Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv konzumace doplňků a obohacené olivové pasty na indexy kostního metabolismu (Osteoporosis)

16. listopadu 2023 aktualizováno: University of the Aegean

Vliv konzumace vitaminu C, D3, Ca suplementů a olivové pasty obohacené horským čajem na indexy kostního metabolismu u postmenopauzálních žen se zvýšeným rizikem osteoporózy: Prospektivní intervenční studie

Jednalo se o prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii. Vzorek 115 zdánlivě zdravých postmenopauzálních žen (45-75 let) randomizovaných do čtyř skupin a dostával doplňky Ca, Vitamin D a Mg s nebo bez obohacené olivové pasty a s nebo bez vitamínu C. Změny kalciregulačního hormonu byly hodnoceno na začátku studie, v 5. a 12. měsíci. Na začátku a na konci studie byly hodnoceny krevní hladiny vitaminu D, vitaminu C, Ca, Mg, lipidový profil, antropometrické indexy a kostní denzita.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

: Byla to prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie. Vzorek 115 zjevně zdravých postmenopauzálních žen (45-75 let) randomizovaných do čtyř skupin: (I) skupina s nutriční intervencí (n=40) dostávala denně 1000 mg vitaminu C, 500 mg vitaminu D3, 500 mg vápníku (Ca) a 300 mg hořčíku (Mg); (II) kontrolní skupina (n=42) dostávala denně 500 mg vitaminu D3, 500 mg Ca a 300 mg Mg; (III) skupina s nutriční intervencí (n=18) dostávala denně 150 mg bisfosfonátů, 500 mg vitaminu D3, 500 mg Ca a 300 mg Mg; a (IV) skupina nutriční intervence (n=15) dostávala denně přibližně 364 mg polyfenolů prostřednictvím inovativní funkční potraviny (50 g olivové pasty obohacené extraktem z horského čaje) spolu s 500 mg vitaminu D3, 500 mg Ca a 300 mg Mg. Skupiny I-III dostávaly suplementaci po dobu jednoho roku, zatímco skupina IV po dobu 5 měsíců. Změny kalciregulačního hormonu parathormonu (PTH) byly hodnoceny na začátku studie a také v 5 a 12měsíčních intervalech. Na začátku a na konci studie byly hodnoceny krevní hladiny vitaminu D, vitaminu C, Ca, Mg a lipidový profil. Antropometrické indexy (hmotnost, tělesný tuk (Kg), Body Mass Index (BMI) a kostní minerální hustota (BMD) byly hodnoceny na začátku a na konci studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
115

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
    • Limnos/Lesvos
      • Myrina, Limnos/Lesvos, Řecko, 81 400
        • University of the Aegean

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 45 až 75 let
  • Screening na osteoporózu (t-skóre ≤ - 1 normální kostní denzita, t-skóre ≤ 2,5 osteoporóza) a osteopenie síly stehenní kosti nebo páteře (t-skóre mezi -1 a -2,5)

Kritéria vyloučení:

  • Věk > 75 let a <45 let
  • Diagnostikována chronická onemocnění včetně rakoviny, cukrovky, ischemické choroby srdeční a mrtvice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Calciovitmag (CDCaMg)
Denní suplementace stravy vitaminem C (1000 mg), vitaminem D3 (500 mg), vápníkem (Ca) (500 mg) a hořčíkem (Mg) (300 mg)
Jiný: Calciovitmag (CDCaMg)
Vitamín C (1000 mg), vitamín D3 (500 mg), vápník (Ca) (500 mg) a hořčík (Mg) (300 mg)/den
Ostatní jména:
  • Vitamin C a D, vápník a hořčík
Komparátor placeba: Řízení
Denní suplementace stravy vitaminem D3 (500 mg), Ca (500 mg) a Mg (300 mg)
Jiný: Řízení
Vitamín D3 (500 mg), vápník (500 mg) a hořčík (300 mg)/den
Experimentální: Phosphorovitmag (PDCaMg)
Denní suplementace stravy bisfosfonáty (150 mg), vitaminem D3 (500 mg), Ca (500 mg) a Mg (300 mg)
Jiný: Phosporovitmag (PDCaMg)
Bisfosfonáty (150 mg), vitamín D3 (500 mg), Ca (500 mg) a Mg (300 mg)/den
Ostatní jména:
  • Bisfosfonáty, vitamín D, vápník a hořčík
Experimentální: Funkční olivová pasta
Denní doplnění stravy o 364 mg polyfenolů prostřednictvím 50 g inovativní funkční potraviny (olivová pasta Kalamata s horským čajem bohatým na polyfenoly, (celkové fenoly 7,28±3,11) kyselina gallová/g) spolu s vitamínem D3 (500 mg), Ca (500 mg) a Mg (300 mg)
Jiný: Funkční olivová pasta
Homogenizované olivové pasty, obohacené horským čajem, dodaly dvě akreditované řecké společnosti na výrobu olivového oleje a olivových produktů, Arcadian Taste a GAEA. Fortifikované olivové pasty obsahovaly 7,5 g extra panenského olivového oleje, 3,75 g soli, 3,75 g strouhaného oregana, 3,75 g strouhaného pepře, 7,5 g strouhaného česneku, 6,25 g pomerančové šťávy, 65 g oliv Kala-mon bez semínek a 3 g horského čaje a vážených 100 g na velikost porce také.
Ostatní jména:
  • Olivová pasta obohacená o horský čaj

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny kalciregulačního hormonu parathormonu
Časové okno: 12 měsíců
Změny kalciregulačního hormonu parathormonu (PTH) na začátku, 5 a 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny vitaminu D
Časové okno: 12 měsíců
Změny vitaminu D na začátku a za 12 měsíců
12 měsíců
Změny vápníku
Časové okno: 12 měsíců
Změny vápníku na začátku a po 12 měsících
12 měsíců
Změny vitaminu C
Časové okno: 12 měsíců
Změny vitaminu C na začátku a za 12 měsíců
12 měsíců
Změny hořčíku
Časové okno: 12 měsíců
Změny hořčíku na začátku a po 12 měsících
12 měsíců
Změny sérových lipidů
Časové okno: 12 měsíců
Změny sérových lipidů na začátku a za 12 měsíců
12 měsíců
Změny tělesné hmotnosti, indexu tělesné hmotnosti a tělesného tuku
Časové okno: 12 měsíců
Změny tělesné hmotnosti, indexu tělesné hmotnosti a tělesného tuku na začátku a po 12 měsících
12 měsíců
Změny hustoty kostních minerálů
Časové okno: 12 měsíců
Změny hustoty kostních minerálů na začátku a po 12 měsících
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of the Aegean

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Osteo21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádné údaje o jednotlivých účastnících nebudou sdíleny

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení