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Ruolo causale dell'accoppiamento Delta-beta nel comportamento diretto ad uno scopo nella depressione anedonica (DBA)

28 agosto 2026 aggiornato da: Justin Riddle, Florida State University
L’anedonia, l’incapacità di ricercare e provare piacere, è un sintomo comune nella depressione che predice la resistenza al trattamento ed è talvolta esacerbato dagli antidepressivi di prima linea. Nella nostra ricerca precedente, abbiamo scoperto che l’anedonia diminuisce il comportamento diretto a uno scopo e la sua attività neurale correlata. In questo studio, esamineremo il coinvolgimento target di cinque giorni consecutivi di stimolazione per i partecipanti che si trovano all'interno di un episodio depressivo maggiore unipolare e presentano anche sintomi elevati di anedonia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'esperimento comprende otto sessioni in totale. Le persone che richiedono di partecipare all'esperimento completeranno prima le valutazioni demografiche e cliniche auto-segnalate. Le persone che soddisfano i nostri criteri di idoneità saranno invitate a partecipare allo studio. Nella prima sessione, viene effettuata la valutazione clinica per determinare l'idoneità allo studio completo. Nella seconda sessione, i partecipanti completano una sessione di risonanza magnetica funzionale (MRI) in cui completano tre diversi compiti decisionali basati sulla ricompensa. Dopo la sessione di risonanza magnetica, i partecipanti vengono randomizzati in uno dei tre bracci paralleli per ricevere cinque giorni consecutivi di stimolazione transcranica a corrente alternata a frequenza incrociata (CF-tACS) in delta-beta, frequenza di controllo (theta-gamma) o placebo ( farsa) CF-tACS. Dalla terza alla settima sessione, i partecipanti ricevono 40 minuti di CF-tACS mentre completano i fogli di lavoro per la definizione degli obiettivi e la pianificazione delle azioni. Prima della prima sessione di CF-tACS (la terza sessione in totale) e dell'ultima sessione di CF-tACS (la settima sessione in totale), i partecipanti completano brevi valutazioni cliniche self-report. Nella terza e settima sessione (il primo e il quinto giorno di CF-tACS), il partecipante completerà i compiti decisionali basati sulla ricompensa prima della stimolazione mentre viene registrato l'EEG. In queste due sessioni, l'EEG a riposo viene acquisito prima e dopo la stimolazione. Il completamento della prima e della quinta sessione di tACS (terza e settima sessione in totale) richiederà circa tre ore. Il completamento della seconda e quarta sessione di tACS (dalla quarta alla sesta sessione in totale) richiederà circa un'ora. Nella sessione di follow-up, visita 8, (circa due settimane dopo la fine dei cinque giorni di stimolazione), i partecipanti tornano per una sessione di persona che include valutazioni cliniche autovalutate ed EEG durante la decisione basata sulla ricompensa. fare compiti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
72

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Justin M Riddle, PhD
  • Numero di telefono: 850-645-2389
  • Email: jriddle@fsu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32306
        • Reclutamento
        • Florida State University
        • Contatto:
          • Justin M Riddle, PhD
          • Numero di telefono: 850-645-2389
          • Email: jriddle@fsu.edu
        • Investigatore principale:
          • Justin M Riddle, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età compresa tra 18 e 65 anni
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Avere una visione da normale a corretta
  • Disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e ad essere disponibile per tutta la durata dello studio
  • Parla e capisci l'inglese
  • Rischio di suicidio lieve come determinato dalla scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAM-D; inferiore a 3 per l'elemento suicidalità) e rischio inesistente o lieve secondo la sottoscala di suicidalità dell'indice dei sintomi della depressione (DSI-SS).
  • Questionario sulla salute del paziente (PHQ-8) maggiore o uguale a 8 prima della prima sessione
  • Snaith Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) maggiore di 33 alla prima seduta
  • Una diagnosi di disturbo depressivo maggiore nella Mini International Neuropsychiatric Interview per il DSM-V (MINI)

Criteri di esclusione:

  • ADHD (attualmente in trattamento)
  • Disturbi e condizioni neurologici inclusi, ma non limitati a, storia di epilessia; convulsioni, ad eccezione delle convulsioni febbrili infantili; demenza; storia di ictus; Morbo di Parkinson, sclerosi multipla, aneurisma cerebrale; tumori al cervello
  • Malattia medica o neurologica o trattamento per un disturbo medico che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio. Ad esempio, malattie cardiache instabili, HIV/AIDS, tumori maligni, insufficienza epatica o renale
  • Precedente intervento chirurgico al cervello
  • Qualsiasi dispositivo/impianto cerebrale, inclusi impianti cocleari e clip per aneurisma, pacemaker cardiaco o qualsiasi altro dispositivo elettronico impiantato
  • Storia dell'attuale lesione cerebrale traumatica
  • Gravidanza (per le femmine)
  • Attuale grave disturbo da uso di sostanze
  • Claustrofobia
  • Sulla base dell'uso della risonanza magnetica, vengono considerati ulteriori criteri di esclusione/inclusione. Si noti che molte controindicazioni per la stimolazione sono comuni con la risonanza magnetica e quindi non vengono ripetute. I partecipanti non devono avere nel corpo metalli ferrosi, sarà loro richiesto di rimuovere tutti i gioielli, non devono avere tatuaggi sul viso o sul collo, devono astenersi dall'indossare metalli negli indumenti (ferretti) o negli indumenti attivi (possibilità di tecnologia a microparticelle metalliche) , non deve essere un lavoratore metallurgico o avere lesioni agli occhi che coinvolgano metalli.
  • Tutto ciò che, a giudizio dello sperimentatore, esporrebbe il partecipante a un rischio maggiore o precluderebbe la piena conformità o il completamento dello studio da parte del partecipante
  • Diagnosi DSM-V di attuale disturbo da uso di sostanze moderato o grave o disturbo da uso di alcol e passato di disturbo da uso di sostanze grave o disturbo da uso di alcol o disturbo psicotico negli ultimi 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TACS delta-beta
Lo studio sta studiando l’uso della stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS). La stimolazione viene erogata con un'ampiezza da zero a picco di 1 milliampere (mA) sugli elettrodi target e un'ampiezza da zero a picco di 2 mA sull'elettrodo di ritorno. Per il braccio sperimentale, il tACS verrà somministrato utilizzando la forma d'onda di stimolazione a frequenza incrociata delta-beta (3-20Hz).
Dispositivo: TACS delta-beta tramite lo stimolatore a corrente continua Neurocare multicanale 4
La stimolazione verrà erogata tramite lo stimolatore a corrente continua Neurocare Multi-Channel 4, un dispositivo sperimentale di stimolazione cerebrale elettrica non invasiva utilizzato per la neuroscienza fondamentale e la ricerca traslazionale. La forma d'onda elettrica per la stimolazione è stata progettata per imitare l'accoppiamento delta-beta nel cervello.
Comparatore attivo: TACS theta-gamma
Questo braccio funge da controllo attivo in cui la tACS verrà erogata utilizzando la forma d'onda di stimolazione a frequenza incrociata theta-gamma (5-50 Hz).
Dispositivo: Theta-gamma tACS tramite lo stimolatore a corrente continua Neurocare multicanale 4
La stimolazione verrà erogata tramite lo stimolatore a corrente continua Neurocare Multi-Channel 4, un dispositivo sperimentale di stimolazione cerebrale elettrica non invasiva utilizzato per la neuroscienza fondamentale e la ricerca traslazionale. La forma d'onda elettrica per la stimolazione è stata progettata per imitare l'accoppiamento theta-gamma nel cervello e viene utilizzata come comparatore attivo.
Comparatore fittizio: TACS fittizi attivi
Per la stimolazione fittizia attiva, la stimolazione delta-beta o theta-gamma viene erogata per 15 secondi solo all'inizio e alla fine del periodo di stimolazione. Questo ha lo scopo di imitare le sensazioni cutanee (ad esempio prurito, bruciore, formicolio) sperimentate all'inizio e alla fine della stimolazione, aiutando ad accecare l'incarico del partecipante.
Dispositivo: Sham tACS tramite lo stimolatore a corrente continua Neurocare multicanale 4
La stimolazione verrà erogata tramite lo stimolatore a corrente continua Neurocare Multi-Channel 4, un dispositivo sperimentale di stimolazione cerebrale elettrica non invasiva utilizzato per la neuroscienza fondamentale e la ricerca traslazionale. La forma d'onda elettrica viene selezionata casualmente come forma d'onda theta-gamma o delta-beta, ma la stimolazione viene erogata solo per un breve periodo di tempo di circa 30 secondi, che non è sufficiente a produrre una dose significativa al cervello. Questa stimolazione placebo, o finta, è progettata per imitare la sensazione di ricevere la stimolazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella forza di accoppiamento tra la corteccia prefrontale e posteriore
Lasso di tempo: 1 settimana
La forza di accoppiamento fase-ampiezza viene calcolata tra la fase dell'attività a bassa frequenza negli elettrodi prefrontali e l'ampiezza dell'alta frequenza nella corteccia posteriore. Questi segnali vengono estratti dall'S-EEfRT durante il periodo decisionale. La fase e l'ampiezza istantanee verranno calcolate calcolando la media degli elettrodi nelle regioni, filtrando la banda nell'intervallo specificato ed eseguendo la trasformata di Hilbert. Successivamente, viene creato un segnale ibrido utilizzando l'ampiezza ad alta frequenza e la fase a bassa frequenza. La forza di accoppiamento è la grandezza della media di questo segnale nel tempo. Infine, la forza di accoppiamento viene normalizzata utilizzando una trasformazione z rispetto a una distribuzione nulla generata spostando casualmente nel tempo le serie temporali ad alta frequenza.
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei sintomi dell'anedonia
Lasso di tempo: 4 settimane
L'anedonia viene misurata utilizzando la scala Snaith Hamilton Pleasure Rating Scale (SHAPS) che varia da 14 a 56 dove un valore maggiore riflette maggiori sintomi di anedonia.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Florida State University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00004503
  • 4R00MH126161-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali deidentificati che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione, a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un comitato di revisione istituzionale (IRB), di un comitato etico indipendente (IEC) o di un comitato etico di ricerca (REB). ), a seconda dei casi, e stipula un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con FSU.

Periodo di condivisione IPD

da 9 a 36 mesi dalla pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati individuali deidentificati che supportano i risultati saranno condivisi a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un IRB, IEC o REB e un accordo di utilizzo/condivisione dei dati stipulato con FSU.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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