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Ricostruzioni polmonari 3D mediante software open source per la chirurgia del cancro al polmone (3D-LUNG)

23 marzo 2026 aggiornato da: Erik de Loos

Valutazione delle ricostruzioni polmonari tridimensionali per resezioni polmonari toracoscopiche uniportali utilizzando software open source

Le ricostruzioni polmonari tridimensionali (3D) preoperatorie possono ridurre la perdita di sangue intraoperatoria, il tasso di conversione e la durata dell'intervento. I prodotti commerciali forniscono prevalentemente queste ricostruzioni 3D, quindi lo scopo di questo studio era valutare l'usabilità e le prestazioni delle ricostruzioni polmonari 3D preoperatorie create con software open source.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio pilota prospettico monocentrico è condotto presso il reparto di chirurgia toracica dello Zuyderland Medical Center, Heerlen, Paesi Bassi. I pazienti vengono reclutati durante la consultazione preoperatoria con il chirurgo toracico. Lo scopo di questo studio è includere almeno 12 pazienti in questo studio pilota in base alla dimensione del campione per gli studi pilota.

Prima dello studio pilota, i chirurghi coinvolti nello studio hanno stabilito diversi requisiti per le ricostruzioni polmonari 3D. Un medico tecnico, un professionista sanitario nei Paesi Bassi che combina conoscenze di tecnologia e medicina ed è autorizzato a eseguire interventi medici, crea ricostruzioni polmonari tridimensionali utilizzando il software open source 3D Slicer che soddisfa questi requisiti di cui sopra e utilizza la diagnostica preoperatoria disponibile in ritardo TC con mezzo di contrasto della fase arteriosa.

Tre chirurghi toracici (con almeno cinque anni di esperienza in VATS uniportale) e uno specializzando in chirurgia toracica valutano queste ricostruzioni polmonari 3D per la pianificazione preoperatoria delle resezioni anatomiche VATS uniportali e confrontano le misure di esito basate sulle ricostruzioni polmonari 3D con la scansione TC 2D e risultati intraoperatori.

Caratteristiche del paziente, tra cui età, sesso, performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), indice di massa corporea, classificazione dell'American Society of Anesthesiologists, volume espiratorio forzato in 1 (FEV1), capacità di diffusione del monossido di carbonio nel polmone mediante respiro singolo tecnica (DLCO-SB), intossicazioni, classificazione clinica delle metastasi dei noduli tumorali (TNM) 8a edizione, precedenti interventi di chirurgia toracica e comorbidità vengono estratti dalle cartelle cliniche dei pazienti. Vengono raccolti i seguenti dati perioperatori e postoperatori: approccio chirurgico, resezione polmonare pianificata, resezione polmonare eseguita, durata dell'intervento, conversione, perdita di sangue, difficoltà dell'intervento, radicalità della resezione, classificazione patologica TNM 8a edizione, dimensione del tumore, patologia finale, durata del drenaggio , durata della degenza ospedaliera e complicanze entro 30 giorni dall'intervento. La difficoltà dell'intervento chirurgico sarà valutata dal chirurgo toracico e valutata su una scala Likert a 5 punti da 1 (molto facile) a 5 (molto difficile). La durata della degenza ospedaliera è definita come il numero di giorni tra il primo giorno dopo l'intervento chirurgico e il giorno in cui il paziente è stato dimesso clinicamente.

Le analisi statistiche descrittive vengono eseguite in IBM SPSS Statistics v28 (MacOS, Armonk, New York, Stati Uniti). I dati mancanti verranno segnalati come tali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
13

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Olanda, 6419PC
        • Zuyderland Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti indirizzati per una segmentectomia o lobectomia

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con tumore polmonare sospetto o accertato tramite biopsia in attesa di intervento di toracoscopia video-assistita per lobectomia o segmentectomia

Criteri di esclusione:

  • La scansione della tomografia computerizzata conteneva artefatti da movimento
  • L'intervento chirurgico è stato annullato
  • L'intervento pianificato è stato sostituito durante l'intervento con un'altra procedura
  • Pazienti che non hanno fornito il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Ricostruzione polmonare 3D preoperatoria
Pazienti per i quali era pianificata una resezione polmonare anatomica con ricostruzione polmonare 3D preoperatoria da immagini TC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di usabilità del sistema
Lasso di tempo: Valutazione a punto singolo dopo l'intervento chirurgico (al giorno 0)
Questionario sul punteggio di usabilità del sistema. Questo questionario comprende 10 affermazioni valutate da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo). Le domande con numeri pari hanno contribuito alla posizione della scala 5 meno la posizione della scala, mentre le domande con numeri dispari hanno contribuito alla posizione della scala meno 1. Il punteggio finale è stato calcolato dalla somma delle domande pari e dispari, moltiplicata per 2,5. Il punteggio minimo di usabilità del sistema è 0 e il massimo è 100. Un punteggio di usabilità del sistema superiore a 68 è considerato superiore alla media.
Valutazione a punto singolo dopo l'intervento chirurgico (al giorno 0)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Posizione del nodulo polmonare segmentale
Lasso di tempo: Basale e durante l'intervento chirurgico (al giorno 0)
Le prestazioni delle ricostruzioni polmonari 3D vengono valutate in base alla validità anatomica delle ricostruzioni polmonari 3D rispetto alla scansione TC bidimensionale (2D) e ai risultati intraoperatori. Prima dell’intervento chirurgico, vengono valutate una serie di componenti anatomiche delle ricostruzioni polmonari 3D. Durante l'intervento viene verificata la validità anatomica di tali componenti anatomiche. Uno dei componenti anatomici include la posizione segmentale del nodulo polmonare.
Basale e durante l'intervento chirurgico (al giorno 0)
Numero di arterie mirate al lobo o al segmento
Lasso di tempo: Basale e durante l'intervento chirurgico (al giorno 0)
Le prestazioni delle ricostruzioni polmonari 3D vengono valutate in base alla validità anatomica delle ricostruzioni polmonari 3D rispetto alla scansione TC bidimensionale (2D) e ai risultati intraoperatori. Prima dell’intervento chirurgico, vengono valutate una serie di componenti anatomiche delle ricostruzioni polmonari 3D. Durante l'intervento viene verificata la validità anatomica di tali componenti anatomiche. Uno dei componenti anatomici include il numero di arterie verso il lobo o segmento bersaglio.
Basale e durante l'intervento chirurgico (al giorno 0)
Variazioni anatomiche
Lasso di tempo: Basale e durante l'intervento chirurgico (al giorno 0)
Le prestazioni delle ricostruzioni polmonari 3D vengono valutate in base alla validità anatomica delle ricostruzioni polmonari 3D rispetto alla scansione TC bidimensionale (2D) e ai risultati intraoperatori. Prima dell’intervento chirurgico, vengono valutate una serie di componenti anatomiche delle ricostruzioni polmonari 3D. Durante l'intervento viene verificata la validità anatomica di tali componenti anatomiche. Uno dei componenti anatomici include la presenza di (a) variazione(i) anatomica(i).
Basale e durante l'intervento chirurgico (al giorno 0)
Potenziale cambiamento dell’intervento o del piano chirurgico
Lasso di tempo: Valutazione a punto singolo dopo l'intervento chirurgico (al giorno 0)
Nell'ambito della valutazione della prestazione è stato considerato anche il potenziale impatto delle ricostruzioni polmonari 3D sul piano chirurgico. Pertanto, dopo l'intervento chirurgico è stato chiesto al chirurgo se la ricostruzione polmonare 3D avrebbe comportato un cambiamento preoperatorio dell'approccio chirurgico.
Valutazione a punto singolo dopo l'intervento chirurgico (al giorno 0)
Uso intraoperatorio della ricostruzione polmonare 3D
Lasso di tempo: Valutazione a punto singolo dopo l'intervento chirurgico (al giorno 0)
Come parte finale della valutazione delle prestazioni è stato considerato anche il potenziale valore durante l'intervento chirurgico delle ricostruzioni polmonari 3D. Pertanto, dopo l'intervento chirurgico, è stato chiesto al chirurgo se avrebbe voluto utilizzare la ricostruzione polmonare 3D durante l'intervento chirurgico, ad esempio tramite un tablet.
Valutazione a punto singolo dopo l'intervento chirurgico (al giorno 0)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Erik de Loos

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Erik de Loos, PhD, Department of Surgery, Zuyderland Medical Center, Heerlen, the Netherlands

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Z2022177
  • METCZ20220105 (Altro identificatore: METC Z)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati che supportano i risultati di questo studio sono disponibili presso l'autore corrispondente, ER de Loos, su ragionevole richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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