Studie RMC-6291 v kombinaci s RMC-6236 u účastníků s pokročilými solidními tumory mutantu KRAS G12C
30. července 2026 aktualizováno: Revolution Medicines, Inc.
Fáze 1b, multicentrická, otevřená studie eskalace dávky a expanze dávky RMC-6291 v kombinaci s RMC-6236 u účastníků s pokročilými pevnými tumory mutantu KRAS G12C
Tato studie má vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a PK profily RMC-6291 a RMC-6236 u dospělých se solidními tumory s mutací KRAS G12C.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je otevřená, multicentrická studie fáze 1b RMC-6291 v kombinaci s RMC-6236 u účastníků s pokročilými solidními tumory mutovanými KRAS G12C, aby se identifikovala maximální tolerovaná dávka (MTD) a/nebo doporučená dávka fáze 2 a rozvrh (RP2DS) a poskytují předběžné hodnocení protinádorové aktivity RMC-6291 u účastníků s nádory KRASG12C.
Studie se skládá ze dvou částí: Část 1 - Dávka-Eskalace a Část 2 Dávka-Expanze.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
534
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Revolution Medicines, Inc.
- Telefonní číslo: 1-844-2-REVMED
- E-mail: medinfo@revmed.com
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie, 49055
- Nábor
- West Cancer Institute
-
Bordeaux, Francie, 33000
- Nábor
- Institut Bergonie
-
Bron, Francie, 69500
- Nábor
- Hospital Louise Pradel
-
Lille, Francie, 59000
- Nábor
- Oscar Lambret Center of Lillle
-
Lyon, Francie, 69373
- Nábor
- Centre Léon Bérard
-
Montpellier, Francie, 34298
- Nábor
- Cancer Institute of Montpellier
-
Nantes, Francie, 44093
- Nábor
- CHU Nantes
-
Strasbourg, Francie, 67033
- Staženo
- Institute of Cancer of Strasbourg
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1066CX
- Nábor
- Netherlands Cancer Institute Antoni van Leeuwenhoek
-
-
-
-
-
Ancona, Itálie, 60126
- Nábor
- Department of Medical Oncology - Azienda Ospedaliero Uniersitaria delle Marche
-
Aviano, Itálie, 33081
- Nábor
- Centro di Riferimento Oncologico
-
Meldola, Itálie, 47014
- Nábor
- Institute Romagnolo per lo Studio Tumori
-
Milan, Itálie, 20162
- Nábor
- Niguarda Cancer Center
-
Naples, Itálie, 80131
- Nábor
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione "G. Pascale"
-
Orbassano, Itálie, 10043
- Nábor
- San Luigi Hospital
-
Ravenna, Itálie, 48121
- Nábor
- AUSL Romagna - S.M. delle Croci Hospital
-
-
-
-
-
Cologne, Německo, 80937
- Nábor
- Universitäts Klinikum Köln
-
Esslingen am Neckar, Německo, 73730
- Nábor
- Klinikum Esslingen GmbH
-
Moers, Německo, 47441
- Nábor
- Krankenhaus Bethanien Moers
-
Nuremberg, Německo, 90419
- Nábor
- Klinkum Nurnberg Paracelsus Medical Unviersity
-
-
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00935
- Nábor
- Pan American Center for Oncology Trials
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- Staženo
- City Of Hope
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Nábor
- UC Irvine Health
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- Nábor
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Nábor
- Stanford Cancer Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Nábor
- University Of Colorado Cancer Center
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
- Nábor
- Florida Cancer Specialists
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Nábor
- Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
- Nábor
- Community Health Network
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Nábor
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Staženo
- Henry Ford Cancer
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
- Nábor
- Start Midwest
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Nábor
- Columbia University
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Nábor
- NYU Langone Health
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Nábor
- University of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
- Nábor
- Allegheny Health Network
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Nábor
- Sarah Cannon Research Institue
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Dokončeno
- Mary Crowley Cancer Research
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- MD Anderson
-
Irving, Texas, Spojené státy, 75039
- Nábor
- NEXT Dallas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Nábor
- NEXT Oncology San Antonio
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Nábor
- START Texas
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Nábor
- NEXT Oncology Virginia
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08023
- Nábor
- START Barcelona - Hospital HM Nou Delfos
-
Barcelona, Španělsko, 08908
- Nábor
- Institut Catala d'Oncologia Hospital
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Nábor
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Španělsko, 28027
- Nábor
- University Clinic of Navarra
-
Madrid, Španělsko, 28033
- Nábor
- Fundacion MD Anderson Cancer Center
-
Madrid, Španělsko, 28223
- Nábor
- NEXT Oncology - Quirónsalud Madrid University Hospital
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Nábor
- START Madrid
-
Pamplona, Španělsko, 31008
- Nábor
- University Clinic of Navarra
-
Seville, Španělsko, 41009
- Nábor
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Nábor
- La Fe University and Polytechnic Hospital
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Nábor
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let věku
Histologie: patologicky dokumentované, KRAS G12C-mutované, pokročilé nebo metastazující solidní nádory, které nelze upravit kurativní terapií
- Část 1. Eskalace dávky: solidní nádory, dříve léčené
- Část 2. Rozšíření dávky:
i. NSCLC, dříve léčený imunoterapií, chemoterapií a inhibitory KRAS G12C (OFF), ii. NSCLC, dříve léčený imunoterapií a chemoterapií, naivní inhibitory KRAS G12C (OFF), iii. NSCLC, dříve léčeno imunoterapií, chemoterapií, s neléčenými, asymptomatickými metastázami do centrálního nervového systému (CNS) <2 cm o velikosti iv. Solidní nádory, dříve léčené, naivní inhibitory KRAS G12C (OFF).
- Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
- Přiměřená funkce orgánů
Kritéria vyloučení:
- Primární nádory centrálního nervového systému (CNS).
- Aktivní mozkové metastázy
- Známé poškození funkce GI, které by změnilo absorpci
- Velké chirurgické zákroky do 28 dnů nebo drobné zákroky nesouvisející se studií do 7 dnů po léčbě
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Monoterapie Elironrasibem
Pouze fáze 2
|
perorální tablety
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Daraxonrasib Monoterapie
Pouze fáze 2
|
orální tablety
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kombinace Daraxonrasibu a Elironrasibu
Fáze 1b a 2
|
orální tablety
Ostatní jména:
perorální tablety
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky (AE) ve fázi 1b
Časové okno: Až přibližně 3 roky
|
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou a závažných nežádoucích účinků podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5
|
Až přibližně 3 roky
|
|
Změny vitálních funkcí ve fázi 1b
Časové okno: Až přibližně 3 roky
|
Počet pacientů s klinicky významnými změnami vitálních funkcí
|
Až přibližně 3 roky
|
|
Změny hodnot v klinických laboratorních testech ve fázi 1b
Časové okno: Přibližně až 3 roky
|
Počet pacientů s klinicky významnými změnami v hodnotách klinických laboratorních testů
|
Přibližně až 3 roky
|
|
Dávkově limitující toxicity ve fázi 1b
Časové okno: 21 dní
|
Počet účastníků s dávkově limitující toxicitou
|
21 dní
|
|
Změny v EKG ve fázi 1b
Časové okno: Až přibližně 3 roky
|
Počet pacientů s klinicky významnými změnami na EKG
|
Až přibližně 3 roky
|
|
Celková míra odpovědi (ORR) ve fázi 2
Časové okno: Až přibližně 3 roky
|
Celková míra odpovědi podle RECIST v1.1 podle posouzení zaslepeným nezávislým centrálním přezkoumáním (BICR)
|
Až přibližně 3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální naměřená koncentrace v krvi pro Elironrasib a Daraxonrasib
Časové okno: až 21 týdnů
|
Cmax
|
až 21 týdnů
|
|
Čas k dosažení maximální koncentrace v krvi u přípravků Elironrasib a Daraxonrasib
Časové okno: až 21 týdnů
|
Tmax
|
až 21 týdnů
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace v krvi v závislosti na čase pro Elironrasib a Daraxonrasib
Časové okno: až 21 týdnů
|
AUC
|
až 21 týdnů
|
|
Poločas eliminace léčiv Elironrasib a Daraxonrasib
Časové okno: až 21 týdnů
|
t1/2
|
až 21 týdnů
|
|
Poměr akumulace Elironrasibu a Daraxonrasibu z jedné dávky do ustáleného stavu při opakovaném dávkování
Časové okno: až 21 týdnů
|
akumulační poměr
|
až 21 týdnů
|
|
Celková míra odpovědi (ORR) ve fázi 1b
Časové okno: Přibližně až 3 roky
|
Celková míra odpovědi podle RECIST v1.1
|
Přibližně až 3 roky
|
|
Doba trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: Až přibližně 3 roky
|
Doba trvání odpovědi podle RECIST v1.1
|
Až přibližně 3 roky
|
|
Míra kontroly onemocnění ve fázi 1b
Časové okno: Až přibližně 3 roky
|
Míra kontroly onemocnění podle RECIST v1.1
|
Až přibližně 3 roky
|
|
Čas do odpovědi (TTR) ve fázi 1b
Časové okno: Až přibližně 3 roky
|
Čas do odpovědi dle RECIST v1.1
|
Až přibližně 3 roky
|
|
Bezprogresivní přežití (PFS)
Časové okno: Až přibližně 3 roky
|
Doba bez progrese dle RECIST v1.1
|
Až přibližně 3 roky
|
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky ve fázi 2
Časové okno: Až přibližně 3 roky
|
Incidence a závažnost léčbou navozených nežádoucích účinků a závažných nežádoucích účinků podle hodnocení CTCAE v5
|
Až přibližně 3 roky
|
|
Změny vitálních funkcí ve fázi 2
Časové okno: Až přibližně 3 roky
|
Počet pacientů s klinicky významnými změnami vitálních funkcí
|
Až přibližně 3 roky
|
|
Změny v hodnotách klinických laboratorních testů ve fázi 2
Časové okno: Až přibližně 3 roky
|
Počet pacientů s klinicky významnými změnami v hodnotách klinických laboratorních testů
|
Až přibližně 3 roky
|
|
Celkové přežití (OS) ve fázi 2
Časové okno: Přibližně do 3 let
|
OS je definováno jako čas od zápisu do studie až do úmrtí z jakékoli příčiny
|
Přibližně do 3 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Revolution Medicines, Inc., Revolution Medicines, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Rakovina plic
- NSCLC
- Novotvary
- Rakovina žaludku
- Cílená terapie
- Rakovina slinivky
- Kolorektální karcinom
- Rakovina vaječníků
- Mutace KRAS
- STK11/LKB1
- ZACHOVAT1
- Endometriální rakovina
- Metastatická rakovina
- Rakovina jícnu
- Rakovina konečníku
- Rakovina tlustého střeva
- Nemalobuněčný karcinom plic
- Novotvary hrudníku
- KRAS
- CRC
- PDAC
- Ampulární rakovina
- Střevní novotvary
- Gastrointestinální novotvary
- Gynekologická rakovina
- Novotvary tlustého střeva
- Novotvary plic
- Onemocnění plic
- RMC-6291
- KRASG12C
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Rakovina slepého střeva
- Karcinom, pankreatický duktální
- Novotvary podle lokality
- Nemoci dýchacích cest
- Bronchiální novotvary
- RAS (ON)
- KRASG12C (ON)
- Novotvary dýchacích cest
- RMC-6236
- Elironrasib
- Daraxonrasib
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění endokrinního systému
- Patologické procesy
- Urogenitální novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Střevní nemoci
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Rektální onemocnění
- Onemocnění dělohy
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Bronchiální onemocnění
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary hlavy a krku
- Onemocnění slinivky břišní
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Adenokarcinom
- Onemocnění tlustého střeva
- Neoplastické procesy
- Nemoci jícnu
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Genitální novotvary, ženy
- Gonadální poruchy
- Karcinom
- Karcinom, Bronchogenní
- Novotvary dělohy
- Novotvary, duktální, lobulární a medulární
- Cekální novotvary
- Cekální choroby
- Karcinom, duktální
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Novotvary
- Novotvary žaludku
- Rektální novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary plic
- Kolorektální novotvary
- Novotvary tlustého střeva
- Novotvary jícnu
- Novotvary vaječníků
- Metastáza novotvaru
- Novotvary pankreatu
- Gastrointestinální novotvary
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Střevní novotvary
- Novotvary endometria
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary hrudníku
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary podle místa
- Novotvary slepého střeva
- Karcinom, pankreatický duktální
- Bronchiální novotvary
Další identifikační čísla studie
- RMC-6291-101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .