Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kauzální role delta-beta spojky pro cílené chování v anhedonické depresi (DBA)

28. srpna 2026 aktualizováno: Justin Riddle, Florida State University
Anhedonie, neschopnost vyhledávat a prožívat potěšení, je běžným příznakem deprese, který předpovídá rezistenci na léčbu a někdy ji zhoršují antidepresiva první volby. V našem předchozím výzkumu jsme zjistili, že anhedonie snižuje cílené chování as ním související nervovou aktivitu. V této studii budeme zkoumat cílové zapojení z pěti po sobě jdoucích dnů stimulace u účastníků, kteří jsou v unipolární epizodě velké deprese a mají také vysoké příznaky anhedonie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Experiment zahrnuje celkem osm relací. Lidé, kteří požádají o účast v experimentu, nejprve dokončí demografická a vlastní klinická hodnocení. Lidé, kteří splňují naše kritéria způsobilosti, budou pozváni k účasti na studii. V prvním sezení se provádí klinické hodnocení, aby se určila způsobilost pro celou studii. Ve druhém sezení účastníci absolvují sezení funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), ve kterém dokončují tři různé úkoly rozhodování na základě odměny. Po relaci MRI jsou účastníci randomizováni do jednoho ze tří paralelních ramen, aby dostali pět po sobě jdoucích dnů transkraniální transkraniální stimulaci střídavým proudem (CF-tACS) v delta-beta, kontrolní frekvenci (theta-gama) nebo placebu ( sham) CF-tACS. Ve třetím až sedmém sezení účastníci dostanou 40 minut CF-tACS při vyplňování pracovních listů pro stanovení cílů a plánování akcí. Před prvním sezením CF-tACS (celkově třetím sezením) a posledním sezením CF-tACS (celkově sedmým sezením) účastníci absolvují krátká klinická hodnocení s vlastní zprávou. Na třetím a sedmém sezení (první a pátý den CF-tACS) účastník dokončí rozhodovací úkoly na základě odměny před stimulací, zatímco se zaznamenává EEG. V těchto dvou sezeních se před a po stimulaci získá EEG v klidovém stavu. Dokončení první a páté relace tACS (celkově třetí a sedmé relace) bude trvat přibližně tři hodiny. Dokončení druhé až čtvrté relace tACS (celkově čtvrté až šesté relace) bude trvat přibližně jednu hodinu. V následném sezení, navštivte 8. (přibližně dva týdny po skončení pětidenní stimulace), se účastníci vrátí na osobní sezení, které zahrnuje sebehodnocení klinického hodnocení a EEG během rozhodování na základě odměny- dělat úkoly.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Justin M Riddle, PhD
  • Telefonní číslo: 850-645-2389
  • E-mail: jriddle@fsu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32306
        • Nábor
        • Florida State University
        • Kontakt:
          • Justin M Riddle, PhD
          • Telefonní číslo: 850-645-2389
          • E-mail: jriddle@fsu.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Justin M Riddle, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 18 do 65 let
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Mějte normální až korigované vidění
  • Ochota dodržovat všechny studijní postupy a být k dispozici po celou dobu studia
  • Mluvit a rozumět anglicky
  • Mírné riziko sebevraždy podle Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese (HAM-D; méně než 3 pro položku sebevražednosti) a neexistující nebo mírné riziko podle subškály indexu suicidality indexu deprese (DSI-SS).
  • Dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ-8) větší nebo rovný 8 před prvním sezením
  • Snaith Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) větší než 33 při prvním sezení
  • Diagnóza velké depresivní poruchy na Mini International Neuropsychiatric Interview pro DSM-V (MINI)

Kritéria vyloučení:

  • ADHD (v současné době se léčí)
  • Neurologické poruchy a stavy včetně, ale bez omezení na uvedené, epilepsie v anamnéze; křeče, kromě dětských febrilních křečí; demence; anamnéza mrtvice; Parkinsonova nemoc, roztroušená skleróza, cerebrální aneuryzma; mozkové nádory
  • Lékařské nebo neurologické onemocnění nebo léčba zdravotní poruchy, která by mohla narušit účast ve studii. Například nestabilní srdeční onemocnění, HIV/AIDS, malignita, poškození jater nebo ledvin
  • Předchozí operace mozku
  • Jakákoli mozková zařízení/implantáty včetně kochleárních implantátů a svorek aneuryzmat, kardiostimulátor nebo jakékoli jiné implantované elektronické zařízení
  • Současné traumatické poranění mozku v anamnéze
  • Těhotenství (pro ženy)
  • Současná těžká porucha užívání návykových látek
  • Klaustrofobie
  • Na základě použití MRI jsou zvažována další kritéria vyloučení/zařazení. Všimněte si, že mnoho kontraindikací pro stimulaci je společných s MRI, a proto se neopakují. Účastníci nesmějí mít v těle kov, který je železný, budou povinni odstranit všechny šperky, nesmí mít tetování na obličeji nebo krku, musí se zdržet nošení kovu v oděvu (kostice) nebo aktivní výstroj (možnost technologie metalických mikročástic) , nesmí být kovodělníkem nebo mít poranění oka způsobené kovem.
  • Cokoli, co by podle názoru zkoušejícího vystavilo účastníka zvýšenému riziku nebo bránilo účastníkovi v plném souladu nebo dokončení studie
  • Diagnóza DSM-V současné středně těžké nebo těžké poruchy užívání návykových látek nebo poruchy spojené s užíváním alkoholu a v minulosti závažné poruchy užívání návykových látek nebo poruchy užívání alkoholu nebo psychotické poruchy během posledních 12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Delta-beta tACS
Studie zkoumá využití transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS). Stimulace je dodávána s 1 miliampérovou (mA) nulovou amplitudou na cílových elektrodách a 2 mA s nulovou amplitudou na zpětné elektrodě. V experimentální větvi bude tACS dodáván s použitím křížové frekvence stimulace tvaru vlny delta-beta (3-20 Hz).
Přístroj: Delta-beta tACS prostřednictvím vícekanálového stimulátoru přímého proudu Neurocare 4
Stimulace bude poskytována prostřednictvím Neurocare Direct Current Stimulator Multi-Channel 4, výzkumného elektrického neinvazivního zařízení pro stimulaci mozku, které se používá pro základní neurovědu a translační výzkum. Elektrický tvar vlny pro stimulaci byl navržen tak, aby napodoboval spojení delta-beta v mozku.
Aktivní komparátor: Theta-gama tACS
Toto rameno slouží jako aktivní kontrola, kde bude tACS dodáván pomocí křížové frekvence stimulace tvaru vlny theta-gama (5-50 Hz).
Přístroj: Theta-gamma tACS prostřednictvím vícekanálového stimulátoru přímého proudu Neurocare 4
Stimulace bude poskytována prostřednictvím Neurocare Direct Current Stimulator Multi-Channel 4, výzkumného elektrického neinvazivního zařízení pro stimulaci mozku, které se používá pro základní neurovědu a translační výzkum. Elektrický tvar vlny pro stimulaci byl navržen tak, aby napodoboval theta-gama vazbu v mozku a používá se jako aktivní komparátor.
Falešný srovnávač: Aktivní falešné tACS
Pro aktivní simulovanou stimulaci se stimulace delta-beta nebo theta-gama aplikuje po dobu 15 sekund pouze na začátku a na konci stimulačního období. To je určeno k napodobení kožních vjemů (např. svědění, pálení, brnění), které jsou pociťovány na začátku a na konci stimulace, což pomáhá oslepit zadání účastníka.
Přístroj: Sham tACS prostřednictvím vícekanálového stimulátoru přímého proudu Neurocare 4
Stimulace bude poskytována prostřednictvím Neurocare Direct Current Stimulator Multi-Channel 4, výzkumného elektrického neinvazivního zařízení pro stimulaci mozku, které se používá pro základní neurovědu a translační výzkum. Elektrický tvar vlny je náhodně vybrán jako tvar vlny theta-gama nebo delta-beta, ale stimulace je dodávána pouze po krátkou dobu přibližně 30 sekund, což nestačí k vytvoření smysluplné dávky do mozku. Tato placeba nebo simulovaná stimulace je navržena tak, aby napodobovala pocit přijímané stimulace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vazebné síly mezi prefrontálním a zadním kortexem
Časové okno: 1 týden
Síla vazby fáze-amplituda se vypočítává mezi fází nízkofrekvenční aktivity v prefrontálních elektrodách a amplitudou vysokofrekvenční v zadní kůře. Tyto signály jsou extrahovány z S-EEfRT během rozhodovacího období. Okamžitá fáze a amplituda budou vypočteny zprůměrováním elektrod v oblastech, pásmovou filtrací na specifikovaný rozsah a provedením Hilbertovy transformace. Dále je vytvořen hybridní signál pomocí vysokofrekvenční amplitudy a nízkofrekvenční fáze. Síla vazby je velikost průměru tohoto signálu v čase. Nakonec je vazebná síla normalizována pomocí z-transformace s ohledem na nulovou distribuci generovanou náhodným časovým posunem vysokofrekvenční časové řady.
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků anhedonie
Časové okno: 4 týdny
Anhedonie se měří pomocí Snaith Hamilton Pleasure Rating Scale (SHAPS), která se pohybuje od 14 do 56, kde větší hodnota odráží větší příznaky anhedonie.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Florida State University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00004503
  • 4R00MH126161-03 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od institucionální kontrolní komise (IRB), nezávislé etické komise (IEC) nebo výzkumné etické rady (REB). ), podle potřeby, a uzavře smlouvu o používání/sdílení dat s FSU.

Časový rámec sdílení IPD

od 9 do 36 měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Neidentifikovaná jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použití dat, má souhlas od IRB, IEC nebo REB a má uzavřenou smlouvu o používání/sdílení dat s FSU.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení