Cvičení a emoční učení u posttraumatické stresové poruchy
7. března 2024 aktualizováno: Thomas Adams
Cílem této klinické studie je otestovat, jak cvičení ovlivňuje procesy učení a paměti relevantní pro léčbu PTSD.
Účastníci dokončí základní příjem, po kterém budou následovat dvě experimentální sezení.
Během prvního experimentálního sezení podstoupí účastníci MR sezení imaginární expozice traumatickým paměťovým podnětům, po kterém bude následovat 30minutové cvičení střední intenzity nebo chůze s nízkou intenzitou.
Účastníci dokončí druhou relaci imaginární expozice s MRI o 24 hodin později.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navrhovaný projekt by vycházel z našich publikovaných pilotních údajů a zvířecích modelů, aby prokázal, že fyzické cvičení střední intenzity dodávané po expoziční terapii zapojuje obvody strachu a zvyšuje konsolidaci terapeutického bezpečnostního učení, čímž umožňuje lepší redukci symptomů PTSD.
Dospělí s posttraumatickou stresovou poruchou související s vystavením interpersonálnímu násilí (IPV) by dokončili úvodní sezení imaginárního vystavení podnětům traumatické paměti přizpůsobené pro prostředí MRI.
Poté by následovalo 30 minut cvičení střední intenzity nebo kontroly chůze s nízkou intenzitou.
Účastníci by se vrátili o 24 hodin později, aby dokončili druhé sezení imaginární expozice pomocí MRI.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Thomas G Adams, Jr., PhD
- Telefonní číslo: 859-257-6841
- E-mail: tom.adams@uky.edu
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40506
- University of Kentucky
-
Kontakt:
- Thomas G Adams, PhD
- E-mail: tom.adams@uky.edu
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78712
- University of Texas
-
Kontakt:
- Josh Cisler, PhD
- Telefonní číslo: 512-495-5162
- E-mail: josh.cisler@austin.utexas
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí s PTSD související s mezilidským násilím
Kritéria vyloučení:
- porucha(y) z užívání těžké aktivní látky
- akutní sebevražda
- bipolární nebo psychotická porucha(y) v anamnéze
- výrazné vývojové vady
- současné denní užívání benzodiazepinů nebo stimulantů
- nedávné změny v psychiatrické léčbě nebo kognitivně-behaviorální terapii zaměřené na trauma (CBT) (za poslední 4 týdny)
- zdravotní stavy, které zakazují cvičení
- ztráta vědomí > 10 min
- anamnéza traumatického poranění mozku (TBI)
- Kontraindikace magnetické rezonance (MRI)
- pozitivní těhotenský test.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičení se střední intenzitou
Návštěva 1: Účastníci dokončí studijní screening, hodnocení PTSD a poskytnou písemné vyprávění o traumatické události a neutrální kontrolní události. Návštěva 2: Účastníci dokončí základní strukturální MRI skeny před dokončením 8 pokusů imaginární expozice – 4 neutrální a 4 traumatické příběhy – s psychofyziologickým a fMRI měřením. Po dokončení úkolu imaginární expozice provede účastník středně intenzivní cvičení (30 minut při 70–75 % maximální HR s 5 minutovým zahřátím a 5 minutovým ochlazením při 40–50 % maximální HR), na běžícím pásu. Návštěva 3: Účastníci dokončí stejnou imaginární expozici měřením psychofyziologie, fMRI a subjektivní emoční reakce. |
Účastníci budou mít na sobě monitor srdečního tepu a budou chodit na běžeckém pásu pomalou rychlostí po dobu 5 minut, poté budou pomalu běhat na běžeckém pásu po dobu 30 minut a poté budou chodit na běžeckém pásu pomalou rychlostí po dobu 5 minut.
|
|
Aktivní komparátor: Cvičení nízké intenzity
Návštěva 1: Účastníci dokončí studijní screening, hodnocení PTSD a poskytnou písemné vyprávění o traumatické události a neutrální kontrolní události. Návštěva 2: Účastníci dokončí základní strukturální MRI skeny před dokončením 8 pokusů imaginární expozice – 4 neutrální a 4 traumatické příběhy – s psychofyziologickým a fMRI měřením. Po dokončení úkolu imaginární expozice bude účastník provádět cvičení nízké intenzity (kontrola chůze; 40 minut při maximální HR 40-50 %) na běžícím pásu. Návštěva 3: Účastníci dokončí stejnou imaginární expozici měřením psychofyziologie, fMRI a subjektivní emoční reakce. |
Účastníci budou mít na sobě monitor srdečního tepu a budou chodit na běžeckém pásu pomalou rychlostí po dobu 40 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna subjektivního emočního hodnocení účastníků
Časové okno: 24 hodin
|
Úzkost účastníků bude měřena na začátku a po každém pokusu o zobrazování pomocí 10bodové škály Likertova typu s vyšším skóre indikujícím subjektivní úzkost.
|
24 hodin
|
|
Změna srdeční frekvence
Časové okno: 24 hodin
|
Srdeční frekvence účastníků bude měřena na začátku a po každém testu snímků pomocí systému Biopac MP160
|
24 hodin
|
|
Změna odezvy okruhu strachu v závislosti na hladině kyslíku v krvi (BOLD).
Časové okno: 48 hodin
|
Zobrazování závislé na hladině kyslíku v krvi (BOLD) bude měřeno během každého zkušebního snímkování
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas G Adams, Jr., PhD, University of Kentucky
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 90369
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Demografické, klinické, psychofyziologické a MRI údaje budou získány od dospělých s PTSD související s interpersonálním násilím (IPV).
Všechna data budou před přijetím do úložiště deidentifikována, ale pro každý subjekt budou shromážděny informace potřebné k vygenerování globálního jedinečného identifikátoru pro datový archiv (NDA) Národního institutu duševního zdraví (NIMH).
Bude zachován dostatek dat z tohoto projektu, aby bylo možné prostřednictvím NDA sdílet data dostatečné kvality pro ověření a replikaci výzkumných zjištění popsaných v Cílích.
NIMH vyžaduje sdílení dat naměřených od lidských subjektů pomocí NDA.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PTSD
-
University of PittsburghDokončenoPTSD | Bez PTSDSpojené státy
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonNábor
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of California, San DiegoNábor
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktivní, ne nábor
-
Oregon Health and Science UniversityZápis na pozvánku
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentPortland VA Medical CenterAktivní, ne nábor
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemDokončeno
-
Creighton UniversityDokončeno
-
VA Eastern KansasUkončeno