice pomocí MRI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40506
        • Nábor
        • University of Kentucky
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78712

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí s PTSD související s mezilidským násilím

Kritéria vyloučení:

  • porucha(y) z užívání těžké aktivní látky
  • akutní sebevražda
  • bipolární nebo psychotická porucha(y) v anamnéze
  • výrazné vývojové vady
  • současné denní užívání benzodiazepinů nebo stimulantů
  • nedávné změny v psychiatrické léčbě nebo kognitivně-behaviorální terapii zaměřené na trauma (CBT) (za poslední 4 týdny)
  • zdravotní stavy, které zakazují cvičení
  • ztráta vědomí > 10 min
  • anamnéza traumatického poranění mozku (TBI)
  • Kontraindikace magnetické rezonance (MRI)
  • pozitivní těhotenský test.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičení se střední intenzitou

Návštěva 1: Účastníci dokončí studijní screening, hodnocení PTSD a poskytnou písemné vyprávění o traumatické události a neutrální kontrolní události.

Návštěva 2: Účastníci dokončí základní strukturální MRI skeny před dokončením 8 pokusů imaginární expozice – 4 neutrální a 4 traumatické příběhy – s psychofyziologickým měřením a měřením fMRI. Po dokončení imaginárního expozičního úkolu bude účastník provádět středně intenzivní cvičení (30 minut při 70–75 % maximální HR s 5 minutovým zahřátím a 5 minutovým ochlazením při 40–50 % maximální HR), na stacionárním kole.

Návštěva 3: Účastníci dokončí stejnou imaginární expozici měřením psychofyziologie, fMRI a subjektivní emoční reakce.
Behaviorální: Cvičení se střední intenzitou
Účastníci budou nosit monitor srdečního tepu a 5 minut jezdit na stacionárním kole pomalou rychlostí, poté 30 minut pomalu jezdit na stacionárním kole a poté 5 minut jezdit na stacionárním kole pomalou rychlostí.
Aktivní komparátor: Cvičení nízké intenzity

Návštěva 1: Účastníci dokončí studijní screening, hodnocení PTSD a poskytnou písemné vyprávění o traumatické události a neutrální kontrolní události.

Návštěva 2: Účastníci dokončí základní strukturální MRI skeny před dokončením 8 pokusů imaginární expozice – 4 neutrální a 4 traumatické příběhy – s psychofyziologickým měřením a měřením fMRI. Po dokončení imaginárního expozičního úkolu bude účastník provádět cvičení nízké intenzity (kontrola; 40 minut při maximální HR 40-50 %) na stacionárním kole.

Návštěva 3: Účastníci dokončí stejnou imaginární expozici měřením psychofyziologie, fMRI a subjektivní emoční reakce.
Behaviorální: Cvičení nízké intenzity
Účastníci budou mít na sobě monitor srdečního tepu a budou jezdit na stacionárním kole pomalou rychlostí po dobu 40 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna subjektivního emočního hodnocení účastníků
Časové okno: 24 hodin
Úzkost účastníků bude měřena na začátku a po každém pokusu o zobrazování pomocí 10bodové škály Likertova typu s vyšším skóre indikujícím subjektivní úzkost.
24 hodin
Změna srdeční frekvence
Časové okno: 24 hodin
Srdeční frekvence účastníků bude měřena na začátku a po každém testu snímků pomocí systému Biopac MP160
24 hodin
Změna odezvy okruhu strachu v závislosti na hladině kyslíku v krvi (BOLD).
Časové okno: 48 hodin
Zobrazování závislé na hladině kyslíku v krvi (BOLD) bude měřeno během každého zkušebního snímkování
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Christal L Badour

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Texas at Austin

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christal Badour, PhD, University of Kentucky
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas G Adams, Jr., PhD, University of Kentucky

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 90369
  • R61MH132722 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Demografické, klinické, psychofyziologické a MRI údaje budou získány od dospělých s PTSD související s interpersonálním násilím (IPV). Všechna data budou před přijetím do úložiště deidentifikována, ale pro každý subjekt budou shromážděny informace potřebné k vygenerování globálního jedinečného identifikátoru pro datový archiv (NDA) Národního institutu duševního zdraví (NIMH). Bude zachován dostatek dat z tohoto projektu, aby bylo možné prostřednictvím NDA sdílet data dostatečné kvality pro ověření a replikaci výzkumných zjištění popsaných v Cílích. NIMH vyžaduje sdílení dat naměřených od lidských subjektů pomocí NDA.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PTSD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit