Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psychoedukace založená na akceptaci a terapii závazku, smysl života a zvládání bipolární poruchy

21. března 2024 aktualizováno: Kubra TOHUMCU

Vliv psychoedukace založené na akceptační a závazné terapii na smysl a účel života a dovednosti zvládání u pacientů s bipolární poruchou

Tento výzkum bude proveden s cílem určit účinek psychoedukace založené na přijetí a odhodlání na zvládání zvládání a hledání smyslu života u pacientů s bipolární poruchou. Tento výzkum je plánován jako randomizovaná kontrolovaná experimentální studie. Studie bude provedena s pacienty v euthymickém stadiu s diagnózou bipolární poruchy, kteří se přihlásili na psychiatrickou ambulanci státní nemocnice Adıyaman Besni pomocí randomizační metody. Podle výsledku analýzy síly bude studie aplikována na celkem 40 jedinců, 20 experimentálních a 20 kontrolních. Ke sběru dat bude použit "Individuální informační formulář" týkající se sociodemografických charakteristik, "Škála hodnocení postojů k zvládání COPE-R" a "Škála významu a účelu života". U pacientů v intervenční skupině bude aplikována psychoedukace založená na akceptační a závazkové terapii formou skupinové edukace (skládající se z 5-7 osob), jedno sezení týdně po dobu osmi týdnů; u kontrolní skupiny nebude aplikován žádný zásah. Pre-testy budou aplikovány na pacienty v intervenční a kontrolní skupině těsně před tréninkem, post-test bude aplikován na intervenční skupinu ihned po ukončení tréninku a následný test bude aplikován jeden měsíc po tréninku. post-test, tedy ve 12. týdnu. Po aplikaci pre-testu na kontrolní skupinu bude post-test aplikován v 8. týdnu a následný test bude aplikován ve 12. týdnu bez jakéhokoli zásahu. Při vyhodnocování dat; budou použity deskriptivní statistické metody (frekvence, průměr), t-test, jednosměrná Anova a korelační analýzy. Povolení bylo získáno od univerzitní etické komise, příslušné instituce a jednotlivců účastnících se studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bipolární porucha negativně ovlivňuje duševní a fyzické zdraví jedinců, mezilidské vztahy, vzdělávací a pracovní funkce. Důležitou roli v průběhu onemocnění hrají faktory jako osobnostní struktura, zvládání stresu a sociální adaptační schopnosti a také faktory neurobiologické. Bipolární porucha je pro lidi pro svou chronickou povahu obtížně řešitelný stav a tito jedinci mají problémy v mezilidských vztazích a zvládání stresu. Kromě toho, co je vnímáno ve vztahu k normálnímu životu, bipolární porucha způsobuje, že jednotlivci zažívají velké a složité další dimenze ve všech aspektech svého života a bojují o smysl svého života. Třemi ukazateli psychické pohody jedince jsou životní cíle jedince, povědomí o jeho stávajícím potenciálu a kvalita mezilidských vztahů. U bipolární poruchy, která ovlivňuje i psychickou pohodu jedinců, jedinci často nedosáhnou úplné remise navzdory farmakoterapii. Kromě farmakoterapie byly k léčbě bipolární poruchy vyvinuty a aplikovány různé psychosociální intervence, jako jsou kognitivně behaviorální terapie a psychoedukace. Terapie přijetím a závazkem je jedním z předních typů terapeutických metod nazývaných třetí generace kognitivně behaviorálních terapií. Namísto toho, aby se jednotlivci učili ovládat své pocity, myšlenky, vjemy, vzpomínky a další subjektivní situace, terapie akceptace a stability učí jednotlivce rozpoznávat a přijímat tyto zkušenosti, a co je nejdůležitější, přijímat své negativní zkušenosti. Terapie přijetím a závazkem má za cíl změnit vztahy jednotlivců s emocemi, myšlenkami, vzpomínkami a fyzickými pocity, kterých se bojí a kterým se vyhýbají. Využívá akceptačních a uvědomovacích strategií, aby naučil jednotlivce soustředit se na přítomný okamžik a snížit vyhýbání se a kognitivní připoutanost. Jednotlivci se tak učí ujasňovat si své cíle a hodnoty a učí se dodržovat strategie změny chování. Terapie přijetí a závazku je jednou z psychoterapií podporovaných Americkou psychologickou asociací pro většinu psychiatrických stavů, včetně psychóz. Transdiagnostická povaha terapie přijetím a závazkem je kompatibilní s poruchami nálady i psychotickými symptomy. Léčba přijetím a závazkem se ukázala být účinná u mnoha psychopatologických stavů, včetně bipolární poruchy. V literatuře se uvádí, že inovativní skupinová intervence kombinující akceptační a angažovanou terapii a psychoedukační přístupy může být přínosná u jedinců s bipolární poruchou. Psychoedukační programy jsou pomocné intervence, které doplňují farmakologickou léčbu s cílem dále snížit zátěž onemocněním a relapsy duševních poruch. Účinnost psychoedukace u pacientů s bipolární poruchou byla prokázána v mnoha studiích.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Krocan
    • Şahinbey
      • Gaziantep, Şahinbey, Krocan, 27010
        • Gaziantep University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Absolvovat ambulantní léčbu s diagnózou bipolární poruchy podle DSM-5
  • Být v euthymické náladě podle kontroly lékaře v době rozhovoru
  • Bez problémů rozumět a mluvit turecky
  • Být gramotný
  • Být ve věkové skupině 18-65 let
  • Neabsolvoval takové školení za poslední 1 rok

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost vážných smyslových a kognitivních poruch, které by bránily zodpovězení dotazníku
  • Odmítnutí účasti ve studii poté, co byl informován
  • Kromě diagnózy bipolární poruchy mít další psychiatrickou diagnózu
  • Mít období útoku během vzdělávacího procesu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: intervenční skupina 1, ve které byla aplikována psychoedukace založená na akceptaci a terapii závazku
Po vysvětlení účelu studie jednotlivcům, po získání jejich souhlasu, „Formulář osobních informací“, „Škála hodnocení zvládání postojů COPE-R“ a „Předběžná zkouška bude aplikována použitím „Smyslu a účelu života“. Scale“, pak bude aplikován 8týdenní psychoedukační program založený na Acceptance and Commitment Therapy a budou shromážděna data po testu. Ve 12. týdnu bude aplikován kontrolní test a bude provedeno vyhodnocení.
Jiný: Psychoedukace založená na terapii přijetím a závazkem
U pacientů v intervenční skupině bude aplikována psychoedukace založená na akceptační a závazkové terapii formou skupinové edukace (skládající se z 5-7 osob), jedno sezení týdně po dobu osmi týdnů; u kontrolní skupiny nebude aplikován žádný zásah.
Žádný zásah: Kontrolní skupina 1
Po vysvětlení účelu studie jednotlivcům účastnícím se studie, po získání jejich souhlasu, budou použity „Formulář osobních informací“, „Škála hodnocení zvládání postojů COPE-R“ a „Škála významu a účelu života“ a budou aplikovány předběžné testy. Poté bude post-test aplikován o 8 týdnů později bez jakéhokoli zásahu. Měsíc po posttestu, tedy ve 12. týdnu, bude aplikován kontrolní test a plánuje se vyhodnocení.
Experimentální: Intervenční skupina 2, ve které byla aplikována psychoedukace založená na akceptaci a terapii závazku
Po vysvětlení účelu studie jednotlivcům, po získání jejich souhlasu, „Formulář osobních informací“, „Škála hodnocení zvládání postojů COPE-R“ a „Předběžná zkouška bude aplikována použitím „Smyslu a účelu života“. Scale“, pak bude aplikován 8týdenní psychoedukační program založený na Acceptance and Commitment Therapy a budou shromážděna data po testu. Ve 12. týdnu bude aplikován kontrolní test a bude provedeno vyhodnocení.
Jiný: Psychoedukace založená na terapii přijetím a závazkem
U pacientů v intervenční skupině bude aplikována psychoedukace založená na akceptační a závazkové terapii formou skupinové edukace (skládající se z 5-7 osob), jedno sezení týdně po dobu osmi týdnů; u kontrolní skupiny nebude aplikován žádný zásah.
Žádný zásah: Kontrolní skupina 2
Po vysvětlení účelu studie jednotlivcům účastnícím se studie, po získání jejich souhlasu, budou použity „Formulář osobních informací“, „Škála hodnocení zvládání postojů COPE-R“ a „Škála významu a účelu života“ a budou aplikovány předběžné testy. Poté bude post-test aplikován o 8 týdnů později bez jakéhokoli zásahu. Měsíc po posttestu, tedy ve 12. týdnu, bude aplikován kontrolní test a plánuje se vyhodnocení.
Experimentální: Intervenční skupina 3, ve které byla aplikována psychoedukace založená na akceptaci a terapii závazku
Po vysvětlení účelu studie jednotlivcům, po získání jejich souhlasu, „Formulář osobních informací“, „Škála hodnocení zvládání postojů COPE-R“ a „Předběžná zkouška bude aplikována použitím „Smyslu a účelu života“. Scale“, pak bude aplikován 8týdenní psychoedukační program založený na Acceptance and Commitment Therapy a budou shromážděna data po testu. Ve 12. týdnu bude aplikován kontrolní test a bude provedeno vyhodnocení.
Jiný: Psychoedukace založená na terapii přijetím a závazkem
U pacientů v intervenční skupině bude aplikována psychoedukace založená na akceptační a závazkové terapii formou skupinové edukace (skládající se z 5-7 osob), jedno sezení týdně po dobu osmi týdnů; u kontrolní skupiny nebude aplikován žádný zásah.
Žádný zásah: Kontrolní skupina 3
Po vysvětlení účelu studie jednotlivcům účastnícím se studie, po získání jejich souhlasu, budou použity „Formulář osobních informací“, „Škála hodnocení zvládání postojů COPE-R“ a „Škála významu a účelu života“ a budou aplikovány předběžné testy. Poté bude post-test aplikován o 8 týdnů později bez jakéhokoli zásahu. Měsíc po posttestu, tedy ve 12. týdnu, bude aplikován kontrolní test a plánuje se vyhodnocení.
Experimentální: Intervenční skupina 4, ve které byla aplikována psychoedukace založená na akceptační a závazné terapii
Po vysvětlení účelu studie jednotlivcům, po získání jejich souhlasu, „Formulář osobních informací“, „Škála hodnocení zvládání postojů COPE-R“ a „Předběžná zkouška bude aplikována použitím „Smyslu a účelu života“. Scale“, pak bude aplikován 8týdenní psychoedukační program založený na Acceptance and Commitment Therapy a budou shromážděna data po testu. Ve 12. týdnu bude aplikován kontrolní test a bude provedeno vyhodnocení.
Jiný: Psychoedukace založená na terapii přijetím a závazkem
U pacientů v intervenční skupině bude aplikována psychoedukace založená na akceptační a závazkové terapii formou skupinové edukace (skládající se z 5-7 osob), jedno sezení týdně po dobu osmi týdnů; u kontrolní skupiny nebude aplikován žádný zásah.
Žádný zásah: Kontrolní skupina 4
Po vysvětlení účelu studie jednotlivcům účastnícím se studie, po získání jejich souhlasu, budou použity „Formulář osobních informací“, „Škála hodnocení zvládání postojů COPE-R“ a „Škála významu a účelu života“ a budou aplikovány předběžné testy. Poté bude post-test aplikován o 8 týdnů později bez jakéhokoli zásahu. Měsíc po posttestu, tedy ve 12. týdnu, bude aplikován kontrolní test a plánuje se vyhodnocení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychoedukace založená na akceptaci a angažovanosti na terapii a úroveň hledání smyslu života u pacientů s bipolární poruchou
Časové okno: až 12 týdnů
Účinek psychoedukace založené na akceptaci a angažovanosti na terapii na úrovni jednotlivců nalézajících smysl života u pacientů s bipolární poruchou Předběžné testy Formy osobních informací a Smyslu a účelu života budou aplikovány na pacienty v intervenční skupině před tréninkem. Poté bude aplikována akceptační a stabilizační psychoedukace skládající se z 8 modulů. Post-testy budou provedeny po sezení a následný test bude proveden o měsíc později (ve 12. týdnu). Škála smyslu a účelu života minimální skóre=17, maximální skóre=85. Vysoké skóre získané ze škály ukazuje, že úroveň smyslu života jednotlivců je vysoká.
až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychoedukace a zvládání u pacientů s bipolární poruchou na základě terapie přijetím a závazkem
Časové okno: až 12 týdnů
Vliv psychoedukace založené na akceptaci a angažovanosti na úrovni dovedností zvládání u pacientů s bipolární poruchou Formulář osobních informací a hodnotící škála zvládacích postojů Předběžné testy COPE-R budou aplikovány na pacienty v intervenční skupině před tréninkem. Poté bude aplikována akceptační a stabilizační psychoedukace skládající se z 8 modulů. Post-testy budou provedeny po sezení a následný test bude proveden o měsíc později (ve 12. týdnu). Stupnice hodnocení postojů ke zvládání situací COPE-R minimální skóre=32, maximální skóre=128. Vysoké skóre získané ze škály ukazuje na vysokou úroveň zvládání.
až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kubra TOHUMCU

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GAÜN KThmc

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení