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Transkutane Vagusnervstimulation bei generalisierter Angststörung

13. Dezember 2023 aktualisiert von: Xijing Hospital

Wirksamkeit und Mechanismus der transkutanen Vagusnervstimulation bei der Behandlung generalisierter Angststörungen

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, parallel kontrollierte Studie an Patienten mit generalisierter Angststörung, die nach dem Zufallsprinzip für einen Zeitraum von entweder einer medikamentenkombinierten transkutanen Vagusnervstimulationsgruppe (tVNS) oder einer medikamentenkombinierten Scheinstimulationsgruppe zugeordnet werden 4 Wochen Behandlung. Skalenbewertungen werden zu Studienbeginn, Woche 1, Woche 2, Woche 3 und Woche 4 der Behandlung durchgeführt, und eine Überwachung der Gehirnfunktion sowie Labortests werden zu Studienbeginn bzw. am Ende der Behandlung durchgeführt .Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Medikamenten in Kombination mit tVNS und die möglichen Mechanismen von tVNS bei der Behandlung von Angstzuständen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
82

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University
        • Kontakt:
          • Yihuan Chen
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Rekrutierung
        • Xi'an No.3 Hospital
        • Kontakt:
          • Ruiguo Zhang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllung der DSM-5-Diagnosekriterien für generalisierte Angststörung;
  • Sie haben eine erste Episode einer generalisierten Angststörung oder haben im letzten Monat kein Anxiolytikum, Antidepressivum, Antipsychotikum oder Antikonvulsivum eingenommen.
  • Sie haben einen Wert auf der Hamilton Anxiety Scale (HAMA) von mehr als 14 und einen Wert auf der Hamilton Depression Scale (HAMD-17) von weniger als 17.

Ausschlusskriterien:

  • Organische Hirnläsionen haben (z. B. Hirnblutung, massiver Hirninfarkt, Enzephalitis, Epilepsie); Herz-QTc-Intervall > 450 ms;
  • Aktuelle oder frühere Diagnose anderer schwerwiegender Krankheiten (z. B. koronare Herzkrankheit, pulmonale Herzkrankheit usw.)
  • Derzeit oder zuvor wurde eine andere psychische Störung als eine Angststörung (mit Ausnahme einer Schlaflosigkeitsstörung) diagnostiziert;
  • Personen, die an einer Vagusnervstimulationstherapie teilnehmen oder teilgenommen haben; diejenigen, die an einer transkraniellen Magnetstimulation oder einer transkraniellen Gleichstromtherapie teilnehmen;
  • Während der Studie schwanger sein, stillen oder eine Schwangerschaft planen;
  • Weigerung, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: medikamentenkombinierte transkutane Vagusnervstimulation
Die Teilnehmer erhalten angstlösende Medikamente und eine transkutane Vagusnervstimulation
Gerät: medikamentenkombinierte transkutane Vagusnervstimulation
Zur aktiven Stimulation werden zwei Elektroden 2 cm unterhalb der linken Halsschlagader angebracht
Placebo-Komparator: Gruppe mit medikamentenkombinierter Scheinstimulation
Die Teilnehmer erhalten angstlösende Medikamente und eine Scheinstimulation
Gerät: medikamentenkombinierte Scheinstimulation
Zur Scheinstimulation werden zwei Elektroden 2 cm unterhalb des linken Halsschlagader-Sinus angebracht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Hamilton-Angstskala zu Studienbeginn und in Woche 2 der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 2 der Behandlung
Die Hamilton-Angstskala ist eine ärztliche Bewertungsskala, die in der klinischen Praxis häufig zur Beurteilung des Angstniveaus von Patienten verwendet wird. Änderungen in den Werten spiegeln genau Änderungen in den Angstsymptomen wider. In dieser Studie werden Veränderungen der Ergebnisse zu Studienbeginn und in der zweiten Behandlungswoche als primäres Ergebnismaß verwendet.
Ausgangswert und Woche 2 der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Hamilton-Angstskala zu Studienbeginn und in Woche 4 der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4 der Behandlung
Die Hamilton-Angstskala ist eine ärztliche Bewertungsskala, die in der klinischen Praxis häufig zur Beurteilung des Angstniveaus von Patienten verwendet wird. Änderungen in den Werten spiegeln genau Veränderungen in den Angstsymptomen wider. Höhere Werte bedeuten, dass die Angst des Patienten schwerwiegender ist.
Ausgangswert und Woche 4 der Behandlung
Veränderungen der Hamilton-Depressionsskala zu Studienbeginn und in Woche 2 der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 2 der Behandlung
Die Hamilton-Depressionsskala ist eine ärztliche Bewertungsskala, die in der klinischen Praxis häufig zur Beurteilung des Ausmaßes der Depression bei Patienten verwendet wird. Änderungen in den Werten spiegeln genau Veränderungen der depressiven Symptome wider. Höhere Werte bedeuten, dass der Patient schwerer depressiv ist.
Ausgangswert und Woche 2 der Behandlung
Veränderungen der Hamilton-Depressionsskala zu Studienbeginn und in Woche 4 der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4 der Behandlung
Die Hamilton-Depressionsskala ist eine ärztliche Bewertungsskala, die in der klinischen Praxis häufig zur Beurteilung des Ausmaßes der Depression bei Patienten verwendet wird. Änderungen in den Werten spiegeln genau Veränderungen der depressiven Symptome wider. Höhere Werte bedeuten, dass der Patient schwerer depressiv ist.
Ausgangswert und Woche 4 der Behandlung
Veränderungen in der Skala für generalisierte Angst zu Studienbeginn und in Woche 2 der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 2 der Behandlung
Die Generalized Anxiety Scale ist eine Selbsteinschätzungsskala, die in der klinischen Praxis häufig zur Bewertung generalisierter Angstsymptome verwendet wird. Es umfasst nur 7 Elemente und ist einfach zu verwenden. Höhere Werte bedeuten, dass die Angst des Patienten schwerwiegender ist.
Ausgangswert und Woche 2 der Behandlung
Veränderungen in der Skala für generalisierte Angst zu Studienbeginn und in Woche 4 der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4 der Behandlung
Die Generalized Anxiety Scale ist eine Selbsteinschätzungsskala, die in der klinischen Praxis häufig zur Bewertung generalisierter Angstsymptome verwendet wird. Es umfasst nur 7 Elemente und ist einfach zu verwenden. Höhere Werte bedeuten, dass die Angst des Patienten schwerwiegender ist.
Ausgangswert und Woche 4 der Behandlung
Veränderungen der Gehirnfunktionsindikatoren vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4 der Behandlung
Funktionelle Nahinfrarotspektroskopie und ereignisbezogene Potenziale werden in dieser Studie verwendet, um die Gehirnfunktion von Patienten zu untersuchen. Ereignisbezogenes Potenzial (ERP) ist ein spezielles, durch das Gehirn hervorgerufenes Potenzial, das dadurch erzeugt wird, dass einem Reiz absichtlich eine besondere psychologische Bedeutung gegeben wird mehrere oder mehrere Reize. Funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) kann die gute Streuung von 600–900 nm Nahinfrarotlicht durch die Hauptbestandteile des Blutes nutzen, um Veränderungen im Oxyhämoglobin und Desoxyhämoglobin während der Gehirnaktivität zu ermitteln.
Ausgangswert und Woche 4 der Behandlung
Inzidenz unerwünschter Ereignisse in jeder Gruppe
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4 der Behandlung
Während des Studienzeitraums werden alle behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse erfasst und zur Bewertung der Sicherheit des Eingriffs herangezogen. Häufige Nebenwirkungen sind Veränderungen der Aussprache, Heiserkeit, Nackenschmerzen, Husten, Erbrechen usw
Ausgangswert und Woche 4 der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xijing Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yihuan Yihuan, The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KY20232271-F-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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