Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkutánní stimulace nervu vagus pro generalizovanou úzkostnou poruchu

13. prosince 2023 aktualizováno: Xijing Hospital

Účinnost a mechanismus transkutánní stimulace nervu vagus v léčbě generalizované úzkostné poruchy

Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, paralelně kontrolovanou studii pacientů s generalizovanou úzkostnou poruchou, kteří budou náhodně zařazeni do skupiny s kombinovanou transkutánní stimulací vagusového nervu (tVNS) nebo do skupiny s falešnou stimulací s kombinovanou léčivou látkou po dobu 4 týdny léčby. Vyhodnocení stupnice bude provedeno na začátku, 1., 2., 3. a 4. týdnu léčby a monitorování mozkových funkcí a laboratorní testy budou provedeny na začátku a na konci léčby, v tomto pořadí. .Cílem této studie je prozkoumat účinnost medikace kombinované s tVNS a možné mechanismy tVNS v léčbě úzkosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

82

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University
        • Kontakt:
          • Yihuan Chen
      • Xi'an, Shaanxi, Čína
        • Nábor
        • Xi'an No.3 Hospital
        • Kontakt:
          • Ruiguo Zhang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splnění diagnostických kritérií DSM-5 pro generalizovanou úzkostnou poruchu;
  • Máte první epizodu generalizované úzkostné poruchy nebo jste v posledním 1 měsíci neužívali anxiolytika, antidepresiva, antipsychotika nebo antikonvulziva.
  • Mít skóre Hamiltonovy škály úzkosti (HAMA) vyšší než 14 a skóre Hamiltonovy škály deprese (HAMD-17) nižší než 17.

Kritéria vyloučení:

  • S organickými mozkovými lézemi (např. mozkové krvácení, masivní mozkový infarkt, encefalitida, epilepsie); srdeční QTc interval > 450 ms;
  • Současná nebo předchozí diagnóza jiných závažných onemocnění (např. ischemická choroba srdeční, onemocnění plic atd.)
  • V současné době nebo dříve diagnostikovaná duševní porucha jiná než úzkostná porucha (kromě poruchy nespavosti);
  • Ti, kteří se účastní nebo se účastnili terapie stimulace vagusového nervu; ti, kteří se účastní transkraniální magnetické stimulace nebo transkraniální terapie stejnosměrným proudem;
  • těhotná, kojící nebo plánující otěhotnět během studie;
  • Odmítnutí podepsat formulář informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: kombinovaná medikamentózní transkutánní stimulace vagusového nervu
Účastníci dostanou léky proti úzkosti a transkutánní stimulaci vagusového nervu
Přístroj: kombinovaná medikamentózní transkutánní stimulace vagusového nervu
Dvě elektrody budou aplikovány 2 cm pod levý karotický sinus pro aktivní stimulaci
Komparátor placeba: skupina simulované stimulace kombinované s léky
Účastníci dostanou léky proti úzkosti a simulovanou stimulaci
Přístroj: simulovaná stimulace kombinovaná s léky
Dvě elektrody budou aplikovány 2 cm pod levý karotický sinus pro simulovanou stimulaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v Hamiltonově škále úzkosti na začátku a ve 2. týdnu léčby
Časové okno: Výchozí stav a 2. týden léčby
Hamiltonova škála úzkosti je škála hodnocení lékaře běžně používaná v klinické praxi k posouzení úrovně úzkosti u pacientů. Změny v jeho skóre přesně odrážejí změny symptomů úzkosti. V této studii budou jako primární měřítko výsledku použity změny ve skóre na začátku a ve druhém týdnu léčby.
Výchozí stav a 2. týden léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v Hamiltonově škále úzkosti na začátku a ve 4. týdnu léčby
Časové okno: Výchozí stav a 4. týden léčby
Hamiltonova škála úzkosti je škála hodnocení lékaře běžně používaná v klinické praxi k posouzení úrovně úzkosti u pacientů. Změny v jeho skóre přesně odrážejí změny symptomů úzkosti. Vyšší skóre znamená, že úzkost pacienta je závažnější.
Výchozí stav a 4. týden léčby
Změny v Hamiltonově stupnici deprese na začátku a v týdnu 2 léčby
Časové okno: Výchozí stav a 2. týden léčby
Hamiltonova škála deprese je škála hodnocení lékaře běžně používaná v klinické praxi k posouzení úrovně deprese u pacientů. Změny v jeho skóre přesně odrážejí změny v symptomech deprese. Vyšší skóre znamená, že pacient je vážněji depresivní.
Výchozí stav a 2. týden léčby
Změny v Hamiltonově stupnici deprese na začátku a ve 4. týdnu léčby
Časové okno: Výchozí stav a 4. týden léčby
Hamiltonova škála deprese je škála hodnocení lékaře běžně používaná v klinické praxi k posouzení úrovně deprese u pacientů. Změny v jeho skóre přesně odrážejí změny v symptomech deprese. Vyšší skóre znamená, že pacient je vážněji depresivní.
Výchozí stav a 4. týden léčby
Změny na stupnici generalizované úzkosti na začátku a ve 2. týdnu léčby
Časové okno: Výchozí stav a 2. týden léčby
Škála generalizované úzkosti je škála sebehodnocení běžně používaná v klinické praxi k hodnocení symptomů generalizované úzkosti. Má pouze 7 položek a snadno se používá. Vyšší skóre znamená, že úzkost pacienta je závažnější.
Výchozí stav a 2. týden léčby
Změny na stupnici generalizované úzkosti na začátku a ve 4. týdnu léčby
Časové okno: Výchozí stav a 4. týden léčby
Škála generalizované úzkosti je škála sebehodnocení běžně používaná v klinické praxi k hodnocení symptomů generalizované úzkosti. Má pouze 7 položek a snadno se používá. Vyšší skóre znamená, že úzkost pacienta je závažnější.
Výchozí stav a 4. týden léčby
Změny indikátorů mozkových funkcí od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: Výchozí stav a 4. týden léčby
Funkční spektroskopie blízkého infračerveného záření a potenciály související s událostmi budou v této studii použity ke zkoumání mozkových funkcí u pacientů. Potenciál související s událostmi (ERP) je speciální potenciál evokovaný mozkem, který je generován záměrným poskytnutím stimulu zvláštního psychologického významu pomocí více nebo více podnětů. Funkční infračervená spektroskopie (fNIRS) může využít dobrého rozptylu blízkého infračerveného světla 600-900nm hlavními složkami krve k získání změn oxyhemoglobinu a deoxyhemoglobinu během mozkové aktivity.
Výchozí stav a 4. týden léčby
Výskyt nežádoucích účinků v každé skupině
Časové okno: Výchozí stav a 4. týden léčby
Během období studie budou zaznamenávány jakékoli nežádoucí příhody související s léčbou a použity k vyhodnocení bezpečnosti intervence. Mezi běžné vedlejší účinky patří změny ve výslovnosti, chrapot, bolesti krku, kašel, zvracení atd.
Výchozí stav a 4. týden léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xijing Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yihuan Yihuan, the First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY20232271-F-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit