Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

3D rekonstrukce plic pomocí softwaru s otevřeným zdrojovým kódem pro chirurgii rakoviny plic (3D-LUNG)

23. března 2026 aktualizováno: Erik de Loos

Hodnocení trojrozměrných rekonstrukcí plic pro uniportální torakoskopické resekce plic pomocí softwaru s otevřeným zdrojovým kódem

Předoperační trojrozměrné (3D) rekonstrukce plic mohou snížit intraoperační krevní ztráty, rychlost konverze a dobu trvání operace. Komerční produkty poskytují převážně tyto 3D rekonstrukce, proto cílem této studie bylo posoudit použitelnost a výkonnost předoperačních 3D plicních rekonstrukcí vytvořených pomocí open-source softwaru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jednocentrová prospektivní pilotní studie se provádí na oddělení hrudní chirurgie Zuyderland Medical Center, Heerlen, Nizozemsko. Pacienti jsou přijímáni během předoperační konzultace s hrudním chirurgem. Cílem této studie je zahrnout do této pilotní studie alespoň 12 pacientů na základě velikosti vzorku pro pilotní studie.

Před pilotní studií stanovili chirurgové zapojení do studie několik požadavků na 3D rekonstrukce plic. Technický lékař, zdravotnický pracovník v Nizozemsku, který kombinuje znalosti technologie a medicíny a má licenci k provádění lékařských zákroků, vytváří trojrozměrné rekonstrukce plic pomocí softwaru 3D Slicer s otevřeným zdrojovým kódem, který splňuje tyto výše uvedené požadavky a využívá dostupnou předoperační diagnostiku pozdě CT vyšetření s kontrastem v arteriální fázi.

Tři hrudní chirurgové (s alespoň pětiletou praxí v uniportální VATS) a jeden chirurgický rezident v hrudní chirurgii hodnotí tyto 3D plicní rekonstrukce pro předoperační plánování uniportálních VATS anatomických resekcí a porovnávají výsledná měření založená na 3D rekonstrukcích plic s 2D CT skenem a intraoperační nálezy.

Charakteristiky pacienta, včetně věku, pohlaví, výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), indexu tělesné hmotnosti, klasifikace Americké společnosti anesteziologů, objemu usilovného výdechu za 1 s (FEV1), difúzní kapacity plic pro oxid uhelnatý při jediném dechu technika (DLCO-SB), intoxikace, klinická klasifikace nádorových uzlin (TNM) 8. vydání, předchozí hrudní operace a komorbidity jsou extrahovány ze záznamů pacientů. Shromažďují se následující peroperační a pooperační data: chirurgický přístup, plánovaná resekce plic, provedená resekce plic, délka operace, konverze, krevní ztráta, obtížnost operace, radikalita resekce, patologická TNM klasifikace 8. vydání, velikost tumoru, konečná patologie, délka drénu , délka pobytu v nemocnici a komplikace do 30 dnů od operace. Obtížnost chirurgického zákroku posoudí hrudní chirurg a ohodnotí na 5bodové Likertově stupnici od 1 (velmi snadné) do 5 (velmi obtížné). Délka hospitalizace je definována jako počet dní mezi prvním dnem po operaci a dnem, kdy byl pacient klinicky propuštěn.

Popisné statistické analýzy se provádějí v IBM SPSS Statistics v28 (MacOS, Armonk, New York, Spojené státy americké). Chybějící údaje budou jako takové hlášeny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
13

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Holandsko, 6419PC
        • Zuyderland Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti indikovaní k segmentektomii nebo lobektomii

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti se suspektním nebo biopsií prokázaným karcinomem plic plánovaní na videoasistovanou torakoskopickou operaci pro lobektomii nebo segmentektomii

Kritéria vyloučení:

  • Skenování počítačovou tomografií obsahovalo pohybové artefakty
  • Operace byla zrušena
  • Plánovaná operace se intraoperačně změnila na jiný výkon
  • Pacienti, kteří neposkytli informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Preoperační 3D rekonstrukce plic
Pacienti, u kterých bylo plánováno anatomické resekce plic s preoperativní 3D rekonstrukcí plic z CT snímků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre použitelnosti systému
Časové okno: Jednobodové hodnocení po operaci (v den 0)
Dotazník skóre použitelnosti systému. Tento dotazník obsahuje 10 výroků hodnocených od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím). Sudé otázky přispěly k pozici na stupnici mínus 1, zatímco otázky s lichým číslem přispěly k pozici na stupnici mínus 1. Konečné skóre bylo vypočteno jako součet sudých a lichých otázek vynásobený 2,5. Minimální skóre použitelnosti systému je 0 a maximum je 100. Skóre použitelnosti systému nad 68 je považováno za nadprůměrné.
Jednobodové hodnocení po operaci (v den 0)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Umístění segmentového plicního uzlu
Časové okno: Výchozí stav a během operace (v den 0)
Výkon 3D plicních rekonstrukcí je hodnocen na základě anatomické validity 3D plicních rekonstrukcí ve srovnání s dvourozměrným (2D) CT skenem a intraoperačním nálezem. Před operací je hodnocena řada anatomických komponent 3D plicních rekonstrukcí. Během operace se ověřuje anatomická validita těchto anatomických komponent. Jedna z anatomických složek zahrnuje segmentální umístění plicního uzlu.
Výchozí stav a během operace (v den 0)
Počet tepen do cílového laloku nebo segmentu
Časové okno: Výchozí stav a během operace (v den 0)
Výkon 3D plicních rekonstrukcí je hodnocen na základě anatomické validity 3D plicních rekonstrukcí ve srovnání s dvourozměrným (2D) CT skenem a intraoperačním nálezem. Před operací je hodnocena řada anatomických komponent 3D plicních rekonstrukcí. Během operace se ověřuje anatomická validita těchto anatomických komponent. Jedna z anatomických složek zahrnuje počet tepen směrem k cílovému laloku nebo segmentu.
Výchozí stav a během operace (v den 0)
Anatomické variace
Časové okno: Výchozí stav a během operace (v den 0)
Výkon 3D plicních rekonstrukcí je hodnocen na základě anatomické validity 3D plicních rekonstrukcí ve srovnání s dvourozměrným (2D) CT skenem a intraoperačním nálezem. Před operací je hodnocena řada anatomických komponent 3D plicních rekonstrukcí. Během operace se ověřuje anatomická validita těchto anatomických komponent. Jedna z anatomických složek zahrnuje přítomnost (a) anatomických variací.
Výchozí stav a během operace (v den 0)
Možná změna operace nebo chirurgického plánu
Časové okno: Jednobodové hodnocení po operaci (v den 0)
Jako další součást hodnocení výkonu byl zvažován i potenciální dopad 3D plicních rekonstrukcí na operační plán. Proto byl chirurg po operaci dotázán, zda by 3D plicní rekonstrukce vedla k předoperační změně operačního přístupu.
Jednobodové hodnocení po operaci (v den 0)
Intraoperační použití 3D rekonstrukce plic
Časové okno: Jednobodové hodnocení po operaci (v den 0)
Jako závěrečná část hodnocení výkonu byla také zvažována potenciální hodnota 3D plicních rekonstrukcí při operaci. Chirurg byl proto po operaci dotázán, zda by nechtěl využít 3D rekonstrukci plic při operaci např. přes tablet.
Jednobodové hodnocení po operaci (v den 0)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Erik de Loos

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Erik de Loos, PhD, Department of Surgery, Zuyderland Medical Center, Heerlen, the Netherlands

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Z2022177
  • METCZ20220105 (Jiný identifikátor: METC Z)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje, které podporují zjištění této studie, jsou na přiměřenou žádost k dispozici od odpovídajícího autora, ER de Loose.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení