Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkutánní stimulace nervu vagus pro generalizovanou úzkostnou poruchu

13. prosince 2023 aktualizováno: Xijing Hospital

Účinnost a mechanismus transkutánní stimulace nervu vagus v léčbě generalizované úzkostné poruchy

Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, paralelně kontrolovanou studii pacientů s generalizovanou úzkostnou poruchou, kteří budou náhodně zařazeni do skupiny s kombinovanou transkutánní stimulací vagusového nervu (tVNS) nebo do skupiny s falešnou stimulací s kombinovanou léčivou látkou po dobu 4 týdny léčby. Vyhodnocení stupnice bude provedeno na začátku, 1., 2., 3. a 4. týdnu léčby a monitorování mozkových funkcí a laboratorní testy budou provedeny na začátku a na konci léčby, v tomto pořadí. .Cílem této studie je prozkoumat účinnost medikace kombinované s tVNS a možné mechanismy tVNS v léčbě úzkosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
82

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University
        • Kontakt:
          • Yihuan Chen
      • Xi'an, Shaanxi, Čína
        • Nábor
        • Xi'an No.3 Hospital
        • Kontakt:
          • Ruiguo Zhang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splnění diagnostických kritérií DSM-5 pro generalizovanou úzkostnou poruchu;
  • Máte první epizodu generalizované úzkostné poruchy nebo jste v posledním 1 měsíci neužívali anxiolytika, antidepresiva, antipsychotika nebo antikonvulziva.
  • Mít skóre Hamiltonovy škály úzkosti (HAMA) vyšší než 14 a skóre Hamiltonovy škály deprese (HAMD-17) nižší než 17.

Kritéria vyloučení:

  • S organickými mozkovými lézemi (např. mozkové krvácení, masivní mozkový infarkt, encefalitida, epilepsie); srdeční QTc interval > 450 ms;
  • Současná nebo předchozí diagnóza jiných závažných onemocnění (např. ischemická choroba srdeční, onemocnění plic atd.)
  • V současné době nebo dříve diagnostikovaná duševní porucha jiná než úzkostná porucha (kromě poruchy nespavosti);
  • Ti, kteří se účastní nebo se účastnili terapie stimulace vagusového nervu; ti, kteří se účastní transkraniální magnetické stimulace nebo transkraniální terapie stejnosměrným proudem;
  • těhotná, kojící nebo plánující otěhotnět během studie;
  • Odmítnutí podepsat formulář informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: kombinovaná medikamentózní transkutánní stimulace vagusového nervu
Účastníci dostanou léky proti úzkosti a transkutánní stimulaci vagusového nervu
Přístroj: kombinovaná medikamentózní transkutánní stimulace vagusového nervu
Dvě elektrody budou aplikovány 2 cm pod levý karotický sinus pro aktivní stimulaci
Komparátor placeba: skupina simulované stimulace kombinované s léky
Účastníci dostanou léky proti úzkosti a simulovanou stimulaci
Přístroj: simulovaná stimulace kombinovaná s léky
Dvě elektrody budou aplikovány 2 cm pod levý karotický sinus pro simulovanou stimulaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v Hamiltonově škále úzkosti na začátku a ve 2. týdnu léčby
Časové okno: Výchozí stav a 2. týden léčby
Hamiltonova škála úzkosti je škála hodnocení lékaře běžně používaná v klinické praxi k posouzení úrovně úzkosti u pacientů. Změny v jeho skóre přesně odrážejí změny symptomů úzkosti. V této studii budou jako primární měřítko výsledku použity změny ve skóre na začátku a ve druhém týdnu léčby.
Výchozí stav a 2. týden léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v Hamiltonově škále úzkosti na začátku a ve 4. týdnu léčby
Časové okno: Výchozí stav a 4. týden léčby
Hamiltonova škála úzkosti je škála hodnocení lékaře běžně používaná v klinické praxi k posouzení úrovně úzkosti u pacientů. Změny v jeho skóre přesně odrážejí změny symptomů úzkosti. Vyšší skóre znamená, že úzkost pacienta je závažnější.
Výchozí stav a 4. týden léčby
Změny v Hamiltonově stupnici deprese na začátku a v týdnu 2 léčby
Časové okno: Výchozí stav a 2. týden léčby
Hamiltonova škála deprese je škála hodnocení lékaře běžně používaná v klinické praxi k posouzení úrovně deprese u pacientů. Změny v jeho skóre přesně odrážejí změny v symptomech deprese. Vyšší skóre znamená, že pacient je vážněji depresivní.
Výchozí stav a 2. týden léčby
Změny v Hamiltonově stupnici deprese na začátku a ve 4. týdnu léčby
Časové okno: Výchozí stav a 4. týden léčby
Hamiltonova škála deprese je škála hodnocení lékaře běžně používaná v klinické praxi k posouzení úrovně deprese u pacientů. Změny v jeho skóre přesně odrážejí změny v symptomech deprese. Vyšší skóre znamená, že pacient je vážněji depresivní.
Výchozí stav a 4. týden léčby
Změny na stupnici generalizované úzkosti na začátku a ve 2. týdnu léčby
Časové okno: Výchozí stav a 2. týden léčby
Škála generalizované úzkosti je škála sebehodnocení běžně používaná v klinické praxi k hodnocení symptomů generalizované úzkosti. Má pouze 7 položek a snadno se používá. Vyšší skóre znamená, že úzkost pacienta je závažnější.
Výchozí stav a 2. týden léčby
Změny na stupnici generalizované úzkosti na začátku a ve 4. týdnu léčby
Časové okno: Výchozí stav a 4. týden léčby
Škála generalizované úzkosti je škála sebehodnocení běžně používaná v klinické praxi k hodnocení symptomů generalizované úzkosti. Má pouze 7 položek a snadno se používá. Vyšší skóre znamená, že úzkost pacienta je závažnější.
Výchozí stav a 4. týden léčby
Změny indikátorů mozkových funkcí od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: Výchozí stav a 4. týden léčby
Funkční spektroskopie blízkého infračerveného záření a potenciály související s událostmi budou v této studii použity ke zkoumání mozkových funkcí u pacientů. Potenciál související s událostmi (ERP) je speciální potenciál evokovaný mozkem, který je generován záměrným poskytnutím stimulu zvláštního psychologického významu pomocí více nebo více podnětů. Funkční infračervená spektroskopie (fNIRS) může využít dobrého rozptylu blízkého infračerveného světla 600-900nm hlavními složkami krve k získání změn oxyhemoglobinu a deoxyhemoglobinu během mozkové aktivity.
Výchozí stav a 4. týden léčby
Výskyt nežádoucích účinků v každé skupině
Časové okno: Výchozí stav a 4. týden léčby
Během období studie budou zaznamenávány jakékoli nežádoucí příhody související s léčbou a použity k vyhodnocení bezpečnosti intervence. Mezi běžné vedlejší účinky patří změny ve výslovnosti, chrapot, bolesti krku, kašel, zvracení atd.
Výchozí stav a 4. týden léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xijing Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yihuan Yihuan, The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KY20232271-F-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení