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Kardiale Magnetresonanzüberwachung der Kardiotoxizität im Zusammenhang mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren

29. Juli 2025 aktualisiert von: Ying-kun Guo, West China Second University Hospital

Kardiale Magnetresonanzüberwachung der Kardiotoxizität im Zusammenhang mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren bei Patienten mit gynäkologischen Malignomen: Eine Kohortenstudie

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive klinische Kohortenstudie, die die Veränderungen der CMR-Parameter vor und nach der Therapie mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICIs) bei Patienten mit gynäkologischen Malignomen analysiert. Es bewertet auch den Wert von CMR-Parametern bei der Vorhersage langfristiger Ergebnisse. Die Basisbewertung wird vor der ICI-Behandlung durchgeführt, gefolgt von mehreren Bewertungen während des Medikationsprozesses, einschließlich innerhalb einer Woche vor Zyklus 3, innerhalb der Woche vor Zyklus 5, 1 Jahr nach der ersten Dosis und 2 Jahre nach der ersten Dosis . Die Beurteilung erfolgt auch nach Absetzen der ICI-Medikation. Die Beurteilung umfasst klinische Beurteilung, CMR-Bildgebung, Echokardiographie, Biomarker für Herzverletzungen im Serum usw. Krebstherapiebedingte Herzfunktionsstörung (CTRCD), Überleben und schwerwiegende unerwünschte Herzereignisse (MACE) werden weiterverfolgt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Lu Ye
  • Telefonnummer: 86-028-88570418
  • E-Mail: cltwo@163.com

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • West China Second University Hospital
        • Kontakt:
          • Lu Ye, Assoc Prof
          • Telefonnummer: 86-028-88570418
          • E-Mail: cltwo@163.com
        • Hauptermittler:
          • Ying-kun Guo, Prof

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit gynäkologischen Malignomen, die sich auf eine ICI-Behandlung vorbereiten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Patientinnen im Alter von 18 bis 75 Jahren, bei denen durch Histologie oder Zytologie gynäkologische Malignome diagnostiziert wurden.
  • 2. Patienten, die sich auf eine Monotherapie oder Kombinationstherapie mit ICIs vorbereiten.
  • 3. Freiwillige Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • 4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  • 5. Erwartete Überlebenszeit von mindestens 6 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Zuvor eine ICI-Behandlung erhalten.
  • 2. Bei Allergien oder Kontraindikationen gegen ICIs.
  • 3. Es wurde bestätigt, dass es sich um Hirnmetastasen handelt.
  • 4. Patienten, die sich innerhalb von 4 Wochen vor oder nach dem Screening-Zeitraum einer größeren Operation unterziehen.

  • 5. Patienten, die innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung oder während des Studienzeitraums systemische Kortikosteroide (in einer Dosis entsprechend >10 mg Prednison pro Tag) oder andere immunsuppressive Medikamente erhalten haben; Folgende Situationen sind jedoch für die Aufnahme zulässig:

    1. die Verwendung topischer oder inhalativer Kortikosteroide ist zulässig;
    2. Die kurzfristige (≤7 Tage) Anwendung von Kortikosteroiden zur Vorbeugung oder Behandlung von Nicht-Autoimmunerkrankungen ist zulässig.
  • 6. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤50 % oder New York Heart Association Funktionsklassifikation (NYHA) ≥III.
  • 7. Koronare Herzkrankheit, Kardiomyopathie, angeborene Herzkrankheit, Herzklappenerkrankung und Perikarderkrankungen mit bestätigter Diagnose.
  • 8. Mangel an autonomen Fähigkeiten oder eine dokumentierte Vorgeschichte psychischer Erkrankungen.
  • 9. MRT-Kontraindikationen: Herzschrittmacher, Neurostimulatoren, künstliche Herzklappen aus Metall, Clips für arterielle Aneurysmen, intraokulare metallische Fremdkörper, Innenohrimplantate, Metallprothesen, Metallglieder, Metallgelenke und alle anderen Metallimplantate oder Fremdkörper; Patienten mit schwerer Hyperthermie; Klaustrophobie; schwere Atemwegserkrankungen, die das Anhalten des Atems verhindern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten mit gynäkologischen Malignomen, die sich auf eine ICI-Behandlung vorbereiten
Diagnosetest: Kardiale Magnetresonanz
Zu den kardialen Magnetresonanzprotokollen gehören Cine, kontrastfreies T1-Mapping und T2-Mapping.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krebstherapiebedingte Herzfunktionsstörung (CTRCD)
Zeitfenster: 2 Monate bis 3 Jahre
Jede Verringerung der LVEF auf unter 50 % oder eine Verringerung um mehr als 10 % gegenüber dem Ausgangswert, die unter die Untergrenze des Normalwerts fällt.
2 Monate bis 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod jeglicher Ursache; schwere unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 2 Monate bis 3 Jahre
MACE wurden als eine Kombination aus kardiovaskulärem Tod, Herzstillstand, kardiogenem Schock, Myokarditis, akutem Koronarsyndrom (einschließlich Myokardinfarkt ohne ST-Strecken-Hebung und ST-Strecken-Hebung), Herzinsuffizienz, nichtmalignen Perikarderkrankungen und Rhythmusstörungen (einschließlich vollständiger) definiert Herzblock (dokumentierte anhaltende ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern)
2 Monate bis 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
West China Second University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • WestChinaSUH2022228

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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