Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie rezonansu magnetycznego serca kardiotoksyczności związanej z inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego

29 lipca 2025 zaktualizowane przez: Ying-kun Guo, West China Second University Hospital

Monitorowanie rezonansu magnetycznego serca kardiotoksyczności związanej z inhibitorami immunologicznych punktów kontrolnych u pacjentek z nowotworami ginekologicznymi: badanie kohortowe

Niniejsze badanie jest prospektywnym kohortowym badaniem klinicznym, które analizuje zmiany parametrów CMR przed i po leczeniu inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego (ICI) u pacjentek z nowotworami ginekologicznymi. Ocenia także wartość parametrów CMR w przewidywaniu wyników długoterminowych. Ocena wyjściowa zostanie przeprowadzona przed leczeniem ICI, a następnie wielokrotna ocena w trakcie procesu leczenia, w tym w ciągu tygodnia przed cyklem 3, w ciągu tygodnia przed cyklem 5, 1 rok po pierwszej dawce i 2 lata po pierwszej dawce . Ocena zostanie przeprowadzona także po zaprzestaniu stosowania leków ICI. Ocena obejmuje ocenę kliniczną, obrazowanie CMR, echokardiografię, biomarkery uszkodzenia serca w surowicy itp. Kontrolowane będą dysfunkcja serca związana z terapią nowotworów (CTRCD), przeżycie i poważne niekorzystne zdarzenia sercowe (MACE).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
22

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Lu Ye
  • Numer telefonu: 86-028-88570418
  • E-mail: cltwo@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • West China Second University Hospital
        • Kontakt:
          • Lu Ye, Assoc Prof
          • Numer telefonu: 86-028-88570418
          • E-mail: cltwo@163.com
        • Główny śledczy:
          • Ying-kun Guo, Prof

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentki z nowotworami ginekologicznymi przygotowujące się do leczenia ICI

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Pacjentki w wieku od 18 do 75 lat, u których w badaniu histologicznym lub cytologicznym rozpoznano nowotwory ginekologiczne.
  • 2. Pacjenci przygotowujący się do monoterapii lub terapii skojarzonej z ICI.
  • 3. Dobrowolne podpisanie formularza świadomej zgody.
  • 4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1.
  • 5. Oczekiwane przeżycie co najmniej 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Wcześniej przebyte leczenie ICI.
  • 2. Z alergią lub przeciwwskazaniami do ICI.
  • 3. Potwierdzono przerzuty do mózgu.
  • 4. Pacjenci, którzy przeszli poważną operację w ciągu 4 tygodni przed okresem przesiewowym lub po nim.

  • 5. Pacjenci, którzy otrzymywali kortykosteroidy ogólnoustrojowe (w dawce odpowiadającej >10 mg prednizonu na dobę) lub inne leki immunosupresyjne w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania lub w okresie badania; jednakże dopuszczalne jest uwzględnienie następujących sytuacji:

    1. dozwolone jest stosowanie kortykosteroidów miejscowych lub wziewnych;
    2. dozwolone jest krótkotrwałe (≤7 dni) stosowanie kortykosteroidów w profilaktyce lub leczeniu chorób nieautoimmunologicznych.
  • 6. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤50% lub klasyfikacja funkcjonalna New York Heart Association (NYHA) ≥III.
  • 7. Choroba niedokrwienna serca, kardiomiopatia, wrodzone wady serca, wady zastawkowe serca i choroby osierdzia z potwierdzonym rozpoznaniem.
  • 8. Brak zdolności autonomicznych lub udokumentowana historia chorób psychicznych.
  • 9. Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego: rozruszniki serca, neurostymulatory, sztuczne metalowe zastawki serca, zaciski tętniaka tętniczego, metalowe ciała obce wewnątrzgałkowe, implanty ucha wewnętrznego, protezy metalowe, metalowe kończyny, metalowe stawy i wszelkie inne metalowe implanty lub ciała obce; pacjenci z ciężką hipertermią; klaustrofobia; ciężkie schorzenia układu oddechowego, które uniemożliwiają wstrzymanie oddechu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjentki z nowotworami ginekologicznymi przygotowujące się do leczenia ICI
Test diagnostyczny: Rezonans magnetyczny serca
Protokoły rezonansu magnetycznego serca obejmują mapowanie cine, mapowanie T1 bez kontrastu i mapowanie T2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dysfunkcja serca związana z terapią nowotworów (CTRCD)
Ramy czasowe: 2 miesiące do 3 lat
Każde zmniejszenie LVEF poniżej 50% lub >10% zmniejszenie w stosunku do wartości wyjściowych poniżej dolnej granicy normy.
2 miesiące do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny; poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE)
Ramy czasowe: 2 miesiące do 3 lat
MACE zdefiniowano jako połączenie zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych, zatrzymania akcji serca, wstrząsu kardiogennego, zapalenia mięśnia sercowego, ostrych zespołów wieńcowych (w tym zawału mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST i zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST), zastoinowej niewydolności serca, niezłośliwych chorób osierdzia, zaburzeń rytmu (w tym całkowitych blok serca, udokumentowany utrwalony częstoskurcz komorowy, migotanie komór)
2 miesiące do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
West China Second University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • WestChinaSUH2022228

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami