Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorování kardiotoxicity související s inhibitorem imunitního kontrolního bodu pomocí magnetické rezonance srdce

29. července 2025 aktualizováno: Ying-kun Guo, West China Second University Hospital

Monitorování kardiotoxicity související s inhibitorem imunitního kontrolního bodu pomocí magnetické rezonance u pacientek s gynekologickými malignitami: kohortová studie

Tato studie je prospektivní kohortní klinický výzkum, který analyzuje změny parametrů CMR před a po léčbě inhibitory imunitního kontrolního bodu (ICI) u pacientek s gynekologickými malignitami. Hodnotí také hodnotu parametrů CMR při predikci dlouhodobých výsledků. Základní hodnocení bude provedeno před léčbou ICI, po kterém bude následovat několik hodnocení během procesu medikace, včetně jednoho týdne před cyklem 3, během týdne před cyklem 5, 1 rok po první dávce a 2 roky po první dávce . Posouzení bude také provedeno po ukončení léčby ICI. Hodnocení zahrnuje klinické hodnocení, zobrazení CMR, echokardiografii, sérové ​​biomarkery srdečního poškození atd. Srdeční dysfunkce související s rakovinou (CTRCD), přežití a závažné nežádoucí srdeční příhody (MACE) budou sledovány.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Lu Ye
  • Telefonní číslo: 86-028-88570418
  • E-mail: cltwo@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Nábor
        • West China Second University Hospital
        • Kontakt:
          • Lu Ye, Assoc Prof
          • Telefonní číslo: 86-028-88570418
          • E-mail: cltwo@163.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ying-kun Guo, Prof

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s gynekologickými malignitami, které se připravují na léčbu ICI

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Pacientky ve věku 18 až 75 let, u kterých byly histologicky nebo cytologicky diagnostikovány gynekologické malignity.
  • 2. Pacienti, kteří se připravují na monoterapii nebo kombinovanou terapii s ICI.
  • 3. Dobrovolný podpis formuláře informovaného souhlasu.
  • 4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • 5. Očekávané přežití minimálně 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Dříve léčený ICI.
  • 2. S alergiemi nebo kontraindikacemi na ICI.
  • 3. Potvrzeno, že jde o mozkovou metastázu.
  • 4. Pacienti, kteří podstoupili větší chirurgický zákrok během 4 týdnů před nebo po období screeningu.

  • 5. Pacienti, kteří dostávali systémové kortikosteroidy (v dávce ekvivalentní >10 mg prednisonu denně) nebo jiné imunosupresivní léky během 14 dnů před zařazením nebo během období studie; jsou však povoleny následující situace:

    1. je povoleno použití topických nebo inhalačních kortikosteroidů;
    2. je povoleno krátkodobé (≤7 dní) užívání kortikosteroidů k ​​prevenci nebo léčbě neautoimunitních onemocnění.
  • 6. Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≤ 50 % nebo funkční klasifikace podle New York Heart Association (NYHA) ≥III.
  • 7. Ischemická choroba srdeční, kardiomyopatie, vrozená srdeční vada, chlopenní vada a onemocnění perikardu s potvrzenou diagnózou.
  • 8. Nedostatek autonomní kapacity nebo zdokumentovaná historie duševního onemocnění.
  • 9. Kontraindikace MRI: Kardiostimulátory, neurostimulátory, umělé kovové srdeční chlopně, svorky na arteriální aneuryzma, nitrooční kovová cizí tělesa, implantáty vnitřního ucha, kovové protézy, kovové končetiny, kovové klouby a jakékoli jiné kovové implantáty nebo cizí předměty; pacienti s těžkou hypertermií; klaustrofobie; těžké respirační stavy, které brání zadržování dechu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacientky s gynekologickými malignitami, které se připravují na léčbu ICI
Diagnostický test: Srdeční magnetická rezonance
Protokoly srdeční magnetické rezonance zahrnují cine, nekontrastní T1-mapování a T2-mapování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční dysfunkce související s rakovinou (CTRCD)
Časové okno: 2 měsíce až 3 roky
Jakékoli snížení LVEF pod 50 % nebo snížení o > 10 % oproti výchozí hodnotě spadající pod spodní hranici normy.
2 měsíce až 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt ze všech příčin; závažné nežádoucí srdeční příhody (MACE)
Časové okno: 2 měsíce až 3 roky
MACE byly definovány jako složený z kardiovaskulárních úmrtí, srdeční zástavy, kardiogenního šoku, myokarditidy, akutních koronárních syndromů (včetně infarktu myokardu bez elevace ST segmentu a elevace ST segmentu), městnavého srdečního selhání, nezhoubných perikardiálních poruch, dysrytmií (včetně kompletních srdeční blok, doložená setrvalá komorová tachykardie, fibrilace komor)
2 měsíce až 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
West China Second University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • WestChinaSUH2022228

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení