Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Årsagsrolle for Delta-beta-kobling for målrettet adfærd i anhedonisk depression (DBA)

28. august 2026 opdateret af: Justin Riddle, Florida State University
Anhedonia, manglende evne til at opsøge og opleve nydelse, er et almindeligt symptom ved depression, der forudsiger behandlingsresistens og undertiden forværres af førstelinje-antidepressiva. I vores tidligere forskning fandt vi, at anhedoni mindsker målrettet adfærd og dens relaterede neurale aktivitet. I denne undersøgelse vil vi undersøge målengagement fra fem på hinanden følgende dage med stimulering for deltagere, der er inden for en unipolær svær depressiv episode og også har høje symptomer på anhedoni.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Eksperimentet omfatter i alt otte sessioner. Personer, der anmoder om at være med i eksperimentet, vil først gennemføre demografiske og selvrapporterende kliniske vurderinger. Personer, der opfylder vores berettigelseskriterier, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. I den første session administreres klinisk vurdering for at bestemme egnethed til hele undersøgelsen. I den anden session gennemfører deltagerne en funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) session, hvor de udfører tre forskellige belønningsbaserede beslutningsopgaver. Efter MR-sessionen randomiseres deltagerne til en af ​​tre parallelle arme for at modtage fem på hinanden følgende dage med krydsfrekvens transkraniel vekselstrømsstimulering (CF-tACS) i enten delta-beta, kontrolfrekvens (theta-gamma) eller placebo ( sham) CF-tACS. I den tredje til syvende session modtager deltagerne 40 minutters CF-tACS, mens de udfylder arbejdsark til målsætning og handlingsplanlægning. Før den første session af CF-tACS (den overordnede tredje session) og den sidste session af CF-tACS (den overordnede syvende session), gennemfører deltagerne korte selvrapporterende kliniske vurderinger. På den tredje og syvende session (den første og femte dag af CF-tACS) vil deltageren fuldføre de belønningsbaserede beslutningstagningsopgaver før stimulering, mens EEG registreres. I disse to sessioner erhverves hviletilstands-EEG før og efter stimulering. Den første og femte session af tACS (tredje og syvende session samlet set) vil tage cirka tre timer at gennemføre. Anden til fjerde session af tACS (fjerde til sjette session samlet set) vil tage cirka en time at gennemføre. I opfølgningssessionen, besøg 8, (ca. to uger efter afslutningen af ​​de fem dages stimulering), vender deltagerne tilbage til en personlig session, der inkluderer selvrapporterende kliniske vurderinger og EEG under den belønningsbaserede beslutning - lave opgaver.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Justin M Riddle, PhD
  • Telefonnummer: 850-645-2389
  • E-mail: jriddle@fsu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32306
        • Rekruttering
        • Florida State University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Justin M Riddle, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 18 og 65 år
  • Kan give informeret samtykke
  • Har normalt til korrigeret syn
  • Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed
  • Tale og forstå engelsk
  • Mild selvmordsrisiko som bestemt af Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D; mindre end 3 for suicidalitetselementet) og ikke-eksisterende eller mild risiko ifølge Depression Symptom Index Suicidity Subscale (DSI-SS).
  • Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-8) større end eller lig med 8 før den første session
  • Snaith Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) større end 33 ved den første session
  • En diagnose af svær depressiv lidelse på Mini International Neuropsychiatric Interview for DSM-V (MINI)

Ekskluderingskriterier:

  • ADHD (i øjeblikket under behandling)
  • Neurologiske lidelser og tilstande inklusive, men ikke begrænset til epilepsihistorie; kramper, undtagen feberkramper i barndommen; demens; historie med slagtilfælde; Parkinsons sygdom, multipel sklerose, cerebral aneurisme; hjernetumorer
  • Medicinsk eller neurologisk sygdom eller behandling af en medicinsk lidelse, der kan forstyrre studiedeltagelsen. For eksempel ustabil hjertesygdom, HIV/AIDS, malignitet, nedsat lever- eller nyrefunktion
  • Tidligere hjerneoperation
  • Alle hjerneanordninger/implantater inklusive cochleaimplantater og aneurismeklemmer, pacemaker eller enhver anden implanteret elektronisk enhed
  • Historie om nuværende traumatisk hjerneskade
  • Graviditet (for kvinder)
  • Aktuel alvorlig stofmisbrugsforstyrrelse
  • Klaustrofobi
  • Ud fra brugen af ​​MR overvejes yderligere eksklusions-/inklusionskriterier. Bemærk, at mange kontraindikationer for stimulering er almindelige ved MR og derfor ikke gentages. Deltagerne må ikke have metal i kroppen, der er jernholdigt, skal fjerne alle smykker, må ikke have tatoveringer i ansigtet eller halsen, skal afholde sig fra at bære metal i tøj (bøjle) eller aktivt gear (mulighed for metallisk mikropartikelteknologi) , må ikke være metalarbejder eller have en øjenskade, der involverer metal.
  • Alt, hvad der efter investigatorens mening ville sætte deltageren i øget risiko eller udelukke deltagerens fulde overholdelse af eller fuldførelse af undersøgelsen
  • DSM-V-diagnose af nuværende moderat eller svær stofmisbrugsforstyrrelse eller alkoholmisbrugsforstyrrelse og tidligere alvorlig stofbrugsforstyrrelse eller alkoholmisbrugsforstyrrelse eller psykotisk lidelse inden for de sidste 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Delta-beta tACS
Undersøgelsen undersøger brugen af ​​transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS). Stimuleringen leveres ved 1 milliampere (mA) nul-til-spids-amplitude ved målelektroderne og 2 mA nul-til-spids-amplitude ved returelektroden. For den eksperimentelle arm vil tACS'en blive leveret ved hjælp af krydsfrekvensstimuleringsbølgeformen delta-beta (3-20Hz).
Enhed: Delta-beta tACS via Neurocare Direct Current Stimulator Multi-Channel 4
Stimulering vil blive leveret via Neurocare Direct Current Stimulator Multi-Channel 4, en elektrisk ikke-invasiv hjernestimuleringsenhed, der bliver brugt til grundlæggende neurovidenskab og translationel forskning. Den elektriske bølgeform til stimulering blev designet til at efterligne delta-beta-kobling i hjernen.
Aktiv komparator: Theta-gamma tACS
Denne arm fungerer som en aktiv kontrol, hvor tACS vil blive leveret ved hjælp af krydsfrekvensstimuleringsbølgeformen theta-gamma (5-50Hz).
Enhed: Theta-gamma tACS via Neurocare Direct Current Stimulator Multi-Channel 4
Stimulering vil blive leveret via Neurocare Direct Current Stimulator Multi-Channel 4, en elektrisk ikke-invasiv hjernestimuleringsenhed, der bliver brugt til grundlæggende neurovidenskab og translationel forskning. Den elektriske bølgeform til stimulering er designet til at efterligne theta-gamma-kobling i hjernen og bruges som en aktiv komparator.
Sham-komparator: Active-sham tACS
Til aktiv simuleret stimulering leveres enten delta-beta- eller theta-gamma-stimulering i 15 sekunder kun i begyndelsen og slutningen af ​​stimulationsperioden. Dette er beregnet til at efterligne de hudfornemmelser (f.eks. kløe, brændende, snurren), der opleves ved starten og udløser af stimulation, og hjælper med at blinde deltagerens opgave.
Enhed: Sham tACS via Neurocare Direct Current Stimulator Multi-Channel 4
Stimulering vil blive leveret via Neurocare Direct Current Stimulator Multi-Channel 4, en elektrisk ikke-invasiv hjernestimuleringsenhed, der bliver brugt til grundlæggende neurovidenskab og translationel forskning. Den elektriske bølgeform er tilfældigt udvalgt til at være theta-gamma- eller delta-beta-bølgeformen, men stimulationen afgives kun i en kort periode på cirka 30 sekunder, hvilket ikke er tilstrækkeligt til at producere en meningsfuld dosis til hjernen. Denne placebo- eller falske stimulering er designet til at efterligne fornemmelsen af ​​at modtage stimulation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i koblingsstyrke mellem præfrontal og posterior cortex
Tidsramme: En uge
Fase-amplitude-koblingsstyrke beregnes mellem fasen af ​​lavfrekvent aktivitet i præfrontale elektroder og amplitude af højfrekvent i posterior cortex. Disse signaler udvindes fra S-EEfRT i beslutningsperioden. Øjeblikkelig fase og amplitude vil blive beregnet ved at beregne et gennemsnit af elektroder i regionerne, båndfiltrering til det specificerede område og udføre Hilbert-transformationen. Dernæst skabes et hybridsignal ved hjælp af højfrekvent amplitude og lavfrekvent fase. Koblingsstyrke er størrelsen af ​​gennemsnittet af dette signal over tid. Endelig normaliseres koblingsstyrken ved hjælp af en z-transformation med hensyn til en nulfordeling genereret ved tilfældigt tidsforskydning af højfrekvente tidsserier.
En uge

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i symptomer på anhedoni
Tidsramme: 4 uger
Anhedonia måles ved hjælp af Snaith Hamilton Pleasure Rating Scale (SHAPS), som går fra 14 til 56, hvor en større værdi afspejler større symptomer på anhedoni.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Florida State University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00004503
  • 4R00MH126161-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen, forudsat at den efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), alt efter hvad der er relevant, og udfører en databrugs-/delingsaftale med FSU.

IPD-delingstidsramme

fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt, forudsat at efterforskeren, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra en IRB, IEC eller REB og en gennemført databrugs-/delingsaftale med FSU.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger