Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie RMC-6291 v kombinaci s RMC-6236 u účastníků s pokročilými solidními tumory mutantu KRAS G12C

20. září 2026 aktualizováno: Revolution Medicines, Inc.

Fáze 1b, multicentrická, otevřená studie eskalace dávky a expanze dávky RMC-6291 v kombinaci s RMC-6236 u účastníků s pokročilými pevnými tumory mutantu KRAS G12C

This study is to evaluate the safety, tolerability, and PK profiles of Elironrasib and Daraxonrasib as monotherapies and combination therapy in patients with KRAS G12C-mutated solid tumors.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

This is an open-label, multicenter, Phase 1b/2 study evaluating elironrasib and daraxonrasib, administered as monotherapy and in combination, in patients with advanced KRAS G12C-mutated solid tumors to determine the maximum tolerated dose (MTD), identify the recommended Phase 2 dose and schedule (RP2DS), and preliminarily assess antitumor activity.

The study includes a Phase 1b dose escalation and expansion of combination therapy, followed by a Phase 2 evaluation of the selected RP2DS as monotherapy and combination therapy to further assess safety and antitumor activity.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
534

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Revolution Medicines, Inc.
  • Telefonní číslo: 1-844-2-REVMED
  • E-mail: medinfo@revmed.com

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49055
        • Nábor
        • West Cancer Institute
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Nábor
        • Institut Bergonie
      • Bron, Francie, 69500
        • Nábor
        • Hospital Louise Pradel
      • Lille, Francie, 59000
        • Nábor
        • Oscar Lambret Center of Lillle
      • Lyon, Francie, 69373
        • Nábor
        • Centre Leon Berard
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Nábor
        • Cancer Institute of Montpellier
      • Nantes, Francie, 44093
        • Nábor
        • CHU Nantes
      • Strasbourg, Francie, 67033
        • Staženo
        • Institute of Cancer of Strasbourg
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066CX
        • Nábor
        • Netherlands Cancer Institute Antoni van Leeuwenhoek
  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 60126
        • Nábor
        • Department of Medical Oncology - Azienda Ospedaliero Uniersitaria delle Marche
      • Aviano, Itálie, 33081
        • Nábor
        • Centro Di Riferimento Oncologico
      • Meldola, Itálie, 47014
        • Nábor
        • Institute Romagnolo per lo Studio Tumori
      • Milan, Itálie, 20162
        • Nábor
        • Niguarda Cancer Center
      • Naples, Itálie, 80131
        • Nábor
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione "G. Pascale"
      • Orbassano, Itálie, 10043
        • Nábor
        • San Luigi Hospital
      • Ravenna, Itálie, 48121
        • Nábor
        • AUSL Romagna - S.M. delle Croci Hospital
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Itálie, 37134
        • Nábor
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona Srl
  • Německo
      • Cologne, Německo, 80937
        • Nábor
        • Universitäts Klinikum Köln
      • Esslingen am Neckar, Německo, 73730
        • Nábor
        • Klinikum Esslingen GmbH
      • Moers, Německo, 47441
        • Nábor
        • Krankenhaus Bethanien Moers
      • Nuremberg, Německo, 90419
        • Nábor
        • Klinkum Nurnberg Paracelsus Medical Unviersity
  • Portoriko
    • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, Portoriko, 00935
        • Nábor
        • Pan American Center for Oncology Trials
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Staženo
        • City of Hope
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Nábor
        • UC IRVINE Health
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Nábor
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Nábor
        • Stanford Cancer Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Nábor
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
        • Nábor
        • Community Health Network
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Staženo
        • Henry Ford Cancer
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Nábor
        • START Midwest
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • NYU Langone Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Nábor
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Nábor
        • Allegheny Health Network
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Sarah Cannon Research Institue
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Dokončeno
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • MD Anderson
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75039
        • Nábor
        • NEXT Dallas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • NEXT Oncology San Antonio
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • START Texas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • NEXT Oncology Virginia
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08023
        • Nábor
        • START Barcelona - Hospital HM Nou Delfos
      • Barcelona, Španělsko, 08908
        • Nábor
        • Institut Catala d'Oncologia Hospital
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28027
        • Nábor
        • University Clinic of Navarra
      • Madrid, Španělsko, 28033
        • Nábor
        • Fundacion MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Španělsko, 28223
        • Nábor
        • NEXT Oncology - Quirónsalud Madrid University Hospital
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • START Madrid
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Nábor
        • University Clinic of Navarra
      • Seville, Španělsko, 41009
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Nábor
        • La Fe University and Polytechnic Hospital
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Nábor
        • Hospital Universitario Miguel Servet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • 18 years of age

  • Histology: pathologically documented, KRAS G12C-mutated, advanced or metastatic solid tumors not amendable to curative therapy

    1. Phase 1b Dose Escalation: solid tumors, previously treated
    2. Phase 1b Dose Expansion and Phase 2:

    i. NSCLC, previously treated with immunotherapy, chemotherapy, and KRAS G12C (OFF) inhibitors ii. Solid tumors, previously treated, naïve to KRAS G12C (OFF) inhibitors.

  • ECOG performance status 0 or 1

  • Adequate organ function

Exclusion Criteria:

  • Primary central nervous system (CNS) tumors
  • Active brain metastases
  • Known impairment of GI function that would alter the absorption
  • Major surgical procedures within 28 days or non-study related minor procedures within 7 days of treatment

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Elironrasib Monotherapy

Phase 2 only
Lék: Elironrasib

oral tablets

Ostatní jména:
  • RMC-6291
Experimentální: Daraxonrasib Monotherapy

Phase 2 only
Lék: Daraxonrasib

oral tablets

Ostatní jména:
  • RMC-6236
Experimentální: Daraxonrasib + Elironrasib Combination

Phase 1b and 2
Lék: Elironrasib

oral tablets

Ostatní jména:
  • RMC-6291
Lék: Daraxonrasib

oral tablets

Ostatní jména:
  • RMC-6236

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of patients with adverse events (AEs) in Phase 1b
Časové okno: Up to approximately 3 years

Incidence and severity of treatment-emergent AEs and serious AEs as assessed by Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5
Up to approximately 3 years
Changes in vital signs in Phase 1b
Časové okno: Up to approximately 3 years

Number of patients with clinically significant changes in vital signs
Up to approximately 3 years
Changes in clinical laboratory test values in Phase 1b
Časové okno: Up to approximately 3 years

Number of patients with clinically significant changes in clinical laboratory test values
Up to approximately 3 years
Dose Limiting Toxicities in Phase 1b
Časové okno: 21 days

Number of participants with dose limiting toxicities
21 days
Changes in ECGs in Phase 1b
Časové okno: Up to approximately 3 years

Number of patients with clinically significant changes in ECGs
Up to approximately 3 years
Overall Response Rate (ORR) in Phase 2
Časové okno: Up to approximately 3 years

Overall response rate per RECIST v1.1 as assessed by blinded independent central review (BICR)
Up to approximately 3 years

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximum Observed Blood Concentration of Elironrasib and Daraxonrasib
Časové okno: up to 21 weeks

Cmax
up to 21 weeks
Time to Reach Maximum Blood Concentration of Elironrasib and Daraxonrasib
Časové okno: up to 21 weeks

Tmax
up to 21 weeks
Area Under Blood Concentration Time Curve of Elironrasib and Daraxonrasib
Časové okno: up to 21 weeks

AUC
up to 21 weeks
Elimination Half-Life of Elironrasib and Daraxonrasib
Časové okno: up to 21 weeks

t1/2
up to 21 weeks
Ratio of accumulation of Elironrasib and Daraxonrasib from a single dose to steady state with repeated dosing
Časové okno: up to 21 weeks

accumulation ratio
up to 21 weeks
Overall Response Rate (ORR) in Phase 1b
Časové okno: Up to approximately 3 years

Overall response rate per RECIST v1.1
Up to approximately 3 years
Duration of Response (DOR)
Časové okno: Up to approximately 3 years

Duration of response per RECIST v1.1
Up to approximately 3 years
Disease Control Rate in Phase 1b
Časové okno: Up to approximately 3 years

Disease Control rate per RECIST v1.1
Up to approximately 3 years
Time to Response (TTR) in Phase 1b
Časové okno: Up to approximately 3 years

Time to response per RECIST v1.1
Up to approximately 3 years
Progression-Free Survival (PFS)
Časové okno: Up to approximately 3 years

Progression-free survival per RECIST v1.1
Up to approximately 3 years
Number of patients with AEs in Phase 2
Časové okno: Up to approximately 3 years

Incidence and severity of treatment-emergent AEs and serious AEs as assessed by CTCAE v5
Up to approximately 3 years
Changes in vital signs in Phase 2
Časové okno: Up to approximately 3 years

Number of patients with clinically significant changes in vital signs
Up to approximately 3 years
Changes in clinical laboratory values in Phase 2
Časové okno: Up to approximately 3 years

Number of patients with clinically significant changes in clinical laboratory test values
Up to approximately 3 years
Overall Survival (OS) in Phase 2
Časové okno: Up to approximately 3 years

OS is defined as time from enrollment until death from any cause
Up to approximately 3 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Revolution Medicines, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Revolution Medicines, Inc., Revolution Medicines, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RMC-6291-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení