Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

3D-lungerekonstruktioner ved hjælp af open source-software til lungekræftkirurgi (3D-LUNG)

23. marts 2026 opdateret af: Erik de Loos

Evaluering af tredimensionelle lungerekonstruktioner til Uniportal thorakoskopiske lungeresektioner ved hjælp af open source-software

Præoperative tredimensionelle (3D) lungerekonstruktioner kan reducere intraoperativt blodtab, konverteringsrate og operationsvarighed. Kommercielle produkter leverer overvejende disse 3D-rekonstruktioner, og derfor var formålet med denne undersøgelse at vurdere anvendeligheden og ydeevnen af ​​præoperative 3D-lungerekonstruktioner skabt med open source-software.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et enkelt-center prospektivt pilotstudie udføres i thoraxkirurgiafdelingen på Zuyderland Medical Center, Heerlen, Holland. Patienter rekrutteres under præoperativ konsultation med thoraxkirurgen. Målet med denne undersøgelse er at inkludere mindst 12 patienter i denne pilotundersøgelse baseret på stikprøvestørrelsen for pilotundersøgelser.

Inden pilotundersøgelsen stillede de involverede kirurger i undersøgelsen flere krav til 3D-lungerekonstruktionerne. En teknisk læge, en sundhedsprofessionel i Holland, der kombinerer viden om teknologi og medicin og har licens til at udføre medicinske indgreb, skaber tredimensionelle lungerekonstruktioner ved hjælp af open source 3D Slicer-software, der opfylder disse førnævnte krav og bruger den tilgængelige præoperative diagnostik sent. arteriel fase kontrastforstærkede CT-scanninger.

Tre thoraxkirurger (med mindst fem års erfaring med uniportal VATS) og en kirurgisk beboer i thoraxkirurgi vurderer disse 3D-lungerekonstruktioner til præoperativ planlægning af uniportal VATS anatomiske resektioner og sammenligner resultatmålene baseret på 3D-lungerekonstruktionerne med 2D CT-scanningen og intraoperative fund.

Patientkarakteristika, herunder alder, køn, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus, body mass index, American Society of Anesthesiologists klassifikation, forceret eksspiratorisk volumen i 1s (FEV1), diffusionskapacitet i lungen for kulilte ved enkelt åndedræt teknik (DLCO-SB), forgiftninger, klinisk Tumor Nodule Metastasis (TNM) klassificering 8. udgave, tidligere thoraxoperationer og komorbiditeter uddrages fra patientjournaler. Følgende perioperative og postoperative data indsamles: kirurgisk tilgang, planlagt lungeresektion, udført lungeresektion, operationsvarighed, konvertering, blodtab, operationssvær, resektionens radikalitet, patologisk TNM-klassifikation 8. udgave, tumorstørrelse, endelig patologi, drænvarighed , længde af hospitalsophold og komplikationer inden for 30 dage efter operationen. Sværhedsgraden af ​​det kirurgiske indgreb vil blive vurderet af thoraxkirurgen og vurderet på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (meget let) til 5 (meget svært). Længde af hospitalsophold er defineret som antallet af dage mellem den første dag efter operationen og den dag, patienten blev klinisk udskrevet.

Beskrivende statistiske analyser udføres i IBM SPSS Statistics v28 (MacOS, Armonk, New York, USA). Manglende data vil blive rapporteret som sådan.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
13

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Holland, 6419PC
        • Zuyderland Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter henvist til en segmentektomi eller lobektomi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med mistanke om eller biopsi-bevist lungekræft, der er planlagt til videoassisteret thorakoskopi-kirurgi for lobektomi eller segmentektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Computertomografiscanning indeholdt bevægelsesartefakter
  • Operationen blev aflyst
  • Planlagt operation ændrede intraoperativt til en anden procedure
  • Patienter, der ikke gav informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Preoperativ 3D lungerekonstruktion
Patienter, der var planlagt til en anatomisk lungeresektion med præoperativ 3D-lungerekonstruktion fra CT-billeder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
System Usability Score
Tidsramme: Enkeltpunktsevaluering efter operation (på dag 0)
System Usability Score Spørgeskema. Dette spørgeskema indeholder 10 udsagn vurderet fra 1 (helt uenig) til 5 (meget enig). Spørgsmålene med lige numre bidrog til skalaens placering 5 minus skalaens placering, mens spørgsmålene med ulige numre bidrog til skalaens placering minus 1. Den endelige score blev beregnet ved summen af ​​de lige og ulige spørgsmål ganget med 2,5. Den mindste systemanvendelighedsscore er 0 og den maksimale er 100. En systemanvendelighedsscore over 68 anses for at være over gennemsnittet.
Enkeltpunktsevaluering efter operation (på dag 0)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Segmentel lungeknudeplacering
Tidsramme: Baseline og under operationen (på dag 0)
Ydeevnen af ​​3D-lungerekonstruktionerne evalueres baseret på den anatomiske validitet af 3D-lungerekonstruktionerne sammenlignet med den todimensionelle (2D) CT-scanning og intraoperative fund. Inden operationen vurderes en række anatomiske komponenter i 3D-lungerekonstruktionerne. Under operationen verificeres den anatomiske gyldighed af disse anatomiske komponenter. En af de anatomiske komponenter omfatter den segmentelle placering af lungeknuden.
Baseline og under operationen (på dag 0)
Antal arterier til mållap eller segment
Tidsramme: Baseline og under operationen (på dag 0)
Ydeevnen af ​​3D-lungerekonstruktionerne evalueres baseret på den anatomiske validitet af 3D-lungerekonstruktionerne sammenlignet med den todimensionelle (2D) CT-scanning og intraoperative fund. Inden operationen vurderes en række anatomiske komponenter i 3D-lungerekonstruktionerne. Under operationen verificeres den anatomiske gyldighed af disse anatomiske komponenter. En af de anatomiske komponenter inkluderer antallet af arterier mod mållappen eller segmentet.
Baseline og under operationen (på dag 0)
Anatomiske variationer
Tidsramme: Baseline og under operationen (på dag 0)
Ydeevnen af ​​3D-lungerekonstruktionerne evalueres baseret på den anatomiske validitet af 3D-lungerekonstruktionerne sammenlignet med den todimensionelle (2D) CT-scanning og intraoperative fund. Inden operationen vurderes en række anatomiske komponenter i 3D-lungerekonstruktionerne. Under operationen verificeres den anatomiske validitet af disse anatomiske komponenter. En af de anatomiske komponenter omfatter tilstedeværelsen af ​​(en) anatomisk variation(er).
Baseline og under operationen (på dag 0)
Potentiel ændring af operation eller operationsplan
Tidsramme: Enkeltpunktsevaluering efter operation (på dag 0)
Som en anden del af evalueringen af ​​ydeevnen blev den potentielle indvirkning af 3D-lungerekonstruktionerne på operationsplanen også overvejet. Derfor blev kirurgen spurgt efter operationen, om 3D-lungerekonstruktionen ville have resulteret i en præoperativ ændring i kirurgisk tilgang.
Enkeltpunktsevaluering efter operation (på dag 0)
Intraoperativ brug af 3D-lungerekonstruktion
Tidsramme: Enkeltpunktsevaluering efter operation (på dag 0)
Som sidste del af evalueringen af ​​ydeevnen blev den potentielle værdi under operationen af ​​3D-lungerekonstruktionerne også overvejet. Derfor blev kirurgen efter operationen spurgt, om de gerne ville have brugt 3D-lungerekonstruktionen under operationen via for eksempel en tablet.
Enkeltpunktsevaluering efter operation (på dag 0)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Erik de Loos

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Erik de Loos, PhD, Department of Surgery, Zuyderland Medical Center, Heerlen, the Netherlands

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Z2022177
  • METCZ20220105 (Anden identifikator: METC Z)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

De data, der understøtter resultaterne af denne undersøgelse, er tilgængelige fra den tilsvarende forfatter, ER de Loos, efter rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger