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Studio di RMC-6291 in combinazione con RMC-6236 in partecipanti con tumori solidi mutanti avanzati KRAS G12C

20 settembre 2026 aggiornato da: Revolution Medicines, Inc.

Studio di fase 1b, multicentrico, in aperto, con incremento della dose ed espansione della dose di RMC-6291 in combinazione con RMC-6236 in partecipanti con tumori solidi mutanti KRAS G12C avanzati

This study is to evaluate the safety, tolerability, and PK profiles of Elironrasib and Daraxonrasib as monotherapies and combination therapy in patients with KRAS G12C-mutated solid tumors.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

This is an open-label, multicenter, Phase 1b/2 study evaluating elironrasib and daraxonrasib, administered as monotherapy and in combination, in patients with advanced KRAS G12C-mutated solid tumors to determine the maximum tolerated dose (MTD), identify the recommended Phase 2 dose and schedule (RP2DS), and preliminarily assess antitumor activity.

The study includes a Phase 1b dose escalation and expansion of combination therapy, followed by a Phase 2 evaluation of the selected RP2DS as monotherapy and combination therapy to further assess safety and antitumor activity.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
534

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Revolution Medicines, Inc.
  • Numero di telefono: 1-844-2-REVMED
  • Email: medinfo@revmed.com

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49055
        • Reclutamento
        • West Cancer Institute
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Reclutamento
        • Institut Bergonie
      • Bron, Francia, 69500
        • Reclutamento
        • Hospital Louise Pradel
      • Lille, Francia, 59000
        • Reclutamento
        • Oscar Lambret Center of Lillle
      • Lyon, Francia, 69373
        • Reclutamento
        • Centre Leon Berard
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Reclutamento
        • Cancer Institute of Montpellier
      • Nantes, Francia, 44093
        • Reclutamento
        • CHU Nantes
      • Strasbourg, Francia, 67033
        • Ritirato
        • Institute of Cancer of Strasbourg
  • Germania
      • Cologne, Germania, 80937
        • Reclutamento
        • Universitäts Klinikum Köln
      • Esslingen am Neckar, Germania, 73730
        • Reclutamento
        • Klinikum Esslingen GmbH
      • Moers, Germania, 47441
        • Reclutamento
        • Krankenhaus Bethanien Moers
      • Nuremberg, Germania, 90419
        • Reclutamento
        • Klinkum Nurnberg Paracelsus Medical Unviersity
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Reclutamento
        • Department of Medical Oncology - Azienda Ospedaliero Uniersitaria delle Marche
      • Aviano, Italia, 33081
        • Reclutamento
        • Centro Di Riferimento Oncologico
      • Meldola, Italia, 47014
        • Reclutamento
        • Institute Romagnolo per lo Studio Tumori
      • Milan, Italia, 20162
        • Reclutamento
        • Niguarda Cancer Center
      • Naples, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione "G. Pascale"
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Reclutamento
        • San Luigi Hospital
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Reclutamento
        • AUSL Romagna - S.M. delle Croci Hospital
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italia, 37134
        • Reclutamento
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona Srl
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066CX
        • Reclutamento
        • Netherlands Cancer Institute Antoni van Leeuwenhoek
  • Porto Rico
    • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, Porto Rico, 00935
        • Reclutamento
        • Pan American Center for Oncology Trials
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08023
        • Reclutamento
        • START Barcelona - Hospital HM Nou Delfos
      • Barcelona, Spagna, 08908
        • Reclutamento
        • Institut Catala d'Oncologia Hospital
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28027
        • Reclutamento
        • University Clinic of Navarra
      • Madrid, Spagna, 28033
        • Reclutamento
        • Fundacion MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Spagna, 28223
        • Reclutamento
        • NEXT Oncology - Quirónsalud Madrid University Hospital
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • START Madrid
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Reclutamento
        • University Clinic of Navarra
      • Seville, Spagna, 41009
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Reclutamento
        • La Fe University and Polytechnic Hospital
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Ritirato
        • City of Hope
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • UC IRVINE Health
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Reclutamento
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Reclutamento
        • Stanford Cancer Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Reclutamento
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
        • Reclutamento
        • Community Health Network
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Ritirato
        • Henry Ford Cancer
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Reclutamento
        • START Midwest
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • NYU Langone Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Reclutamento
        • Allegheny Health Network
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Sarah Cannon Research Institue
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Completato
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • MD Anderson
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75039
        • Reclutamento
        • NEXT Dallas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • NEXT Oncology San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • START Texas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • NEXT Oncology Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • 18 years of age

  • Histology: pathologically documented, KRAS G12C-mutated, advanced or metastatic solid tumors not amendable to curative therapy

    1. Phase 1b Dose Escalation: solid tumors, previously treated
    2. Phase 1b Dose Expansion and Phase 2:

    i. NSCLC, previously treated with immunotherapy, chemotherapy, and KRAS G12C (OFF) inhibitors ii. Solid tumors, previously treated, naïve to KRAS G12C (OFF) inhibitors.

  • ECOG performance status 0 or 1

  • Adequate organ function

Exclusion Criteria:

  • Primary central nervous system (CNS) tumors
  • Active brain metastases
  • Known impairment of GI function that would alter the absorption
  • Major surgical procedures within 28 days or non-study related minor procedures within 7 days of treatment

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Elironrasib Monotherapy

Phase 2 only
Droga: Elironrasib

oral tablets

Altri nomi:
  • RMC-6291
Sperimentale: Daraxonrasib Monotherapy

Phase 2 only
Droga: Daraxonrasib

oral tablets

Altri nomi:
  • RMC-6236
Sperimentale: Daraxonrasib + Elironrasib Combination

Phase 1b and 2
Droga: Elironrasib

oral tablets

Altri nomi:
  • RMC-6291
Droga: Daraxonrasib

oral tablets

Altri nomi:
  • RMC-6236

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of patients with adverse events (AEs) in Phase 1b
Lasso di tempo: Up to approximately 3 years

Incidence and severity of treatment-emergent AEs and serious AEs as assessed by Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5
Up to approximately 3 years
Changes in vital signs in Phase 1b
Lasso di tempo: Up to approximately 3 years

Number of patients with clinically significant changes in vital signs
Up to approximately 3 years
Changes in clinical laboratory test values in Phase 1b
Lasso di tempo: Up to approximately 3 years

Number of patients with clinically significant changes in clinical laboratory test values
Up to approximately 3 years
Dose Limiting Toxicities in Phase 1b
Lasso di tempo: 21 days

Number of participants with dose limiting toxicities
21 days
Changes in ECGs in Phase 1b
Lasso di tempo: Up to approximately 3 years

Number of patients with clinically significant changes in ECGs
Up to approximately 3 years
Overall Response Rate (ORR) in Phase 2
Lasso di tempo: Up to approximately 3 years

Overall response rate per RECIST v1.1 as assessed by blinded independent central review (BICR)
Up to approximately 3 years

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Maximum Observed Blood Concentration of Elironrasib and Daraxonrasib
Lasso di tempo: up to 21 weeks

Cmax
up to 21 weeks
Time to Reach Maximum Blood Concentration of Elironrasib and Daraxonrasib
Lasso di tempo: up to 21 weeks

Tmax
up to 21 weeks
Area Under Blood Concentration Time Curve of Elironrasib and Daraxonrasib
Lasso di tempo: up to 21 weeks

AUC
up to 21 weeks
Elimination Half-Life of Elironrasib and Daraxonrasib
Lasso di tempo: up to 21 weeks

t1/2
up to 21 weeks
Ratio of accumulation of Elironrasib and Daraxonrasib from a single dose to steady state with repeated dosing
Lasso di tempo: up to 21 weeks

accumulation ratio
up to 21 weeks
Overall Response Rate (ORR) in Phase 1b
Lasso di tempo: Up to approximately 3 years

Overall response rate per RECIST v1.1
Up to approximately 3 years
Duration of Response (DOR)
Lasso di tempo: Up to approximately 3 years

Duration of response per RECIST v1.1
Up to approximately 3 years
Disease Control Rate in Phase 1b
Lasso di tempo: Up to approximately 3 years

Disease Control rate per RECIST v1.1
Up to approximately 3 years
Time to Response (TTR) in Phase 1b
Lasso di tempo: Up to approximately 3 years

Time to response per RECIST v1.1
Up to approximately 3 years
Progression-Free Survival (PFS)
Lasso di tempo: Up to approximately 3 years

Progression-free survival per RECIST v1.1
Up to approximately 3 years
Number of patients with AEs in Phase 2
Lasso di tempo: Up to approximately 3 years

Incidence and severity of treatment-emergent AEs and serious AEs as assessed by CTCAE v5
Up to approximately 3 years
Changes in vital signs in Phase 2
Lasso di tempo: Up to approximately 3 years

Number of patients with clinically significant changes in vital signs
Up to approximately 3 years
Changes in clinical laboratory values in Phase 2
Lasso di tempo: Up to approximately 3 years

Number of patients with clinically significant changes in clinical laboratory test values
Up to approximately 3 years
Overall Survival (OS) in Phase 2
Lasso di tempo: Up to approximately 3 years

OS is defined as time from enrollment until death from any cause
Up to approximately 3 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Revolution Medicines, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Revolution Medicines, Inc., Revolution Medicines, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RMC-6291-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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