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Stimolazione transcutanea del nervo vago per il disturbo d'ansia generalizzato

13 dicembre 2023 aggiornato da: Xijing Hospital

Efficacia e meccanismo della stimolazione transcutanea del nervo vago nel trattamento del disturbo d'ansia generalizzato

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato in parallelo su pazienti con disturbo d'ansia generalizzato, che saranno assegnati in modo casuale al gruppo di stimolazione del nervo vago transcutaneo combinata con farmaci (tVNS) o al gruppo di stimolazione simulata combinata con farmaci per un periodo di 4 settimane di trattamento. Le valutazioni su scala verranno eseguite al basale, alla settimana 1, alla settimana 2, alla settimana 3 e alla settimana 4 di trattamento, mentre il monitoraggio della funzione cerebrale e i test di laboratorio verranno eseguiti rispettivamente al basale e alla fine del trattamento Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia dei farmaci combinati con la tVNS e i possibili meccanismi della tVNS nel trattamento dell'ansia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
82

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University
        • Contatto:
          • Yihuan Chen
      • Xi'an, Shaanxi, Cina
        • Reclutamento
        • Xi'an No.3 Hospital
        • Contatto:
          • Ruiguo Zhang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfare i criteri diagnostici del DSM-5 per il Disturbo d'Ansia Generalizzato;
  • Avere un primo episodio di Disturbo d'Ansia Generalizzato o non aver utilizzato farmaci ansiolitici, antidepressivi, antipsicotici o anticonvulsivanti nell'ultimo mese.
  • Avere un punteggio sulla scala dell'ansia di Hamilton (HAMA) superiore a 14 e un punteggio sulla scala della depressione di Hamilton (HAMD-17) inferiore a 17.

Criteri di esclusione:

  • Avere lesioni cerebrali organiche (ad esempio, emorragia cerebrale, infarto cerebrale massiccio, encefalite, epilessia); intervallo QTc cardiaco > 450 ms;
  • Diagnosi attuale o precedente di altre malattie importanti (ad esempio, malattia coronarica, malattia cardiaca polmonare, ecc.)
  • Attualmente o precedentemente diagnosticato un disturbo mentale diverso dal disturbo d'ansia (ad eccezione del disturbo d'insonnia);
  • Coloro che stanno partecipando o hanno partecipato alla terapia di stimolazione del nervo vago; coloro che partecipano alla stimolazione magnetica transcranica o alla terapia transcranica a corrente continua;
  • Incinta, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante lo studio;
  • Rifiuto di firmare il modulo di consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Stimolazione transcutanea del nervo vago combinata con farmaci
I partecipanti riceveranno farmaci anti-ansia e stimolazione del nervo vago transcutaneo
Dispositivo: Stimolazione transcutanea del nervo vago combinata con farmaci
Due elettrodi verranno applicati 2 cm sotto il seno carotideo sinistro per la stimolazione attiva
Comparatore placebo: gruppo di stimolazione fittizia combinata con farmaci
I partecipanti riceveranno farmaci anti-ansia e stimolazione fittizia
Dispositivo: stimolazione simulata combinata con farmaci
Due elettrodi verranno applicati 2 cm sotto il seno carotideo sinistro per la stimolazione fittizia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella scala dell'ansia di Hamilton al basale e alla settimana 2 di trattamento
Lasso di tempo: Basale e settimana 2 del trattamento
La scala dell’ansia di Hamilton è una scala di valutazione medica comunemente utilizzata nella pratica clinica per valutare il livello di ansia nei pazienti. I cambiamenti nei suoi punteggi riflettono accuratamente i cambiamenti nei sintomi dell’ansia. In questo studio, le variazioni dei punteggi al basale e nella seconda settimana di trattamento verranno utilizzate come misura di esito primario.
Basale e settimana 2 del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella scala dell'ansia di Hamilton al basale e alla settimana 4 di trattamento
Lasso di tempo: Basale e settimana 4 del trattamento
La scala dell’ansia di Hamilton è una scala di valutazione medica comunemente utilizzata nella pratica clinica per valutare il livello di ansia nei pazienti. I cambiamenti nei suoi punteggi riflettono accuratamente i cambiamenti nei sintomi dell'ansia. Punteggi più alti significano che l'ansia del paziente è più grave.
Basale e settimana 4 del trattamento
Cambiamenti nella scala della depressione di Hamilton al basale e alla settimana 2 di trattamento
Lasso di tempo: Basale e settimana 2 del trattamento
La scala della depressione di Hamilton è una scala di valutazione medica comunemente utilizzata nella pratica clinica per valutare il livello di depressione nei pazienti. I cambiamenti nei suoi punteggi riflettono accuratamente i cambiamenti nei sintomi depressivi. Punteggi più alti significano che il paziente è più gravemente depresso.
Basale e settimana 2 del trattamento
Cambiamenti nella scala della depressione di Hamilton al basale e alla settimana 4 di trattamento
Lasso di tempo: Basale e settimana 4 del trattamento
La scala della depressione di Hamilton è una scala di valutazione medica comunemente utilizzata nella pratica clinica per valutare il livello di depressione nei pazienti. I cambiamenti nei suoi punteggi riflettono accuratamente i cambiamenti nei sintomi depressivi. Punteggi più alti significano che il paziente è più gravemente depresso.
Basale e settimana 4 del trattamento
Cambiamenti nella scala dell'ansia generalizzata al basale e alla settimana 2 di trattamento
Lasso di tempo: Basale e settimana 2 del trattamento
La Generalized Anxiety Scale è una scala di autovalutazione comunemente utilizzata nella pratica clinica per valutare i sintomi dell’ansia generalizzata. Ha solo 7 item ed è facile da usare. Punteggi più alti indicano che l'ansia del paziente è più grave.
Basale e settimana 2 del trattamento
Cambiamenti nella scala dell'ansia generalizzata al basale e alla settimana 4 di trattamento
Lasso di tempo: Basale e settimana 4 del trattamento
La Generalized Anxiety Scale è una scala di autovalutazione comunemente utilizzata nella pratica clinica per valutare i sintomi dell’ansia generalizzata. Ha solo 7 item ed è facile da usare. Punteggi più alti indicano che l'ansia del paziente è più grave.
Basale e settimana 4 del trattamento
Cambiamenti negli indicatori della funzione cerebrale dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Basale e settimana 4 del trattamento
In questo studio verranno utilizzati la spettroscopia funzionale del vicino infrarosso e i potenziali legati agli eventi per esaminare la funzione cerebrale nei pazienti. Il potenziale correlato agli eventi (ERP) è uno speciale potenziale evocato dal cervello che viene generato dando intenzionalmente a uno stimolo uno speciale significato psicologico, utilizzando stimoli multipli o multipli. La spettroscopia funzionale del vicino infrarosso (fNIRS) può utilizzare la buona diffusione della luce del vicino infrarosso a 600-900 nm da parte dei principali componenti del sangue per ottenere cambiamenti nell'ossiemoglobina e nella deossiemoglobina durante l'attività cerebrale.
Basale e settimana 4 del trattamento
Incidenza di eventi avversi in ciascun gruppo
Lasso di tempo: Basale e settimana 4 del trattamento
Durante il periodo di studio, eventuali eventi avversi correlati al trattamento verranno registrati e utilizzati per valutare la sicurezza dell'intervento. Gli effetti collaterali comuni includono cambiamenti nella pronuncia, raucedine, dolore al collo, tosse, vomito, ecc.
Basale e settimana 4 del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xijing Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yihuan Yihuan, The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KY20232271-F-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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